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進行性/転移性固形腫瘍の成人患者におけるペンブロと組み合わせたSO-C101およびSO-C101の研究

2026年3月6日 更新者：SOTIO Biotech AG

選択された進行性/転移性固形腫瘍患者における単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてのSO-C101の安全性と予備的有効性を評価するための多施設非盲検第1 / 1b相試験

選択した進行性/転移性固形腫瘍患者を対象に、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としての SO-C101 の安全性と予備的有効性を評価するための多施設非盲検第 1/1b 相試験

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、選択された再発/難治性の進行/転移性固形腫瘍 (腎細胞癌、非小細胞癌、肺がん、小細胞肺がん、膀胱がん、黒色腫、メルケル細胞がん、皮膚扁平上皮がん、マイクロサテライト不安定性高固形がん、トリプルネガティブ乳がん、中皮腫、甲状腺がん、胸腺がん、子宮頸がん、胆道がん、肝細胞がん、卵巣がん、胃がん、頭頸部扁平上皮がん、肛門がんなど）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28050
        • University Hospital Sanchinarro
    • Spain
      • Barcelona、Spain、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • チェコ
    • Czechia
      • Brno、Czechia、チェコ、65653
        • Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
  • フランス
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • France
      • Lyon、France、フランス、69379
        • Centre Léon Bérard
      • Paris、France、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse、France、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択された組織学的または細胞学的に確認された進行性および/または転移性固形腫瘍を有する患者で、その状態に臨床的利益をもたらすことが知られている既存の治療法に抵抗性または不耐性である患者。
  • ECOG パフォーマンス スコア 0-1。 ECOGの患者は、スポンサーの医療モニターと話し合い、含めることに同意する必要があります。
  • 3か月以上の推定余命
  • ウォッシュアウト期間：化学療法の場合は 4 週間、免疫腫瘍療法を含む生物製剤の場合は 4 週間または半減期の 5 週間（いずれか短い方）、大手術、根治的放射線療法の場合は 4 週間、緩和放射線療法の場合は 2 週間
  • 非照射ポートの iRECIST ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。 以前に照射されたポートにある場合は、放射線療法に対する最良の反応以来、進行を示している必要があります。
  • -以前の治療からグレード1以下の毒性（脱毛症を除く）まで完全に回復したか、安定したグレード2の神経障害を有する
  • 適切な臓器系機能
  • -陰性の血清妊娠検査、出産の可能性のある女性（WOCBP;非出産は、閉経後1年以上または外科的に不妊と定義されます）。
  • 新鮮な生検に利用できるアクセス可能な腫瘍組織

除外基準:

  • 主な除外基準 (パート A および B)

