Studie av SO-C101 og SO-C101 i kombinasjon med Pembro hos voksne pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster
6. mars 2026 oppdatert av: SOTIO Biotech AG
En multisenter åpen fase 1/1b-studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av SO-C101 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med utvalgte avanserte/metastatiske solide svulster
En multisenter åpen fase 1/1b-studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av SO-C101 som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med utvalgte avanserte/metastatiske solide svulster
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
- Melanom
- Nyrecellekarsinom
- Livmorhalskreft
- Hepatocellulært karsinom
- Magekreft
- Eggstokkreft
- Ikke småcellet lungekreft
- Mesothelioma
- Blærekreft
- Trippel negativ brystkreft
- Småcellet lungekreft
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Kreft i skjoldbruskkjertelen
- Analkreft
- Merkel cellekarsinom
- Galdeveiskreft
- Mikrosatellitt-ustabilitet høy
- Plateepitelkarsinom i huden
- Tymuskreft
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til SO-C101 administrert som monoterapi og i kombinasjon med et anti-PD-1 antistoff (pembrolizumab) hos pasienter med utvalgte residiverende/refraktære avanserte/metastatiske solide svulster (nyrecellekarsinom, ikke-småcellet) lungekreft, småcellet lungekreft, blærekreft, melanom, Merkel-cellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, mikrosatellitt-ustabilitet høye solide svulster, trippel-negativ brystkreft, mesotheliom, skjoldbruskkjertelkreft, thymuskreft, livmorhalskreft, gallespor kreft, hepatocellulært karsinom, eggstokkreft, magekreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke og analkreft).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
France
-
Lyon, France, Frankrike, 69379
- Centre Léon Bérard
-
Paris, France, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Toulouse, France, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28050
- University Hospital Sanchinarro
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spania, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Tsjekkia, 65653
- Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med utvalgte histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte og/eller metastatiske solide svulster som er motstandsdyktige mot eller intolerante overfor eksisterende terapier som er kjent for å gi klinisk fordel for deres tilstand.
- ECOG ytelsesscore 0-1. Pasienter med ECOG er 2 som skal diskuteres med sponsors medisinske monitor for å avtales inkludering.
- Estimert forventet levetid på ≥3 måneder
- Utvaskingsperioder: 4 uker for kjemoterapi, 4 uker eller 5 halveringstider (den som er kortere) for biologiske midler inkludert immunonkologisk behandling og 4 uker fra større operasjoner, definitiv strålebehandling og 2 uker etter palliativ strålebehandling
- Minst én målbar lesjon per iRECIST i en ikke-bestrålet port. Hvis i en tidligere bestrålt port, må ha vist progresjon siden beste respons på strålebehandling.
- Har kommet seg helt etter tidligere behandling til grad ≤1 toksisitet (unntatt alopecia) eller har stabil grad 2 nevropati
- Tilstrekkelig organsystemfunksjon
- Negativ serumgraviditetstest, hvis kvinne i fertil alder (WOCBP; ikke-fertil er definert som mer enn ett år postmenopausal eller kirurgisk sterilisert).
- Tilgjengelig tumorvev tilgjengelig for fersk biopsi
Ekskluderingskriterier:
Viktige eksklusjonskriterier (del A og B)
- Pasient med ubehandlede CNS-metastaser og/eller leptomeningeal karsinomatose (se liste over alle eksklusjonskriterier for detaljer)
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg og/eller krever aktiv behandling.
- Tidligere eksponering for legemidler som er agonister av IL-2- eller IL-15-lignende, men ikke begrenset til rhIL-15 (NCI), ALT-803 (ALTOR), NKTR-214 (Nektar)
- Anamnese med og nåværende interstitiell lungesykdom eller fibrose og pneumonitt; pasienter med klinisk signifikant eller oksygenkrevende KOLS eller en kronisk inflammatorisk sykdom (sarkoidose osv.)
- Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt start av studieterapi (se liste over alle eksklusjonskriterier for detaljer)
- Absolutt antall hvite blodlegemer ≤ 2,0 × 109/L;
- ALC ≤0,5×109/L
- Absolutt nøytrofiltall ≤1,0 × 109/L
- Blodplateantall ≤100×109/L
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom, dårlig kontrollert astma eller historie med syndrom som krevde systemiske steroider (unntatt de tillatte dosene) eller immunsuppressive medisiner, bortsett fra pasienter med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn (se listen over alle eksklusjonskriterier for detaljer)
- Spesifikke komorbiditeter (se liste over alle eksklusjonskriterier for detaljer)
- Er overfølsom overfor noen av ingrediensene i pembrolizumab legemiddelprodukt (KeytrudaTM)
- Historie med solid organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A (nanrilkefusp alfa monoterapi), nanrilkefusp alfa 0,25 μg/kg
Nanrilkefusp alfa ble administrert på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dagers behandlingssyklusen som en enkelt daglig dose.
|
Et fusjonsprotein som består av det N-terminale sushidomenet til human IL-15 reseptor a kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A (nanrilkefusp alfa monoterapi), nanrilkefusp alfa 0,75 μg/kg
Nanrilkefusp alfa ble administrert på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 av den 21-dagers behandlingssyklusen som en enkelt daglig dose.
|
Et fusjonsprotein som består av det N-terminale sushidomenet til human IL-15 reseptor a kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A (nanrilkefusp alfa monoterapi), nanrilkefusp alfa 1,5 μg/kg
Nanrilkefusp alfa ble administrert på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dagers behandlingssyklusen som en enkelt daglig dose.
|
Et fusjonsprotein som består av det N-terminale sushidomenet til human IL-15 reseptor a kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A (nanrilkefusp alfa monoterapi), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
Nanrilkefusp alfa ble administrert på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dagers behandlingssyklusen som en enkelt daglig dose.
|
Et fusjonsprotein som består av det N-terminale sushidomenet til human IL-15 reseptor a kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A (nanrilkefusp alfa monoterapi), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
Nanrilkefusp alfa ble administrert på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dagers behandlingssyklusen som en enkelt daglig dose.
|
Et fusjonsprotein som består av det N-terminale sushidomenet til human IL-15 reseptor a kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A (nanrilkefusp alfa monoterapi), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa ble administrert på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 av den 21-dagers behandlingssyklusen som en enkelt daglig dose.
|
Et fusjonsprotein som består av det N-terminale sushidomenet til human IL-15 reseptor a kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A (nanrilkefusp alfa monoterapi), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa ble administrert på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dagers behandlingssyklusen som en enkelt daglig dose.
|
Et fusjonsprotein som består av det N-terminale sushidomenet til human IL-15 reseptor a kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A (nanrilkefusp alfa monoterapi), nanrilkefusp alfa 15 μg/kg
Nanrilkefusp alfa ble administrert på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dagers behandlingssyklusen som en enkelt daglig dose.
|
Et fusjonsprotein som består av det N-terminale sushidomenet til human IL-15 reseptor a kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A1 (nanrilkefusp alfa delt dosering, monoterapi), nanrilkefusp alfa 9 µg/kg
Nanrilkefusp alfa ble administrert dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dagers behandlingssyklusen to ganger daglig som 2 delte doser (50%:50%), der den andre dosen på hver behandlingsdag ble gitt 8 timer (±15 min) etter den første dosen.
|
Et fusjonsprotein som består av det N-terminale sushidomenet til human IL-15 reseptor a kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A1 (nanrilkefusp alfa delt dosering, monoterapi), nanrilkefusp alfa 12 µg/kg
Nanrilkefusp alfa ble administrert på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dagers behandlingssyklusen to ganger daglig som 2 delte doser (50%:50%) med den andre dosen på hver behandlingsdag gitt 8 timer (±15 min) etter den første dosen.
|
Et fusjonsprotein som består av det N-terminale sushidomenet til human IL-15 reseptor a kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B (nanrilkefusp alfa kombinert med pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 1,5 μg/kg
Nanrilkefusp alfa ble administrert på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dagers behandlingssyklusen som en enkelt daglig dose. Pembrolizumab 200 mg ble administrert intravenøst på dag 1 i den 21-dagers behandlingssyklusen. |
Et fusjonsprotein som består av det N-terminale sushidomenet til human IL-15 reseptor a kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navn:
Et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff med høy spesifisitet for binding til PD-1 reseptoren
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part B (nanrilkefusp alfa kombinert med pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
Nanrilkefusp alfa ble administrert på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 av den 21-dagers behandlingssyklusen som en enkelt daglig dose. Pembrolizumab 200 mg ble administrert intravenøst på dag 1 av den 21-dagers behandlingssyklusen. |
Et fusjonsprotein som består av det N-terminale sushidomenet til human IL-15 reseptor a kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navn:
Et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff med høy spesifisitet for binding til PD-1 reseptoren
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B (nanrilkefusp alfa kombinert med pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
Nanrilkefusp alfa ble administrert dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dagers behandlingssyklusen som en enkelt daglig dose. Pembrolizumab 200 mg ble administrert intravenøst dag 1 i den 21-dagers behandlingssyklusen. |
Et fusjonsprotein som består av det N-terminale sushidomenet til human IL-15 reseptor a kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navn:
Et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff med høy spesifisitet for binding til PD-1 reseptoren
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B (nanrilkefusp alfa kombinert med pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa ble administrert på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dagers behandlingssyklusen som en engangsdøgndose. Pembrolizumab 200 mg ble administrert intravenøst på dag 1 i den 21-dagers behandlingssyklusen. |
Et fusjonsprotein som består av det N-terminale sushidomenet til human IL-15 reseptor a kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navn:
Et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff med høy spesifisitet for binding til PD-1 reseptoren
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B (nanrilkefusp alfa kombinert med pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa ble administrert på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dagers behandlingssyklusen som en engangsdose daglig. Pembrolizumab 200 mg ble administrert intravenøst på dag 1 i den 21-dagers behandlingssyklusen. |
Et fusjonsprotein som består av det N-terminale sushidomenet til human IL-15 reseptor a kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navn:
Et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff med høy spesifisitet for binding til PD-1 reseptoren
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Part B1 (nanrilkefusp alfa delt dosering, kombinert med pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa ble administrert på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dagers behandlingssyklusen to ganger daglig som 2 delte doser (50%:50%), med den andre dosen på hver behandlingsdag gitt 8 timer (±15 min) etter den første dosen. Pembrolizumab 200 mg ble administrert intravenøst på dag 1 i den 21-dagers behandlingssyklusen. |
Et fusjonsprotein som består av det N-terminale sushidomenet til human IL-15 reseptor a kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navn:
Et humanisert IgG4 monoklonalt antistoff med høy spesifisitet for binding til PD-1 reseptoren
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del D (nanrilkefusp alfa monoterapi, ekspansjon ved RP2D), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa ble administrert på dag 1 (±1 dag), dag 2, dag 8 og dag 9 i den 21-dagers behandlingssyklusen som en enkelt daglig dose.
|
Et fusjonsprotein som består av det N-terminale sushidomenet til human IL-15 reseptor a kovalent koblet via en linker på 20 aminosyrer til human IL-15
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Gjennom syklus 1 (21 dager)
|
|
Gjennom syklus 1 (21 dager)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 2 år og 2,5 måneder
|
Kun relatert til nanrilkefusp alfa
|
Dag 1 til omtrent 2 år og 2,5 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 2 år og 2,5 måneder
|
Nanrilkefusp alfa relatert kun
|
Dag 1 til omtrent 2 år og 2,5 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som førte til tidlig avbrudd av Nanrilkefusp Alfa
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 2 år og 2,5 måneder
|
Nanrilkefusp alfa relatert kun
|
Dag 1 til omtrent 2 år og 2,5 måneder
|
|
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 2 år og 2,5 måneder
|
Kun dødsfall relatert til nanrilkefusp alfa
|
Dag 1 til omtrent 2 år og 2,5 måneder
|
|
Antall deltakere med Nanrilkefusp Alfa-relaterte abnormiteter i kliniske laboratorietester (koagulasjon; hematologi; klinisk kjemi; urinanalyse; thyroidea- og hjertefunksjon)
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 2 år og 2,5 måneder
|
Følgende laboratorieparametere ble vurdert:
|
Dag 1 til omtrent 2 år og 2,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nanrilkefusp Alfa Konsentrasjonsprofil, Syklus 1 Dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1
|
Dette resultatmålet presenterer den overordnede nanrilkefusp apfa Cmax-profilen over Syklus 1 Dag 1.
|
Syklus 1 Dag 1
|
|
Samlede aktiveringsnivåer av Ki-67+ CD8+ T-celler på dag 6 i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 6
|
eCRF Hematologi-dataene (spesifikt hvite blodcelleantall (WBC)) for hvert tidspunkt vil bli brukt til å utlede celleantallene i 10^9/L. Når de er slått sammen med farmakodynamiske data etter forsøksperson og tidspunkt, vil følgende bli brukt som utledning: • Ki-67+ celler av CD8+ celler (10^9/L) = Ki-67+ celler av CD8+ celler (%CD45+) x 0,01 x WBC. Absolutt antall Ki-67+ celler ble beregnet som prosentandel av disse cellene ut av CD45+ multiplisert med WBC og 0,01. |
Syklus 1 Dag 6
|
|
Samlet aktiveringsnivå for Ki-67+ CD8+ CD45RO+ CD45RA- T-celler på dag 6 i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 6
|
eCRF Hematologidataene (spesifikt hvite blodcelleantall (WBC)) for hvert tidspunkt vil bli brukt til å utlede celleantall i 10^9/L. Når de er slått sammen med farmakodynamiske data etter forsøksperson og tidspunkt, vil følgende bli brukt som utledning:
Absolutt antall CD45RO+ CD45RA- (minne) celler ble beregnet som prosentandel av disse cellene av CD45+ multiplisert med WBC og 0,01. |
Syklus 1 Dag 6
|
|
Generelle aktiveringsnivåer av Ki-67+ CD4+ T-celler på dag 6 i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 6
|
eCRF Hematologi-dataene (spesifikt hvite blodcelleantall (WBC)) for hvert tidspunkt vil bli brukt til å utlede celleantallene i 10^9/L. Når de er slått sammen med farmakodynamiske data etter forsøksperson og tidspunkt, vil følgende bli brukt som utledning: • Ki-67+ celler av CD4+ celler (10^9/L) = Ki-67+ celler av CD4+ celler (%CD45+) x 0,01 x WBC Absolutt antall av Ki-67+ celler ble beregnet som prosentandel av disse cellene ut av CD45+ multiplisert med WBC og 0,01. |
Syklus 1 dag 6
|
|
Generelle aktiveringsnivåer for Ki-67+ NK-celler på dag 6 i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 6
|
eCRF Hematologi-dataene (spesifikt hvite blodcelleantall (WBC)) for hvert tidspunkt vil bli brukt til å beregne celleantallene i 10^9/L. Når de er slått sammen med farmakodynamiske data etter forsøksperson og tidspunkt, vil følgende bli brukt som beregning: • Ki-67+ celler av CD3-CD56+ (NK) celler (10^9/L) = Ki-67+ celler av CD3-CD56+ (NK) celler (%CD45+) x 0,01 x WBC Absolutt antall av Ki-67+ celler ble beregnet som prosentandel av disse cellene ut av CD45+ multiplisert med WBC og 0,01. |
Syklus 1 Dag 6
|
|
Overordnede aktiveringsnivåer for Ki-67+ NKT-celler på dag 6 i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 6
|
eCRF-hematologidataene (spesifikt antall hvite blodlegemer (WBC)) for hvert tidspunkt vil bli brukt til å utlede celleantallene i 10^9/L. Når de er slått sammen med farmakodynamiske data etter forsøksperson og tidspunkt, vil følgende bli brukt som utledning: • CD3+CD56+ (NKT)-celler av CD45+ levende celler (10^9/L) = CD3+CD56+ (NKT)-celler av CD45+ levende celler (%) x 0,01 x WBC. Det absolutte antallet Ki-67+-celler ble beregnet som prosentandelen av disse cellene av levende celler multiplisert med WBC og 0,01. |
Syklus 1 dag 6
|
|
Samlede aktiveringsnivåer for Ki-67+ Treg-celler på dag 6 i syklus 1
Tidsramme: Sykel 1 Dag 6
|
eCRF Hematologi-dataene (spesifikt hvite blodcelleantall (WBC)) for hvert tidspunkt vil bli brukt til å utlede celleantall i 10^9/L. Når de er slått sammen med farmakodynamiske data etter forsøksperson og tidspunkt, vil følgende bli brukt som utledning: • Ki-67+ celler av Treg-celler (10^9/L) = Ki-67+ Treg-celler (%CD45+) x 0,01 x WBC. Absolutt antall Ki-67+ celler ble beregnet som prosentandel av disse cellene ut av CD45+ multiplisert med WBC og 0,01. |
Sykel 1 Dag 6
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 5 år 5 måneder
|
Basert på forskers vurdering av radiografiske bilder i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors for immunbaserte terapeutika (iRECIST).
Objektiv responsrate i henhold til iRECIST ble definert som prosentandelen av deltakere med komplett respons i henhold til iRECIST eller delvis respons i henhold til iRECIST for målskader og vurdert ved CT/MRI. |
Dag 1 til omtrent 5 år 5 måneder
|
|
Varighet av respons
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 5 år 5 måneder
|
Varigheten av respons i henhold til iRECIST ble definert som tiden til sykdomsprogresjon for deltakere med partiell respons eller komplett respons i henhold til iRECIST for målskader og vurdert ved CT/MRI.
|
Dag 1 til omtrent 5 år 5 måneder
|
|
Klinisk fordel rate
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 5 år 5 måneder
|
Basert på undersøkers vurdering av radiografiske bilder i henhold til iRECIST.
Klinisk nytterate i henhold til iRECIST ble definert som prosentandelen av pasienter med partielle responser, komplette responser og stabil sykdom i henhold til iRECIST for målskader og vurdert med CT/MRI.
|
Dag 1 til omtrent 5 år 5 måneder
|
|
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 5 år 5 måneder
|
Progressionsfri overlevelse i henhold til iRECIST ble definert som tiden fra første dag av studiebehandlingen til første dato for radiologisk sykdomsprogresjon i henhold til iRECIST eller død.
|
Dag 1 til omtrent 5 år 5 måneder
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet ved behandlingsslutt
Tidsramme: Dag 1 til 30 (±2) dager etter siste dose nanrilkefusp alfa, opp til omtrent 5 år 5 måneder
|
Dag 1 til 30 (±2) dager etter siste dose nanrilkefusp alfa, opp til omtrent 5 år 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephane Champiat, Dr., Institute Gustave Roussy, Villejuif, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Hepatocellulært karsinom
- Ikke småcellet lungekreft
- Magekreft
- Melanom
- Livmorhalskreft
- Eggstokkreft
- Trippel negativ brystkreft
- Mikrosatellitt-ustabilitet høy
- Blærekreft
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Galdeveiskreft
- Mesothelioma
- Nyrecellekarsinom
- Kreft i skjoldbruskkjertelen
- Merkel cellekarsinom
- Analkreft
- Småcellet lungekreft
- Plateepitelkarsinom i huden
- Tymuskreft
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Galleveissykdommer
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- DNA-virusinfeksjoner
- Lungeneoplasmer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Lymfesykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Livmor livmorhalssykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Tumorvirusinfeksjoner
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Urinblæresykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Skjoldbrusk sykdommer
- Polyomavirusinfeksjoner
- Karsinom, nevroendokrine
- Brystneoplasmer
- Anus sykdommer
- Rektale neoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i galleveiene
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i eggstokkene
- Mesothelioma
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Uterine cervikale neoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Melanom
- Neoplasmer i urinblæren
- Trippel negative brystneoplasmer
- Thymus neoplasmer
- Karsinom, Merkel Cell
- Neoplasmer i anus
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- SC103
- AURELIO-03 (Annen identifikator: SOTIO Biotech AG)
- 2018-004334-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .