Undersøgelse af SO-C101 og SO-C101 i kombination med Pembro hos voksne patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer
6. marts 2026 opdateret af: SOTIO Biotech AG
Et multicenter åbent fase 1/1b-studie til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af SO-C101 som monoterapi og i kombination med Pembrolizumab hos patienter med udvalgte avancerede/metastatiske solide tumorer
Et multicenter åbent fase 1/1b-studie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af SO-C101 som monoterapi og i kombination med pembrolizumab hos patienter med udvalgte fremskredne/metastatiske solide tumorer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
- Melanom
- Nyrecellekarcinom
- Livmoderhalskræft
- Hepatocellulært karcinom
- Mavekræft
- Livmoderhalskræft
- Ikke småcellet lungekræft
- Mesotheliom
- Blærekræft
- Tredobbelt negativ brystkræft
- Småcellet lungekræft
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Kræft i skjoldbruskkirtlen
- Anal kræft
- Merkel cellekarcinom
- Galdevejskræft
- Mikrosatellit-ustabilitet høj
- Planocellulært hudkræft
- Thymuskræft
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SO-C101 administreret som monoterapi og i kombination med et anti-PD-1 antistof (pembrolizumab) hos patienter med udvalgte recidiverende/refraktære fremskredne/metastatiske solide tumorer (nyrecellekarcinom, ikke-småcellet) lungekræft, småcellet lungekræft, blærekræft, melanom, Merkel-celle karcinom, pladecellekræft i huden, mikrosatellit ustabilitet høj solide tumorer, triple-negativ brystkræft, lungehindekræft, kræft i skjoldbruskkirtlen, cancer i thymus, livmoderhalskræft, galdebane cancer, hepatocellulært karcinom, ovariecancer, mavekræft, pladecellekræft i hoved og hals og analkræft).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
-
France
-
Lyon, France, Frankrig, 69379
- Centre Léon Bérard
-
Paris, France, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Toulouse, France, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- University Hospital Sanchinarro
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Tjekkiet, 65653
- Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med udvalgte histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, som er refraktære over for eller intolerante over for eksisterende behandlinger, der vides at give kliniske fordele for deres tilstand.
- ECOG præstationsscore 0-1. Patienter med ECOG er 2, der skal diskuteres med sponsorens medicinske monitor for at blive aftalt for inklusion.
- Estimeret forventet levetid på ≥3 måneder
- Udvaskningsperioder: 4 uger for kemoterapi, 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) for biologiske midler, inklusive immunonkologisk behandling og 4 uger fra større operationer, endelig strålebehandling og 2 uger efter palliativ strålebehandling
- Mindst én målbar læsion pr. iRECIST i en ikke-bestrålet port. Hvis i en tidligere bestrålet havn, skal den have vist progression siden bedste respons på strålebehandling.
- Er fuldt restitueret fra tidligere behandling til grad ≤1 toksicitet (eksklusive alopeci) eller har stabil grad 2 neuropati
- Tilstrækkelig organsystemfunktion
- Negativ serumgraviditetstest, hvis kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP; ikke-fertil er defineret som mere end et år postmenopausal eller kirurgisk steriliseret).
- Tilgængeligt tumorvæv tilgængeligt for frisk biopsi
Ekskluderingskriterier:
Nøgleudelukkelseskriterier (del A og B)
- Patient med ubehandlede CNS-metastaser og/eller leptomeningeal carcinomatose (se listen over alle eksklusionskriterier for detaljer)
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem og/eller kræver aktiv behandling.
- Tidligere eksponering for lægemidler, der er agonister af IL-2- eller IL-15-lignende, men ikke begrænset til rhIL-15 (NCI), ALT-803 (ALTOR), NKTR-214 (Nektar)
- Anamnese med og aktuel interstitiel lungesygdom eller fibrose og pneumonitis; patienter med klinisk signifikant eller iltkrævende KOL eller en hvilken som helst kronisk inflammatorisk sygdom (sarkoidose osv.)
