Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SO-C101 en SO-C101 in combinatie met Pembro bij volwassen patiënten met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren

6 maart 2024 bijgewerkt door: SOTIO Biotech AG

Een multicenter open-label fase 1/1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van SO-C101 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met geselecteerde gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren

Een open-label fase 1/1b-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van SO-C101 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met geselecteerde gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van SO-C101 toegediend als monotherapie en in combinatie met een anti-PD-1 antilichaam (pembrolizumab) bij patiënten met geselecteerde recidiverende/refractaire gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren (niercelcarcinoom, niet-kleincellig longkanker, kleincellige longkanker, blaaskanker, melanoom, merkelcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, microsatellietinstabiliteit hoog-solide tumoren, triple-negatieve borstkanker, mesothelioom, schildklierkanker, thymuskanker, baarmoederhalskanker, galwegen kanker, hepatocellulair carcinoom, eierstokkanker, maagkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals en anale kanker).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69379
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Spanje, 28050
        • University Hospital Sanchinarro
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65653
        • Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met geselecteerde histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren die refractair zijn voor of intolerant zijn voor bestaande therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden voor hun aandoening.
  • ECOG-prestatiescore 0-1. Patiënten met ECOG moeten worden besproken met de medische monitor van de sponsor om overeenstemming te bereiken over opname.
  • Geschatte levensverwachting van ≥3 maanden
  • Wash-out-periodes: 4 weken voor chemotherapie, 4 weken of 5 halfwaardetijden (wat korter is) voor biologische agentia inclusief immuno-oncologische therapie en 4 weken na grote operaties, definitieve radiotherapie en 2 weken na palliatieve radiotherapie
  • Ten minste één meetbare laesie per iRECIST in een niet-bestraalde poort. Indien in een eerder bestraalde poort, moet progressie zijn aangetoond sinds de beste respons op bestralingstherapie.
  • Volledig hersteld zijn van eerdere behandelingen tot graad ≤1 toxiciteit (exclusief alopecia) of stabiele graad 2 neuropathie hebben
  • Adequate orgaansysteemfunctie
  • Negatieve serumzwangerschapstest, als vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP; niet-vruchtbaar is gedefinieerd als meer dan een jaar na de menopauze of chirurgisch gesteriliseerd).
  • Toegankelijk tumorweefsel beschikbaar voor verse biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijkste uitsluitingscriteria (Deel A en B)

    • Patiënt met onbehandelde CZS-metastasen en/of leptomeningeale carcinomatose (zie lijst met alle uitsluitingscriteria voor details)
    • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt en/of actieve behandeling vereist.
    • Eerdere blootstelling aan geneesmiddelen die agonisten zijn van IL-2- of IL-15-achtige maar niet beperkt tot rhIL-15 (NCI), ALT-803 (ALTOR), NKTR-214 (Nektar)
    • Geschiedenis van en huidige interstitiële longziekte of fibrose en pneumonitis; patiënten met klinisch significante of zuurstofbehoevende COPD of een chronische ontstekingsziekte (sarcoïdose enz.)
    • Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin gekregen (zie lijst met alle uitsluitingscriteria voor details)
    • Absoluut WBC-aantal ≤ 2,0 ×109/L;
    • ALC ≤0,5×109/L
    • Absoluut aantal neutrofielen ≤1,0 ×109/L
    • Aantal bloedplaatjes ≤100×109/L
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
    • Elke actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, slecht onder controle gehouden astma of voorgeschiedenis van een syndroom waarvoor systemische steroïden nodig waren (behalve de toegestane doses) of immunosuppressiva, behalve voor patiënten met vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen (zie lijst met alle uitsluitingscriteria voor details)
    • Specifieke comorbiditeiten (zie lijst met alle uitsluitingscriteria voor details)
    • Is overgevoelig voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel pembrolizumab (KeytrudaTM)
    • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of hematopoietische stamceltransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: deel A (SO-C101 monotherapie)
Geneesmiddel: SO-C101
Geneesmiddel: SO-C101
SO-C101
Andere namen:
  • SOT101
Experimenteel: Experimenteel: deel B (SO-C101 gecombineerd met pembrolizumab)
Geneesmiddel: SO-C101 Geneesmiddel: pembrolizumab
Geneesmiddel: SO-C101
SO-C101
Andere namen:
  • SOT101
Geneesmiddel: pembrolizumab
pembrolizumab
Experimenteel: Experimenteel: deel A1 (SO-C101 verdeelde dosering, monotherapie)
Geneesmiddel: SO-C101, tweemaal daags als 2 verdeelde doses (50%:50%)
Geneesmiddel: SO-C101
SO-C101
Andere namen:
  • SOT101
Experimenteel: Experimenteel: Deel B1 (SO-C101 verdeelde dosering, gecombineerd met pembrolizumab)
Geneesmiddel: SO-C101, tweemaal daags als 2 verdeelde doses (50%:50%) Geneesmiddel: pembrolizumab
Geneesmiddel: SO-C101
SO-C101
Andere namen:
  • SOT101
Geneesmiddel: pembrolizumab
pembrolizumab
Experimenteel: Experimenteel: deel D (SO-C101 monotherapie, dosisuitbreiding bij de RP2D geïdentificeerd in deel A)
Geneesmiddel: SO-C101 Indicaties: Recidiverend/refractair gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom, recidiverend/refractair gevorderd/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid en recidiverend/refractair gevorderd/gemetastaseerd melanoom.
Geneesmiddel: SO-C101
SO-C101
Andere namen:
  • SOT101
Experimenteel: Deel D1 (SO-C101 verdeelde dosering, monotherapie, dosisuitbreiding bij RP2D geïdentificeerd in deel A1)
Geneesmiddel: SO-C101, tweemaal daags verdeeld over 2 doses (50%:50%) Indicaties: recidiverend/refractair gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom, recidiverend/refractair gevorderd/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid en recidiverend/refractair gevorderd/ uitgezaaid melanoom.
Geneesmiddel: SO-C101
SO-C101
Andere namen:
  • SOT101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A; Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT):
Tijdsspanne: Door Cyclus 1 (een cyclus is 21 dagen)

DLT werd gedefinieerd als een van de volgende bijwerkingen die optraden in de eerste behandelingscyclus en die toe te schrijven waren aan het onderzoeksgeneesmiddel: • Graad 5-gebeurtenissen die niet duidelijk verband houden met ziekteprogressie of andere oorzaken, graad 3 of hoger niet-hematologische toxiciteit ongeacht de duur , en de rechtszaken van Hy worden beschouwd als DLT's.

.• Graad 3 ASAT, ALAT of bilirubinemie die > 5 dagen aanhoudt • Graad 4 neutropenie of trombocytopenie die > 7 dagen aanhoudt

  • Febriele neutropenie
  • Graad 3 of hoger trombocytopenie met bloeding
  • Graad 4 immuungerelateerde bijwerkingen ongeacht de duur
  • Graad 3 of graad 4 niet-infectieuze pneumonitis, ongeacht de duur
  • Graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen, met uitzondering van colitis, hepatitis en pneumonitis, die niet verminderen tot graad ≤2 binnen 3 dagen na aanvang van het voorval ondanks maximale ondersteunende zorg inclusief systemische corticosteroïden of downgraden naar graad 1 of baseline binnen 14 dagen
  • Graad 2 pneumonitis die niet binnen 3 dagen na zorg overgaat naar graad 1
  • Graad 3 colitis
Door Cyclus 1 (een cyclus is 21 dagen)
Deel A: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 (elke cyclus is 21 dagen) tot voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of als significant werd beschouwd en die de deelnemers in gevaar bracht of behandeling vereiste om andere AE-uitkomsten om een ​​andere reden te voorkomen: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn gebeurtenissen die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 90 dagen na de laatste dosis en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Cyclus 1, Dag 1 (elke cyclus is 21 dagen) tot voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar
Deel A: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: beoordeeld in gemiddeld 7 maanden
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of als significant werd beschouwd en die de deelnemers in gevaar bracht of behandeling vereiste om andere AE-uitkomsten om een ​​andere reden te voorkomen: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn gebeurtenissen die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 90 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling
beoordeeld in gemiddeld 7 maanden
Deel A: Aantal deelnemers met bijwerkingen volgens ernstgraad 3 of hoger op basis van NCI CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: beoordeeld in gemiddeld 7 maanden
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of als significant werd beschouwd en die de deelnemers in gevaar bracht of behandeling vereiste om andere AE-uitkomsten om een ​​andere reden te voorkomen: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's werden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 en gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) als Graad 3: Ernstig, Graad 4: Levensbedreigend, Graad 5: Dood gerelateerd aan AE. De deelnemers werden één keer geteld volgens het maximaal waargenomen cijfer
beoordeeld in gemiddeld 7 maanden
Deel A: Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen van graad 3 of hoger op basis van NCI CTCAE versie 5.0: biochemie en hematologie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 21 dagen) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Laboratoriumparameters omvatten hematologische en biochemische omvatten Na, Cl, ALT, AST, bilirubine (direct, totaal), alkalische fosfatase, lactaatdehydrogenase, creatinine, glucose (bij voorkeur nuchter) voor hyper- of hypoglykemie, ureum of bloedureumstikstof, cholesterol, triglyceride , CRP, urinezuur, amylase en lipase, hypercalciëmie, hyperkaliëmie, hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, hypoalbuminemie, hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypofosfatemie. Hematologische parameters omvatten bloedarmoede, verhoogd hemoglobine, verhoogd aantal lymfocyten, lymfopenie, neutrofielen (absoluut), bloedplaatjes en witte bloedcellen. WBC-telling (met volledige differentiatie voor leukopenie, neutropenie en enz.)), ALC (lymfopenie) en bepaling van het aantal bloedplaatjes voor trombocytopenie.
Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 21 dagen) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Deel A; Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen: urineonderzoek
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Urineanalyseparameter omvat: pH, glucose, eiwit, bilirubine, urobilinogeen. Microscopisch onderzoek: aantal rode bloedcellen, leukocyten, epitheelcellen, bacteriën.

In geval van proteïnurie ≥100 mg/dL bij screening, moet een 24-uurs urine-analyse worden uitgevoerd (voorafgaand aan de start van de behandeling met SO-C101) om de 24-uurs proteïnurie-waarden te documenteren en zal tijdens de behandeling een urinetest worden voortgezet punt uit. In geval van toename van proteïnurie met ≥300 mg/dL (op elk moment) zal een 24-uurs urineanalyse worden uitgevoerd.

Testafwijkingen werden gedefinieerd als afwijking van het normale bereik: Afwijking van het urinebloed/hemoglobine werd gedefinieerd als de aanwezigheid en afwezigheid van bloed/hemoglobine in de urine van deelnemers
Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Deel A; Aantal deelnemers met klinisch significante verandering van screening in vitale functies
Tijdsspanne: Screening, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vitale functies omvatten bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en gewicht. Verandering van screeningwaarden die op basis van het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
Screening, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Deel A; Aantal deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Performance Status Score
Tijdsspanne: Screening, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ECOG-prestatiestatus werd gebruikt om te beoordelen hoe ziekte het dagelijks leven van een deelnemer beïnvloedt. Het werd gemeten op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0=volledig actief (in staat om alle pre-ziekte activiteiten zonder beperking uit te voeren); 1=beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant (in staat om licht/zittend werk uit te voeren); 2=ambulant en in staat om voor zichzelf te zorgen, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren (gedurende meer dan 50% van de tijd dat u wakker bent); 3=in staat tot beperkte zelfzorg, aan bed of stoel gekluisterd (gedurende >50% van de uren dat hij wakker is); 4=volledig gehandicapt, niet in staat om voor zichzelf te zorgen, volledig aan bed of stoel gekluisterd. Hogere scores betekenden = meer functionele beperking van een deelnemer.
Screening, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Deel B: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT): fase voor het bepalen van de dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1 21 dagen

DLT werd gedefinieerd als een van de volgende bijwerkingen die optraden in de eerste behandelingscyclus en die toe te schrijven waren aan het onderzoeksgeneesmiddel: • Graad 5-gebeurtenissen die niet duidelijk verband houden met ziekteprogressie of andere oorzaken, graad 3 of hoger niet-hematologische toxiciteit ongeacht de duur , en de rechtszaken van Hy worden beschouwd als DLT's.

.• Graad 3 ASAT, ALAT of bilirubinemie die > 5 dagen aanhoudt • Graad 4 neutropenie of trombocytopenie die > 7 dagen aanhoudt

  • Febriele neutropenie
  • Graad 3 of hoger trombocytopenie met bloeding
  • Graad 4 immuungerelateerde bijwerkingen ongeacht de duur
  • Graad 3 of graad 4 niet-infectieuze pneumonitis, ongeacht de duur
  • Graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen, met uitzondering van colitis, hepatitis en pneumonitis, die niet verminderen tot graad ≤2 binnen 3 dagen na aanvang van het voorval ondanks maximale ondersteunende zorg inclusief systemische corticosteroïden of downgraden naar graad 1 of baseline binnen 14 dagen
  • Graad 2 pneumonitis die niet binnen 3 dagen na zorg overgaat naar graad 1
  • Graad 3 colitis
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1 21 dagen
Deel B: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (beoordeeld over gemiddeld 7 maanden
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of als significant werd beschouwd en die de deelnemers in gevaar bracht of behandeling vereiste om andere AE-uitkomsten om een ​​andere reden te voorkomen: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn gebeurtenissen die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 90 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling
Cyclus 1 Dag 1, tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (beoordeeld over gemiddeld 7 maanden
Deel B: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (beoordeeld over gemiddeld 7 maanden
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of als significant werd beschouwd en die de deelnemers in gevaar bracht of behandeling vereiste om andere AE-uitkomsten om een ​​andere reden te voorkomen: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn gebeurtenissen die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 90 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling
Cyclus 1 Dag 1, tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (beoordeeld over gemiddeld 7 maanden
Deel B: Aantal deelnemers met bijwerkingen volgens ernstgraad 3 of hoger op basis van NCI CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of als significant werd beschouwd en die de deelnemers in gevaar bracht of behandeling vereiste om andere AE-uitkomsten om een ​​andere reden te voorkomen: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's werden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 en gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) als Graad 3: Ernstig, Graad 4: Levensbedreigend, Graad 5: Dood gerelateerd aan AE. De deelnemers werden één keer geteld volgens het maximaal waargenomen cijfer.
Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Deel B: aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen van graad 3 of hoger op basis van NCI CTCAE versie 5.0: biochemie en hematologie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Laboratoriumparameters omvatten hematologische en biochemische parameters. Biochemische parameters omvatten Na, Cl, ALT, AST, bilirubine (direct, totaal), alkalische fosfatase, lactaatdehydrogenase, creatinine, glucose (bij voorkeur nuchter) voor hyper- of hypoglykemie, ureum of bloedureumstikstof, cholesterol, triglyceride, CRP, urinezuur zuur, amylase en lipase, hypercalciëmie, hyperkaliëmie, hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, hypoalbuminemie, hypocalciëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypofosfatemie. Hematologische parameters omvatten anemie, verhoogd hemoglobine, verhoogd aantal lymfocyten, lymfopenie, neutrofielen (absoluut), bloedplaatjes en witte bloedcellen. aantal (met volledige differentiatie voor leukopenie, neutropenie en enz.)), ALC (lymfopenie), en bepaling van het aantal bloedplaatjes voor trombocytopenie.
Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Deel B: aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen: urineonderzoek
Tijdsspanne: Screening, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Urineanalyseparameter omvat: pH, glucose, eiwit, bilirubine, urobilinogeen. Microscopisch onderzoek: aantal rode bloedcellen, leukocyten, epitheelcellen, bacteriën.

In geval van proteïnurie ≥100 mg/dL bij screening, moet een 24-uurs urine-analyse worden uitgevoerd (voorafgaand aan de start van de behandeling met SO-C101) om de 24-uurs proteïnurie-waarden te documenteren en zal tijdens de behandeling een urinetest worden voortgezet punt uit. In geval van toename van proteïnurie met ≥300 mg/dL (op elk moment) zal een 24-uurs urineanalyse worden uitgevoerd.

Testafwijkingen werden gedefinieerd als afwijking van het normale bereik: Afwijking van het urinebloed/hemoglobine werd gedefinieerd als de aanwezigheid en afwezigheid van bloed/hemoglobine in de urine van deelnemers
Screening, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering van screening in vitale functies
Tijdsspanne: Screening, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vitale functies omvatten bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en gewicht. Afwijking van screeningwaarden die op basis van het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
Screening, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Deel B: Aantal deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]
Tijdsspanne: Screening, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
ECOG-prestatiestatus werd gebruikt om te beoordelen hoe ziekte het dagelijks leven van een deelnemer beïnvloedt. Het werd gemeten op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0=volledig actief (in staat om alle pre-ziekte activiteiten zonder beperking uit te voeren); 1=beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant (in staat om licht/zittend werk uit te voeren); 2=ambulant en in staat om voor zichzelf te zorgen, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren (gedurende meer dan 50% van de tijd dat u wakker bent); 3=in staat tot beperkte zelfzorg, aan bed of stoel gekluisterd (gedurende >50% van de uren dat hij wakker is); 4=volledig gehandicapt, niet in staat om voor zichzelf te zorgen, volledig aan bed of stoel gekluisterd. Hogere scores betekenden = meer functionele beperking van een deelnemer.
Screening, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A PK-parameters
Tijdsspanne: beoordeeld in gemiddeld 2 maanden
Beoordeel de plasmaconcentratie van SO-C101 op verschillende tijdstippen
beoordeeld in gemiddeld 2 maanden
Deel A Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker van radiografische beelden volgens iRECIST
beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
Deel A Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
BOR door iRECIST
beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
Deel A Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
DOR door iRECIST
beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
Deel A Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
CBR door iRECIST
beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
Deel A Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
PFS door iRECIST
beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
Deel A Immunogeniciteitsanalyse om antilichamen tegen SO-C101 in menselijk serum te beoordelen
Tijdsspanne: beoordeeld in gemiddeld 4 maanden
om antilichamen tegen SO-C101 in menselijk serum te beoordelen
beoordeeld in gemiddeld 4 maanden
PK-parameters van deel B van SO-C101 toegediend in combinatie met pemrolizumab
Tijdsspanne: beoordeeld in gemiddeld 2 maanden
Beoordeel de plasmaconcentratie van SO-C101 (toegediend in combinatie met pembrolizumab) op verschillende tijdstippen
beoordeeld in gemiddeld 2 maanden
Deel B Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
SO-C101 gecombineerd met pemrolizumab op basis van onderzoek door onderzoekers van radiografische beelden volgens iRECIST
beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
Deel B Beste algehele respons (BOR) van SO-C101
Tijdsspanne: beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
gecombineerd met pemrolizumab door iRECIST
beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
Deel B Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
van SO-C101 gecombineerd met pembrolizumab door iRECIST
beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
Deel B Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
van SO-C101 gecombineerd met door iRECIST
beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
Deel B Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
van SO-C101 gecombineerd met pemrolizumab door iRECIST
beoordeeld in gemiddeld 5 maanden
Immunogeniciteitsanalyse om antilichamen tegen SO-C101 te beoordelen
Tijdsspanne: beoordeeld in gemiddeld 4 maanden
SO-C101 in menselijk serum
beoordeeld in gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOTIO Biotech AG

Medewerkers

SOTIO Biotech a.s.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op SO-C101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren