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Efficacité de la perfusion prolongée d'antibiotiques β-lactamines pour le traitement de la neutropénie fébrile chez les patients hématologiques (BEATLE)

11 février 2021 mis à jour par: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Efficacité de la perfusion prolongée d'antibiotiques β-lactamines pour le traitement de la neutropénie fébrile chez les patients hématologiques : un essai clinique randomisé, multicentrique, ouvert et de supériorité (BEATLE)

Cette étude évalue l'administration d'antibiotiques bêta-lactamines en perfusion prolongée chez des patients hématologiques présentant une neutropénie fébrile après 5 jours de traitement. Les antibiotiques bêta-lactamines analysés sont les suivants : pipéracilline-tazobactam, céfépime et méropénème. La moitié des patients recevra l'antibiotique en perfusion intermittente, tandis que l'autre moitié le recevra en perfusion prolongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neutropénie fébrile (FN) est une complication très fréquente chez les patients atteints d'hémopathies malignes. Elle est associée à une morbi-mortalité importante. De nos jours, l'utilisation des antibiotiques bêtalactamines (BLA) en perfusion prolongée ou continue (EI, CI) au lieu de la perfusion intermittente (II), a démontré un succès thérapeutique et un taux de mortalité plus faible chez les patients en soins intensifs gravement malades. Les patients neutropéniques constituent une population particulière car la FN est associée à des variations physiopathologiques qui compromettent les paramètres pharmacocinétiques de la BLA, et peuvent donc diminuer leur efficacité clinique. Les informations concernant l'utilité de la BLA dans l'IE chez les patients hématologiques neutropéniques sont rares.

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de démontrer la supériorité clinique de l'administration de BLA dans l'EI par rapport à l'II chez les patients atteints de FN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Hospital Duran I Reynals
        • Contact:
          • Carlota Gudiol, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (âge ≥ 18 ans) des deux sexes.
  2. Patients admis dans les services d'hématologie.

  3. Avec l'un des diagnostics suivants :

    1. Leucémie aiguë recevant une chimiothérapie.
    2. Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques.
  4. Avec un épisode de neutropénie fébrile : ≥ 38,0 ºC et
  5. Patient nécessitant un traitement par un antibiotique bêta-lactamine : céfépime, pipéracilline/tazobactam ou méropénème, en monothérapie ou en association avec un autre antibiotique.
  6. Un consentement éclairé écrit a été obtenu du patient ou de son représentant légal.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie aux médicaments à l'étude.
  2. Patient recevant un traitement antibiotique systémique (sauf pour la prophylaxie) au moment du début de la neutropénie fébrile.
  3. Absence de fièvre.
  4. Patients souffrant d'épilepsie.
  5. Insuffisance rénale sévère (définie comme la clairance de la créatinine
  6. Patients précédemment inscrits chez qui le délai entre l'inclusion et l'épisode en cours est inférieur à 5 semaines.
  7. Patients précédemment inscrits sans résolution actuelle du premier épisode.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion prolongée
La pipéracilline-tazobactam, le céfépime ou le méropénem seront administrés à mi-temps de l'intervalle de dosage
Médicament: Pipéracilline-Tazobactam 4 g-0,5 g
Patients avec FN traités empiriquement par pipéracilline-tazobactam 4g/6h
Médicament: Céfépime 2000 mg
Patients avec FN qui ont nécessité un traitement empirique avec céfépime 2g/8h
Médicament: Méropénem 1000 mg
Patients avec FN qui ont nécessité un traitement empirique avec du méropénem 1g/8h
Comparateur actif: Perfusion intermittente
Pipéracilline-tazobactam, céfépime ou méropénème seront administrés en 30 minutes
Médicament: Pipéracilline-Tazobactam 4 g-0,5 g
Patients avec FN traités empiriquement par pipéracilline-tazobactam 4g/6h
Médicament: Céfépime 2000 mg
Patients avec FN qui ont nécessité un traitement empirique avec céfépime 2g/8h
Médicament: Méropénem 1000 mg
Patients avec FN qui ont nécessité un traitement empirique avec du méropénem 1g/8h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique de la perfusion prolongée : nombre de patients en défervescence
Délai: 5 jours
Nombre de patients en défervescence (
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cible pharmacocinétique
Délai: 5 jours
Nombre de patients chez qui la concentration en antibiotique libre reste supérieure à la CMI du micro-organisme suspecté ou isolé, pendant 50 %, 75 % et 100 % de l'intervalle posologique.
5 jours
Biomarqueur inflammatoire
Délai: 5 jours
Nombre de patients qui normalisent ou diminuent de plus de 50 % la valeur maximale de la protéine C-réactive.
5 jours
Mortalité globale à 30 jours
Délai: 30 jours
Nombre de patients décédés pour une raison quelconque
30 jours
Clairance de la bactériémie
Délai: 30 jours
Temps en jours jusqu'à la disparition de la bactériémie.
30 jours
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Incidence des événements indésirables dans les deux groupes
30 jours
Analyse pharmacocinétique et pharmacocinétique de population du méropénème, de la pipéracilline et du céfépime chez les patients neutropéniques : volume de distribution
Délai: 5 jours
Valeur moyenne dans la population du volume de distribution d'antibiotiques pendant une maladie grave. Le volume de distribution moyen de la population sera dérivé des données regroupées sur les concentrations d'antibiotiques. Les covariables d'influence sur le volume de distribution seront incorporées dans un modèle pharmacocinétique de population.
5 jours
Analyse pharmacocinétique et pharmacocinétique de population du méropénème, de la pipéracilline et du céfépime chez les patients neutropéniques : clairance
Délai: 5 jours
Valeur moyenne de la clairance des antibiotiques dans la population au cours d'une maladie grave. La clairance moyenne de la population sera dérivée des données regroupées des concentrations d'antibiotiques. Les covariables d'influence sur la clairance des médicaments seront incorporées dans un modèle pharmacocinétique de population
5 jours
Analyse des covariables : valeurs biométriques : poids
Délai: 5 jours
Évaluation de l'impact du poids du patient [en kg]
5 jours
Analyse des covariables : valeurs biométriques : âge
Délai: 5 jours
Évaluation de l'impact de l'âge du patient [en années]
5 jours
Analyse des covariables : données biochimiques : albumine sérique
Délai: 5 jours
Évaluation de l'impact de l'albumine sérique totale [en g/L]
5 jours
Analyse des covariables : données biochimiques : urée sanguine
Délai: 5 jours
Évaluation de l'impact de l'urée [en mmol/L]
5 jours
Analyse des covariables : données biochimiques : créatinine sanguine
Délai: 5 jours
Évaluation de l'impact de la créatinine [en umol/L]
5 jours
Analyse des covariables : données cliniques : diurèse de 24h
Délai: 5 jours
Évaluation de l'impact de la diurèse de 24h [en mL/jour]
5 jours
Analyse pharmacocinétique et pharmacocinétique de population : temps au-dessus d'une valeur de concentration critique pour les concentrations plasmatiques
Délai: 5 jours
Analyse des profils pharmacocinétiques des antibiotiques au moyen d'un logiciel approprié pour calculer les valeurs moyennes et médianes réelles de la fraction de temps entre deux prises successives de médicaments pendant laquelle les concentrations plasmatiques de méropénème, de pipéracilline et de céfépime restent au-dessus d'une valeur critique (point critique "S") de l'antibiotique correspondant [méropénème, pipéracilline et céfépime : valeur EUCAST] dans la population étudiée, et de déterminer sa valeur dans une population simulée (simulations Monte Carlo ; 1000 patients simulés).
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaborateurs

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlota Gudiol, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-001476-37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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