    • -未治療のCNS転移および/または軟髄膜癌腫症の患者（詳細については、すべての除外基準のリストを参照してください）
    • -進行中および/または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
    • -IL-2またはIL-15様のアゴニストであるがrhIL-15（NCI）、ALT-803（ALTOR）、NKTR-214（Nektar）に限定されない薬物への以前の曝露
    • -間質性肺疾患または線維症および肺炎の病歴および現在;臨床的に重要または酸素を必要とするCOPDまたは慢性炎症性疾患（サルコイドーシスなど）の患者
    • -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した（詳細については、すべての除外基準のリストを参照）
    • -絶対WBC数≤2.0×109 / L;
    • ALC≦0.5×109/L
    • 絶対好中球数 ≤1.0 ×109/L
    • 血小板数≦100×109/L
    • 妊娠中または授乳中の女性
    • -任意のアクティブな自己免疫疾患または文書化された自己免疫疾患の病歴、制御不良の喘息、または全身ステロイド（許可された用量を除く）または免疫抑制薬を必要とする症候群の病歴、白斑または解決された小児喘息/アトピーの患者を除く詳細は除外基準）
    • 特定の併存疾患（詳細については、すべての除外基準のリストを参照してください）
    • ペムブロリズマブ製剤（キイトルーダ）のいずれかの成分に対して過敏症である
    • -固形臓器移植または造血幹細胞移植の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part A (ナンリルケフスプ アルファ 単剤療法)、ナンリルケフスプ アルファ 0.25 μg/kg
ナンリルケフスプアルファは、21日間の治療サイクルの1日目（±1日）、2日目、8日目、および9日目に、1日1回の投与量で投与されました。
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
20アミノ酸のリンカーを介してヒトIL-15に共有結合したヒトIL-15受容体αのN末端スシドメインからなる融合タンパク質
他の名前：
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
実験的：Part A（ナンリルケフスプ アルファ単剤療法）、ナンリルケフスプ アルファ 0.75 μg/kg
ナンリルケフスプ アルファは、21日間の治療サイクルの第1日目（±1日）、第2日目、第8日目、および第9日目に1日1回投与されました。
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
20アミノ酸のリンカーを介してヒトIL-15に共有結合したヒトIL-15受容体αのN末端スシドメインからなる融合タンパク質
他の名前：
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
実験的：Part A (nanrilkefusp alfa単独療法)、nanrilkefusp alfa 1.5 μg/kg
ナンリルケフスプ アルファは、21日間の治療サイクルの1日目（±1日）、2日目、8日目、9日目に1日1回投与されました。
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
20アミノ酸のリンカーを介してヒトIL-15に共有結合したヒトIL-15受容体αのN末端スシドメインからなる融合タンパク質
他の名前：
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
実験的：Part A（ナンリルケフスプアルファ単剤療法）、ナンリルケフスプアルファ 3 μg/kg
ナンリルケフスプアルファは、21日間の治療サイクルの1日目（±1日）、2日目、8日目、および9日目に、1日1回投与されました。
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
20アミノ酸のリンカーを介してヒトIL-15に共有結合したヒトIL-15受容体αのN末端スシドメインからなる融合タンパク質
他の名前：
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
実験的：Part A（ナンリルケフスプ アルファ単剤療法）、ナンリルケフスプ アルファ 6 μg/kg
ナンリルケフスプアルファは、21日間の治療サイクルの1日目（±1日）、2日目、8日目、9日目に1日1回投与されました。
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
20アミノ酸のリンカーを介してヒトIL-15に共有結合したヒトIL-15受容体αのN末端スシドメインからなる融合タンパク質
他の名前：
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
実験的：Part A（ナンリルケフスプ アルファ単剤療法）、ナンリルケフスプ アルファ 9 μg/kg
ナンリルケフスプ アルファは、21日間の治療サイクルの1日目（±1日）、2日目、8日目、および9日目に、1日1回の投与量で投与されました。
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
20アミノ酸のリンカーを介してヒトIL-15に共有結合したヒトIL-15受容体αのN末端スシドメインからなる融合タンパク質
他の名前：
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
実験的：Part A (ナンリルケフスプ アルファ単剤療法)、ナンリルケフスプ アルファ 12 μg/kg
ナンリルケフスプ アルファは、21日間の治療サイクルの1日目（±1日）、2日目、8日目、および9日目に1日1回投与された。
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
20アミノ酸のリンカーを介してヒトIL-15に共有結合したヒトIL-15受容体αのN末端スシドメインからなる融合タンパク質
他の名前：
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
実験的：Part A（ナンリルケフスプ アルファ単剤療法）、ナンリルケフスプ アルファ 15 μg/kg
ナンリルケフスプアルファは、21日間の治療サイクルの1日目（±1日）、2日目、8日目、9日目に1日1回投与されました。
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
20アミノ酸のリンカーを介してヒトIL-15に共有結合したヒトIL-15受容体αのN末端スシドメインからなる融合タンパク質
他の名前：
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
実験的：Part A1 (ナンリルケフスプ アルファ分割投与、単剤療法)、ナンリルケフスプ アルファ 9 μg/kg
ナンリルケフスプアルファは、21日間の治療サイクルの第1日（±1日）、第2日、第8日、および第9日に、1日2回の分割投与（50％：50％）として投与され、各治療日の2回目の投与は初回投与の8時間（±15分）後に実施されました。
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
20アミノ酸のリンカーを介してヒトIL-15に共有結合したヒトIL-15受容体αのN末端スシドメインからなる融合タンパク質
他の名前：
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
実験的：Part A1 (ナンリルケフスプ アルファ分割投与、単剤療法)、ナンリルケフスプ アルファ 12 μg/kg
ナンリルケファスプアルファは、21日間の治療サイクルの第1日（±1日）、第2日、第8日、および第9日に、1日2回の分割投与（50%:50%）として投与され、各治療日の2回目の投与は、1回目の投与の8時間後（±15分）に行われました。
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
20アミノ酸のリンカーを介してヒトIL-15に共有結合したヒトIL-15受容体αのN末端スシドメインからなる融合タンパク質
他の名前：
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
実験的：パートB（ナンリルケフスプアルファとペムブロリズマブの併用）、ナンリルケフスプアルファ 1.5 μg/kg

ナンリルケフスプ アルファは、21日間の治療サイクルの1日目（±1日）、2日目、8日目、9日目に、1日1回投与されました。

ペムブロリズマブ 200 mgは、21日間の治療サイクルの1日目に静脈内投与されました。
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
20アミノ酸のリンカーを介してヒトIL-15に共有結合したヒトIL-15受容体αのN末端スシドメインからなる融合タンパク質
他の名前：
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
薬：ペンブロリズマブ
PD-1受容体に対する高い結合特異性を有するヒト化IgG4モノクローナル抗体
他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：パートB（ナンリルケファスプ・アルファとペムブロリズマブ併用）、ナンリルケファスプ・アルファ 3 μg/kg

ナンリルケフスプ アルファは、21日間の治療サイクルの1日目（±1日）、2日目、8日目、および9日目に、1日1回の投与量で投与されました。

ペムブロリズマブ200 mgは、21日間の治療サイクルの1日目に静脈内投与されました。
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
20アミノ酸のリンカーを介してヒトIL-15に共有結合したヒトIL-15受容体αのN末端スシドメインからなる融合タンパク質
他の名前：
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
薬：ペンブロリズマブ
PD-1受容体に対する高い結合特異性を有するヒト化IgG4モノクローナル抗体
他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：パートB（ナンリルケファスプ アルファとペムブロリズマブの併用）、ナンリルケファスプ アルファ 6 μg/kg

ナンリルケフスプ アルファは、21日間の治療サイクルの第1日（±1日）、第2日、第8日、および第9日に、1日1回の投与として投与されました。

ペムブロリズマブ200 mgは、21日間の治療サイクルの第1日に静脈内投与されました。
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
20アミノ酸のリンカーを介してヒトIL-15に共有結合したヒトIL-15受容体αのN末端スシドメインからなる融合タンパク質
他の名前：
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
薬：ペンブロリズマブ
PD-1受容体に対する高い結合特異性を有するヒト化IgG4モノクローナル抗体
他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：パートB（ナンリルケフスプ アルファとペムブロリズマブの併用）、ナンリルケフスプ アルファ 9 μg/kg

ナンリルケファスプアルファは、21日間の治療サイクルの1日目（±1日）、2日目、8日目、9日目に、1日1回投与されました。

ペムブロリズマブ200 mgは、21日間の治療サイクルの1日目に静脈内投与されました。
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
20アミノ酸のリンカーを介してヒトIL-15に共有結合したヒトIL-15受容体αのN末端スシドメインからなる融合タンパク質
他の名前：
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
薬：ペンブロリズマブ
PD-1受容体に対する高い結合特異性を有するヒト化IgG4モノクローナル抗体
他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：パートB（ナンリルケフスプ アルファとペムブロリズマブの併用）、ナンリルケフスプ アルファ 12 μg/kg

ナンリルケフスプアルファは、21日間の治療サイクルの1日目（±1日）、2日目、8日目、9日目に、1日1回の投与量で投与されました。

ペムブロリズマブ200mgは、21日間の治療サイクルの1日目に静脈内投与されました。
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
20アミノ酸のリンカーを介してヒトIL-15に共有結合したヒトIL-15受容体αのN末端スシドメインからなる融合タンパク質
他の名前：
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
薬：ペンブロリズマブ
PD-1受容体に対する高い結合特異性を有するヒト化IgG4モノクローナル抗体
他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：パートB1（ナンリルケフスプアルファ分割投与、ペムブロリズマブとの併用）、ナンリルケフスプアルファ 9 μg/kg

ナンリルケフスプ アルファは、21日治療サイクルの1日目（±1日）、2日目、8日目、および9日目に、1日2回（50%:50%）の分割投与として投与され、各治療日の2回目の投与は初回投与の8時間後（±15分）に実施されました。

ペムブロリズマブ200 mgは、21日治療サイクルの1日目に静脈内投与されました。
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
20アミノ酸のリンカーを介してヒトIL-15に共有結合したヒトIL-15受容体αのN末端スシドメインからなる融合タンパク質
他の名前：
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
薬：ペンブロリズマブ
PD-1受容体に対する高い結合特異性を有するヒト化IgG4モノクローナル抗体
他の名前：
  • キイトルーダ®
実験的：パートD（ナンリルケフスプアルファ単剤療法、RP2Dでの拡張）、ナンリルケフスプアルファ 12 µg/kg
ナンリルケフスプアルファは、21日間の治療サイクルの1日目（±1日）、2日目、8日目、および9日目に、1日1回の投与として投与されました。
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
20アミノ酸のリンカーを介してヒトIL-15に共有結合したヒトIL-15受容体αのN末端スシドメインからなる融合タンパク質
他の名前：
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与制限毒性（DLT）を発現した参加者の数
時間枠：サイクル1（21日間）を通じて
  • 疾患の進行やその他の原因に関連しないグレード（gr）5
  • Gr ≥3の非血液学的毒性；例外：72時間以内にコントロール可能なgr 3の悪心、嘔吐または下痢；5日未満のgr 3の疲労；72時間未満で臨床的合併症を伴わないgr ≥3の補正可能な電解質異常；臨床的膵炎を伴わないgr ≥3のアミラーゼまたはリパーゼ上昇
  • ハイの法則の症例
  • 5日を超えるgr 3のASTまたはALT、またはgr 3の高ビリルビン血症
  • 血液学的DLT：7日を超えるgr 4の好中球減少症または血小板減少症、発熱性好中球減少症、出血を伴うgr ≥3の血小板減少症
  • Gr 4の免疫関連有害事象
  • Gr 3または4の非感染性肺炎
  • 全身性コルチコステロイドを含む最大限の支持療法にもかかわらず、3日以内にgr ≤2に軽減しない、または14日以内にgr 1またはベースラインに戻らない、大腸炎、肝炎、肺炎を除くgr 3の免疫関連有害事象
  • 3日以内にgr 1に軽減しないgr 2の肺炎
  • Gr 3の大腸炎
  • パートBおよびパートB1：再発性グレード2肺炎
サイクル1（21日間）を通じて
有害事象（AE）が発生した参加者数
時間枠：1日目から約2年2.5ヶ月まで
ナンリルケフスプ アルファ関連のみ
1日目から約2年2.5ヶ月まで
重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：1日目から約2年2.5ヶ月まで
ナンリルケフスプ アルファ関連のみ
1日目から約2年2.5ヶ月まで
ナンリルケフスプアルファを早期中止に至った有害事象を有する参加者数
時間枠：約2年2.5ヶ月までの第1日
ナンリルケフスプ アルファ関連のみ
約2年2.5ヶ月までの第1日
死亡した参加者の数
時間枠：1日目から約2年2.5ヶ月まで
ナンリルケフスプアルファ関連の死亡のみ
1日目から約2年2.5ヶ月まで
ナンリルケフスプ アルファ関連臨床検査異常（凝固；血液学；臨床化学；尿検査；甲状腺および心機能）を有する参加者数
時間枠：1日目から約2年2.5ヶ月まで

以下の検査項目を評価しました：

  • 凝固系：プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、国際標準化比、D-ダイマー、フィブリノゲン
  • 血液学：ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、網赤血球、白血球数（完全な分類を含む）、絶対リンパ球数、血小板数
  • 臨床化学：ナトリウム、カリウム、塩化物、リン酸、マグネシウム、カルシウム、アルブミン、総タンパク質、ALT、AST、ビリルビン（直接、総）、アルカリホスファターゼ、乳酸脱水素酵素、クレアチニンクリアランス、クレアチニン、血糖（できれば空腹時）、尿素または血中尿素窒素、コレステロール、トリグリセリド、CRP、尿酸、アミラーゼ、リパーゼ
  • 尿検査：pH、糖、タンパク質、ビリルビン、ウロビリノーゲン。 顕微鏡検査：赤血球数、白血球数、上皮細胞、細菌
  • 甲状腺機能：TSH、遊離トリヨードチロニン（T3）、遊離チロキシン（T4）
  • 心機能：心臓トロポニンT
1日目から約2年2.5ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナンリルケファスプ アルファ濃度プロファイル、サイクル1日目1
時間枠：サイクル1 デイ1
このアウトカム指標は、サイクル1日目1におけるナンリルケフスプAPFAの全体的なCmaxプロファイルを示しています。
サイクル1 デイ1
サイクル1の6日目におけるKi-67+ CD8+ T細胞の全体的な活性化レベル
時間枠：サイクル1 6日目

各時点のeCRF血液学データ（具体的には白血球数（WBC））を使用して、10^9/L単位の細胞数を算出します。 薬力学データを被験者と時点ごとに統合した後、以下の計算式を使用して算出されます：

• Ki-67+ CD8+細胞数（10^9/L） = Ki-67+ CD8+細胞数（%CD45+） × 0.01 × WBC。Ki-67+細胞の絶対数は、CD45+細胞に対するこれらの細胞の割合にWBCと0.01を乗じて計算されました。
サイクル1 6日目
サイクル1の第6日目におけるKi-67+ CD8+ CD45RO+ CD45RA- T細胞の全体的な活性化レベル
時間枠：サイクル1 デイ6

各時点のeCRF血液学データ（具体的には白血球数（WBC））を使用して、10^9/L単位の細胞数を算出します。
被験者と時点ごとに薬力学データと統合後、以下の式を導出に使用します：

  • CD8+細胞中のKi-67+細胞（10^9/L）＝ CD8+細胞中のKi-67+細胞（％CD45+） × 0.01 × WBC
  • CD8+細胞中のCD45RO+ CD45RA-（メモリー）細胞（10^9/L）＝ CD8+細胞中のCD45RO+ CD45RA-（メモリー）細胞（％CD45+） × 0.01 × WBC Ki-67+細胞の絶対数は、CD45+に対するそれらの細胞の割合にWBCと0.01を乗じて算出されました。

CD45RO+ CD45RA-（メモリー）細胞の絶対数は、CD45+に対するそれらの細胞の割合にWBCと0.01を乗じて算出されました。
サイクル1 デイ6
サイクル1の6日目におけるKi-67+ CD4+ T細胞の全体的な活性化レベル
時間枠：サイクル1 6日目

各時点におけるeCRF血液学データ（特に白血球数（WBC））を用いて、10^9/L単位の細胞数を算出します。 薬力学データを被験者および時点ごとに統合した後、以下の計算式を用いて算出を行います：

• Ki-67+ CD4+細胞数（10^9/L） = Ki-67+ CD4+細胞（%CD45+） × 0.01 × WBC Ki-67+細胞の絶対数は、CD45+細胞中の割合（%）にWBCと0.01を乗じて計算されました。
サイクル1 6日目
サイクル1の第6日目におけるKi-67陽性NK細胞の全体的な活性化レベル
時間枠：サイクル1 6日目

各タイムポイントのeCRF血液学データ（具体的には白血球数（WBC））を使用して、10^9/L単位の細胞数を算出します。 薬力学データを対象者とタイムポイントで統合した後、以下の計算式を使用して算出します：

• Ki-67+ CD3-CD56+（NK）細胞（10^9/L） = Ki-67+ CD3-CD56+（NK）細胞（%CD45+） × 0.01 × WBC Ki-67+細胞の絶対数は、CD45+細胞に対するそれらの細胞の割合にWBCと0.01を乗じて算出されました。
サイクル1 6日目
サイクル1の第6日におけるKi-67+ NKT細胞の全体的な活性化レベル
時間枠：サイクル1 6日目

各時点のeCRF血液学データ（具体的には白血球数（WBC））を用いて、10^9/L単位の細胞数を算出します。 薬力学データを被験者および時点ごとに統合した後、以下の計算式を用いて算出を行います：

• CD45+生細胞におけるCD3+CD56+（NKT）細胞（10^9/L）= CD45+生細胞におけるCD3+CD56+（NKT）細胞（%） × 0.01 × WBC。Ki-67陽性細胞の絶対数は、生細胞に対するそれらの細胞の割合にWBCと0.01を乗じて算出されました。
サイクル1 6日目
サイクル1の6日目におけるKi-67陽性Treg細胞の全体的な活性化レベル
時間枠：サイクル1 6日目

各時点のeCRF血液学データ（特に白血球数（WBC））を使用して、10^9/L単位の細胞数を算出します。 薬力学データを被験者と時点ごとに統合した後、以下の導出式が使用されます：

• Ki-67+ Treg細胞数（10^9/L）= Ki-67+ Treg細胞（%CD45+）× 0.01 × WBC（Ki-67+細胞の絶対数は、CD45+細胞に対するそれらの細胞の割合にWBCと0.01を乗じて算出されました）。
サイクル1 6日目
目的奏効率
時間枠：Day 1から約5年5ヶ月まで
免疫ベース治療薬に対する固形腫瘍の治療効果判定基準（iRECIST）に基づき、研究者が画像診断画像を評価した結果による。 目標病変に対するiRECISTによる完全奏効またはiRECISTによる部分奏効が認められた参加者の割合として定義され、CT/MRIにより評価された。
Day 1から約5年5ヶ月まで
反応持続期間
時間枠：1日目から約5年5ヶ月まで
iRECISTに基づく奏効期間は、標的病変に対してiRECIST基準で部分奏効または完全奏効を示した参加者において、CT/MRIにより評価された疾患進行までの時間として定義されました。
1日目から約5年5ヶ月まで
臨床的有益率
時間枠：Day 1から約5年5ヶ月まで
iRECISTに基づく画像評価の研究者レビューによる。 iRECISTに基づく臨床的有益率は、標的病変についてiRECISTに基づきCT/MRIで評価された部分奏効、完全奏効、および安定疾患の患者の割合として定義された。
Day 1から約5年5ヶ月まで
無増悪生存期間
時間枠：Day 1から約5年5ヶ月まで
iRECISTによる無増悪生存期間は、試験治療の初日から、iRECISTによる放射線学的疾患進行の初日または死亡までの期間と定義された。
Day 1から約5年5ヶ月まで
治療終了時の抗薬物抗体陽性参加者数
時間枠：ナンリルケフスプアルファ最終投与後1日から30日（±2日）まで、最長約5年5ヶ月まで
ナンリルケフスプアルファ最終投与後1日から30日（±2日）まで、最長約5年5ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SOTIO Biotech AG

協力者

SOTIO Biotech a.s.

捜査官

  • 主任研究者：Stephane Champiat, Dr.、Institute Gustave Roussy, Villejuif, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月13日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年11月27日

試験登録日

最初に提出

2019年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SC103
  • AURELIO-03 (その他の識別子：SOTIO Biotech AG)
  • 2018-004334-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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