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi (se listen over alle eksklusionskriterier for detaljer)
- Absolut WBC-tal ≤ 2,0 × 109/L;
- ALC ≤0,5×109/L
- Absolut neutrofiltal ≤1,0 ×109/L
- Blodpladeantal ≤100×109/L
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, dårligt kontrolleret astma eller historie med syndrom, der krævede systemiske steroider (undtagen de tilladte doser) eller immunsuppressiv medicin, undtagen for patienter med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen (se listen over alle ekskluderingskriterier for detaljer)
- Specifikke komorbiditeter (se listen over alle eksklusionskriterier for detaljer)
- Er overfølsom over for nogen af indholdsstofferne i lægemidlet pembrolizumab (KeytrudaTM)
- Historie om solid organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A (nanrilkefusp alfa monoterapi), nanrilkefusp alfa 0,25 μg/kg
Nanrilkefusp alfa blev administreret på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dages behandlingscyklus som en enkelt daglig dosis.
|
Et fusionsprotein, som består af det N-terminale sushi-domæne af human IL-15 receptor α kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A (nanrilkefusp alfa monoterapi), nanrilkefusp alfa 0,75 μg/kg
Nanrilkefusp alfa blev administreret på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dages behandlingscyklus som en daglig dosis én gang daglig.
|
Et fusionsprotein, som består af det N-terminale sushi-domæne af human IL-15 receptor α kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A (nanrilkefusp alfa monoterapi), nanrilkefusp alfa 1,5 μg/kg
Nanrilkefusp alfa blev administreret på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dages behandlingscyklus som en enkelt daglig dosis.
|
Et fusionsprotein, som består af det N-terminale sushi-domæne af human IL-15 receptor α kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A (nanrilkefusp alfa monoterapi), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
Nanrilkefusp alfa blev administreret på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dages behandlingscyklus som en enkelt daglig dosis.
|
Et fusionsprotein, som består af det N-terminale sushi-domæne af human IL-15 receptor α kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A (nanrilkefusp alfa-monoterapi), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
Nanrilkefusp alfa blev administreret på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dages behandlingscyklus som en enkelt daglig dosis.
|
Et fusionsprotein, som består af det N-terminale sushi-domæne af human IL-15 receptor α kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A (nanrilkefusp alfa-monoterapi), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa blev administreret på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dages behandlingscyklus som en enkelt daglig dosis.
|
Et fusionsprotein, som består af det N-terminale sushi-domæne af human IL-15 receptor α kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A (nanrilkefusp alfa monoterapi), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa blev administreret på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dages behandlingscyklus som en enkelt daglig dosis.
|
Et fusionsprotein, som består af det N-terminale sushi-domæne af human IL-15 receptor α kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A (nanrilkefusp alfa monoterapi), nanrilkefusp alfa 15 μg/kg
Nanrilkefusp alfa blev administreret på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dages behandlingscyklus som en enkelt daglig dosis.
|
Et fusionsprotein, som består af det N-terminale sushi-domæne af human IL-15 receptor α kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A1 (nanrilkefusp alfa delt dosering, monoterapi), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa blev administreret på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dages behandlingscyklus to gange dagligt som 2 delte doser (50%:50%) med den anden dosis på hver behandlingsdag administreret 8 timer (±15 min) efter den første dosis.
|
Et fusionsprotein, som består af det N-terminale sushi-domæne af human IL-15 receptor α kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A1 (nanrilkefusp alfa opdelt dosering, monoterapi), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa blev administreret på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dages behandlingscykler to gange dagligt som 2 delte doser (50%:50%), hvor den anden dosis på hver behandlingsdag blev administreret 8 timer (±15 min) efter den første dosis.
|
Et fusionsprotein, som består af det N-terminale sushi-domæne af human IL-15 receptor α kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B (nanrilkefusp alfa kombineret med pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 1,5 μg/kg
Nanrilkefusp alfa blev administreret på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 af den 21-dages behandlingscyklus som en enkelt daglig dosis. Pembrolizumab 200 mg blev administreret intravenøst på dag 1 af den 21-dages behandlingscyklus. |
Et fusionsprotein, som består af det N-terminale sushi-domæne af human IL-15 receptor α kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navne:
Et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof med høj specificitet for binding til PD-1 receptoren
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B (nanrilkefusp alfa kombineret med pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
Nanrilkefusp alfa blev administreret på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dages behandlingscyklus som en enkelt daglig dosis. Pembrolizumab 200 mg blev administreret intravenøst på dag 1 i den 21-dages behandlingscyklus. |
Et fusionsprotein, som består af det N-terminale sushi-domæne af human IL-15 receptor α kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navne:
Et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof med høj specificitet for binding til PD-1 receptoren
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B (nanrilkefusp alfa kombineret med pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
Nanrilkefusp alfa blev administreret på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 af den 21-dages behandlingscyklus som en enkelt daglig dosis. Pembrolizumab 200 mg blev administreret intravenøst på dag 1 af den 21-dages behandlingscyklus. |
Et fusionsprotein, som består af det N-terminale sushi-domæne af human IL-15 receptor α kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navne:
Et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof med høj specificitet for binding til PD-1 receptoren
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Part B (nanrilkefusp alfa kombineret med pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa blev administreret på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dages behandlingscyklus som en enkelt daglig dosis. Pembrolizumab 200 mg blev administreret intravenøst på dag 1 i den 21-dages behandlingscyklus. |
Et fusionsprotein, som består af det N-terminale sushi-domæne af human IL-15 receptor α kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navne:
Et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof med høj specificitet for binding til PD-1 receptoren
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B (nanrilkefusp alfa kombineret med pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa blev administreret på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dages behandlingscyklus som en enkelt daglig dosis. Pembrolizumab 200 mg blev administreret intravenøst på dag 1 i den 21-dages behandlingscyklus. |
Et fusionsprotein, som består af det N-terminale sushi-domæne af human IL-15 receptor α kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navne:
Et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof med høj specificitet for binding til PD-1 receptoren
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B1 (nanrilkefusp alfa delt dosering, kombineret med pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa blev administreret på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dages behandlingscykel to gange dagligt som 2 delte doser (50%:50%), hvor den anden dosis på hver behandlingsdag blev administreret 8 timer (±15 min) efter den første dosis. Pembrolizumab 200 mg blev administreret intravenøst på dag 1 i den 21-dages behandlingscykel. |
Et fusionsprotein, som består af det N-terminale sushi-domæne af human IL-15 receptor α kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navne:
Et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof med høj specificitet for binding til PD-1 receptoren
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Part D (nanrilkefusp alfa monoterapi, udvidelse ved RP2D), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa blev administreret på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dages behandlingscyklus som en enkelt daglig dosis.
|
Et fusionsprotein, som består af det N-terminale sushi-domæne af human IL-15 receptor α kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Gennem cyklus 1 (21 dage)
|
|
Gennem cyklus 1 (21 dage)
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2,5 måneder
|
Nanrilkefusp alfa relateret kun
|
Dag 1 op til cirka 2 år og 2,5 måneder
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2,5 måneder
|
Nanrilkefusp alfa-relateret kun
|
Dag 1 op til cirka 2 år og 2,5 måneder
|
|
Antal deltagere med bivirkninger, der førte til tidligt afbrydelse af Nanrilkefusp Alfa
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2,5 måneder
|
Kun relateret til nanrilkefusp alfa
|
Dag 1 op til cirka 2 år og 2,5 måneder
|
|
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2,5 måneder
|
Kun dødsfald relateret til Nanrilkefusp alfa
|
Dag 1 op til cirka 2 år og 2,5 måneder
|
|
Antal deltagere med Nanrilkefusp Alfa-relaterede unormale kliniske laboratorietestresultater (koagulation; hematologi; klinisk kemi; urinanalyse; skjoldbruskkirtel- og hjertefunktion)
Tidsramme: Dag 1 til cirka 2 år og 2,5 måneder
|
Følgende laboratorieparametre blev vurderet:
|
Dag 1 til cirka 2 år og 2,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nanrilkefusp Alfa Koncentrationsprofil, Cyklus 1 Dag 1
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1
|
Dette udfaldsmål præsenterer den samlede nanrilkefusp apfa Cmax-profil over Cyklus 1 Dag 1.
|
Cykel 1 Dag 1
|
|
Samlede aktiveringsniveauer for Ki-67+ CD8+ T-celler på dag 6 i cyklus 1
Tidsramme: Cykel 1 Dag 6
|
eCRF-hematologidata (specifikt antallet af hvide blodlegemer (WBC)) for hvert tidspunkt vil blive brugt til at udlede celleantallet i 10^9/L. Når de er fusioneret med farmakodynamiske data pr. forsøgsperson og tidspunkt, vil følgende blive brugt som udledning: • Ki-67+ celler af CD8+ celler (10^9/L) = Ki-67+ celler af CD8+ celler (%CD45+) x 0,01 x WBC. Det absolutte antal Ki-67+ celler blev beregnet som procentdelen af disse celler ud af CD45+ ganget med WBC og 0,01. |
Cykel 1 Dag 6
|
|
Samlede aktiveringsniveauer af Ki-67+ CD8+ CD45RO+ CD45RA- T-celler på dag 6 i cyklus 1
Tidsramme: Cykel 1 Dag 6
|
eCRF-hematologidata (specifikt antallet af hvide blodlegemer (WBC)) for hvert tidsmålepunkt vil blive brugt til at beregne celleantallet i 10^9/L. Når det er flettet med de farmakodynamiske data efter forsøgsperson og tidsmålepunkt, vil følgende blive brugt som beregning:
Det absolutte antal af CD45RO+ CD45RA- (hukommelses)celler blev beregnet som procentdelen af disse celler ud af CD45+ ganget med WBC og 0,01. |
Cykel 1 Dag 6
|
|
Samlede aktiveringsniveauer af Ki-67+ CD4+ T-celler på dag 6 i cyklus 1
Tidsramme: Cykel 1 Dag 6
|
eCRF-hematologidata (specifikt antallet af hvide blodlegemer (WBC)) for hvert tidsmålepunkt vil blive brugt til at udlede celleantallet i 10^9/L. Når det er fusioneret med de farmakodynamiske data pr. forsøgsperson og tidsmålepunkt, vil følgende blive brugt som udledning: • Ki-67+ celler af CD4+ celler (10^9/L) = Ki-67+ celler af CD4+ celler (%CD45+) x 0,01 x WBC Absolut antal af Ki-67+ celler blev beregnet som procentdel af disse celler ud af CD45+ ganget med WBC og 0,01. |
Cykel 1 Dag 6
|
|
Overordnede aktiveringsniveauer for Ki-67+ NK-celler på dag 6 i cyklus 1
Tidsramme: Cykel 1 Dag 6
|
eCRF-hematologidata (specifikt hvide blodlegemetal (WBC)) for hvert tidsmålepunk vil blive brugt til at beregne celleantallet i 10^9/L. Når dataene er sammenflettet med farmakodynamiske data pr. forsøgsperson og tidsmålepunk, vil følgende blive brugt som beregning: • Ki-67+ celler af CD3-CD56+ (NK) celler (10^9/L) = Ki-67+ celler af CD3-CD56+ (NK) celler (%CD45+) x 0,01 x WBC Absolut antal af Ki-67+ celler blev beregnet som procentdel af disse celler ud af CD45+ ganget med WBC og 0,01. |
Cykel 1 Dag 6
|
|
Samlede aktiveringsniveauer af Ki-67+ NKT-celler på dag 6 i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 6
|
eCRF hematologidata (specifikt antallet af hvide blodlegemer (WBC)) for hvert tidspunkt vil blive brugt til at beregne celleantallet i 10^9/L. Når dataene er fusioneret med farmakodynamiske data pr. forsøgsperson og tidspunkt, vil følgende blive brugt som beregning: • CD3+CD56+ (NKT) celler af CD45+ levende celler (10^9/L) = CD3+CD56+ (NKT) celler af CD45+ levende celler (%) x 0,01 x WBC. Det absolutte antal Ki-67+ celler blev beregnet som procentdelen af disse celler ud af levende celler ganget med WBC og 0,01. |
Cyklus 1 Dag 6
|
|
Samlede aktiveringsniveauer for Ki-67+ Treg-celler på dag 6 i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 6
|
eCRF Hematologi-dataene (specifikt antallet af hvide blodlegemer (WBC)) for hvert tidspunkt vil blive brugt til at udlede celleantallet i 10^9/L. Når de er fusioneret med farmakodynamiske data pr. forsøgsperson og tidspunkt, vil følgende blive brugt som udledning: • Ki-67+ celler af Treg-celler (10^9/L) = Ki-67+ Treg-celler (%CD45+) x 0,01 x WBC" Absolut antal Ki-67+ celler blev beregnet som procentdelen af disse celler ud af CD45+ ganget med WBC og 0,01. |
Cyklus 1 Dag 6
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Dag 1 indtil cirka 5 år og 5 måneder
|
Baseret på undersøgers vurdering af radiografiske billeder i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors for immunbaserede terapeutika (iRECIST).
Objektiv responsrate i henhold til iRECIST blev defineret som procentdelen af deltagere med komplet respons i henhold til iRECIST eller delvis respons i henhold til iRECIST for målskader og vurderet ved CT/MRI. |
Dag 1 indtil cirka 5 år og 5 måneder
|
|
Varighed af respons
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 5 år 5 måneder
|
Varigheden af respons i henhold til iRECIST blev defineret som tiden til sygdomsprogression for deltagere med delvis respons eller komplet respons i henhold til iRECIST for målskader og vurderet ved CT/MRI.
|
Dag 1 op til cirka 5 år 5 måneder
|
|
Klinisk fordelssats
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 5 år 5 måneder
|
Baseret på undersøgelseslederens gennemgang af radiografiske billeder i henhold til iRECIST.
Klinisk fordelssats i henhold til iRECIST blev defineret som procentdelen af patienter med delvise responser, komplette responser og stabil sygdom i henhold til iRECIST for målskader og vurderet ved CT/MRI.
|
Dag 1 op til cirka 5 år 5 måneder
|
|
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 5 år 5 måneder
|
Progressionfri overlevelse i henhold til iRECIST blev defineret som tiden fra den første dag af studiebehandlingen til den første dato for radiologisk sygdomsprogression i henhold til iRECIST eller død.
|
Dag 1 op til cirka 5 år 5 måneder
|
|
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Dag 1 indtil 30 (±2) dage efter sidste dosis nanrilkefusp alfa, op til cirka 5 år 5 måneder
|
Dag 1 indtil 30 (±2) dage efter sidste dosis nanrilkefusp alfa, op til cirka 5 år 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephane Champiat, Dr., Institute Gustave Roussy, Villejuif, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Hepatocellulært karcinom
- Ikke småcellet lungekræft
- Mavekræft
- Melanom
- Livmoderhalskræft
- Livmoderhalskræft
- Tredobbelt negativ brystkræft
- Mikrosatellit-ustabilitet høj
- Blærekræft
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Galdevejskræft
- Mesotheliom
- Nyrecellekarcinom
- Kræft i skjoldbruskkirtlen
- Merkel cellekarcinom
- Anal kræft
- Småcellet lungekræft
- Planocellulært hudkræft
- Thymuskræft
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Infektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Galdevejssygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- DNA-virusinfektioner
- Lungeneoplasmer
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Adenom
- Neoplasmer, mesotheliale
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Lymfesygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Livmoderhalssygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Tumorvirusinfektioner
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Urinblæresygdomme
- Karcinom, pladecelle
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Polyomavirus infektioner
- Karcinom, neuroendokrin
- Brystneoplasmer
- Anus sygdomme
- Rektale neoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Neoplasmer i maven
- Galdevejsneoplasmer
- Carcinom, hepatocellulært
- Ovariale neoplasmer
- Mesotheliom
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Uterine cervikale neoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Melanom
- Urinblære neoplasmer
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Thymus neoplasmer
- Karcinom, Merkel Cell
- Anus neoplasmer
- Thyroidneoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- SC103
- AURELIO-03 (Anden identifikator: SOTIO Biotech AG)
- 2018-004334-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .