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Efficacia dell'infusione prolungata di antibiotici beta-lattamici per il trattamento della neutropenia febbrile nei pazienti ematologici (BEATLE)

11 febbraio 2021 aggiornato da: Carlota Gudiol, Hospital Universitari de Bellvitge

Efficacia dell'infusione prolungata di antibiotici β-lattamici per il trattamento della neutropenia febbrile in pazienti ematologici: uno studio clinico di superiorità randomizzato, multicentrico, in aperto (BEATLE)

Questo studio valuta la somministrazione di antibiotici beta-lattamici in infusione prolungata in pazienti ematologici con neutropenia febbrile dopo 5 giorni di trattamento. Gli antibiotici beta-lattamici analizzati sono i seguenti: piperacillina-tazobactam, cefepime e meropenem. La metà dei pazienti riceverà l'antibiotico in infusione intermittente, mentre l'altra metà lo riceverà in infusione prolungata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neutropenia febbrile (FN) è una complicanza molto frequente nei pazienti con neoplasie ematologiche. È associato a un'importante morbilità e mortalità. Al giorno d'oggi l'uso di antibiotici betalattamici (BLA) in infusione prolungata o continua (EI, CI) invece dell'infusione intermittente (II), ha dimostrato un successo terapeutico e un tasso di mortalità inferiore nei pazienti critici in terapia intensiva. I pazienti neutropenici sono una popolazione particolare poiché la FN è associata a variazioni fisiopatologiche che compromettono i parametri farmacocinetici di BLA e possono quindi diminuire la loro efficacia clinica. Le informazioni riguardanti l'utilità del BLA nell'EI nei pazienti ematologici neutropenici sono scarse.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è dimostrare la superiorità clinica della somministrazione di BLA in EI rispetto a II nei pazienti con FN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Hospital Duran i Reynals
        • Contatto:
          • Carlota Gudiol, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (età ≥18 anni) di entrambi i sessi.
  2. Pazienti ricoverati nei reparti ematologici.

  3. Con una qualsiasi delle seguenti diagnosi:

    1. Leucemia acuta in chemioterapia.
    2. Destinatari di trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche.
  4. Con un episodio di neutropenia febbrile: ≥ 38,0ºC e
  5. Paziente che necessita di trattamento con un antibiotico beta-lattamico: cefepime, piperacillina/tazobactam o meropenem, in monoterapia o in combinazione con un altro antibiotico.
  6. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai farmaci in studio.
  2. Paziente sottoposto a trattamento antibiotico sistemico (ad eccezione della profilassi) al momento dell'insorgenza della neutropenia febbrile.
  3. Assenza di febbre.
  4. Pazienti con epilessia.
  5. Compromissione renale grave (definita come clearance della creatinina
  6. Pazienti precedentemente arruolati in cui il tempo tra l'inclusione e l'episodio attuale è inferiore a 5 settimane.
  7. Pazienti arruolati in precedenza senza risoluzione attuale del primo episodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione prolungata
Piperacillina-tazobactam, cefepime o meropenem saranno somministrati a metà tempo dell'intervallo di dosaggio
Droga: Piperacillina-Tazobactam 4 g-0,5 g
Pazienti con FN sottoposti a trattamento empirico con piperacillina-tazobactam 4 g/6 ore
Droga: Cefepima 2000 mg
Pazienti con FN che hanno richiesto un trattamento empirico con cefepime 2g/8h
Droga: Meropenem 1000 mg
Pazienti con FN che hanno richiesto un trattamento empirico con meropenem 1g/8h
Comparatore attivo: Infusione intermittente
Piperacillina-tazobactam, cefepime o meropenem saranno somministrati in 30 minuti
Droga: Piperacillina-Tazobactam 4 g-0,5 g
Pazienti con FN sottoposti a trattamento empirico con piperacillina-tazobactam 4 g/6 ore
Droga: Cefepima 2000 mg
Pazienti con FN che hanno richiesto un trattamento empirico con cefepime 2g/8h
Droga: Meropenem 1000 mg
Pazienti con FN che hanno richiesto un trattamento empirico con meropenem 1g/8h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica dell'infusione prolungata: numero di pazienti con defervescenza
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti con defervescenza (
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo farmacocinetico
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti in cui la concentrazione di antibiotico libero rimane al di sopra della MIC del microrganismo sospetto o isolato, per il 50%, 75% e 100% dell'intervallo di somministrazione.
5 giorni
Biomarcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti che normalizzano o diminuiscono di oltre il 50% il valore di picco della proteina C-reattiva.
5 giorni
Mortalità complessiva a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti deceduti per qualsiasi motivo
30 giorni
Liquidazione della batteriemia
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo in giorni fino alla clearance della batteriemia.
30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di eventi avversi in entrambi i gruppi
30 giorni
Analisi farmacocinetica e farmacocinetica di popolazione di meropenem, piperacillina e cefepime in pazienti neutropenici: volume di distribuzione
Lasso di tempo: 5 giorni
Valore medio della popolazione del volume di distribuzione degli antibiotici durante la malattia critica. Il volume medio di distribuzione della popolazione sarà derivato dai dati aggregati delle concentrazioni di antibiotici. Le covariate di influenza sul volume di distribuzione saranno incorporate all'interno di un modello farmacocinetico di popolazione.
5 giorni
Analisi farmacocinetica e farmacocinetica di popolazione di meropenem, piperacillina e cefepime in pazienti neutropenici: clearance
Lasso di tempo: 5 giorni
Valore medio della popolazione della clearance degli antibiotici durante la malattia critica. La clearance media della popolazione sarà derivata dai dati aggregati delle concentrazioni di antibiotici. Le covariate di influenza sulla clearance del farmaco saranno incorporate all'interno di un modello farmacocinetico di popolazione
5 giorni
Analisi delle covariabili: valori biometrici: peso
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutazione dell'impatto del peso del paziente [in kg]
5 giorni
Analisi delle covariabili: valori biometrici: età
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutazione dell'impatto dell'età del paziente [in anni]
5 giorni
Analisi delle covariabili: dati biochimici: albumina sierica
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutazione dell'impatto dell'albumina sierica totale [in g/L]
5 giorni
Analisi delle covariabili: dati biochimici: urea ematica
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutazione dell'impatto dell'urea [in mmol/L]
5 giorni
Analisi delle covariabili: dati biochimici: creatinina ematica
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutazione dell'impatto della creatinina [in umol/L]
5 giorni
Analisi delle covariabili: dati clinici: diuresi 24h
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutazione dell'impatto della diuresi di 24 ore [in mL/giorno]
5 giorni
Analisi farmacocinetica e farmacocinetica di popolazione: tempo al di sopra di un valore di concentrazione critico per le concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: 5 giorni
Analisi dei profili farmacocinetici degli antibiotici mediante apposito software per il calcolo dei valori effettivi media e mediana della frazione di tempo intercorrente tra due somministrazioni successive del farmaco durante il quale le concentrazioni plasmatiche di meropenem, piperacillina e cefepime si mantengono al di sopra di un valore critico (breakpoint "S" dell'antibiotico corrispondente [meropenem, piperacillina e cefepime: valore del Comitato europeo per i test di sensibilità agli antimicrobici [EUCAST]) nella popolazione in studio e per determinarne il valore in una popolazione simulata (simulazioni Monte Carlo; 1000 pazienti simulati).
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlota Gudiol, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-001476-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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