Studie von SO-C101 und SO-C101 in Kombination mit Pembro bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren
6. März 2026 aktualisiert von: SOTIO Biotech AG
Eine multizentrische offene Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von SO-C101 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren
Eine multizentrische offene Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von SO-C101 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
- Melanom
- Nierenzellkarzinom
- Gebärmutterhalskrebs
- Hepatozelluläres Karzinom
- Magenkrebs
- Eierstockkrebs
- Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Mesotheliom
- Blasenkrebs
- Dreifach negativer Brustkrebs
- Kleinzelliger Lungenkrebs
- Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
- Schilddrüsenkrebs
- Analkrebs
- Merkelzellkarzinom
- Gallengangskrebs
- Mikrosatelliten-Instabilität hoch
- Plattenepithelkarzinom der Haut
- Thymuskrebs
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von SO-C101 beurteilen, das als Monotherapie und in Kombination mit einem Anti-PD-1-Antikörper (Pembrolizumab) bei Patienten mit ausgewählten rezidivierten/refraktären fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren (Nierenzellkarzinom, nicht-kleinzelliges Karzinom) verabreicht wird Lungenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs, Blasenkrebs, Melanom, Merkel-Zell-Karzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Mikrosatelliten-Instabilität, hohe solide Tumore, dreifach negativer Brustkrebs, Mesotheliom, Schilddrüsenkrebs, Thymuskrebs, Gebärmutterhalskrebs, Gallenwege Krebs, hepatozelluläres Karzinom, Eierstockkrebs, Magenkrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom und Analkrebs).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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France
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Lyon, France, Frankreich, 69379
- Centre Leon Berard
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Paris, France, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Toulouse, France, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Madrid, Spanien, 28050
- University Hospital Sanchinarro
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Spain
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Barcelona, Spain, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Czechia
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Brno, Czechia, Tschechien, 65653
- Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ausgewählten histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren, die gegenüber bestehenden Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihren Zustand bieten, refraktär oder unverträglich sind.
- ECOG-Leistungsbewertung 0-1. Patienten mit ECOG 2 müssen mit dem medizinischen Monitor des Sponsors besprochen werden, dessen Aufnahme vereinbart werden muss.
- Geschätzte Lebenserwartung von ≥3 Monaten
- Washout-Perioden: 4 Wochen für Chemotherapie, 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) für biologische Wirkstoffe, einschließlich immunonkologischer Therapie, und 4 Wochen nach größeren Operationen, definitiver Strahlentherapie und 2 Wochen nach palliativer Strahlentherapie
- Mindestens eine messbare Läsion pro iRECIST in einem nicht bestrahlten Port. Wenn in einem zuvor bestrahlten Port, muss eine Progression seit dem besten Ansprechen auf die Strahlentherapie gezeigt worden sein.
- Sie haben sich vollständig von einer vorherigen Behandlung bis zu einer Toxizität von ≤ 1 Grad (außer Alopezie) erholt oder haben eine stabile Neuropathie von Grad 2
- Angemessene Funktion des Organsystems
- Negativer Serum-Schwangerschaftstest, wenn Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP; nicht gebärfähig ist definiert als länger als ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert).
- Zugängliches Tumorgewebe für eine frische Biopsie verfügbar
Ausschlusskriterien:
Wichtige Ausschlusskriterien (Teil A und B)
- Patient mit unbehandelten ZNS-Metastasen und/oder leptomeningealer Karzinomatose (Details siehe Liste aller Ausschlusskriterien)
- Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet und/oder eine aktive Behandlung erfordert.
- Vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln, die Agonisten von IL-2- oder IL-15-ähnlichen, aber nicht beschränkt auf rhIL-15 (NCI), ALT-803 (ALTOR), NKTR-214 (Nektar) sind
- Vorgeschichte und aktuelle interstitielle Lungenerkrankung oder Fibrose und Pneumonitis; Patienten mit klinisch signifikanter oder sauerstoffbedürftiger COPD oder einer chronisch entzündlichen Erkrankung (Sarkoidose etc.)
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten (Details siehe Liste aller Ausschlusskriterien)
- Absolute Leukozytenzahl ≤ 2,0 × 109/l;
- ALC ≤0,5×109/l
- Absolute Neutrophilenzahl ≤1,0 × 109/l
- Thrombozytenzahl ≤100×109/L
- Schwangere oder stillende Frauen
- Jede aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, schlecht kontrolliertes Asthma oder Syndrom in der Vorgeschichte, das systemische Steroide (mit Ausnahme der zulässigen Dosen) oder immunsuppressive Medikamente erforderte, mit Ausnahme von Patienten mit Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter (siehe Liste aller Ausschlusskriterien für Details)
- Spezifische Komorbiditäten (Details siehe Liste aller Ausschlusskriterien)
- Ist überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe des Pembrolizumab-Arzneimittelprodukts (KeytrudaTM)
- Geschichte der Transplantation solider Organe oder Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A (Nanrilkefusp alfa Monotherapie), Nanrilkefusp alfa 0,25 µg/kg
Nanrilkefusp alfa wurde am Tag 1 (±1 Tag), Tag 2, Tag 8 und Tag 9 des 21-tägigen Behandlungszyklus als einmal tägliche Dosis verabreicht.
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Ein Fusionsprotein, das aus der N-terminalen Sushi-Domäne des menschlichen IL-15-Rezeptors α besteht, der über einen Linker aus 20 Aminosäuren kovalent an menschliches IL-15 gekoppelt ist
Andere Namen:
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Experimental: Teil A (Nanrilkefusp alfa Monotherapie), Nanrilkefusp alfa 0,75 μg/kg
Nanrilkefusp alfa wurde am Tag 1 (±1 Tag), Tag 2, Tag 8 und Tag 9 des 21-tägigen Behandlungszyklus als einmal tägliche Dosis verabreicht.
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Ein Fusionsprotein, das aus der N-terminalen Sushi-Domäne des menschlichen IL-15-Rezeptors α besteht, der über einen Linker aus 20 Aminosäuren kovalent an menschliches IL-15 gekoppelt ist
Andere Namen:
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Experimental: Teil A (Nanrilkefusp alfa Monotherapie), Nanrilkefusp alfa 1,5 µg/kg
Nanrilkefusp alfa wurde am Tag 1 (±1 Tag), Tag 2, Tag 8 und Tag 9 des 21-tägigen Behandlungszyklus als einmal tägliche Dosis verabreicht.
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Ein Fusionsprotein, das aus der N-terminalen Sushi-Domäne des menschlichen IL-15-Rezeptors α besteht, der über einen Linker aus 20 Aminosäuren kovalent an menschliches IL-15 gekoppelt ist
Andere Namen:
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Experimental: Teil A (Nanrilkefusp alfa Monotherapie), Nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
Nanrilkefusp alfa wurde am Tag 1 (±1 Tag), Tag 2, Tag 8 und Tag 9 des 21-tägigen Behandlungszyklus als einmal tägliche Dosis verabreicht.
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Ein Fusionsprotein, das aus der N-terminalen Sushi-Domäne des menschlichen IL-15-Rezeptors α besteht, der über einen Linker aus 20 Aminosäuren kovalent an menschliches IL-15 gekoppelt ist
Andere Namen:
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Experimental: Teil A (Nanrilkefusp alfa Monotherapie), Nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
Nanrilkefusp alfa wurde am Tag 1 (±1 Tag), Tag 2, Tag 8 und Tag 9 des 21-tägigen Behandlungszyklus als einmal tägliche Dosis verabreicht.
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Ein Fusionsprotein, das aus der N-terminalen Sushi-Domäne des menschlichen IL-15-Rezeptors α besteht, der über einen Linker aus 20 Aminosäuren kovalent an menschliches IL-15 gekoppelt ist
Andere Namen:
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Experimental: Teil A (Nanrilkefusp alfa Monotherapie), Nanrilkefusp alfa 9 µg/kg
Nanrilkefusp alfa wurde an Tag 1 (±1 Tag), Tag 2, Tag 8 und Tag 9 des 21-tägigen Behandlungszyklus als einmal tägliche Dosis verabreicht.
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Ein Fusionsprotein, das aus der N-terminalen Sushi-Domäne des menschlichen IL-15-Rezeptors α besteht, der über einen Linker aus 20 Aminosäuren kovalent an menschliches IL-15 gekoppelt ist
Andere Namen:
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Experimental: Teil A (Nanrilkefusp alfa Monotherapie), Nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa wurde an Tag 1 (±1 Tag), Tag 2, Tag 8 und Tag 9 des 21-tägigen Behandlungszyklus als einmal tägliche Dosis verabreicht.
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Ein Fusionsprotein, das aus der N-terminalen Sushi-Domäne des menschlichen IL-15-Rezeptors α besteht, der über einen Linker aus 20 Aminosäuren kovalent an menschliches IL-15 gekoppelt ist
Andere Namen:
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Experimental: Teil A (Nanrilkefusp alfa Monotherapie), Nanrilkefusp alfa 15 μg/kg
Nanrilkefusp alfa wurde am Tag 1 (±1 Tag), Tag 2, Tag 8 und Tag 9 des 21-tägigen Behandlungszyklus als einmal tägliche Dosis verabreicht.
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Ein Fusionsprotein, das aus der N-terminalen Sushi-Domäne des menschlichen IL-15-Rezeptors α besteht, der über einen Linker aus 20 Aminosäuren kovalent an menschliches IL-15 gekoppelt ist
Andere Namen:
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Experimental: Teil A1 (nanrilkefusp alfa geteilte Dosierung, Monotherapie), nanrilkefusp alfa 9 µg/kg
Nanrilkefusp alfa wurde am Tag 1 (±1 Tag), Tag 2, Tag 8 und Tag 9 des 21-tägigen Behandlungszyklus zweimal täglich als 2 geteilte Dosen (50 %:50 %) verabreicht, wobei die zweite Dosis an jedem Behandlungstag 8 Stunden (±15 min) nach der ersten Dosis verabreicht wurde.
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Ein Fusionsprotein, das aus der N-terminalen Sushi-Domäne des menschlichen IL-15-Rezeptors α besteht, der über einen Linker aus 20 Aminosäuren kovalent an menschliches IL-15 gekoppelt ist
Andere Namen:
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Experimental: Teil A1 (nanrilkefusp alfa geteilte Dosierung, Monotherapie), nanrilkefusp alfa 12 µg/kg
Nanrilkefusp alfa wurde am Tag 1 (±1 Tag), Tag 2, Tag 8 und Tag 9 des 21-tägigen Behandlungszyklus zweimal täglich als 2 aufgeteilte Dosen (50%:50%) verabreicht, wobei die zweite Dosis an jedem Behandlungstag 8 Stunden (±15 Minuten) nach der ersten Dosis verabreicht wurde.
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Ein Fusionsprotein, das aus der N-terminalen Sushi-Domäne des menschlichen IL-15-Rezeptors α besteht, der über einen Linker aus 20 Aminosäuren kovalent an menschliches IL-15 gekoppelt ist
Andere Namen:
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Experimental: Teil B (nanrilkefusp alfa kombiniert mit Pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 1,5 μg/kg
Nanrilkefusp alfa wurde an Tag 1 (±1 Tag), Tag 2, Tag 8 und Tag 9 des 21-tägigen Behandlungszyklus als einmal tägliche Dosis verabreicht. Pembrolizumab 200 mg wurde intravenös an Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht. |
Ein Fusionsprotein, das aus der N-terminalen Sushi-Domäne des menschlichen IL-15-Rezeptors α besteht, der über einen Linker aus 20 Aminosäuren kovalent an menschliches IL-15 gekoppelt ist
Andere Namen:
Ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper mit hoher Bindungsspezifität an den PD-1-Rezeptor
Andere Namen:
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Experimental: Teil B (nanrilkefusp alfa kombiniert mit Pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
Nanrilkefusp alfa wurde am Tag 1 (±1 Tag), Tag 2, Tag 8 und Tag 9 des 21-tägigen Behandlungszyklus als einmal tägliche Dosis verabreicht. Pembrolizumab 200 mg wurde am Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus intravenös verabreicht. |
Ein Fusionsprotein, das aus der N-terminalen Sushi-Domäne des menschlichen IL-15-Rezeptors α besteht, der über einen Linker aus 20 Aminosäuren kovalent an menschliches IL-15 gekoppelt ist
Andere Namen:
Ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper mit hoher Bindungsspezifität an den PD-1-Rezeptor
Andere Namen:
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Experimental: Teil B (Nanrilkefusp alfa kombiniert mit Pembrolizumab), Nanrilkefusp alfa 6 µg/kg
Nanrilkefusp alfa wurde an Tag 1 (±1 Tag), Tag 2, Tag 8 und Tag 9 des 21-tägigen Behandlungszyklus als einmal tägliche Dosis verabreicht. Pembrolizumab 200 mg wurde intravenös an Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht. |
Ein Fusionsprotein, das aus der N-terminalen Sushi-Domäne des menschlichen IL-15-Rezeptors α besteht, der über einen Linker aus 20 Aminosäuren kovalent an menschliches IL-15 gekoppelt ist
Andere Namen:
Ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper mit hoher Bindungsspezifität an den PD-1-Rezeptor
Andere Namen:
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Experimental: Teil B (nanrilkefusp alfa kombiniert mit Pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa wurde an Tag 1 (±1 Tag), Tag 2, Tag 8 und Tag 9 des 21-tägigen Behandlungszyklus als einmal tägliche Dosis verabreicht. Pembrolizumab 200 mg wurde intravenös an Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht. |
Ein Fusionsprotein, das aus der N-terminalen Sushi-Domäne des menschlichen IL-15-Rezeptors α besteht, der über einen Linker aus 20 Aminosäuren kovalent an menschliches IL-15 gekoppelt ist
Andere Namen:
Ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper mit hoher Bindungsspezifität an den PD-1-Rezeptor
Andere Namen:
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Experimental: Teil B (nanrilkefusp alfa kombiniert mit Pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa wurde an Tag 1 (±1 Tag), Tag 2, Tag 8 und Tag 9 des 21-tägigen Behandlungszyklus als einmal tägliche Dosis verabreicht. Pembrolizumab 200 mg wurde intravenös an Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht. |
Ein Fusionsprotein, das aus der N-terminalen Sushi-Domäne des menschlichen IL-15-Rezeptors α besteht, der über einen Linker aus 20 Aminosäuren kovalent an menschliches IL-15 gekoppelt ist
Andere Namen:
Ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper mit hoher Bindungsspezifität an den PD-1-Rezeptor
Andere Namen:
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Experimental: Teil B1 (nanrilkefusp alfa geteilte Dosierung, kombiniert mit Pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 9 µg/kg
Nanrilkefusp alfa wurde am Tag 1 (±1 Tag), Tag 2, Tag 8 und Tag 9 des 21-tägigen Behandlungszyklus zweimal täglich als 2 geteilte Dosen (50%:50%) verabreicht, wobei die zweite Dosis an jedem Behandlungstag 8 Stunden (±15 min) nach der ersten Dosis verabreicht wurde. Pembrolizumab 200 mg wurde am Tag 1 des 21-tägigen Behandlungszyklus intravenös verabreicht. |
Ein Fusionsprotein, das aus der N-terminalen Sushi-Domäne des menschlichen IL-15-Rezeptors α besteht, der über einen Linker aus 20 Aminosäuren kovalent an menschliches IL-15 gekoppelt ist
Andere Namen:
Ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper mit hoher Bindungsspezifität an den PD-1-Rezeptor
Andere Namen:
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Experimental: Teil D (Nanrilkefusp alfa Monotherapie, Expansion bei der RP2D), Nanrilkefusp alfa 12 µg/kg
Nanrilkefusp alfa wurde am Tag 1 (±1 Tag), Tag 2, Tag 8 und Tag 9 des 21-tägigen Behandlungszyklus als einmal tägliche Dosis verabreicht.
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Ein Fusionsprotein, das aus der N-terminalen Sushi-Domäne des menschlichen IL-15-Rezeptors α besteht, der über einen Linker aus 20 Aminosäuren kovalent an menschliches IL-15 gekoppelt ist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (21 Tage)
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Während Zyklus 1 (21 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 2,5 Monaten
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Nur bezogen auf Nanrilkefusp alfa
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Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 2,5 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu etwa 2 Jahren und 2,5 Monaten
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Nanrilkefusp alfa bezogen nur
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Tag 1 bis zu etwa 2 Jahren und 2,5 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum vorzeitigen Abbruch von Nanrilkefusp Alfa führten
Zeitfenster: Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 2,5 Monaten
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Nur Nanrilkefusp alfa betreffend
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Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 2,5 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die verstarben
Zeitfenster: Tag 1 bis zu etwa 2 Jahren und 2,5 Monaten
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Nur auf Nanrilkefusp alfa zurückzuführende Todesfälle
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Tag 1 bis zu etwa 2 Jahren und 2,5 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Nanrilkefusp Alfa-bedingten klinischen Laboruntersuchungsanomalien (Gerinnung; Hämatologie; Klinische Chemie; Urinanalyse; Schilddrüsen- und Herzfunktion)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 2,5 Monaten
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Folgende Laborparameter wurden erfasst:
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Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren und 2,5 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nanrilkefusp Alfa Konzentrationsprofil, Zyklus 1 Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
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Dieses Zielkriterium stellt das gesamte Nanrilkefusp apfa Cmax-Profil über Zyklus 1 Tag 1 dar.
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Zyklus 1 Tag 1
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Gesamtaktivierungsniveaus von Ki-67+ CD8+ T-Zellen am Tag 6 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 6
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Die eCRF-Hämatologiedaten (insbesondere die Leukozytenzahl (WBC)) für jeden Zeitpunkt werden verwendet, um die Zellzahlen in 10^9/L abzuleiten. Nach dem Zusammenführen mit den pharmakodynamischen Daten nach Proband und Zeitpunkt wird Folgendes als Ableitung verwendet: • Ki-67+ Zellen von CD8+ Zellen (10^9/L) = Ki-67+ Zellen von CD8+ Zellen (%CD45+) x 0,01 x WBC" Der absolute Ki-67+ Zellzahl wurde als Prozentsatz dieser Zellen aus CD45+ multipliziert mit WBC und 0,01 berechnet. |
Zyklus 1 Tag 6
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Gesamtaktivierungsniveaus von Ki-67+ CD8+ CD45RO+ CD45RA- T-Zellen am Tag 6 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 6
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Die eCRF-Hämatologiedaten (insbesondere die Leukozytenzahl (WBC)) für jeden Zeitpunkt werden verwendet, um die Zellzahlen in 10^9/L abzuleiten. Nach dem Zusammenführen mit den pharmakodynamischen Daten nach Proband und Zeitpunkt wird Folgendes als Ableitung verwendet:
Die absolute Anzahl der CD45RO+ CD45RA- (Gedächtnis-) Zellen wurde als Prozentsatz dieser Zellen aus CD45+ multipliziert mit WBC und 0,01 berechnet. |
Zyklus 1 Tag 6
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Gesamtaktivierungsniveaus von Ki-67+ CD4+ T-Zellen am Tag 6 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 6
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Die eCRF-Hämatologiedaten (insbesondere die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)) für jeden Zeitpunkt werden verwendet, um die Zellzahlen in 10^9/L abzuleiten. Nach dem Zusammenführen mit den pharmakodynamischen Daten nach Proband und Zeitpunkt wird Folgendes als Ableitung verwendet: • Ki-67+ Zellen der CD4+ Zellen (10^9/L) = Ki-67+ Zellen der CD4+ Zellen (%CD45+) x 0,01 x WBC Absolute Anzahl der Ki-67+ Zellen wurde als Prozentsatz dieser Zellen aus CD45+ multipliziert mit WBC und 0,01 berechnet. |
Zyklus 1 Tag 6
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Gesamtaktivierungsniveaus der Ki-67+ NK-Zellen am Tag 6 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 6
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Die eCRF-Hämatologiedaten (insbesondere die Leukozytenzahl (WBC)) für jeden Zeitpunkt werden verwendet, um die Zellzahlen in 10^9/L abzuleiten. Nach dem Zusammenführen mit den pharmakodynamischen Daten nach Proband und Zeitpunkt wird Folgendes als Ableitung verwendet: • Ki-67+ Zellen von CD3-CD56+ (NK) Zellen (10^9/L) = Ki-67+ Zellen von CD3-CD56+ (NK) Zellen (%CD45+) x 0,01 x WBC Die absolute Anzahl der Ki-67+ Zellen wurde als Prozentsatz dieser Zellen aus CD45+ multipliziert mit WBC und 0,01 berechnet. |
Zyklus 1 Tag 6
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Gesamte Aktivierungsniveaus von Ki-67+ NKT-Zellen am Tag 6 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 6
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Die eCRF-Hämatologiedaten (insbesondere die Leukozytenzahl (WBC)) für jeden Zeitpunkt werden verwendet, um die Zellzahlen in 10^9/L abzuleiten. Nach dem Zusammenführen mit den pharmakodynamischen Daten nach Proband und Zeitpunkt wird Folgendes als Ableitung verwendet: • CD3+CD56+ (NKT)-Zellen von CD45+-lebenden Zellen (10^9/L) = CD3+CD56+ (NKT)-Zellen von CD45+-lebenden Zellen (%) × 0,01 × WBC. Die absolute Anzahl der Ki-67+-Zellen wurde als Prozentsatz dieser Zellen aus lebenden Zellen multipliziert mit WBC und 0,01 berechnet. |
Zyklus 1 Tag 6
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Gesamtaktivierungsniveaus von Ki-67+ Treg-Zellen am Tag 6 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 6
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Die eCRF-Hämatologiedaten (insbesondere die Leukozytenzahl (WBC)) für jeden Zeitpunkt werden verwendet, um die Zellzahlen in 10^9/L abzuleiten. Nach dem Zusammenführen mit den pharmakodynamischen Daten nach Proband und Zeitpunkt wird Folgendes zur Ableitung verwendet: • Ki-67+ Zellen der Treg-Zellen (10^9/L) = Ki-67+ Treg-Zellen (%CD45+) x 0,01 x WBC. Die absolute Anzahl der Ki-67+ Zellen wurde als Prozentsatz dieser Zellen aus CD45+ multipliziert mit WBC und 0,01 berechnet. |
Zyklus 1 Tag 6
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Ansprechrate
Zeitfenster: Tag 1 bis zu etwa 5 Jahren 5 Monaten
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Basierend auf der Bewertung radiographischer Bilder durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors für immunbasierte Therapeutika (iRECIST).
Die objektive Ansprechrate gemäß iRECIST wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission gemäß iRECIST oder partieller Remission gemäß iRECIST für Zielherde, bewertet durch CT/MRT.
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Tag 1 bis zu etwa 5 Jahren 5 Monaten
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Tag 1 bis zu etwa 5 Jahren 5 Monaten
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Die Dauer des Ansprechens gemäß iRECIST wurde als Zeit bis zur Krankheitsprogression für Teilnehmer mit partieller Remission oder vollständiger Remission gemäß iRECIST für Zielherde und beurteilt durch CT/MRT definiert.
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Tag 1 bis zu etwa 5 Jahren 5 Monaten
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Klinischer Nutzenrate
Zeitfenster: Tag 1 bis zu etwa 5 Jahren 5 Monaten
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Basierend auf der Untersuchung radiologischer Aufnahmen durch den Prüfarzt gemäß iRECIST.
Die klinische Ansprechrate gemäß iRECIST wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit partiellen Remissionen, vollständigen Remissionen und stabiler Erkrankung gemäß iRECIST für Zielherde, bewertet durch CT/MRT.
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Tag 1 bis zu etwa 5 Jahren 5 Monaten
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Tag 1 bis zu ungefähr 5 Jahren 5 Monaten
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Das progressionsfreie Überleben gemäß iRECIST wurde als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum ersten Datum des radiologischen Krankheitsfortschritts gemäß iRECIST oder Tod definiert.
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Tag 1 bis zu ungefähr 5 Jahren 5 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 (±2) Tage nach der letzten Dosis von Nanrilkefusp alfa, bis zu ungefähr 5 Jahren 5 Monaten
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Tag 1 bis 30 (±2) Tage nach der letzten Dosis von Nanrilkefusp alfa, bis zu ungefähr 5 Jahren 5 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephane Champiat, Dr., Institute Gustave Roussy, Villejuif, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Hepatozelluläres Karzinom
- Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Magenkrebs
- Melanom
- Gebärmutterhalskrebs
- Eierstockkrebs
- Dreifach negativer Brustkrebs
- Mikrosatelliten-Instabilität hoch
- Blasenkrebs
- Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
- Gallengangskrebs
- Mesotheliom
- Nierenzellkarzinom
- Schilddrüsenkrebs
- Merkelzellkarzinom
- Analkrebs
- Kleinzelliger Lungenkrebs
- Plattenepithelkarzinom der Haut
- Thymuskrebs
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Darmerkrankungen
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Lungenkrankheit
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Gallenwege
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- DNA-Virusinfektionen
- Lungentumoren
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Adenom
- Neubildungen, Mesothel
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Urologische Neubildungen
- Karzinom
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Nierentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Uterusneoplasmen
- Neuroendokrine Tumoren
- Tumorvirusinfektionen
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Erkrankungen der Harnblase
- Karzinom, Plattenepithel
- Schilddrüsenerkrankungen
- Polyomavirus-Infektionen
- Karzinom, Neuroendokrin
- Neoplasien der Brust
- Anus-Krankheiten
- Rektale Neoplasien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Magenneoplasmen
- Neoplasien der Gallenwege
- Karzinom, hepatozellulär
- Eierstocktumoren
- Mesotheliom
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Gebärmutterhalstumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Melanom
- Neoplasien der Harnblase
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Thymus-Neubildungen
- Karzinom, Merkel-Zelle
- Anus-Neubildungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- SC103
- AURELIO-03 (Andere Kennung: SOTIO Biotech AG)
- 2018-004334-15 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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