Studie van SO-C101 en SO-C101 in combinatie met Pembro bij volwassen patiënten met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren
6 maart 2026 bijgewerkt door: SOTIO Biotech AG
Een multicenter open-label fase 1/1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van SO-C101 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met geselecteerde gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren
Een open-label fase 1/1b-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van SO-C101 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met geselecteerde gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
- Melanoma
- Niercelcarcinoom
- Baarmoederhalskanker
- Hepatocellulair carcinoom
- Maagkanker
- Eierstokkanker
- Niet-kleincellige longkanker
- Mesothelioom
- Blaaskanker
- Drievoudige negatieve borstkanker
- Kleincellige longkanker
- Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
- Schildklierkanker
- Anale kanker
- Merkelcelcarcinoom
- Galwegkanker
- Microsatelliet instabiliteit hoog
- Plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Thymus kanker
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van SO-C101 toegediend als monotherapie en in combinatie met een anti-PD-1 antilichaam (pembrolizumab) bij patiënten met geselecteerde recidiverende/refractaire gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren (niercelcarcinoom, niet-kleincellig longkanker, kleincellige longkanker, blaaskanker, melanoom, merkelcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, microsatellietinstabiliteit hoog-solide tumoren, triple-negatieve borstkanker, mesothelioom, schildklierkanker, thymuskanker, baarmoederhalskanker, galwegen kanker, hepatocellulair carcinoom, eierstokkanker, maagkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals en anale kanker).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
France
-
Lyon, France, Frankrijk, 69379
- Centre Léon Bérard
-
Paris, France, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Toulouse, France, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28050
- University Hospital Sanchinarro
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Tsjechië, 65653
- Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met geselecteerde histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren die refractair zijn voor of intolerant zijn voor bestaande therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden voor hun aandoening.
- ECOG-prestatiescore 0-1. Patiënten met ECOG moeten worden besproken met de medische monitor van de sponsor om overeenstemming te bereiken over opname.
- Geschatte levensverwachting van ≥3 maanden
- Wash-out-periodes: 4 weken voor chemotherapie, 4 weken of 5 halfwaardetijden (wat korter is) voor biologische agentia inclusief immuno-oncologische therapie en 4 weken na grote operaties, definitieve radiotherapie en 2 weken na palliatieve radiotherapie
- Ten minste één meetbare laesie per iRECIST in een niet-bestraalde poort. Indien in een eerder bestraalde poort, moet progressie zijn aangetoond sinds de beste respons op bestralingstherapie.
- Volledig hersteld zijn van eerdere behandelingen tot graad ≤1 toxiciteit (exclusief alopecia) of stabiele graad 2 neuropathie hebben
- Adequate orgaansysteemfunctie
- Negatieve serumzwangerschapstest, als vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP; niet-vruchtbaar is gedefinieerd als meer dan een jaar na de menopauze of chirurgisch gesteriliseerd).
- Toegankelijk tumorweefsel beschikbaar voor verse biopsie
Uitsluitingscriteria:
Belangrijkste uitsluitingscriteria (Deel A en B)
- Patiënt met onbehandelde CZS-metastasen en/of leptomeningeale carcinomatose (zie lijst met alle uitsluitingscriteria voor details)
- Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt en/of actieve behandeling vereist.
- Eerdere blootstelling aan geneesmiddelen die agonisten zijn van IL-2- of IL-15-achtige maar niet beperkt tot rhIL-15 (NCI), ALT-803 (ALTOR), NKTR-214 (Nektar)
- Geschiedenis van en huidige interstitiële longziekte of fibrose en pneumonitis; patiënten met klinisch significante of zuurstofbehoevende COPD of een chronische ontstekingsziekte (sarcoïdose enz.)
- Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen (zie lijst met alle uitsluitingscriteria voor details)
- Absoluut WBC-aantal ≤ 2,0 ×109/L;
- ALC ≤0,5×109/L
- Absoluut aantal neutrofielen ≤1,0 ×109/L
- Aantal bloedplaatjes ≤100×109/L
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Elke actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, slecht onder controle gehouden astma of voorgeschiedenis van een syndroom waarvoor systemische steroïden nodig waren (behalve de toegestane doses) of immunosuppressiva, behalve voor patiënten met vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen (zie lijst met alle uitsluitingscriteria voor details)
- Specifieke comorbiditeiten (zie lijst met alle uitsluitingscriteria voor details)
- Is overgevoelig voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel pembrolizumab (KeytrudaTM)
- Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of hematopoietische stamceltransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Part A (nanrilkefusp alfa monotherapie), nanrilkefusp alfa 0,25 µg/kg
Nanrilkefusp alfa werd toegediend op dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 en dag 9 van de 21-daagse behandelingscyclus als een eenmaal daagse dosis.
|
Een fusie-eiwit dat bestaat uit het N-terminale sushidomein van de menselijke IL-15-receptor α, covalent gekoppeld via een linker van 20 aminozuren aan menselijk IL-15
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part A (nanrilkefusp alfa monotherapie), nanrilkefusp alfa 0,75 μg/kg
Nanrilkefusp alfa werd toegediend op dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 en dag 9 van de 21-daagse behandelingscyclus als een eenmaal daagse dosis.
|
Een fusie-eiwit dat bestaat uit het N-terminale sushidomein van de menselijke IL-15-receptor α, covalent gekoppeld via een linker van 20 aminozuren aan menselijk IL-15
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A (nanrilkefusp alfa monotherapie), nanrilkefusp alfa 1,5 μg/kg
Nanrilkefusp alfa werd toegediend op dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 en dag 9 van de 21-daagse behandelingscyclus als een eenmaal daagse dosis.
|
Een fusie-eiwit dat bestaat uit het N-terminale sushidomein van de menselijke IL-15-receptor α, covalent gekoppeld via een linker van 20 aminozuren aan menselijk IL-15
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A (nanrilkefusp alfa monotherapie), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
Nanrilkefusp alfa werd toegediend op dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 en dag 9 van de 21-daagse behandelcyclus als een eenmaal daagse dosis.
|
Een fusie-eiwit dat bestaat uit het N-terminale sushidomein van de menselijke IL-15-receptor α, covalent gekoppeld via een linker van 20 aminozuren aan menselijk IL-15
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part A (nanrilkefusp alfa monotherapie), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
Nanrilkefusp alfa werd toegediend op dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 en dag 9 van de 21-daagse behandelingscyclus als een eenmaal daagse dosis.
|
Een fusie-eiwit dat bestaat uit het N-terminale sushidomein van de menselijke IL-15-receptor α, covalent gekoppeld via een linker van 20 aminozuren aan menselijk IL-15
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A (nanrilkefusp alfa monotherapie), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa werd toegediend op dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 en dag 9 van de 21-daagse behandelingscyclus als een eenmaal daagse dosis.
|
Een fusie-eiwit dat bestaat uit het N-terminale sushidomein van de menselijke IL-15-receptor α, covalent gekoppeld via een linker van 20 aminozuren aan menselijk IL-15
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A (nanrilkefusp alfa monotherapie), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa werd toegediend op dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 en dag 9 van de 21-daagse behandelingscyclus als een eenmaal daagse dosis.
|
Een fusie-eiwit dat bestaat uit het N-terminale sushidomein van de menselijke IL-15-receptor α, covalent gekoppeld via een linker van 20 aminozuren aan menselijk IL-15
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A (nanrilkefusp alfa monotherapie), nanrilkefusp alfa 15 μg/kg
Nanrilkefusp alfa werd toegediend op dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 en dag 9 van de 21-daagse behandelingscyclus als een eenmaal daagse dosis.
|
Een fusie-eiwit dat bestaat uit het N-terminale sushidomein van de menselijke IL-15-receptor α, covalent gekoppeld via een linker van 20 aminozuren aan menselijk IL-15
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part A1 (nanrilkefusp alfa verdeelde dosering, monotherapie), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa werd toegediend op dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 en dag 9 van de 21-daagse behandelingscyclus, tweemaal daags als 2 verdeelde doses (50%:50%), waarbij de tweede dosis op elke behandelingsdag 8 uur (±15 min) na de eerste dosis werd toegediend.
|
Een fusie-eiwit dat bestaat uit het N-terminale sushidomein van de menselijke IL-15-receptor α, covalent gekoppeld via een linker van 20 aminozuren aan menselijk IL-15
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A1 (nanrilkefusp alfa verdeelde dosering, monotherapie), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa werd toegediend op dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 en dag 9 van de 21-daagse behandelingscyclus, tweemaal per dag als 2 verdeelde doses (50%:50%), waarbij de tweede dosis op elke behandelingsdag 8 uur (±15 min) na de eerste dosis werd toegediend.
|
Een fusie-eiwit dat bestaat uit het N-terminale sushidomein van de menselijke IL-15-receptor α, covalent gekoppeld via een linker van 20 aminozuren aan menselijk IL-15
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B (nanrilkefusp alfa gecombineerd met pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 1.5 μg/kg
Nanrilkefusp alfa werd toegediend op dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 en dag 9 van de 21-daagse behandelcyclus als een eenmaal daagse dosis. Pembrolizumab 200 mg werd intraveneus toegediend op dag 1 van de 21-daagse behandelcyclus. |
Een fusie-eiwit dat bestaat uit het N-terminale sushidomein van de menselijke IL-15-receptor α, covalent gekoppeld via een linker van 20 aminozuren aan menselijk IL-15
Andere namen:
Een gehumaniseerd monoklonaal IgG4-antilichaam met hoge specificiteit voor binding aan de PD-1-receptor
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B (nanrilkefusp alfa gecombineerd met pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
Nanrilkefusp alfa werd toegediend op dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 en dag 9 van de 21-daagse behandelingscyclus als een eenmaal daagse dosis. Pembrolizumab 200 mg werd intraveneus toegediend op dag 1 van de 21-daagse behandelingscyclus. |
Een fusie-eiwit dat bestaat uit het N-terminale sushidomein van de menselijke IL-15-receptor α, covalent gekoppeld via een linker van 20 aminozuren aan menselijk IL-15
Andere namen:
Een gehumaniseerd monoklonaal IgG4-antilichaam met hoge specificiteit voor binding aan de PD-1-receptor
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B (nanrilkefusp alfa gecombineerd met pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
Nanrilkefusp alfa werd toegediend op dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 en dag 9 van de 21-daagse behandelingscyclus als een eenmaal daagse dosis. Pembrolizumab 200 mg werd intraveneus toegediend op dag 1 van de 21-daagse behandelingscyclus. |
Een fusie-eiwit dat bestaat uit het N-terminale sushidomein van de menselijke IL-15-receptor α, covalent gekoppeld via een linker van 20 aminozuren aan menselijk IL-15
Andere namen:
Een gehumaniseerd monoklonaal IgG4-antilichaam met hoge specificiteit voor binding aan de PD-1-receptor
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B (nanrilkefusp alfa gecombineerd met pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa werd toegediend op dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 en dag 9 van de 21-daagse behandelingscyclus als een eenmaal daagse dosis. Pembrolizumab 200 mg werd intraveneus toegediend op dag 1 van de 21-daagse behandelingscyclus. |
Een fusie-eiwit dat bestaat uit het N-terminale sushidomein van de menselijke IL-15-receptor α, covalent gekoppeld via een linker van 20 aminozuren aan menselijk IL-15
Andere namen:
Een gehumaniseerd monoklonaal IgG4-antilichaam met hoge specificiteit voor binding aan de PD-1-receptor
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B (nanrilkefusp alfa gecombineerd met pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa werd toegediend op dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 en dag 9 van de 21-daagse behandelingscyclus als een eenmaal daagse dosis. Pembrolizumab 200 mg werd intraveneus toegediend op dag 1 van de 21-daagse behandelingscyclus. |
Een fusie-eiwit dat bestaat uit het N-terminale sushidomein van de menselijke IL-15-receptor α, covalent gekoppeld via een linker van 20 aminozuren aan menselijk IL-15
Andere namen:
Een gehumaniseerd monoklonaal IgG4-antilichaam met hoge specificiteit voor binding aan de PD-1-receptor
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Part B1 (nanrilkefusp alfa verdeelde dosering, gecombineerd met pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa werd toegediend op dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 en dag 9 van de 21-daagse behandelingscyclus, tweemaal daags als 2 verdeelde doses (50%:50%), waarbij de tweede dosis op elke behandelingsdag 8 uur (±15 min) na de eerste dosis werd toegediend. Pembrolizumab 200 mg werd intraveneus toegediend op dag 1 van de 21-daagse behandelingscyclus. |
Een fusie-eiwit dat bestaat uit het N-terminale sushidomein van de menselijke IL-15-receptor α, covalent gekoppeld via een linker van 20 aminozuren aan menselijk IL-15
Andere namen:
Een gehumaniseerd monoklonaal IgG4-antilichaam met hoge specificiteit voor binding aan de PD-1-receptor
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel D (nanrilkefusp alfa monotherapie, expansie bij de RP2D), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa werd toegediend op dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 en dag 9 van de 21-daagse behandelingscyclus als een eenmaal daagse dosis.
|
Een fusie-eiwit dat bestaat uit het N-terminale sushidomein van de menselijke IL-15-receptor α, covalent gekoppeld via een linker van 20 aminozuren aan menselijk IL-15
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tijdens Cyclus 1 (21 dagen)
|
|
Tijdens Cyclus 1 (21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 2,5 maanden
|
Alleen gerelateerd aan nanrilkefusp alfa
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 2,5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 2,5 maanden
|
Alleen gerelateerd aan nanrilkefusp alfa
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 2,5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot voortijdige stopzetting van Nanrilkefusp Alfa
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 2,5 maanden
|
Alleen gerelateerd aan Nanrilkefusp alfa
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 2,5 maanden
|
|
Aantal deelnemers die overleden
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 2,5 maanden
|
Alleen aan nanrilkefusp alfa gerelateerde sterfgevallen
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 2,5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met Nanrilkefusp Alfa-gerelateerde klinische laboratoriumtestafwijkingen (stolling; hematologie; klinische chemie; urineonderzoek; schildklier- en hartfunctie)
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 2,5 maanden
|
De volgende laboratoriumparameters werden beoordeeld:
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar en 2,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nanrilkefusp Alfa Concentratieprofiel, Cyclus 1 Dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
|
Deze uitkomstmaat presenteert het algehele nanrilkefusp apfa Cmax-profiel over Cyclus 1 Dag 1.
|
Cyclus 1 Dag 1
|
|
Algehele activatieniveaus van Ki-67+ CD8+ T-cellen op dag 6 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 6
|
De eCRF Hematologiegegevens (specifiek het aantal witte bloedcellen (WBC)) voor elk tijdstip zullen worden gebruikt om de celconcentraties in 10^9/L af te leiden. Na samenvoeging met de farmacodynamische gegevens per proefpersoon en tijdstip, zal het volgende worden gebruikt als afleiding: • Ki-67+ Cellen van CD8+ Cellen (10^9/L) = Ki-67+ Cellen van CD8+ Cellen (%CD45+) x 0,01 x WBC" Het absolute aantal Ki-67+ Cellen werd berekend als het percentage van die cellen ten opzichte van CD45+ vermenigvuldigd met WBC en 0,01. |
Cyclus 1 Dag 6
|
|
Algehele activatieniveaus van Ki-67+ CD8+ CD45RO+ CD45RA- T-cellen op dag 6 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 6
|
De eCRF Hematologiegegevens (specifiek het aantal witte bloedcellen (WBC)) voor elk tijdstip zullen worden gebruikt om de celconcentraties in 10^9/L af te leiden. Zodra ze zijn samengevoegd met de farmacodynamische gegevens per proefpersoon en tijdstip, zullen de volgende berekeningen worden gebruikt als afleiding:
De absolute telling van CD45RO+ CD45RA- (Geheugen) Cellen werd berekend als percentage van die cellen uit CD45+ vermenigvuldigd met WBC en 0,01. |
Cyclus 1 Dag 6
|
|
Totale activatieniveaus van Ki-67+ CD4+ T-cellen op dag 6 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 6
|
De eCRF Hematologiegegevens (specifiek het aantal witte bloedcellen (WBC)) voor elk tijdstip zullen worden gebruikt om de celconcentraties in 10^9/L te berekenen. Na samenvoeging met de farmacodynamische gegevens per proefpersoon en tijdstip, zal het volgende worden gebruikt als berekening: • Ki-67+ cellen van CD4+ cellen (10^9/L) = Ki-67+ cellen van CD4+ cellen (%CD45+) x 0,01 x WBC Absolute aantal Ki-67+ cellen werd berekend als percentage van die cellen uit CD45+ vermenigvuldigd met WBC en 0,01. |
Cyclus 1 Dag 6
|
|
Algehele activeringsniveaus van Ki-67+ NK-cellen op dag 6 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 6
|
De eCRF Hematologie-gegevens (specifiek de witte bloedcellentelling (WBC)) voor elk tijdstip zullen worden gebruikt om de celgetallen in 10^9/L af te leiden. Na samenvoeging met de farmacodynamische gegevens per proefpersoon en tijdstip, zal het volgende worden gebruikt als afleiding: • Ki-67+ Cellen van CD3-CD56+ (NK) Cellen (10^9/L) = Ki-67+ Cellen van CD3-CD56+ (NK) Cellen (%CD45+) x 0,01 x WBC Absolute telling van Ki-67+ Cellen werd berekend als percentage van die cellen uit CD45+ vermenigvuldigd met WBC en 0,01. |
Cyclus 1 Dag 6
|
|
Algehele activatieniveaus van Ki-67+ NKT-cellen op dag 6 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 6
|
De eCRF-hematologiegegevens (specifiek het aantal witte bloedcellen (WBC)) voor elk tijdstip zullen worden gebruikt om de celconcentraties in 10^9/L te berekenen. Na samenvoeging met de farmacodynamische gegevens per proefpersoon en tijdstip, zal het volgende worden gebruikt als berekeningswijze: • CD3+CD56+ (NKT) cellen van CD45+ levende cellen (10^9/L) = CD3+CD56+ (NKT) cellen van CD45+ levende cellen (%) x 0,01 x WBC. Het absolute aantal Ki-67+ cellen werd berekend als percentage van die cellen ten opzichte van levende cellen vermenigvuldigd met WBC en 0,01. |
Cyclus 1 Dag 6
|
|
Algehele activeringsniveaus van Ki-67+ Treg-cellen op dag 6 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 6
|
De eCRF Hematologiegegevens (specifiek het aantal witte bloedcellen (WBC)) voor elk tijdstip zullen worden gebruikt om de cel aantallen in 10^9/L af te leiden. Na samenvoeging met de farmacodynamische gegevens per proefpersoon en tijdstip, zal het volgende worden gebruikt als afleiding: • Ki-67+ Cellen van Treg Cellen (10^9/L) = Ki-67+ Treg Cellen (%CD45+) x 0,01 x WBC. Het absolute aantal Ki-67+ Cellen werd berekend als het percentage van die cellen uit CD45+ vermenigvuldigd met WBC en 0,01. |
Cyclus 1 Dag 6
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 5 jaar en 5 maanden
|
Gebaseerd op onderzoekersbeoordeling van radiografische beelden volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors voor immunotherapieën (iRECIST).
De objectieve responsratio volgens iRECIST werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons volgens iRECIST of een gedeeltelijke respons volgens iRECIST voor doelwitlaesies en beoordeeld door CT/MRI.
|
Dag 1 tot ongeveer 5 jaar en 5 maanden
|
|
Duur van respons
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 5 jaar 5 maanden
|
De duur van respons volgens iRECIST werd gedefinieerd als de tijd tot ziekteprogressie voor deelnemers met een partiële respons of complete respons volgens iRECIST voor doel laesies en beoordeeld door CT/MRI.
|
Dag 1 tot ongeveer 5 jaar 5 maanden
|
|
Klinisch Voordeel Percentage
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 5 jaar en 5 maanden
|
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beelden door de onderzoeker volgens iRECIST.
Het klinisch voordeelpercentage volgens iRECIST werd gedefinieerd als het percentage patiënten met partiële responsen, volledige responsen en stabiele ziekte volgens iRECIST voor doelafwijkingen en beoordeeld door CT/MRI.
|
Dag 1 tot ongeveer 5 jaar en 5 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 5 jaar en 5 maanden
|
Progressievrije overleving volgens iRECIST werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot de eerste datum van radiologische ziekteprogressie volgens iRECIST of overlijden.
|
Dag 1 tot ongeveer 5 jaar en 5 maanden
|
|
Aantal deelnemers met anti-medicijnantistoffen aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 (±2) dagen na de laatste dosis nanrilkefusp alfa, tot ongeveer 5 jaar en 5 maanden
|
Dag 1 tot 30 (±2) dagen na de laatste dosis nanrilkefusp alfa, tot ongeveer 5 jaar en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephane Champiat, Dr., Institute Gustave Roussy, Villejuif, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Hepatocellulair carcinoom
- Niet-kleincellige longkanker
- Maagkanker
- Melanoma
- Baarmoederhalskanker
- Eierstokkanker
- Drievoudige negatieve borstkanker
- Microsatelliet instabiliteit hoog
- Blaaskanker
- Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
- Galwegkanker
- Mesothelioom
- Niercelcarcinoom
- Schildklierkanker
- Merkelcelcarcinoom
- Anale kanker
- Kleincellige longkanker
- Plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Thymus kanker
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Infecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Longziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Ziekten van de galwegen
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- DNA-virusinfecties
- Longneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Lymfatische ziekten
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Baarmoeder Neoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Tumorvirusinfecties
- Nevi en melanomen
- Huidneoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Carcinoom, plaveiselcel
- Schildklier Ziekten
- Polyomavirus-infecties
- Carcinoom, neuro-endocrien
- Borstneoplasmata
- Anus Ziekten
- Rectale neoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Maagneoplasmata
- Neoplasmata van de galwegen
- Carcinoom, hepatocellulair
- Ovariumneoplasmata
- Mesothelioom
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Melanoma
- Neoplasmata van de urineblaas
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Thymus Neoplasmata
- Carcinoom, Merkelcel
- Anus Neoplasmata
- Schildklier neoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- SC103
- AURELIO-03 (Andere identificatie: SOTIO Biotech AG)
- 2018-004334-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .