Étude du SO-C101 et du SO-C101 en association avec Pembro chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques
6 mars 2026 mis à jour par: SOTIO Biotech AG
Une étude multicentrique ouverte de phase 1/1b pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du SO-C101 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques sélectionnées
Une étude multicentrique ouverte de phase 1/1b pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du SO-C101 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques sélectionnées
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
- Mélanome
- Carcinome à cellules rénales
- Cancer du col de l'utérus
- Carcinome hépatocellulaire
- Cancer de l'estomac
- Cancer des ovaires
- Cancer du poumon non à petites cellules
- Mésothéliome
- Cancer de la vessie
- Cancer du sein triple négatif
- Cancer du poumon à petites cellules
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Cancer de la thyroïde
- Cancer anal
- Carcinome à cellules de Merkel
- Cancer des voies biliaires
- Instabilité microsatellite élevée
- Carcinome épidermoïde de la peau
- Cancer thymique
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du SO-C101 administré en monothérapie et en association avec un anticorps anti-PD-1 (pembrolizumab) chez des patients atteints de tumeurs solides sélectionnées en rechute/réfractaires avancées/métastatiques (carcinome à cellules rénales, tumeurs non à petites cellules cancer du poumon, cancer du poumon à petites cellules, cancer de la vessie, mélanome, carcinome à cellules de Merkel, carcinome épidermoïde cutané, tumeurs solides à instabilité microsatellite, cancer du sein triple négatif, mésothéliome, cancer de la thyroïde, cancer du thymus, cancer du col de l'utérus, voie biliaire cancer, carcinome hépatocellulaire, cancer de l'ovaire, cancer gastrique, carcinome épidermoïde de la tête et du cou et cancer anal).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28050
- University Hospital Sanchinarro
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Spain
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Barcelona, Spain, Espagne, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Marseille, France, 13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
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Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
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Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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France
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Lyon, France, France, 69379
- Centre Léon Bérard
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Paris, France, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Toulouse, France, France, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Czechia
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Brno, Czechia, Tchéquie, 65653
- Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques sélectionnées histologiquement ou cytologiquement confirmées qui sont réfractaires ou intolérants aux traitements existants connus pour apporter un bénéfice clinique pour leur état.
- Score de performance ECOG 0-1. Les patients avec ECOG doivent être discutés avec le moniteur médical du promoteur pour être acceptés pour inclusion.
- Espérance de vie estimée à ≥3 mois
- Périodes de sevrage : 4 semaines pour la chimiothérapie, 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte) pour les agents biologiques, y compris la thérapie immuno-oncologique et 4 semaines après les chirurgies majeures, la radiothérapie définitive et 2 semaines après la radiothérapie palliative
- Au moins une lésion mesurable par iRECIST dans un port non irradié. Si dans un port précédemment irradié, doit avoir démontré une progression depuis la meilleure réponse à la radiothérapie.
- Avoir complètement récupéré du traitement précédent jusqu'à une toxicité de grade ≤ 1 (à l'exclusion de l'alopécie) ou avoir une neuropathie stable de grade 2
- Fonction adéquate du système organique
- Test de grossesse sérique négatif, si femme en âge de procréer (WOCBP ; la non-procréation est définie comme plus d'un an après la ménopause ou stérilisée chirurgicalement).
- Tissu tumoral accessible disponible pour une biopsie fraîche
Critère d'exclusion:
Principaux critères d'exclusion (Partie A et B)
- Patient présentant des métastases du SNC non traitées et/ou une carcinose leptoméningée (voir la liste de tous les critères d'exclusion pour plus de détails)
- Malignité supplémentaire connue qui progresse et/ou nécessite un traitement actif.
- Exposition antérieure à des médicaments qui sont des agonistes de l'IL-2 ou de l'IL-15, mais sans s'y limiter, rhIL-15 (NCI), ALT-803 (ALTOR), NKTR-214 (Nektar)
- Antécédents et maladie pulmonaire interstitielle actuelle ou fibrose et pneumonite ; les patients atteints de MPOC cliniquement significative ou nécessitant de l'oxygène ou de toute maladie inflammatoire chronique (sarcoïdose, etc.)
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude (voir la liste de tous les critères d'exclusion pour plus de détails)
- Numération absolue des globules blancs ≤ 2,0 ×109/L ;
- ALC ≤0.5×109/L
- Nombre absolu de neutrophiles ≤1,0 ×109/L
- Numération plaquettaire ≤100×109/L
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune, d'asthme mal contrôlé ou d'antécédents de syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques (à l'exception des doses autorisées) ou des médicaments immunosuppresseurs, à l'exception des patients atteints de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolu (voir la liste de tous critères d'exclusion pour plus de détails)
- Co-morbidités spécifiques (voir la liste de tous les critères d'exclusion pour plus de détails)
- Est hypersensible à l'un des ingrédients du produit médicamenteux pembrolizumab (KeytrudaMC)
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A (nanrilkefusp alfa en monothérapie), nanrilkefusp alfa 0,25 µg/kg
Le nanrilkefusp alfa a été administré le jour 1 (± 1 jour), le jour 2, le jour 8 et le jour 9 du cycle de traitement de 21 jours en une dose quotidienne.
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Une protéine de fusion qui consiste en le domaine sushi N-terminal du récepteur α de l'IL-15 humaine couplé de manière covalente via un lieur de 20 acides aminés à l'IL-15 humaine.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A (nanrilkefusp alfa en monothérapie), nanrilkefusp alfa 0,75 μg/kg
Le nanrilkefusp alfa a été administré le jour 1 (± 1 jour), le jour 2, le jour 8 et le jour 9 du cycle de traitement de 21 jours en une dose quotidienne unique.
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Une protéine de fusion qui consiste en le domaine sushi N-terminal du récepteur α de l'IL-15 humaine couplé de manière covalente via un lieur de 20 acides aminés à l'IL-15 humaine.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A (nanrilkefusp alfa en monothérapie), nanrilkefusp alfa 1,5 µg/kg
Le nanrilkefusp alfa a été administré le jour 1 (±1 jour), le jour 2, le jour 8 et le jour 9 du cycle de traitement de 21 jours en une dose quotidienne unique.
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Une protéine de fusion qui consiste en le domaine sushi N-terminal du récepteur α de l'IL-15 humaine couplé de manière covalente via un lieur de 20 acides aminés à l'IL-15 humaine.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A (monothérapie au nanrilkefusp alfa), nanrilkefusp alfa 3 µg/kg
Le nanrilkefusp alfa a été administré le jour 1 (±1 jour), le jour 2, le jour 8 et le jour 9 du cycle de traitement de 21 jours en une dose quotidienne unique.
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Une protéine de fusion qui consiste en le domaine sushi N-terminal du récepteur α de l'IL-15 humaine couplé de manière covalente via un lieur de 20 acides aminés à l'IL-15 humaine.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A (monothérapie au nanrilkefusp alfa), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
Le nanrilkefusp alfa a été administré le jour 1 (± 1 jour), le jour 2, le jour 8 et le jour 9 du cycle de traitement de 21 jours en une dose quotidienne.
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Une protéine de fusion qui consiste en le domaine sushi N-terminal du récepteur α de l'IL-15 humaine couplé de manière covalente via un lieur de 20 acides aminés à l'IL-15 humaine.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A (monothérapie au nanrilkefusp alfa), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Le nanrilkefusp alfa a été administré le jour 1 (± 1 jour), le jour 2, le jour 8 et le jour 9 du cycle de traitement de 21 jours en une dose quotidienne unique.
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Une protéine de fusion qui consiste en le domaine sushi N-terminal du récepteur α de l'IL-15 humaine couplé de manière covalente via un lieur de 20 acides aminés à l'IL-15 humaine.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A (nanrilkefusp alfa en monothérapie), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Le nanrilkefusp alfa a été administré le jour 1 (±1 jour), le jour 2, le jour 8 et le jour 9 du cycle de traitement de 21 jours en une dose quotidienne unique.
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Une protéine de fusion qui consiste en le domaine sushi N-terminal du récepteur α de l'IL-15 humaine couplé de manière covalente via un lieur de 20 acides aminés à l'IL-15 humaine.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A (nanrilkefusp alfa en monothérapie), nanrilkefusp alfa 15 μg/kg
Le nanrilkefusp alfa a été administré le jour 1 (± 1 jour), le jour 2, le jour 8 et le jour 9 du cycle de traitement de 21 jours en une dose quotidienne unique.
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Une protéine de fusion qui consiste en le domaine sushi N-terminal du récepteur α de l'IL-15 humaine couplé de manière covalente via un lieur de 20 acides aminés à l'IL-15 humaine.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A1 (nanrilkefusp alfa en doses divisées, monothérapie), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Le nanrilkefusp alfa a été administré le jour 1 (±1 jour), le jour 2, le jour 8 et le jour 9 du cycle de traitement de 21 jours, deux fois par jour en deux doses fractionnées (50 % : 50 %), la deuxième dose de chaque jour de traitement étant administrée 8 heures (±15 min) après la première dose.
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Une protéine de fusion qui consiste en le domaine sushi N-terminal du récepteur α de l'IL-15 humaine couplé de manière covalente via un lieur de 20 acides aminés à l'IL-15 humaine.
Autres noms:
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Expérimental: Partie A1 (nanrilkefusp alfa en doses divisées, monothérapie), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Le nanrilkefusp alfa a été administré le jour 1 (±1 jour), le jour 2, le jour 8 et le jour 9 du cycle de traitement de 21 jours, deux fois par jour en 2 doses fractionnées (50%:50%), la deuxième dose de chaque jour de traitement étant administrée 8 heures (±15 min) après la première dose.
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Une protéine de fusion qui consiste en le domaine sushi N-terminal du récepteur α de l'IL-15 humaine couplé de manière covalente via un lieur de 20 acides aminés à l'IL-15 humaine.
Autres noms:
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Expérimental: Partie B (nanrilkefusp alfa combiné au pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 1,5 μg/kg
Le nanrilkefusp alfa a été administré le jour 1 (± 1 jour), le jour 2, le jour 8 et le jour 9 du cycle de traitement de 21 jours en une dose quotidienne unique. Le pembrolizumab 200 mg a été administré par voie intraveineuse le jour 1 du cycle de traitement de 21 jours. |
Une protéine de fusion qui consiste en le domaine sushi N-terminal du récepteur α de l'IL-15 humaine couplé de manière covalente via un lieur de 20 acides aminés à l'IL-15 humaine.
Autres noms:
Un anticorps monoclonal IgG4 humanisé avec une haute spécificité de liaison au récepteur PD-1
Autres noms:
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Expérimental: Partie B (nanrilkefusp alfa associé au pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
Le nanrilkefusp alfa a été administré le jour 1 (±1 jour), le jour 2, le jour 8 et le jour 9 du cycle de traitement de 21 jours en une dose quotidienne unique. Le pembrolizumab 200 mg a été administré par voie intraveineuse le jour 1 du cycle de traitement de 21 jours. |
Une protéine de fusion qui consiste en le domaine sushi N-terminal du récepteur α de l'IL-15 humaine couplé de manière covalente via un lieur de 20 acides aminés à l'IL-15 humaine.
Autres noms:
Un anticorps monoclonal IgG4 humanisé avec une haute spécificité de liaison au récepteur PD-1
Autres noms:
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Expérimental: Partie B (nanrilkefusp alfa combiné avec pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
Le nanrilkefusp alfa a été administré au jour 1 (± 1 jour), au jour 2, au jour 8 et au jour 9 du cycle de traitement de 21 jours en une dose quotidienne unique. Le pembrolizumab 200 mg a été administré par voie intraveineuse au jour 1 du cycle de traitement de 21 jours. |
Une protéine de fusion qui consiste en le domaine sushi N-terminal du récepteur α de l'IL-15 humaine couplé de manière covalente via un lieur de 20 acides aminés à l'IL-15 humaine.
Autres noms:
Un anticorps monoclonal IgG4 humanisé avec une haute spécificité de liaison au récepteur PD-1
Autres noms:
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Expérimental: Partie B (nanrilkefusp alfa combiné au pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Le nanrilkefusp alfa a été administré le jour 1 (± 1 jour), le jour 2, le jour 8 et le jour 9 du cycle de traitement de 21 jours en une dose quotidienne. Le pembrolizumab 200 mg a été administré par voie intraveineuse le jour 1 du cycle de traitement de 21 jours. |
Une protéine de fusion qui consiste en le domaine sushi N-terminal du récepteur α de l'IL-15 humaine couplé de manière covalente via un lieur de 20 acides aminés à l'IL-15 humaine.
Autres noms:
Un anticorps monoclonal IgG4 humanisé avec une haute spécificité de liaison au récepteur PD-1
Autres noms:
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Expérimental: Partie B (nanrilkefusp alfa combiné avec pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Le nanrilkefusp alfa a été administré le jour 1 (± 1 jour), le jour 2, le jour 8 et le jour 9 du cycle de traitement de 21 jours en une dose quotidienne unique. Le pembrolizumab 200 mg a été administré par voie intraveineuse le jour 1 du cycle de traitement de 21 jours. |
Une protéine de fusion qui consiste en le domaine sushi N-terminal du récepteur α de l'IL-15 humaine couplé de manière covalente via un lieur de 20 acides aminés à l'IL-15 humaine.
Autres noms:
Un anticorps monoclonal IgG4 humanisé avec une haute spécificité de liaison au récepteur PD-1
Autres noms:
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Expérimental: Partie B1 (nanrilkefusp alfa en doses fractionnées, associé au pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Le nanrilkefusp alfa a été administré le jour 1 (±1 jour), le jour 2, le jour 8 et le jour 9 du cycle de traitement de 21 jours, deux fois par jour en 2 doses fractionnées (50 % : 50 %), la seconde dose de chaque jour de traitement étant administrée 8 heures (±15 min) après la première dose. Le pembrolizumab 200 mg a été administré par voie intraveineuse le jour 1 du cycle de traitement de 21 jours. |
Une protéine de fusion qui consiste en le domaine sushi N-terminal du récepteur α de l'IL-15 humaine couplé de manière covalente via un lieur de 20 acides aminés à l'IL-15 humaine.
Autres noms:
Un anticorps monoclonal IgG4 humanisé avec une haute spécificité de liaison au récepteur PD-1
Autres noms:
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Expérimental: Partie D (monothérapie au nanrilkefusp alfa, expansion à la RP2D), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa a été administré le jour 1 (±1 jour), le jour 2, le jour 8 et le jour 9 du cycle de traitement de 21 jours en une dose quotidienne unique.
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Une protéine de fusion qui consiste en le domaine sushi N-terminal du récepteur α de l'IL-15 humaine couplé de manière covalente via un lieur de 20 acides aminés à l'IL-15 humaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Au cours du cycle 1 (21 jours)
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Au cours du cycle 1 (21 jours)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2,5 mois
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Nanrilkefusp alfa lié uniquement
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2,5 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2,5 mois
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Uniquement lié au nanrilkefusp alfa
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2,5 mois
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Nombre de participants ayant présenté des effets indésirables ayant entraîné l'arrêt prématuré du nanrilkefusp alfa
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2,5 mois
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Lié uniquement au nanrilkefusp alfa
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2,5 mois
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Nombre de participants décédés
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2,5 mois
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Décès liés uniquement au Nanrilkefusp alfa
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2,5 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire clinique liées au nanrilkefusp alfa (coagulation ; hématologie ; chimie clinique ; analyse d'urine ; fonction thyroïdienne et cardiaque)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2,5 mois
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Les paramètres de laboratoire suivants ont été évalués :
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de concentration du Nanrilkefusp Alfa, Cycle 1 Jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1
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Ce critère de jugement présente le profil Cmax global du nanrilkefusp apfa sur le Cycle 1 Jour 1.
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Cycle 1 Jour 1
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Niveaux globaux d'activation des lymphocytes T CD8+ Ki-67+ au jour 6 du cycle 1
Délai: Cycle 1 Jour 6
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Les données d'hématologie du eCRF (spécifiquement la numération leucocytaire (WBC)) pour chaque point temporel seront utilisées pour dériver les numérations cellulaires en 10^9/L. Une fois fusionnées avec les données pharmacodynamiques par sujet et point temporel, le calcul suivant sera utilisé : • Cellules Ki-67+ des cellules CD8+ (10^9/L) = Cellules Ki-67+ des cellules CD8+ (%CD45+) × 0,01 × WBC" La numération absolue des cellules Ki-67+ a été calculée comme le pourcentage de ces cellules parmi les CD45+ multiplié par la WBC et 0,01. |
Cycle 1 Jour 6
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Niveaux d'activation globaux des lymphocytes T Ki-67+ CD8+ CD45RO+ CD45RA- au jour 6 du cycle 1
Délai: Cycle 1 Jour 6
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Les données d'hématologie du eCRF (spécifiquement la numération des globules blancs (GB)) pour chaque point temporel seront utilisées pour dériver les numérations cellulaires en 10^9/L. Une fois fusionnées avec les données pharmacodynamiques par sujet et point temporel, les dérivations suivantes seront utilisées :
La numération absolue des cellules CD45RO+ CD45RA- (mémoire) a été calculée comme le pourcentage de ces cellules parmi les CD45+ multiplié par la GB et 0,01. |
Cycle 1 Jour 6
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Niveaux d'activation globaux des cellules T CD4+ Ki-67+ au jour 6 du cycle 1
Délai: Cycle 1 Jour 6
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Les données d'hématologie du eCRF (spécifiquement la numération des globules blancs (WBC)) pour chaque point temporel seront utilisées pour dériver les numérations cellulaires en 10^9/L. Une fois fusionnées avec les données pharmacodynamiques par sujet et point temporel, la dérivation suivante sera utilisée : • Cellules Ki-67+ des cellules CD4+ (10^9/L) = Cellules Ki-67+ des cellules CD4+ (%CD45+) × 0,01 × Numération absolue des globules blancs. Le nombre absolu de cellules Ki-67+ a été calculé en pourcentage de ces cellules parmi les CD45+ multiplié par la WBC et 0,01. |
Cycle 1 Jour 6
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Niveaux d'activation globaux des cellules NK Ki-67+ au jour 6 du cycle 1
Délai: Cycle 1 Jour 6
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Les données hématologiques de l'eCRF (spécifiquement la numération leucocytaire (WBC)) pour chaque point temporel seront utilisées pour dériver les numérations cellulaires en 10^9/L. Une fois fusionnées avec les données pharmacodynamiques par sujet et point temporel, la dérivation suivante sera utilisée : • Cellules Ki-67+ des cellules CD3-CD56+ (NK) (10^9/L) = Cellules Ki-67+ des cellules CD3-CD56+ (NK) (%CD45+) × 0,01 × WBC La numération absolue des cellules Ki-67+ a été calculée comme le pourcentage de ces cellules parmi les CD45+ multiplié par la WBC et 0,01. |
Cycle 1 Jour 6
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Niveaux d'activation globaux des cellules NKT Ki-67+ au jour 6 du cycle 1
Délai: Cycle 1 Jour 6
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Les données hématologiques de l'eCRF (spécifiquement le nombre de globules blancs (GB)) pour chaque point temporel seront utilisées pour dériver les numérations cellulaires en 10^9/L. Une fois fusionnées avec les données pharmacodynamiques par sujet et point temporel, les éléments suivants seront utilisés comme dérivation : • Cellules CD3+CD56+ (NKT) parmi les cellules vivantes CD45+ (10^9/L) = Cellules CD3+CD56+ (NKT) parmi les cellules vivantes CD45+ (%) × 0,01 × Nombre absolu de GB. Le nombre de cellules Ki-67+ a été calculé en pourcentage de ces cellules parmi les cellules vivantes multiplié par le nombre de GB et 0,01. |
Cycle 1 Jour 6
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Niveaux d'activation globaux des cellules Treg Ki-67+ au jour 6 du cycle 1
Délai: Cycle 1 Jour 6
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Les données d'hématologie du eCRF (spécifiquement la numération leucocytaire (WBC)) pour chaque point temporel seront utilisées pour dériver les numérations cellulaires en 10^9/L. Une fois fusionnées avec les données pharmacodynamiques par sujet et point temporel, la dérivation suivante sera utilisée : • Cellules Ki-67+ des cellules Treg (10^9/L) = Cellules Treg Ki-67+ (%CD45+) x 0,01 x WBC" La numération absolue des cellules Ki-67+ a été calculée comme le pourcentage de ces cellules parmi les CD45+ multiplié par la WBC et 0,01. |
Cycle 1 Jour 6
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Taux de réponse objective
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 5 ans 5 mois
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Sur la base de l'évaluation par l'investigateur des images radiographiques selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides pour les thérapeutiques immunitaires (iRECIST).
Le taux de réponse objective selon l'iRECIST était défini comme le pourcentage de participants présentant une réponse complète selon l'iRECIST ou une réponse partielle selon l'iRECIST pour les lésions cibles et évalué par TDM/IRM. |
Jour 1 jusqu'à environ 5 ans 5 mois
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Durée de la réponse
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 5 ans 5 mois
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La durée de la réponse selon iRECIST a été définie comme le temps jusqu'à la progression de la maladie pour les participants présentant une réponse partielle ou complète selon iRECIST pour les lésions cibles et évaluée par TDM/IRM.
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Jour 1 jusqu'à environ 5 ans 5 mois
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Taux de bénéfice clinique
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 5 ans 5 mois
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D'après l'évaluation par l'investigateur des images radiographiques selon iRECIST.
Le taux de bénéfice clinique selon iRECIST était défini comme le pourcentage de patients présentant des réponses partielles, des réponses complètes et une maladie stable selon iRECIST pour les lésions cibles et évalué par CT/MRI.
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Jour 1 jusqu'à environ 5 ans 5 mois
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Survie sans progression
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 5 ans 5 mois
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La survie sans progression selon iRECIST a été définie comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement dans le cadre de l'étude et la première date de progression radiologique de la maladie selon iRECIST ou le décès.
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Jour 1 jusqu'à environ 5 ans 5 mois
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament à la fin du traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à 30 (±2) jours après la dernière dose de nanrilkefusp alfa, jusqu'à environ 5 ans 5 mois
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Jour 1 jusqu'à 30 (±2) jours après la dernière dose de nanrilkefusp alfa, jusqu'à environ 5 ans 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephane Champiat, Dr., Institute Gustave Roussy, Villejuif, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (Réel)
21 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Carcinome hépatocellulaire
- Cancer du poumon non à petites cellules
- Cancer de l'estomac
- Mélanome
- Cancer du col de l'utérus
- Cancer des ovaires
- Cancer du sein triple négatif
- Instabilité microsatellite élevée
- Cancer de la vessie
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Cancer des voies biliaires
- Mésothéliome
- Carcinome à cellules rénales
- Cancer de la thyroïde
- Carcinome à cellules de Merkel
- Cancer anal
- Cancer du poumon à petites cellules
- Carcinome épidermoïde de la peau
- Cancer thymique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies intestinales
- Infections
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies des voies biliaires
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Infections par le virus de l'ADN
- Tumeurs pulmonaires
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Adénome
- Tumeurs mésothéliales
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies lymphatiques
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs rénales
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs utérines
- Tumeurs neuroendocrines
- Infections virales tumorales
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Maladies de la vessie urinaire
- Carcinome épidermoïde
- Maladies thyroïdiennes
- Infections à polyomavirus
- Carcinome neuroendocrinien
- Tumeurs mammaires
- Maladies de l'anus
- Tumeurs rectales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs des voies biliaires
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeurs ovariennes
- Mésothéliome
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs du col de l'utérus
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mélanome
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Tumeurs du thymus
- Carcinome, cellule de Merkel
- Tumeurs de l'anus
- Tumeurs thyroïdiennes
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- SC103
- AURELIO-03 (Autre identifiant: SOTIO Biotech AG)
- 2018-004334-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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