Estudo de SO-C101 e SO-C101 em combinação com Pembro em pacientes adultos com tumores sólidos avançados/metastáticos
6 de março de 2026 atualizado por: SOTIO Biotech AG
Um estudo aberto multicêntrico de fase 1/1b para avaliar a segurança e a eficácia preliminar de SO-C101 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos selecionados
Um estudo aberto multicêntrico de fase 1/1b para avaliar a segurança e eficácia preliminar de SO-C101 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos selecionados
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
- Melanoma
- Carcinoma de Células Renais
- Câncer cervical
- Carcinoma hepatocelular
- Câncer de intestino
- Cancro do ovário
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Mesotelioma
- Câncer de bexiga
- Câncer de Mama Triplo Negativo
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Câncer de tireoide
- Câncer anal
- Carcinoma de Células de Merkel
- Câncer de Trato Biliar
- Alta instabilidade do microssatélite
- Carcinoma de células escamosas da pele
- Câncer tímico
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do SO-C101 administrado como monoterapia e em combinação com um anticorpo anti-PD-1 (pembrolizumabe) em pacientes com tumores sólidos recidivantes/refratários avançados/metastáticos selecionados (carcinoma de células renais, células não pequenas câncer de pulmão, câncer de pulmão de pequenas células, câncer de bexiga, melanoma, carcinoma de células de Merkel, carcinoma de células escamosas da pele, instabilidade de microssatélites, tumores sólidos altos, câncer de mama triplo negativo, mesotelioma, câncer de tireoide, câncer tímico, câncer cervical, vias biliares câncer, carcinoma hepatocelular, câncer de ovário, câncer gástrico, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço e câncer anal).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28050
- University Hospital Sanchinarro
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Spain
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Barcelona, Spain, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- University of Pittsburgh
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Marseille, França, 13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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France
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Lyon, France, França, 69379
- Centre Léon Bérard
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Paris, France, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Toulouse, France, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Czechia
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Brno, Czechia, Tcheca, 65653
- Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente selecionados que são refratários ou intolerantes a terapias existentes conhecidas por fornecer benefícios clínicos para sua condição.
- Pontuação de desempenho ECOG 0-1. Pacientes com ECOG devem ser discutidos com o monitor médico do patrocinador para serem incluídos.
- Expectativa de vida estimada de ≥3 meses
- Períodos de washout: 4 semanas para quimioterapia, 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor) para agentes biológicos, incluindo terapia imuno-oncológica e 4 semanas para grandes cirurgias, radioterapia definitiva e 2 semanas após radioterapia paliativa
- Pelo menos uma lesão mensurável por iRECIST em uma porta não irradiada. Se em porta previamente irradiada, deve ter demonstrado progressão desde melhor resposta à radioterapia.
- Recuperou-se totalmente do tratamento anterior para toxicidade de grau ≤ 1 (excluindo alopecia) ou tem neuropatia estável de grau 2
- Função adequada do sistema de órgãos
- Teste de gravidez sérico negativo, se mulher com potencial para engravidar (WOCBP; não reprodutiva é definida como mais de um ano após a menopausa ou esterilizada cirurgicamente).
- Tecido tumoral acessível disponível para biópsia recente
Critério de exclusão:
Principais critérios de exclusão (Parte A e B)
- Paciente com metástases do SNC não tratadas e/ou carcinomatose leptomeníngea (consulte a lista de todos os critérios de exclusão para obter detalhes)
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo e/ou requer tratamento ativo.
- Exposição prévia a medicamentos que são agonistas de IL-2 ou semelhantes a IL-15, mas não limitados a rhIL-15 (NCI), ALT-803 (ALTOR), NKTR-214 (Nektar)
- História e doença pulmonar intersticial atual ou fibrose e pneumonite; pacientes com DPOC clinicamente significativa ou que requerem oxigênio ou qualquer doença inflamatória crônica (sarcoidose, etc.)
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo (consulte a lista de todos os critérios de exclusão para obter detalhes)
- Contagem absoluta de leucócitos ≤ 2,0 ×109/L;
- ALC ≤0,5×109/L
- Contagem absoluta de neutrófilos ≤1,0 ×109/L
- Contagem de plaquetas ≤100×109/L
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune, asma mal controlada ou história de síndrome que requeira esteróides sistêmicos (exceto as doses permitidas) ou medicamentos imunossupressores, exceto para pacientes com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida (consulte a lista de todos os critérios de exclusão para detalhes)
- Comorbidades específicas (ver lista de todos os critérios de exclusão para detalhes)
- É hipersensível a qualquer um dos ingredientes do medicamento pembrolizumab (KeytrudaTM)
- Histórico de transplante de órgãos sólidos ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A (monoterapia com nanrilkefusp alfa), nanrilkefusp alfa 0,25 μg/kg
Nanrilkefusp alfa foi administrado no dia 1 (±1 dia), dia 2, dia 8 e dia 9 do ciclo de tratamento de 21 dias como uma dose única diária.
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Proteína de fusão que consiste no domínio sushi N-terminal do receptor α de IL-15 humana acoplado covalentemente através de um ligante de 20 aminoácidos à IL-15 humana.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A (nanrilkefusp alfa em monoterapia), nanrilkefusp alfa 0,75 µg/kg
O Nanrilkefusp alfa foi administrado no dia 1 (±1 dia), dia 2, dia 8 e dia 9 do ciclo de tratamento de 21 dias como uma dose única diária.
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Proteína de fusão que consiste no domínio sushi N-terminal do receptor α de IL-15 humana acoplado covalentemente através de um ligante de 20 aminoácidos à IL-15 humana.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A (nanrilkefusp alfa em monoterapia), nanrilkefusp alfa 1,5 μg/kg
O nanrilkefusp alfa foi administrado no dia 1 (±1 dia), dia 2, dia 8 e dia 9 do ciclo de tratamento de 21 dias como uma dose única diária.
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Proteína de fusão que consiste no domínio sushi N-terminal do receptor α de IL-15 humana acoplado covalentemente através de um ligante de 20 aminoácidos à IL-15 humana.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A (nanrilkefusp alfa monoterapia), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
O Nanrilkefusp alfa foi administrado no dia 1 (±1 dia), dia 2, dia 8 e dia 9 do ciclo de tratamento de 21 dias como uma dose diária única.
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Proteína de fusão que consiste no domínio sushi N-terminal do receptor α de IL-15 humana acoplado covalentemente através de um ligante de 20 aminoácidos à IL-15 humana.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A (nanrilkefusp alfa em monoterapia), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
O Nanrilkefusp alfa foi administrado no dia 1 (±1 dia), no dia 2, no dia 8 e no dia 9 do ciclo de tratamento de 21 dias como uma dose única diária.
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Proteína de fusão que consiste no domínio sushi N-terminal do receptor α de IL-15 humana acoplado covalentemente através de um ligante de 20 aminoácidos à IL-15 humana.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A (nanrilkefusp alfa em monoterapia), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
O Nanrilkefusp alfa foi administrado no dia 1 (±1 dia), dia 2, dia 8 e dia 9 do ciclo de tratamento de 21 dias como uma dose diária única.
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Proteína de fusão que consiste no domínio sushi N-terminal do receptor α de IL-15 humana acoplado covalentemente através de um ligante de 20 aminoácidos à IL-15 humana.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A (nanrilkefusp alfa em monoterapia), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
O Nanrilkefusp alfa foi administrado no dia 1 (±1 dia), dia 2, dia 8 e dia 9 do ciclo de tratamento de 21 dias como uma dose diária única.
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Proteína de fusão que consiste no domínio sushi N-terminal do receptor α de IL-15 humana acoplado covalentemente através de um ligante de 20 aminoácidos à IL-15 humana.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A (monoterapia com nanrilkefusp alfa), nanrilkefusp alfa 15 μg/kg
Nanrilkefusp alfa foi administrado no dia 1 (±1 dia), dia 2, dia 8 e dia 9 do ciclo de tratamento de 21 dias como uma dose única diária.
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Proteína de fusão que consiste no domínio sushi N-terminal do receptor α de IL-15 humana acoplado covalentemente através de um ligante de 20 aminoácidos à IL-15 humana.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A1 (nanrilkefusp alfa com dose dividida, monoterapia), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa foi administrado no dia 1 (±1 dia), dia 2, dia 8 e dia 9 do ciclo de tratamento de 21 dias, duas vezes ao dia, como 2 doses divididas (50%:50%), com a segunda dose em cada dia de tratamento administrada 8 horas (±15 min) após a primeira dose.
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Proteína de fusão que consiste no domínio sushi N-terminal do receptor α de IL-15 humana acoplado covalentemente através de um ligante de 20 aminoácidos à IL-15 humana.
Outros nomes:
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Experimental: Parte A1 (nanrilkefusp alfa em dose dividida, monoterapia), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
O Nanrilkefusp alfa foi administrado no dia 1 (±1 dia), dia 2, dia 8 e dia 9 do ciclo de tratamento de 21 dias, duas vezes ao dia, como 2 doses divididas (50%:50%), com a segunda dose em cada dia de tratamento administrada 8 horas (±15 min) após a primeira dose.
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Proteína de fusão que consiste no domínio sushi N-terminal do receptor α de IL-15 humana acoplado covalentemente através de um ligante de 20 aminoácidos à IL-15 humana.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B (nanrilkefusp alfa combinado com pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 1,5 µg/kg
O nanrilkefusp alfa foi administrado no dia 1 (±1 dia), no dia 2, no dia 8 e no dia 9 do ciclo de tratamento de 21 dias como uma dose diária única. O pembrolizumab 200 mg foi administrado por via intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de 21 dias. |
Proteína de fusão que consiste no domínio sushi N-terminal do receptor α de IL-15 humana acoplado covalentemente através de um ligante de 20 aminoácidos à IL-15 humana.
Outros nomes:
Um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado com alta especificidade de ligação ao receptor PD-1
Outros nomes:
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Experimental: Parte B (nanrilkefusp alfa combinado com pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
O nanrilkefusp alfa foi administrado no dia 1 (±1 dia), dia 2, dia 8 e dia 9 do ciclo de tratamento de 21 dias como uma dose diária única. O pembrolizumab 200 mg foi administrado por via intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de 21 dias. |
Proteína de fusão que consiste no domínio sushi N-terminal do receptor α de IL-15 humana acoplado covalentemente através de um ligante de 20 aminoácidos à IL-15 humana.
Outros nomes:
Um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado com alta especificidade de ligação ao receptor PD-1
Outros nomes:
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Experimental: Parte B (nanrilkefusp alfa combinado com pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
O nanrilkefusp alfa foi administrado no dia 1 (±1 dia), dia 2, dia 8 e dia 9 do ciclo de tratamento de 21 dias como uma dose diária única. O pembrolizumab 200 mg foi administrado por via intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de 21 dias. |
Proteína de fusão que consiste no domínio sushi N-terminal do receptor α de IL-15 humana acoplado covalentemente através de um ligante de 20 aminoácidos à IL-15 humana.
Outros nomes:
Um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado com alta especificidade de ligação ao receptor PD-1
Outros nomes:
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Experimental: Parte B (nanrilkefusp alfa combinado com pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
O Nanrilkefusp alfa foi administrado no dia 1 (±1 dia), dia 2, dia 8 e dia 9 do ciclo de tratamento de 21 dias como uma dose diária única. O Pembrolizumab 200 mg foi administrado por via intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de 21 dias. |
Proteína de fusão que consiste no domínio sushi N-terminal do receptor α de IL-15 humana acoplado covalentemente através de um ligante de 20 aminoácidos à IL-15 humana.
Outros nomes:
Um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado com alta especificidade de ligação ao receptor PD-1
Outros nomes:
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Experimental: Parte B (nanrilkefusp alfa combinado com pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
O nanrilkefusp alfa foi administrado no dia 1 (±1 dia), dia 2, dia 8 e dia 9 do ciclo de tratamento de 21 dias como uma dose diária única. O pembrolizumab 200 mg foi administrado por via intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de 21 dias. |
Proteína de fusão que consiste no domínio sushi N-terminal do receptor α de IL-15 humana acoplado covalentemente através de um ligante de 20 aminoácidos à IL-15 humana.
Outros nomes:
Um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado com alta especificidade de ligação ao receptor PD-1
Outros nomes:
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Experimental: Parte B1 (nanrilkefusp alfa em dosagem dividida, combinado com pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
O nanrilkefusp alfa foi administrado no dia 1 (±1 dia), dia 2, dia 8 e dia 9 do ciclo de tratamento de 21 dias, duas vezes por dia, em 2 doses divididas (50%:50%), com a segunda dose em cada dia de tratamento administrada 8 horas (±15 min) após a primeira dose. O pembrolizumab 200 mg foi administrado por via intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de 21 dias. |
Proteína de fusão que consiste no domínio sushi N-terminal do receptor α de IL-15 humana acoplado covalentemente através de um ligante de 20 aminoácidos à IL-15 humana.
Outros nomes:
Um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado com alta especificidade de ligação ao receptor PD-1
Outros nomes:
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Experimental: Parte D (monoterapia com nanrilkefusp alfa, expansão na RP2D), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
O Nanrilkefusp alfa foi administrado no dia 1 (±1 dia), dia 2, dia 8 e dia 9 do ciclo de tratamento de 21 dias como uma dose única diária.
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Proteína de fusão que consiste no domínio sushi N-terminal do receptor α de IL-15 humana acoplado covalentemente através de um ligante de 20 aminoácidos à IL-15 humana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Toxicidades Limitadoras de Dose (DLTs)
Prazo: Até ao Ciclo 1 (21 dias)
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Até ao Ciclo 1 (21 dias)
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2,5 meses
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Relacionado apenas com nanrilkefusp alfa
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2,5 meses
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Número de Participantes com EA Graves (EA Graves)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses e meio
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Apenas relacionado com Nanrilkefusp alfa
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses e meio
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Número de Participantes com Eventos Adversos que Levam à Interrupção Prematura de Nanrilkefusp Alfa
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2,5 meses
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Nanrilkefusp alfa relacionado apenas
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2,5 meses
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Número de Participantes que Faleceram
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2,5 meses
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Óbitos relacionados apenas com Nanrilkefusp alfa
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2,5 meses
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Número de Participantes com Anormalidades Relacionadas ao Nanrilkefusp Alfa em Testes Laboratoriais Clínicos (Coagulação; Hematologia; Química Clínica; Urinálise; Função Tireoidiana e Cardíaca)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2,5 meses
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Foram avaliados os seguintes parâmetros laboratoriais:
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Concentração de Nanrilkefusp Alfa, Ciclo 1 Dia 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
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Esta medida de resultado apresenta o perfil global de Cmax do nanrilkefusp apfa ao longo do Ciclo 1 Dia 1.
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Ciclo 1 Dia 1
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Níveis Globais de Ativação das Células T CD8+ Ki-67+ no Dia 6 do Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 6
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Os dados de Hematologia do eCRF (especificamente a contagem de glóbulos brancos (WBC)) para cada ponto temporal serão utilizados para derivar as contagens celulares em 10^9/L. Uma vez fundidos com os dados farmacodinâmicos por sujeito e ponto temporal, será utilizada a seguinte derivação: • Células Ki-67+ de Células CD8+ (10^9/L) = Células Ki-67+ de Células CD8+ (%CD45+) x 0,01 x WBC" A contagem absoluta de Células Ki-67+ foi calculada como a percentagem dessas células em relação às CD45+ multiplicada por WBC e 0,01. |
Ciclo 1 Dia 6
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Níveis Globais de Ativação de Células T Ki-67+ CD8+ CD45RO+ CD45RA- no Dia 6 do Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 6
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Os dados hematológicos do eCRF (especificamente a contagem de glóbulos brancos (WBC)) para cada momento temporal serão utilizados para derivar as contagens celulares em 10^9/L. Após a fusão com os dados farmacodinâmicos por sujeito e momento temporal, o seguinte será utilizado como derivação:
A contagem absoluta de Células CD45RO+ CD45RA- (Memória) foi calculada como a percentagem dessas células em relação a CD45+ multiplicada por WBC e 0,01. |
Ciclo 1 Dia 6
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Níveis Globais de Ativação das Células T CD4+ Ki-67+ no Dia 6 do Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 6
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Os dados de Hematologia do eCRF (especificamente a contagem de glóbulos brancos (CGB)) para cada momento serão usados para derivar as Contagens celulares em 10^9/L. Uma vez fundidos com os dados farmacodinâmicos por sujeito e momento, o seguinte será usado como derivação: • Células Ki-67+ de Células CD4+ (10^9/L) = Células Ki-67+ de Células CD4+ (%CD45+) x 0,01 x Contagem absoluta de CGB. A contagem absoluta de Células Ki-67+ foi calculada como a percentagem dessas células em relação a CD45+ multiplicada por CGB e 0,01. |
Ciclo 1 Dia 6
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Níveis Gerais de Ativação de Células NK Ki-67+ no Dia 6 do Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 6
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Os dados hematológicos do eCRF (especificamente a contagem de glóbulos brancos (WBC)) para cada ponto temporal serão utilizados para derivar as contagens celulares em 10^9/L. Uma vez fundidos com os dados farmacodinâmicos por sujeito e ponto temporal, o seguinte será utilizado como derivação: • Células Ki-67+ de Células CD3-CD56+ (NK) (10^9/L) = Células Ki-67+ de Células CD3-CD56+ (NK) (%CD45+) x 0,01 x Contagem absoluta de WBC. A contagem de células Ki-67+ foi calculada como a percentagem dessas células em relação a CD45+ multiplicada por WBC e 0,01. |
Ciclo 1 Dia 6
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Níveis Gerais de Ativação das Células NKT Ki-67+ no Dia 6 do Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 6
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Os dados de Hematologia do eCRF (especificamente a contagem de glóbulos brancos (WBC)) para cada ponto temporal serão utilizados para derivar as contagens celulares em 10^9/L. Uma vez fundidos com os dados farmacodinâmicos por sujeito e ponto temporal, será utilizado o seguinte como derivação: • Células CD3+CD56+ (NKT) de Células Vivas CD45+ (10^9/L) = Células CD3+CD56+ (NKT) de Células Vivas CD45+ (%) x 0,01 x WBC A contagem absoluta de Células Ki-67+ foi calculada como percentagem dessas células em relação às Células Vivas multiplicada por WBC e 0,01. |
Ciclo 1 Dia 6
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Níveis Gerais de Ativação de Células Treg Ki-67+ no Dia 6 do Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 6
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Os dados hematológicos do eCRF (especificamente a contagem de glóbulos brancos (WBC)) para cada momento temporal serão utilizados para derivar as contagens celulares em 10^9/L. Uma vez fundidos com os dados farmacodinâmicos por sujeito e momento temporal, o seguinte será utilizado como derivação: • Células Ki-67+ de Células Treg (10^9/L) = Células Treg Ki-67+ (%CD45+) x 0,01 x WBC" A contagem absoluta de Células Ki-67+ foi calculada como a percentagem dessas células em relação ao CD45+ multiplicada por WBC e 0,01. |
Ciclo 1 Dia 6
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 5 anos e 5 meses
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Com base na revisão do investigador de imagens radiográficas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos para terapêuticas baseadas no sistema imunitário (iRECIST).
A taxa de resposta objetiva de acordo com iRECIST foi definida como a percentagem de participantes com resposta completa de acordo com iRECIST ou resposta parcial de acordo com iRECIST para lesões alvo e avaliada por TC/RMN.
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Dia 1 até aproximadamente 5 anos e 5 meses
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Duração da Resposta
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 5 anos e 5 meses
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A duração da resposta de acordo com o iRECIST foi definida como o tempo até à progressão da doença para os participantes com resposta parcial ou resposta completa de acordo com o iRECIST para as lesões-alvo e avaliada por TC/RMN.
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Dia 1 até aproximadamente 5 anos e 5 meses
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Taxa de Benefício Clínico
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 5 anos e 5 meses
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Com base na revisão do investigador de imagens radiográficas de acordo com iRECIST.
A taxa de benefício clínico de acordo com iRECIST foi definida como a percentagem de pacientes com respostas parciais, respostas completas e doença estável de acordo com iRECIST para lesões-alvo e avaliada por TC/RMN.
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Dia 1 até aproximadamente 5 anos e 5 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 5 anos e 5 meses
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A sobrevivência livre de progressão de acordo com o iRECIST foi definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até à primeira data de progressão radiológica da doença de acordo com o iRECIST ou morte.
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Dia 1 até aproximadamente 5 anos e 5 meses
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-medicamento no Final do Tratamento
Prazo: Dia 1 até 30 (±2) dias após a última dose de nanrilkefusp alfa, até aproximadamente 5 anos e 5 meses
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Dia 1 até 30 (±2) dias após a última dose de nanrilkefusp alfa, até aproximadamente 5 anos e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Champiat, Dr., Institute Gustave Roussy, Villejuif, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Carcinoma hepatocelular
- Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
- Câncer de intestino
- Melanoma
- Câncer cervical
- Cancro do ovário
- Câncer de Mama Triplo Negativo
- Alta instabilidade do microssatélite
- Câncer de bexiga
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Câncer de Trato Biliar
- Mesotelioma
- Carcinoma de Células Renais
- Câncer de tireoide
- Carcinoma de Células de Merkel
- Câncer anal
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- Carcinoma de células escamosas da pele
- Câncer tímico
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
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- Doenças Gastrointestinais
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Neoplasias Genitais Femininas
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- Adenoma
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- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
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- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias uterinas
- Tumores Neuroendócrinos
- Infecções por Vírus Tumorais
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células Escamosas
- Doenças da Tireoide
- Infecções por poliomavírus
- Carcinoma Neuroendócrino
- Neoplasias da Mama
- Doenças do Ânus
- Neoplasias retais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias das Vias Biliares
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias ovarianas
- Mesotelioma
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias do colo uterino
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Melanoma
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Neoplasias do Timo
- Carcinoma de Células de Merkel
- Neoplasias do ânus
- Neoplasias da Tireóide
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- SC103
- AURELIO-03 (Outro identificador: SOTIO Biotech AG)
- 2018-004334-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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