Estudio de SO-C101 y SO-C101 en combinación con Pembro en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados/metastásicos
6 de marzo de 2026 actualizado por: SOTIO Biotech AG
Un estudio abierto multicéntrico de fase 1/1b para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de SO-C101 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos seleccionados
Un estudio abierto multicéntrico de fase 1/1b para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de SO-C101 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos seleccionados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Melanoma
- Carcinoma de células renales
- Cáncer de cuello uterino
- Carcinoma hepatocelular
- Cáncer gástrico
- Cáncer de ovarios
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Mesotelioma
- Cáncer de vejiga
- Cáncer de mama triple negativo
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Cáncer de tiroides
- Cáncer de ano
- Carcinoma de células de Merkel
- Cáncer de vías biliares
- Inestabilidad de microsatélites Alta
- Carcinoma de células escamosas de piel
- Cáncer tímico
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de SO-C101 administrado como monoterapia y en combinación con un anticuerpo anti-PD-1 (pembrolizumab) en pacientes con tumores sólidos metastásicos/avanzados en recaída/refractarios seleccionados (carcinoma de células renales, carcinoma de células no pequeñas). cáncer de pulmón, cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de vejiga, melanoma, carcinoma de células de Merkel, carcinoma de células escamosas de piel, inestabilidad de microsatélites tumores sólidos altos, cáncer de mama triple negativo, mesotelioma, cáncer de tiroides, cáncer tímico, cáncer de cuello uterino, vía biliar cáncer, carcinoma hepatocelular, cáncer de ovario, cáncer gástrico, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y cáncer anal).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Czechia
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Brno, Czechia, Chequia, 65653
- Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
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Madrid, España, 28050
- University Hospital Sanchinarro
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Spain
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Barcelona, Spain, España, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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France
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Lyon, France, Francia, 69379
- Centre Léon Bérard
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Paris, France, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Toulouse, France, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos confirmados histológica o citológicamente seleccionados que son refractarios o intolerantes a las terapias existentes que se sabe que brindan un beneficio clínico para su afección.
- Puntuación de rendimiento ECOG 0-1. Los pacientes con ECOG se discutirán con el monitor médico del patrocinador para acordar su inclusión.
- Esperanza de vida estimada de ≥3 meses
- Períodos de lavado: 4 semanas para quimioterapia, 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto) para agentes biológicos, incluida la terapia inmunooncológica y 4 semanas para cirugías mayores, radioterapia definitiva y 2 semanas después de la radioterapia paliativa
- Al menos una lesión medible por iRECIST en un puerto no irradiado. Si en un puerto previamente irradiado, debe haber demostrado progresión desde la mejor respuesta a la radioterapia.
- Haberse recuperado completamente del tratamiento previo a toxicidad de grado ≤1 (excluyendo alopecia) o tener neuropatía de grado 2 estable
- Función adecuada del sistema de órganos
- Prueba de embarazo en suero negativa, si es mujer en edad fértil (WOCBP; no fértil se define como más de un año después de la menopausia o esterilizada quirúrgicamente).
- Tejido tumoral accesible disponible para biopsia fresca
Criterio de exclusión:
Criterios clave de exclusión (Parte A y B)
- Paciente con metástasis del SNC no tratada y/o carcinomatosis leptomeníngea (consulte la lista de todos los criterios de exclusión para obtener más detalles)
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando y/o requiere tratamiento activo.
- Exposición previa a fármacos que son agonistas de IL-2 o similares a IL-15, entre otros, rhIL-15 (NCI), ALT-803 (ALTOR), NKTR-214 (Nektar)
- Antecedentes y enfermedad pulmonar intersticial actual o fibrosis y neumonitis; pacientes con EPOC clínicamente significativa o que requiere oxígeno o cualquier enfermedad inflamatoria crónica (sarcoidosis, etc.)
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio (consulte la lista de todos los criterios de exclusión para obtener más detalles)
- Recuento absoluto de glóbulos blancos ≤ 2,0 × 109/L;
- ALC≤0.5×109/L
- Recuento absoluto de neutrófilos ≤1,0 ×109/L
- Recuento de plaquetas ≤100×109/L
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune, asma mal controlada o antecedentes de síndrome que requirió esteroides sistémicos (excepto las dosis permitidas) o medicamentos inmunosupresores, excepto para pacientes con vitíligo o asma/atopia infantil resuelta (ver lista de todos criterios de exclusión para detalles)
- Comorbilidades específicas (ver la lista de todos los criterios de exclusión para más detalles)
- Es hipersensible a cualquiera de los ingredientes del producto farmacéutico pembrolizumab (KeytrudaTM)
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o trasplante de células madre hematopoyéticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A (nanrilkefusp alfa en monoterapia), nanrilkefusp alfa 0.25 μg/kg
Nanrilkefusp alfa se administró el día 1 (±1 día), el día 2, el día 8 y el día 9 del ciclo de tratamiento de 21 días como una dosis única diaria.
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Una proteína de fusión que consiste en el dominio sushi N-terminal del receptor α de IL-15 humano acoplado covalentemente mediante un conector de 20 aminoácidos a la IL-15 humana.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A (nanrilkefusp alfa monoterapia), nanrilkefusp alfa 0.75 μg/kg
Nanrilkefusp alfa se administró el día 1 (±1 día), el día 2, el día 8 y el día 9 del ciclo de tratamiento de 21 días como una dosis única diaria.
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Una proteína de fusión que consiste en el dominio sushi N-terminal del receptor α de IL-15 humano acoplado covalentemente mediante un conector de 20 aminoácidos a la IL-15 humana.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A (monoterapia con nanrilkefusp alfa), nanrilkefusp alfa 1.5 μg/kg
Nanrilkefusp alfa se administró el día 1 (±1 día), el día 2, el día 8 y el día 9 del ciclo de tratamiento de 21 días como una dosis única diaria.
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Una proteína de fusión que consiste en el dominio sushi N-terminal del receptor α de IL-15 humano acoplado covalentemente mediante un conector de 20 aminoácidos a la IL-15 humana.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A (monoterapia con nanrilkefusp alfa), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
El nanrilkefusp alfa se administró el día 1 (±1 día), el día 2, el día 8 y el día 9 del ciclo de tratamiento de 21 días como una dosis única diaria.
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Una proteína de fusión que consiste en el dominio sushi N-terminal del receptor α de IL-15 humano acoplado covalentemente mediante un conector de 20 aminoácidos a la IL-15 humana.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A (nanrilkefusp alfa en monoterapia), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
Nanrilkefusp alfa se administró el día 1 (±1 día), el día 2, el día 8 y el día 9 del ciclo de tratamiento de 21 días como una dosis única diaria.
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Una proteína de fusión que consiste en el dominio sushi N-terminal del receptor α de IL-15 humano acoplado covalentemente mediante un conector de 20 aminoácidos a la IL-15 humana.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A (nanrilkefusp alfa en monoterapia), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa se administró el día 1 (±1 día), el día 2, el día 8 y el día 9 del ciclo de tratamiento de 21 días como una dosis única diaria.
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Una proteína de fusión que consiste en el dominio sushi N-terminal del receptor α de IL-15 humano acoplado covalentemente mediante un conector de 20 aminoácidos a la IL-15 humana.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A (monoterapia con nanrilkefusp alfa), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa se administró el día 1 (±1 día), el día 2, el día 8 y el día 9 del ciclo de tratamiento de 21 días como una dosis única diaria.
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Una proteína de fusión que consiste en el dominio sushi N-terminal del receptor α de IL-15 humano acoplado covalentemente mediante un conector de 20 aminoácidos a la IL-15 humana.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A (monoterapia con nanrilkefusp alfa), nanrilkefusp alfa 15 μg/kg
Nanrilkefusp alfa se administró el día 1 (±1 día), el día 2, el día 8 y el día 9 del ciclo de tratamiento de 21 días como una dosis única diaria.
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Una proteína de fusión que consiste en el dominio sushi N-terminal del receptor α de IL-15 humano acoplado covalentemente mediante un conector de 20 aminoácidos a la IL-15 humana.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A1 (nanrilkefusp alfa en dosis divididas, monoterapia), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa se administró el día 1 (±1 día), el día 2, el día 8 y el día 9 del ciclo de tratamiento de 21 días dos veces al día en 2 dosis divididas (50%:50%), administrándose la segunda dosis en cada día de tratamiento 8 horas (±15 min) después de la primera dosis.
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Una proteína de fusión que consiste en el dominio sushi N-terminal del receptor α de IL-15 humano acoplado covalentemente mediante un conector de 20 aminoácidos a la IL-15 humana.
Otros nombres:
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Experimental: Parte A1 (nanrilkefusp alfa en dosis divididas, monoterapia), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
El nanrilkefusp alfa se administró el día 1 (±1 día), el día 2, el día 8 y el día 9 del ciclo de tratamiento de 21 días dos veces al día como 2 dosis divididas (50%:50%), administrándose la segunda dosis en cada día de tratamiento 8 horas (±15 min) después de la primera dosis.
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Una proteína de fusión que consiste en el dominio sushi N-terminal del receptor α de IL-15 humano acoplado covalentemente mediante un conector de 20 aminoácidos a la IL-15 humana.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B (nanrilkefusp alfa combinado con pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 1.5 μg/kg
El nanrilkefusp alfa se administró el día 1 (±1 día), el día 2, el día 8 y el día 9 del ciclo de tratamiento de 21 días como dosis única diaria. El pembrolizumab 200 mg se administró por vía intravenosa el día 1 del ciclo de tratamiento de 21 días. |
Una proteína de fusión que consiste en el dominio sushi N-terminal del receptor α de IL-15 humano acoplado covalentemente mediante un conector de 20 aminoácidos a la IL-15 humana.
Otros nombres:
Un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado con alta especificidad de unión al receptor PD-1
Otros nombres:
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Experimental: Parte B (nanrilkefusp alfa combinado con pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
El nanrilkefusp alfa se administró el día 1 (±1 día), el día 2, el día 8 y el día 9 del ciclo de tratamiento de 21 días como dosis única diaria. Se administraron 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa el día 1 del ciclo de tratamiento de 21 días. |
Una proteína de fusión que consiste en el dominio sushi N-terminal del receptor α de IL-15 humano acoplado covalentemente mediante un conector de 20 aminoácidos a la IL-15 humana.
Otros nombres:
Un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado con alta especificidad de unión al receptor PD-1
Otros nombres:
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Experimental: Parte B (nanrilkefusp alfa combinado con pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
El nanrilkefusp alfa se administró el día 1 (±1 día), el día 2, el día 8 y el día 9 del ciclo de tratamiento de 21 días como dosis única diaria. El pembrolizumab 200 mg se administró por vía intravenosa el día 1 del ciclo de tratamiento de 21 días. |
Una proteína de fusión que consiste en el dominio sushi N-terminal del receptor α de IL-15 humano acoplado covalentemente mediante un conector de 20 aminoácidos a la IL-15 humana.
Otros nombres:
Un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado con alta especificidad de unión al receptor PD-1
Otros nombres:
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Experimental: Parte B (nanrilkefusp alfa combinado con pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa se administró el día 1 (±1 día), el día 2, el día 8 y el día 9 del ciclo de tratamiento de 21 días como dosis única diaria. Pembrolizumab 200 mg se administró por vía intravenosa el día 1 del ciclo de tratamiento de 21 días. |
Una proteína de fusión que consiste en el dominio sushi N-terminal del receptor α de IL-15 humano acoplado covalentemente mediante un conector de 20 aminoácidos a la IL-15 humana.
Otros nombres:
Un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado con alta especificidad de unión al receptor PD-1
Otros nombres:
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Experimental: Parte B (nanrilkefusp alfa combinado con pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
El nanrilkefusp alfa se administró el día 1 (±1 día), el día 2, el día 8 y el día 9 del ciclo de tratamiento de 21 días como dosis única diaria. El pembrolizumab 200 mg se administró por vía intravenosa el día 1 del ciclo de tratamiento de 21 días. |
Una proteína de fusión que consiste en el dominio sushi N-terminal del receptor α de IL-15 humano acoplado covalentemente mediante un conector de 20 aminoácidos a la IL-15 humana.
Otros nombres:
Un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado con alta especificidad de unión al receptor PD-1
Otros nombres:
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Experimental: Parte B1 (nanrilkefusp alfa en dosis divididas, combinado con pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa se administró el día 1 (±1 día), el día 2, el día 8 y el día 9 del ciclo de tratamiento de 21 días dos veces al día en 2 dosis divididas (50%:50%), administrándose la segunda dosis cada día de tratamiento 8 horas (±15 min) después de la primera dosis. Pembrolizumab 200 mg se administró por vía intravenosa el día 1 del ciclo de tratamiento de 21 días. |
Una proteína de fusión que consiste en el dominio sushi N-terminal del receptor α de IL-15 humano acoplado covalentemente mediante un conector de 20 aminoácidos a la IL-15 humana.
Otros nombres:
Un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado con alta especificidad de unión al receptor PD-1
Otros nombres:
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Experimental: Parte D (nanrilkefusp alfa en monoterapia, expansión en la RP2D), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa se administró el día 1 (±1 día), el día 2, el día 8 y el día 9 del ciclo de tratamiento de 21 días como una dosis única diaria.
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Una proteína de fusión que consiste en el dominio sushi N-terminal del receptor α de IL-15 humano acoplado covalentemente mediante un conector de 20 aminoácidos a la IL-15 humana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1 (21 días)
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Durante el Ciclo 1 (21 días)
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2,5 meses
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Relacionado únicamente con Nanrilkefusp alfa
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2,5 meses
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Número de participantes con EA graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2,5 meses
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Relacionado únicamente con Nanrilkefusp alfa
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2,5 meses
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Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción prematura de Nanrilkefusp Alfa
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2,5 meses
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Solo relacionado con nanrilkefusp alfa
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2,5 meses
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Número de participantes que fallecieron
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2,5 meses
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Solo muertes relacionadas con nanrilkefusp alfa
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2,5 meses
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínicas relacionadas con Nanrilkefusp Alfa (coagulación; hematología; química clínica; análisis de orina; función tiroidea y cardíaca)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2,5 meses
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Se evaluaron los siguientes parámetros de laboratorio:
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de Concentración de Nanrilkefusp Alfa, Ciclo 1 Día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1
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Esta medida de resultado presenta el perfil general de Cmax de nanrilkefusp apfa durante el Día 1 del Ciclo 1.
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Ciclo 1 Día 1
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Niveles Generales de Activación de Células T CD8+ Ki-67+ en el Día 6 del Ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 6
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Los datos hematológicos del eCRF (específicamente el recuento de glóbulos blancos (WBC)) para cada punto temporal se utilizarán para derivar los recuentos celulares en 10^9/L. Una vez fusionados con los datos farmacodinámicos por sujeto y punto temporal, se utilizará la siguiente derivación: • Células Ki-67+ de células CD8+ (10^9/L) = Células Ki-67+ de células CD8+ (%CD45+) x 0,01 x WBC" El recuento absoluto de células Ki-67+ se calculó como el porcentaje de esas células respecto a CD45+ multiplicado por WBC y 0,01. |
Ciclo 1 Día 6
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Niveles Globales de Activación de Células T Ki-67+ CD8+ CD45RO+ CD45RA- en el Día 6 del Ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 6
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Los datos de Hematología del eCRF (específicamente el recuento de glóbulos blancos (WBC)) para cada punto temporal se utilizarán para derivar los recuentos celulares en 10^9/L. Una vez fusionados con los datos farmacodinámicos por sujeto y punto temporal, se utilizará la siguiente derivación:
El recuento absoluto de Células CD45RO+ CD45RA- (Memoria) se calculó como porcentaje de esas células respecto a CD45+ multiplicado por WBC y 0.01. |
Ciclo 1 Día 6
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Niveles globales de activación de células T CD4+ Ki-67+ el día 6 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 6
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Los datos de hematología del eCRF (específicamente el recuento de glóbulos blancos (WBC)) para cada punto temporal se utilizarán para derivar los recuentos celulares en 10^9/L. Una vez combinados con los datos farmacodinámicos por sujeto y punto temporal, se utilizará la siguiente derivación: • Células Ki-67+ de células CD4+ (10^9/L) = Células Ki-67+ de células CD4+ (%CD45+) x 0,01 x recuento absoluto de WBC. Las células Ki-67+ se calcularon como porcentaje de esas células respecto a CD45+ multiplicado por WBC y 0,01. |
Ciclo 1 Día 6
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Niveles generales de activación de células NK Ki-67+ en el día 6 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 6
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Los datos de hematología del eCRF (específicamente el recuento de glóbulos blancos (WBC)) para cada punto temporal se utilizarán para derivar los recuentos celulares en 10^9/L. Una vez fusionados con los datos farmacodinámicos por sujeto y punto temporal, se utilizará lo siguiente como derivación: • Células Ki-67+ de células CD3-CD56+ (NK) (10^9/L) = Células Ki-67+ de células CD3-CD56+ (NK) (%CD45+) x 0,01 x WBC. El recuento absoluto de células Ki-67+ se calculó como el porcentaje de esas células respecto a CD45+ multiplicado por WBC y 0,01. |
Ciclo 1 Día 6
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Niveles de Activación General de Células NKT Ki-67+ en el Día 6 del Ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 6
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Los datos hematológicos del eCRF (específicamente el recuento de glóbulos blancos (WBC)) para cada punto temporal se utilizarán para derivar los recuentos celulares en 10^9/L. Una vez fusionados con los datos farmacodinámicos por sujeto y punto temporal, se utilizará lo siguiente como derivación: • Células CD3+CD56+ (NKT) de células vivas CD45+ (10^9/L) = Células CD3+CD56+ (NKT) de células vivas CD45+ (%) x 0,01 x WBC. El recuento absoluto de células Ki-67+ se calculó como el porcentaje de esas células respecto a las células vivas multiplicado por WBC y 0,01. |
Ciclo 1 Día 6
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Niveles Generales de Activación de Células Treg Ki-67+ en el Día 6 del Ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 6
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Los datos de Hematología del eCRF (específicamente el recuento de glóbulos blancos (WBC)) para cada punto temporal se utilizarán para derivar los recuentos celulares en 10^9/L. Una vez combinados con los datos farmacodinámicos por sujeto y punto temporal, se utilizará lo siguiente como derivación: • Células Ki-67+ de células Treg (10^9/L) = Células Treg Ki-67+ (%CD45+) x 0,01 x WBC. El recuento absoluto de células Ki-67+ se calculó como el porcentaje de esas células sobre CD45+ multiplicado por WBC y 0,01. |
Ciclo 1 Día 6
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Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 5 años y 5 meses
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Basado en la revisión del investigador de imágenes radiográficas según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos para terapéuticas basadas en inmunidad (iRECIST).
La tasa de respuesta objetiva según iRECIST se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa según iRECIST o respuesta parcial según iRECIST para lesiones diana y evaluado mediante TC/RMN. |
Día 1 hasta aproximadamente 5 años y 5 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 5 años y 5 meses
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La duración de la respuesta según iRECIST se definió como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad para los participantes con respuesta parcial o respuesta completa según iRECIST para las lesiones diana y evaluada mediante TC/RMN.
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Día 1 hasta aproximadamente 5 años y 5 meses
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Tasa de Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 5 años y 5 meses
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Según la revisión del investigador de las imágenes radiográficas de acuerdo con iRECIST.
La tasa de beneficio clínico según iRECIST se definió como el porcentaje de pacientes con respuestas parciales, respuestas completas y enfermedad estable según iRECIST para las lesiones diana y evaluadas mediante TC/RMN.
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Día 1 hasta aproximadamente 5 años y 5 meses
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Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 5 años y 5 meses
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La supervivencia libre de progresión según iRECIST se definió como el tiempo transcurrido desde el primer día del tratamiento del estudio hasta la primera fecha de progresión radiológica de la enfermedad según iRECIST o muerte.
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Día 1 hasta aproximadamente 5 años y 5 meses
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Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 30 (±2) días después de la última dosis de nanrilkefusp alfa, hasta aproximadamente 5 años y 5 meses
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Día 1 hasta 30 (±2) días después de la última dosis de nanrilkefusp alfa, hasta aproximadamente 5 años y 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Champiat, Dr., Institute Gustave Roussy, Villejuif, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma hepatocelular
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cáncer gástrico
- Melanoma
- Cáncer de cuello uterino
- Cáncer de ovarios
- Cáncer de mama triple negativo
- Inestabilidad de microsatélites Alta
- Cáncer de vejiga
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Cáncer de vías biliares
- Mesotelioma
- Carcinoma de células renales
- Cáncer de tiroides
- Carcinoma de células de Merkel
- Cáncer de ano
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma de células escamosas de piel
- Cáncer tímico
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades linfáticas
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades del cuello uterino
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias Renales
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Uterinas
- Tumores neuroendocrinos
- Infecciones por virus tumorales
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células Escamosas
- Enfermedades de la tiroides
- Infecciones por poliomavirus
- Carcinoma Neuroendocrino
- Neoplasias de mama
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Ováricas
- Mesotelioma
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Melanoma
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Neoplasias del timo
- Carcinoma De Células De Merkel
- Neoplasias del Ano
- Neoplasias de tiroides
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- SC103
- AURELIO-03 (Otro identificador: SOTIO Biotech AG)
- 2018-004334-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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