Изучение SO-C101 и SO-C101 в комбинации с пембро у взрослых пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями
6 марта 2026 г. обновлено: SOTIO Biotech AG
Многоцентровое открытое исследование фазы 1/1b для оценки безопасности и предварительной эффективности SO-C101 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у пациентов с отдельными распространенными/метастатическими солидными опухолями
Многоцентровое открытое исследование фазы 1/1b для оценки безопасности и предварительной эффективности SO-C101 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у пациентов с выбранными распространенными/метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
- Меланома
- Карцинома почек
- Рак шейки матки
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Рак желудка
- Рак яичников
- Немелкоклеточный рак легкого
- Мезотелиома
- Рак мочевого пузыря
- Тройной негативный рак молочной железы
- Мелкоклеточный рак легкого
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Рак щитовидной железы
- Анальный рак
- Карцинома клеток Меркеля
- Рак желчевыводящих путей
- Микросателлитная нестабильность Высокая
- Плоскоклеточный рак кожи
- Рак тимуса
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость SO-C101, вводимого в виде монотерапии и в комбинации с антителом против PD-1 (пембролизумаб) у пациентов с отдельными рецидивирующими/рефрактерными распространенными/метастатическими солидными опухолями (почечно-клеточная карцинома, немелкоклеточная рак легкого, мелкоклеточный рак легкого, рак мочевого пузыря, меланома, карцинома Меркеля, плоскоклеточный рак кожи, микросателлитная нестабильность, высокие солидные опухоли, трижды негативный рак молочной железы, мезотелиома, рак щитовидной железы, рак вилочковой железы, рак шейки матки, желчевыводящие пути рак, гепатоцеллюлярная карцинома, рак яичников, рак желудка, плоскоклеточная карцинома головы и шеи и анальный рак).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28050
- University Hospital Sanchinarro
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Испания, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
France
-
Lyon, France, Франция, 69379
- Centre Léon Bérard
-
Paris, France, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Toulouse, France, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Чехия, 65653
- Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с выбранными гистологически или цитологически подтвержденными распространенными и/или метастатическими солидными опухолями, которые рефрактерны или не переносят существующие методы лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу для их состояния.
- Оценка эффективности ECOG 0-1. Пациенты с ECOG 2 должны обсуждаться с медицинским монитором спонсора для согласования включения.
- Расчетная продолжительность жизни ≥3 месяцев
- Периоды вымывания: 4 недели для химиотерапии, 4 недели или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) для биологических агентов, включая иммуноонкологическую терапию, и 4 недели после обширных операций, окончательной лучевой терапии и 2 недели после паллиативной лучевой терапии.
- По крайней мере одно измеримое поражение на iRECIST в необлученном порту. Если в ранее облученном порту, должно быть продемонстрировано прогрессирование с момента наилучшего ответа на лучевую терапию.
- Полностью восстановились после предыдущего лечения до степени токсичности ≤1 (исключая алопецию) или имеют стабильную невропатию 2 степени
- Адекватная функция системы органов
- Отрицательный сывороточный тест на беременность, если женщина имеет детородный потенциал (WOCBP; отсутствие деторождения определяется как постменопауза более одного года или хирургическая стерилизация).
- Доступная опухолевая ткань доступна для свежей биопсии
Критерий исключения:
Ключевые критерии исключения (Часть A и B)
- Пациенты с нелеченными метастазами в ЦНС и/или лептоменингеальным карциноматозом (подробности см. в списке всех критериев исключения)
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует и/или требует активного лечения.
- Предшествующее воздействие препаратов, которые являются агонистами IL-2- или IL-15-подобных, но не ограничиваются ими, rhIL-15 (NCI), ALT-803 (ALTOR), NKTR-214 (Nektar)
- История и текущее интерстициальное заболевание легких или фиброз и пневмонит; пациенты с клинически значимой или требующей кислорода ХОБЛ или любым хроническим воспалительным заболеванием (саркоидоз и т. д.)
- Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии (подробности см. в списке всех критериев исключения)
- Абсолютное количество лейкоцитов ≤ 2,0 × 109/л;
- АЛК ≤0,5×109/л
- Абсолютное количество нейтрофилов ≤1,0 × 109/л
- Количество тромбоцитов ≤100×109/л
- Беременные или кормящие женщины
- Любое активное аутоиммунное заболевание или документально подтвержденное аутоиммунное заболевание в анамнезе, плохо контролируемая астма или синдром в анамнезе, требующий системных стероидов (кроме разрешенных доз) или иммунодепрессантов, за исключением пациентов с витилиго или разрешенной детской астмой/атопией (см. список всех критерии исключения для деталей)
- Специфические сопутствующие заболевания (подробности см. в списке всех критериев исключения)
- Обладает повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов лекарственного препарата пембролизумаб (Кейтруда™)
- История трансплантации солидных органов или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A (монотерапия нанрилкефусп альфа), нанрилкефусп альфа 0,25 мкг/кг
Нанрилкефусп альфа вводили в день 1 (±1 день), день 2, день 8 и день 9 21-дневного лечебного цикла в виде однократной суточной дозы.
|
Гибридный белок, который состоит из N-концевого суши-домена человеческого рецептора IL-15 α, ковалентно связанного через линкер из 20 аминокислот с человеческим IL-15.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть А (монотерапия нанрилкефуспом альфа), нанрилкефусп альфа 0,75 мкг/кг
Нанрилкефусп альфа вводили в 1-й день (±1 день), 2-й день, 8-й день и 9-й день 21-дневного цикла лечения в виде однократной суточной дозы.
|
Гибридный белок, который состоит из N-концевого суши-домена человеческого рецептора IL-15 α, ковалентно связанного через линкер из 20 аминокислот с человеческим IL-15.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A (монотерапия нанрилкефусп альфа), нанрилкефусп альфа 1,5 мкг/кг
Нанрилкефусп альфа вводили в день 1 (±1 день), день 2, день 8 и день 9 21-дневного цикла лечения в виде однократной суточной дозы.
|
Гибридный белок, который состоит из N-концевого суши-домена человеческого рецептора IL-15 α, ковалентно связанного через линкер из 20 аминокислот с человеческим IL-15.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A (монотерапия нанрилкефусп альфа), нанрилкефусп альфа 3 мкг/кг
Нанилкефусп альфа вводили на 1-й день (±1 день), 2-й день, 8-й день и 9-й день 21-дневного цикла лечения один раз в сутки.
|
Гибридный белок, который состоит из N-концевого суши-домена человеческого рецептора IL-15 α, ковалентно связанного через линкер из 20 аминокислот с человеческим IL-15.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A (монотерапия нанрилкефусп альфа), нанрилкефусп альфа 6 мкг/кг
Нанрилкефусп альфа вводили в 1-й день (±1 день), 2-й день, 8-й день и 9-й день 21-дневного лечебного цикла один раз в сутки.
|
Гибридный белок, который состоит из N-концевого суши-домена человеческого рецептора IL-15 α, ковалентно связанного через линкер из 20 аминокислот с человеческим IL-15.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A (монотерапия нанрилкефуспом альфа), нанрилкефусп альфа 9 мкг/кг
Нанрилкефусп альфа вводили в 1-й день (±1 день), 2-й день, 8-й день и 9-й день 21-дневного цикла лечения один раз в сутки.
|
Гибридный белок, который состоит из N-концевого суши-домена человеческого рецептора IL-15 α, ковалентно связанного через линкер из 20 аминокислот с человеческим IL-15.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A (монотерапия нанрилкефусп альфа), нанрилкефусп альфа 12 мкг/кг
Нанрилкефусп альфа вводили на 1 день (±1 день), 2 день, 8 день и 9 день 21-дневного цикла лечения один раз в сутки.
|
Гибридный белок, который состоит из N-концевого суши-домена человеческого рецептора IL-15 α, ковалентно связанного через линкер из 20 аминокислот с человеческим IL-15.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A (монотерапия нанрилкефуспом альфа), нанрилкефусп альфа 15 мкг/кг
Нанрилкефусп альфа вводили на 1-й день (±1 день), 2-й день, 8-й день и 9-й день 21-дневного цикла лечения в виде однократной суточной дозы.
|
Гибридный белок, который состоит из N-концевого суши-домена человеческого рецептора IL-15 α, ковалентно связанного через линкер из 20 аминокислот с человеческим IL-15.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A1 (нанилкефусп альфа в разделенных дозах, монотерапия), нанилкефусп альфа 9 μг/кг
Нанрилкефусп альфа вводили на 1-й день (±1 день), 2-й день, 8-й день и 9-й день 21-дневного цикла лечения два раза в день в виде 2 разделенных доз (50%:50%), причем вторая доза в каждый день лечения вводилась через 8 часов (±15 мин) после первой дозы.
|
Гибридный белок, который состоит из N-концевого суши-домена человеческого рецептора IL-15 α, ковалентно связанного через линкер из 20 аминокислот с человеческим IL-15.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A1 (нанрилкефусп альфа разделенное дозирование, монотерапия), нанрилкефусп альфа 12 мкг/кг
Нанилкефусп альфа вводили в 1 день (±1 день), 2 день, 8 день и 9 день 21-дневного цикла лечения два раза в день в виде 2 разделенных доз (50%:50%), при этом вторая доза в каждый день лечения вводилась через 8 часов (±15 мин) после первой дозы.
|
Гибридный белок, который состоит из N-концевого суши-домена человеческого рецептора IL-15 α, ковалентно связанного через линкер из 20 аминокислот с человеческим IL-15.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B (нанрилкефусп альфа в комбинации с пембролизумабом), нанрилкефусп альфа 1.5 μg/кг
Нанрилкефусп альфа вводили на 1-й день (±1 день), 2-й день, 8-й день и 9-й день 21-дневного цикла лечения один раз в сутки. Пембролизумаб 200 мг вводили внутривенно на 1-й день 21-дневного цикла лечения. |
Гибридный белок, который состоит из N-концевого суши-домена человеческого рецептора IL-15 α, ковалентно связанного через линкер из 20 аминокислот с человеческим IL-15.
Другие имена:
Гуманизированное моноклональное антитело IgG4 с высокой специфичностью связывания с рецептором PD-1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B (нанирлкефусп альфа в комбинации с пембролизумабом), нанирлкефусп альфа 3 μg/кг
Нанрилкефусп альфа вводили в день 1 (±1 день), день 2, день 8 и день 9 21-дневного цикла лечения в виде однократной суточной дозы. Пембролизумаб 200 мг вводили внутривенно в день 1 21-дневного цикла лечения. |
Гибридный белок, который состоит из N-концевого суши-домена человеческого рецептора IL-15 α, ковалентно связанного через линкер из 20 аминокислот с человеческим IL-15.
Другие имена:
Гуманизированное моноклональное антитело IgG4 с высокой специфичностью связывания с рецептором PD-1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B (нанрилкефусп альфа в комбинации с пембролизумабом), нанрилкефусп альфа 6 мкг/кг
Нанрилкефусп альфа вводили в 1-й день (±1 день), 2-й день, 8-й день и 9-й день 21-дневного цикла лечения один раз в сутки. Пембролизумаб 200 мг вводили внутривенно в 1-й день 21-дневного цикла лечения. |
Гибридный белок, который состоит из N-концевого суши-домена человеческого рецептора IL-15 α, ковалентно связанного через линкер из 20 аминокислот с человеческим IL-15.
Другие имена:
Гуманизированное моноклональное антитело IgG4 с высокой специфичностью связывания с рецептором PD-1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B (нанрилкефусп альфа в комбинации с пембролизумабом), нанрилкефусп альфа 9 мкг/кг
Нанрилкефусп альфа вводили в день 1 (±1 день), день 2, день 8 и день 9 21-дневного цикла лечения один раз в сутки. Пембролизумаб 200 мг вводили внутривенно в день 1 21-дневного цикла лечения. |
Гибридный белок, который состоит из N-концевого суши-домена человеческого рецептора IL-15 α, ковалентно связанного через линкер из 20 аминокислот с человеческим IL-15.
Другие имена:
Гуманизированное моноклональное антитело IgG4 с высокой специфичностью связывания с рецептором PD-1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B (нанрилкефусп альфа в комбинации с пембролизумабом), нанрилкефусп альфа 12 мкг/кг
Нанрилкефусп альфа вводили в день 1 (±1 день), день 2, день 8 и день 9 21-дневного цикла лечения один раз в сутки. Пембролизумаб в дозе 200 мг вводили внутривенно в день 1 21-дневного цикла лечения. |
Гибридный белок, который состоит из N-концевого суши-домена человеческого рецептора IL-15 α, ковалентно связанного через линкер из 20 аминокислот с человеческим IL-15.
Другие имена:
Гуманизированное моноклональное антитело IgG4 с высокой специфичностью связывания с рецептором PD-1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B1 (нанрилкефусп альфа в разделенных дозах, в комбинации с пембролизумабом), нанрилкефусп альфа 9 мкг/кг
Нанрилкефусп альфа вводили в день 1 (±1 день), день 2, день 8 и день 9 21-дневного цикла лечения два раза в день в виде двух разделенных доз (50%:50%), причем вторая доза в каждый день лечения вводилась через 8 часов (±15 мин) после первой дозы. Пембролизумаб 200 мг вводили внутривенно в день 1 21-дневного цикла лечения. |
Гибридный белок, который состоит из N-концевого суши-домена человеческого рецептора IL-15 α, ковалентно связанного через линкер из 20 аминокислот с человеческим IL-15.
Другие имена:
Гуманизированное моноклональное антитело IgG4 с высокой специфичностью связывания с рецептором PD-1.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть D (монотерапия нанрилкефуспом альфа, расширение на уровне RP2D), нанрилкефусп альфа 12 μg/кг
Нанрилкефусп альфа вводили на 1 день (±1 день), 2 день, 8 день и 9 день 21-дневного цикла лечения в виде однократной суточной дозы.
|
Гибридный белок, который состоит из N-концевого суши-домена человеческого рецептора IL-15 α, ковалентно связанного через линкер из 20 аминокислот с человеческим IL-15.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с дозолимитирующими токсичностями (ДЛТ)
Временное ограничение: На протяжении Цикла 1 (21 день)
|
|
На протяжении Цикла 1 (21 день)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День 1 до приблизительно 2 лет и 2,5 месяцев
|
Только связанный с нанрилкефусп альфа
|
День 1 до приблизительно 2 лет и 2,5 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 и до приблизительно 2 лет и 2,5 месяцев
|
Только нанрилкефусп альфа
|
День 1 и до приблизительно 2 лет и 2,5 месяцев
|
|
Число участников с НЯ, приведшими к преждевременному прекращению приема нанрилкефуспа альфа
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 лет и 2,5 месяцев
|
Только связанный с нанрилкефуспом альфа
|
День 1 до примерно 2 лет и 2,5 месяцев
|
|
Количество участников, которые умерли
Временное ограничение: День 1 и до приблизительно 2 лет и 2,5 месяцев
|
Только смертельные случаи, связанные с нанрилкефуспом альфа
|
День 1 и до приблизительно 2 лет и 2,5 месяцев
|
|
Количество участников с аномалиями клинических лабораторных тестов, связанных с нанрилкефуспом альфа (коагуляция; гематология; клиническая химия; анализ мочи; функция щитовидной железы и сердца)
Временное ограничение: День 1 до приблизительно 2 лет и 2,5 месяцев
|
Были оценены следующие лабораторные параметры:
|
День 1 до приблизительно 2 лет и 2,5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль концентрации нанрилкефуспа альфа, Цикл 1 День 1
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
|
Этот показатель результата представляет общий профиль Cmax нанирилкефуспа апфа за Цикл 1 День 1.
|
Цикл 1 День 1
|
|
Общие уровни активации Ki-67+ CD8+ T-клеток на 6-й день цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1 День 6
|
Данные электронной карты наблюдения (eCRF) по гематологии (в частности, количество лейкоцитов (WBC)) для каждого временного интервала будут использоваться для расчета количества клеток в 10^9/л. После объединения с фармакодинамическими данными по субъекту и временному интервалу, для расчета будет использоваться следующее: • Клетки Ki-67+ среди клеток CD8+ (10^9/л) = Клетки Ki-67+ среди клеток CD8+ (%CD45+) × 0,01 × WBC. Абсолютное количество клеток Ki-67+ рассчитывалось как процент этих клеток от CD45+, умноженный на WBC и 0,01. |
Цикл 1 День 6
|
|
Общие уровни активации T-клеток Ki-67+ CD8+ CD45RO+ CD45RA- на 6-й день 1-го цикла
Временное ограничение: Цикл 1 День 6
|
Данные электронной CRF по гематологии (в частности, количество лейкоцитов (WBC)) для каждого временного интервала будут использоваться для определения количества клеток в 10^9/л. После объединения с фармакодинамическими данными по субъекту и временному интервалу для вычисления будут использоваться следующие формулы:
Абсолютное количество CD45RO+ CD45RA- (памятных) клеток рассчитывалось как процент этих клеток от CD45+, умноженный на WBC и 0,01. |
Цикл 1 День 6
|
|
Общий уровень активации Ki-67+ CD4+ T-клеток на 6-й день Цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1 День 6
|
Данные гематологии eCRF (в частности, количество лейкоцитов (WBC)) для каждой временной точки будут использоваться для определения количества клеток в 10^9/л. После объединения с фармакодинамическими данными по субъекту и временной точке для расчета будет использоваться следующее: • Клетки Ki-67+ среди клеток CD4+ (10^9/л) = Клетки Ki-67+ среди клеток CD4+ (%CD45+) × 0,01 × Абсолютное количество WBC. Количество клеток Ki-67+ рассчитывалось как процент этих клеток от CD45+, умноженный на WBC и 0,01. |
Цикл 1 День 6
|
|
Общий уровень активации NK-клеток Ki-67+ на 6-й день 1-го цикла
Временное ограничение: Цикл 1 День 6
|
Данные гематологии eCRF (в частности, количество лейкоцитов (WBC)) для каждого временного интервала будут использоваться для получения количества клеток в 10^9/л. После объединения с фармакодинамическими данными по субъекту и временному интервалу, для расчета будет использоваться следующее: • Клетки Ki-67+ среди CD3-CD56+ (NK) клеток (10^9/л) = Клетки Ki-67+ среди CD3-CD56+ (NK) клеток (%CD45+) × 0,01 × Абсолютное количество WBC. Количество клеток Ki-67+ рассчитывалось как процент этих клеток от CD45+, умноженный на WBC и 0,01. |
Цикл 1 День 6
|
|
Общие уровни активации Ki-67+ NKT-клеток на 6-й день 1-го цикла
Временное ограничение: Цикл 1 День 6
|
Данные гематологии eCRF (в частности, количество лейкоцитов (WBC)) для каждого временного интервала будут использоваться для расчета количества клеток в 10^9/л. После объединения с фармакодинамическими данными по субъекту и временному интервалу, для расчета будет использоваться следующее: • CD3+CD56+ (NKT) клетки от CD45+ живых клеток (10^9/л) = CD3+CD56+ (NKT) клетки от CD45+ живых клеток (%) × 0,01 × WBC. Абсолютное количество клеток Ki-67+ рассчитывалось как процент этих клеток от живых клеток, умноженный на WBC и 0,01. |
Цикл 1 День 6
|
|
Общий уровень активации Ki-67+ Treg-клеток на 6-й день 1-го цикла
Временное ограничение: Цикл 1 День 6
|
Данные электронной CRF гематологии (в частности, количество лейкоцитов (WBC)) для каждого временного промежутка будут использоваться для определения количества клеток в 10^9/л. После объединения с фармакодинамическими данными по субъекту и временному промежутку, для вывода будет использоваться следующее: • Ki-67+ Клетки Treg-клеток (10^9/л) = Ki-67+ Treg-клетки (%CD45+) x 0,01 x WBC. Абсолютное количество Ki-67+ клеток было рассчитано как процент этих клеток от CD45+, умноженный на WBC и 0,01. |
Цикл 1 День 6
|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: День 1 до приблизительно 5 лет 5 месяцев
|
На основании оценки исследователем рентгенологических изображений в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях для иммунотерапии (iRECIST).
Частота объективного ответа в соответствии с iRECIST была определена как процент участников с полным ответом согласно iRECIST или частичным ответом согласно iRECIST для целевых поражений, оцененных с помощью КТ/МРТ.
|
День 1 до приблизительно 5 лет 5 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: День 1 до приблизительно 5 лет 5 месяцев
|
Продолжительность ответа согласно iRECIST определялась как время до прогрессирования заболевания у участников с частичным ответом или полным ответом согласно iRECIST для целевых очагов и оценивалась с помощью КТ/МРТ.
|
День 1 до приблизительно 5 лет 5 месяцев
|
|
Частота клинической пользы
Временное ограничение: День 1 до приблизительно 5 лет 5 месяцев
|
На основе оценки исследователем рентгенографических изображений в соответствии с iRECIST.
Клиническая частота пользы по iRECIST определялась как процент пациентов с частичными ответами, полными ответами и стабильным заболеванием по iRECIST для целевых поражений, оцененных с помощью КТ/МРТ.
|
День 1 до приблизительно 5 лет 5 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: День 1 до приблизительно 5 лет 5 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость по критериям iRECIST определялась как период времени с первого дня лечения в рамках исследования до первой даты рентгенологического прогрессирования заболевания по критериям iRECIST или смерти.
|
День 1 до приблизительно 5 лет 5 месяцев
|
|
Количество участников с антителами к лекарственному препарату на момент окончания лечения
Временное ограничение: День 1 до 30 (±2) дней после последней дозы нанрилкефуспа альфа, до примерно 5 лет 5 месяцев
|
День 1 до 30 (±2) дней после последней дозы нанрилкефуспа альфа, до примерно 5 лет 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephane Champiat, Dr., Institute Gustave Roussy, Villejuif, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Немелкоклеточный рак легкого
- Рак желудка
- Меланома
- Рак шейки матки
- Рак яичников
- Тройной негативный рак молочной железы
- Микросателлитная нестабильность Высокая
- Рак мочевого пузыря
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Рак желчевыводящих путей
- Мезотелиома
- Карцинома почек
- Рак щитовидной железы
- Карцинома клеток Меркеля
- Анальный рак
- Мелкоклеточный рак легкого
- Плоскоклеточный рак кожи
- Рак тимуса
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- ДНК-вирусные инфекции
- Новообразования легких
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Лимфатические заболевания
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания шейки матки
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования почек
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования матки
- Нейроэндокринные опухоли
- Опухолевые вирусные инфекции
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Заболевания щитовидной железы
- Полиомавирусные инфекции
- Карцинома, нейроэндокринная
- Новообразования молочной железы
- Заболевания ануса
- Новообразования прямой кишки
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Новообразования желудка
- Новообразования желчевыводящих путей
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Новообразования яичников
- Мезотелиома
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Новообразования шейки матки
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Меланома
- Новообразования мочевого пузыря
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Новообразования тимуса
- Карцинома, клетка Меркеля
- Новообразования ануса
- Новообразования щитовидной железы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SC103
- AURELIO-03 (Другой идентификатор: SOTIO Biotech AG)
- 2018-004334-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .