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Étude du SO-C101 et du SO-C101 en association avec Pembro chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques

6 mars 2024 mis à jour par: SOTIO Biotech AG

Une étude multicentrique ouverte de phase 1/1b pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du SO-C101 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques sélectionnées

Une étude multicentrique ouverte de phase 1/1b pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du SO-C101 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques sélectionnées

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du SO-C101 administré en monothérapie et en association avec un anticorps anti-PD-1 (pembrolizumab) chez des patients atteints de tumeurs solides sélectionnées en rechute/réfractaires avancées/métastatiques (carcinome à cellules rénales, tumeurs non à petites cellules cancer du poumon, cancer du poumon à petites cellules, cancer de la vessie, mélanome, carcinome à cellules de Merkel, carcinome épidermoïde cutané, tumeurs solides à instabilité microsatellite, cancer du sein triple négatif, mésothéliome, cancer de la thyroïde, cancer du thymus, cancer du col de l'utérus, voie biliaire cancer, carcinome hépatocellulaire, cancer de l'ovaire, cancer gastrique, carcinome épidermoïde de la tête et du cou et cancer anal).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Espagne, 28050
        • University Hospital Sanchinarro
  • France
      • Lyon, France, 69379
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, France, 13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65653
        • Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques sélectionnées histologiquement ou cytologiquement confirmées qui sont réfractaires ou intolérants aux traitements existants connus pour apporter un bénéfice clinique pour leur état.
  • Score de performance ECOG 0-1. Les patients avec ECOG doivent être discutés avec le moniteur médical du promoteur pour être acceptés pour inclusion.
  • Espérance de vie estimée à ≥3 mois
  • Périodes de sevrage : 4 semaines pour la chimiothérapie, 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) pour les agents biologiques, y compris la thérapie immuno-oncologique et 4 semaines après les chirurgies majeures, la radiothérapie définitive et 2 semaines après la radiothérapie palliative
  • Au moins une lésion mesurable par iRECIST dans un port non irradié. Si dans un port précédemment irradié, doit avoir démontré une progression depuis la meilleure réponse à la radiothérapie.
  • Avoir complètement récupéré du traitement précédent jusqu'à une toxicité de grade ≤ 1 (à l'exclusion de l'alopécie) ou avoir une neuropathie stable de grade 2
  • Fonction adéquate du système organique
  • Test de grossesse sérique négatif, si femme en âge de procréer (WOCBP ; la non-procréation est définie comme plus d'un an après la ménopause ou stérilisée chirurgicalement).
  • Tissu tumoral accessible disponible pour une biopsie fraîche

Critère d'exclusion:

  • Principaux critères d'exclusion (Partie A et B)

    • Patient présentant des métastases du SNC non traitées et/ou une carcinose leptoméningée (voir la liste de tous les critères d'exclusion pour plus de détails)
    • Malignité supplémentaire connue qui progresse et/ou nécessite un traitement actif.
    • Exposition antérieure à des médicaments qui sont des agonistes de l'IL-2 ou de l'IL-15, mais sans s'y limiter, rhIL-15 (NCI), ALT-803 (ALTOR), NKTR-214 (Nektar)
    • Antécédents et maladie pulmonaire interstitielle actuelle ou fibrose et pneumonite ; les patients atteints de MPOC cliniquement significative ou nécessitant de l'oxygène ou de toute maladie inflammatoire chronique (sarcoïdose, etc.)
    • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude (voir la liste de tous les critères d'exclusion pour plus de détails)
    • Numération absolue des globules blancs ≤ 2,0 ×109/L ;
    • ALC ≤0.5×109/L
    • Nombre absolu de neutrophiles ≤1,0 ×109/L
    • Numération plaquettaire ≤100×109/L
    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Toute maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune, d'asthme mal contrôlé ou d'antécédents de syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques (à l'exception des doses autorisées) ou des médicaments immunosuppresseurs, à l'exception des patients atteints de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolu (voir la liste de tous critères d'exclusion pour plus de détails)
    • Co-morbidités spécifiques (voir la liste de tous les critères d'exclusion pour plus de détails)
    • Est hypersensible à l'un des ingrédients du produit médicamenteux pembrolizumab (KeytrudaMC)
    • Antécédents de greffe d'organe solide ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Partie A (SO-C101 Monothérapie)
Médicament : SO-C101
Médicament: SO-C101
SO-C101
Autres noms:
  • SOT101
Expérimental: Expérimental : Partie B (SO-C101 combiné avec pembrolizumab)
Médicament : SO-C101 Médicament : pembrolizumab
Médicament: SO-C101
SO-C101
Autres noms:
  • SOT101
Médicament: pembrolizumab
pembrolizumab
Expérimental: Expérimental : Partie A1 (dosage fractionné SO-C101, monothérapie)
Médicament : SO-C101, deux fois par jour en 2 doses fractionnées (50 % : 50 %)
Médicament: SO-C101
SO-C101
Autres noms:
  • SOT101
Expérimental: Expérimental : Partie B1 (dosage fractionné de SO-C101, associé à du pembrolizumab)
Médicament : SO-C101, deux fois par jour en 2 doses fractionnées (50 % : 50 %) Médicament : pembrolizumab
Médicament: SO-C101
SO-C101
Autres noms:
  • SOT101
Médicament: pembrolizumab
pembrolizumab
Expérimental: Expérimental : Partie D (SO-C101 Monothérapie, extension de dose au RP2D identifié dans la Partie A)
Médicament : SO-C101 Indications : carcinome à cellules rénales avancé/métastatique en rechute/réfractaire, carcinome épidermoïde cutané avancé/métastatique en rechute/réfractaire et mélanome avancé/métastatique en rechute/réfractaire.
Médicament: SO-C101
SO-C101
Autres noms:
  • SOT101
Expérimental: Partie D1 (dosage divisé SO-C101, monothérapie, extension de dose au RP2D identifié dans la partie A1)
Médicament : SO-C101, deux fois par jour en 2 doses fractionnées (50 % : 50 %) mélanome métastatique.
Médicament: SO-C101
SO-C101
Autres noms:
  • SOT101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A ; Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) :
Délai: Jusqu'au cycle 1 (un cycle dure 21 jours]

La DLT a été définie comme l'un des EI suivants survenus au cours du premier cycle de traitement et attribuables au médicament à l'étude : • Événements de grade 5 non clairement liés à la progression de la maladie ou à toute autre cause, toxicité non hématologique de grade 3 ou plus, quelle que soit la durée , et les cas de droit de Hy seront considérés comme des DLT.

.• AST, ALT ou bilirubinémie de grade 3 qui dure > 5 jours • Neutropénie ou thrombocytopénie de grade 4 qui dure > 7 jours

  • Neutropénie fébrile
  • Thrombocytopénie de grade 3 ou plus avec saignement
  • EI liés au système immunitaire de grade 4, quelle que soit leur durée
  • Pneumopathie non infectieuse de grade 3 ou 4, quelle que soit sa durée
  • EI de grade 3 liés au système immunitaire, à l'exclusion de la colite, de l'hépatite et de la pneumonite, qui ne rétrogradent pas au grade ≤ 2 dans les 3 jours suivant l'apparition de l'événement malgré des soins de soutien maximaux, y compris des corticostéroïdes systémiques ou rétrogradent au grade 1 ou au niveau de référence dans les 14 jours
  • Pneumopathie de grade 2 qui ne passe pas au grade 1 dans les 3 jours suivant les soins
  • Colite de grade 3
Jusqu'au cycle 1 (un cycle dure 21 jours]
Partie A ; Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Cycle 1, jour 1 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la fin des études en moyenne 1 an
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif et mettant en danger les participants ou nécessitant un traitement pour prévenir d'autres résultats d'EI pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI apparus sous traitement sont des événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Cycle 1, jour 1 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la fin des études en moyenne 1 an
Partie A ; Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: évalué en moyenne sur 7 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif et mettant en danger les participants ou nécessitant un traitement pour prévenir d'autres résultats d'EI pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI apparus sous traitement sont des événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement
évalué en moyenne sur 7 mois
Partie A ; Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) en fonction de la gravité de grade 3 ou plus selon la version 5.0 du NCI CTCAE
Délai: évalué en moyenne sur 7 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif et mettant en danger les participants ou nécessitant un traitement pour prévenir d'autres résultats d'EI pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI ont été classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0 et codés à l'aide du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) comme Grade 3 : Sévère, Grade 4 : Menaçant le pronostic vital, Grade 5 : Décès lié à l'EI. Les participants ont été comptés une fois selon la note maximale observée
évalué en moyenne sur 7 mois
Partie A ; Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire de grade 3 ou de gravité supérieure selon la version 5.0 du NCI CTCAE : biochimie et hématologie
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les paramètres de laboratoire inclus hématologiques et biochimiques incluent Na, Cl, ALT, AST, bilirubine (directe, totale), phosphatase alcaline, lactate déshydrogénase, créatinine, glucose (de préférence à jeun) pour l'hyper ou l'hypoglycémie, urée ou azote uréique du sang, cholestérol, triglycérides , CRP, acide urique, amylase et lipase, hypercalcémie, hyperkaliémie, hypermagnésémie, hypernatrémie, hypoalbuminémie, hypocalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypophosphatémie. Les paramètres hématologiques comprenaient l'anémie, l'augmentation de l'hémoglobine, l'augmentation du nombre de lymphocytes, la lymphopénie, les neutrophiles (absolus), les plaquettes et les globules blancs. Numération des globules blancs (avec différenciation complète pour la leucopénie, la neutropénie, etc.)), ALC (lymphopénie) et évaluation de la numération plaquettaire pour la thrombocytopénie.
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Partie A ; Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire : analyse d'urine
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Le paramètre d'analyse d'urine comprend : pH, glucose, protéines, bilirubine, urobilinogène. Examen microscopique : numération des globules rouges, GB, cellules épithéliales, bactéries.

En cas de protéinurie ≥100 mg/dL lors du dépistage, une analyse d'urine sur 24 heures devra être effectuée (avant le début du traitement au SO-C101) pour documenter les niveaux de protéinurie sur 24 heures et un test d'urine se poursuivra pendant le traitement. point final. En cas d'augmentation de la protéinurie avec ≥300 mg/dL (à tout moment), une analyse d'urine de 24 heures sera effectuée.

Les anomalies des tests ont été définies comme un écart par rapport à la normale : une anomalie du sang/de l'hémoglobine dans l'urine a été définie comme la présence et l'absence de sang/d'hémoglobine dans l'urine des participants
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Partie A ; Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au dépistage des signes vitaux
Délai: Dépistage, jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et le poids. Changement par rapport aux valeurs de dépistage considérées comme cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur
Dépistage, jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Partie A ; Nombre de participants avec le score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]
Délai: Dépistage, jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le statut de performance ECOG a été utilisé pour évaluer comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne d'un participant. Il a été mesuré sur une échelle allant de 0 à 4, où 0 = pleinement actif (capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction) ; 1=limité dans une activité physique intense mais ambulatoire (capable d'effectuer un travail léger/sédentaire) ; 2 = ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles (pendant plus de 50 % des heures d'éveil) ; 3 = capable de soins personnels limités, confiné au lit ou à la chaise (pour > 50 % des heures d'éveil ); 4=complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit ou à la chaise. Des scores plus élevés signifiaient = plus de déficience fonctionnelle d'un participant.
Dépistage, jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Partie B : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) : phase de recherche de dose
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 21 jours

La DLT a été définie comme l'un des EI suivants survenus au cours du premier cycle de traitement et attribuables au médicament à l'étude : • Événements de grade 5 non clairement liés à la progression de la maladie ou à toute autre cause, toxicité non hématologique de grade 3 ou plus, quelle que soit la durée , et les cas de droit de Hy seront considérés comme des DLT.

.• AST, ALT ou bilirubinémie de grade 3 qui dure > 5 jours • Neutropénie ou thrombocytopénie de grade 4 qui dure > 7 jours

  • Neutropénie fébrile
  • Thrombocytopénie de grade 3 ou plus avec saignement
  • EI liés au système immunitaire de grade 4, quelle que soit leur durée
  • Pneumopathie non infectieuse de grade 3 ou 4, quelle que soit sa durée
  • EI de grade 3 liés au système immunitaire, à l'exclusion de la colite, de l'hépatite et de la pneumonite, qui ne rétrogradent pas au grade ≤ 2 dans les 3 jours suivant l'apparition de l'événement malgré des soins de soutien maximaux, y compris des corticostéroïdes systémiques ou rétrogradent au grade 1 ou au niveau de référence dans les 14 jours
  • Pneumopathie de grade 2 qui ne passe pas au grade 1 dans les 3 jours suivant les soins
  • Colite de grade 3
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 2 Jour 1 21 jours
Partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Cycle 1 Jour 1, jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (évalué en moyenne sur 7 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif et mettant en danger les participants ou nécessitant un traitement pour prévenir d'autres résultats d'EI pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI apparus sous traitement sont des événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement
Cycle 1 Jour 1, jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (évalué en moyenne sur 7 mois
Partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: Cycle 1 Jour 1, jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (évalué en moyenne sur 7 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif et mettant en danger les participants ou nécessitant un traitement pour prévenir d'autres résultats d'EI pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI apparus sous traitement sont des événements survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement
Cycle 1 Jour 1, jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (évalué en moyenne sur 7 mois
Partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) en fonction de la gravité de grade 3 ou plus selon la version 5.0 du NCI CTCAE
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif et mettant en danger les participants ou nécessitant un traitement pour prévenir d'autres résultats d'EI pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI ont été classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0 et codés à l'aide du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) comme Grade 3 : Sévère, Grade 4 : Menaçant le pronostic vital, Grade 5 : Décès lié à l'EI. Les participants ont été comptés une fois selon la note maximale observée.
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Partie B : Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire de grade 3 ou de gravité supérieure selon la version 5.0 du NCI CTCAE : biochimie et hématologie
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les paramètres de laboratoire comprenaient des paramètres hématologiques et biochimiques. Les paramètres biochimiques comprennent Na, Cl, ALT, AST, bilirubine (directe, totale), phosphatase alcaline, lactate déshydrogénase, créatinine, glucose (de préférence à jeun) pour l'hyper ou l'hypoglycémie, urée ou azote uréique du sang, cholestérol, triglycérides, CRP, uric acide, amylase et lipase, hypercalcémie, hyperkaliémie, hypermagnésémie, hypernatrémie, hypoalbuminémie, hypocalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypophosphatémie. Les paramètres hématologiques comprenaient l'anémie, l'augmentation de l'hémoglobine, l'augmentation du nombre de lymphocytes, la lymphopénie, les neutrophiles (absolus), les plaquettes et les globules blancs Le panel hématologique comprend l'hémoglobine, l'hémoglobine glyquée HbA1c à l'entrée dans l'étude, l'hématocrite, le nombre de globules rouges (pour l'anémie), les réticulocytes, les globules blancs (avec différenciation complète pour la leucopénie, la neutropénie, etc.)), ALC (lymphopénie) et évaluation de la numération plaquettaire pour la thrombocytopénie.
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Partie B : Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire : analyse d'urine
Délai: Dépistage, jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Le paramètre d'analyse d'urine comprend : pH, glucose, protéines, bilirubine, urobilinogène. Examen microscopique : numération des globules rouges, GB, cellules épithéliales, bactéries.

En cas de protéinurie ≥100 mg/dL lors du dépistage, une analyse d'urine sur 24 heures devra être effectuée (avant le début du traitement au SO-C101) pour documenter les niveaux de protéinurie sur 24 heures et un test d'urine se poursuivra pendant le traitement. point final. En cas d'augmentation de la protéinurie avec ≥300 mg/dL (à tout moment), une analyse d'urine de 24 heures sera effectuée.

Les anomalies des tests ont été définies comme un écart par rapport à la normale : une anomalie du sang/de l'hémoglobine dans l'urine a été définie comme la présence et l'absence de sang/d'hémoglobine dans l'urine des participants
Dépistage, jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Partie B : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au dépistage des signes vitaux
Délai: Dépistage, jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les signes vitaux comprenaient la tension artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et le poids. Changement par rapport aux valeurs de dépistage considérées comme cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur.
Dépistage, jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Partie B : Nombre de participants avec Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]
Délai: Dépistage, jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le statut de performance ECOG a été utilisé pour évaluer comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne d'un participant. Il a été mesuré sur une échelle allant de 0 à 4, où 0 = pleinement actif (capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction) ; 1=limité dans une activité physique intense mais ambulatoire (capable d'effectuer un travail léger/sédentaire) ; 2 = ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles (pendant plus de 50 % des heures d'éveil) ; 3 = capable de soins personnels limités, confiné au lit ou à la chaise (pour > 50 % des heures d'éveil ); 4=complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit ou à la chaise. Des scores plus élevés signifiaient = plus de déficience fonctionnelle d'un participant.
Dépistage, jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK de la partie A
Délai: évalué en moyenne 2 mois
Évaluer la concentration plasmatique de SO-C101 à différents moments
évalué en moyenne 2 mois
Partie A Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: évalué en moyenne sur 5 mois
basé sur l'examen par l'investigateur des images radiographiques selon iRECIST
évalué en moyenne sur 5 mois
Partie A Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: évalué en moyenne sur 5 mois
BOR par iRECIST
évalué en moyenne sur 5 mois
Partie A Durée de la réponse (DOR)
Délai: évalué en moyenne sur 5 mois
DOR par iRECIST
évalué en moyenne sur 5 mois
Partie A Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: évalué en moyenne sur 5 mois
CBR par iRECIST
évalué en moyenne sur 5 mois
Partie A Survie sans progression (PFS)
Délai: évalué en moyenne sur 5 mois
PFS par iRECIST
évalué en moyenne sur 5 mois
Partie A Analyse d'immunogénicité pour évaluer les anticorps anti-SO-C101 dans le sérum humain
Délai: évalué en moyenne 4 mois
pour évaluer les anticorps anti-SO-C101 dans le sérum humain
évalué en moyenne 4 mois
Paramètres pharmacocinétiques de la partie B du SO-C101 administré en association avec le pemrolizumab
Délai: évalué en moyenne 2 mois
Évaluer la concentration plasmatique de SO-C101 (administré en association avec le pembrolizumab) à différents moments
évalué en moyenne 2 mois
Partie B Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: évalué en moyenne sur 5 mois
SO-C101 combiné avec le pemrolizumab sur la base de l'examen par l'investigateur des images radiographiques selon l'iRECIST
évalué en moyenne sur 5 mois
Partie B Meilleure réponse globale (BOR) de SO-C101
Délai: évalué en moyenne sur 5 mois
associé au pemrolizumab par iRECIST
évalué en moyenne sur 5 mois
Partie B Durée de la réponse (DOR)
Délai: évalué en moyenne sur 5 mois
de SO-C101 associé au pembrolizumab par iRECIST
évalué en moyenne sur 5 mois
Partie B Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: évalué en moyenne sur 5 mois
de SO-C101 combiné avec par iRECIST
évalué en moyenne sur 5 mois
Partie B Survie sans progression (PFS)
Délai: évalué en moyenne sur 5 mois
de SO-C101associé au pemrolizumab par iRECIST
évalué en moyenne sur 5 mois
Analyse d'immunogénicité pour évaluer les anticorps anti-SO-C101
Délai: évalué en moyenne 4 mois
SO-C101 dans le sérum humain
évalué en moyenne 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOTIO Biotech AG

Collaborateurs

SOTIO Biotech a.s.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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