Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SO-C101:stä ja SO-C101:stä yhdessä Pembron kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: SOTIO Biotech AG

Monikeskus, avoin vaihe 1/1b tutkimus SO-C101:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Monikeskustutkimus, avoin vaihe 1/1b, jossa arvioitiin SO-C101:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SO-C101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana ja yhdistelmänä anti-PD-1-vasta-aineen (pembrolitsumabi) kanssa potilailla, joilla on valikoituja uusiutuneita/refraktorisia, edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia (munuaissolusyöpä, ei-pienisoluinen syöpä). keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, virtsarakon syöpä, melanooma, Merkel-solusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, mikrosatelliittien epävakaus korkea kiinteä kasvain, kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, mesoteliooma, kilpirauhassyöpä, kateenkorvan syöpä, kohdunkaulan syöpä, sappitie syöpä, hepatosellulaarinen syöpä, munasarjasyöpä, mahasyöpä, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja peräaukon syöpä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid, Espanja, 28050
        • University Hospital Sanchinarro
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69379
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65653
        • Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on valikoituja histologisesti tai sytologisesti varmistettuja edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä olemassa olevia hoitoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen.
  • ECOG-suorituskyky pisteet 0-1. Potilaat, joilla on ECOG on 2, keskustellaan sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa ja sovittava sisällyttämisestä.
  • Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta
  • Huuhtoutumisajat: 4 viikkoa kemoterapiassa, 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi lyhyempi) biologisille aineille, mukaan lukien immuuni-onkologinen hoito ja 4 viikkoa suurista leikkauksista, lopullisesta sädehoidosta ja 2 viikkoa palliatiivisen sädehoidon jälkeen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio iRECISTiä kohden säteilyttämättömässä portissa. Jos olet aiemmin säteilytetyssä portissa, sen on täytynyt osoittaa etenemistä parhaan vasteen jälkeen sädehoitoon.
  • olet täysin toipunut aikaisemmasta hoidosta asteen ≤1 toksisuuteen (pois lukien hiustenlähtö) tai sinulla on stabiili asteen 2 neuropatia
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti, jos hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP; ei-hedelmällinen määritellään yli vuoden postmenopausaaliseksi tai kirurgisesti steriloiduksi).
  • Käytettävissä oleva kasvainkudos tuoretta biopsiaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeimmät poissulkemiskriteerit (osa A ja B)

    • Potilas, jolla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai leptomeningeaalista karsinomatoosia (katso yksityiskohdat luettelosta kaikista poissulkemiskriteereistä)
    • Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee ja/tai vaatii aktiivista hoitoa.
    • Aiempi altistuminen lääkkeille, jotka ovat IL-2:n tai IL-15:n kaltaisia ​​agonisteja, mutta eivät rajoittuen rhIL-15:een (NCI), ALT-803:een (ALTOR), NKTR-214:ään (Nektar)
    • Aiempi ja nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai fibroosi ja keuhkotulehdus; potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai happea tarvitseva COPD tai mikä tahansa krooninen tulehdussairaus (sarkoidoosi jne.)
    • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta (katso luettelo kaikista poissulkemiskriteereistä saadaksesi lisätietoja)
    • Absoluuttinen valkosolujen määrä ≤ 2,0 × 109/L;
    • ALC ≤0,5×109/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤1,0 × 109/l
    • Verihiutalemäärä ≤100×109/l
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, huonosti hallittu astma tai oireyhtymä, joka vaati systeemisiä steroideja (lukuun ottamatta sallittuja annoksia) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, paitsi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia (katso luettelo kaikista poissulkemiskriteerit yksityiskohtien saamiseksi)
    • Tietyt rinnakkaissairaudet (katso lisätietoja kaikista poissulkemiskriteereistä)
    • on yliherkkä jollekin pembrolitsumabilääkkeen (KeytrudaTM) aineosalle
    • Kiinteiden elinsiirtojen tai hematopoieettisten kantasolujen siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Osa A (SO-C101-monoterapia)
Lääke: SO-C101
Lääke: SO-C101
SO-C101
Muut nimet:
  • SOT101
Kokeellinen: Kokeellinen: Osa B (SO-C101 yhdistettynä pembrolitsumabiin)
Lääke: SO-C101 Lääke: pembrolitsumabi
Lääke: SO-C101
SO-C101
Muut nimet:
  • SOT101
Lääke: pembrolitsumabi
pembrolitsumabi
Kokeellinen: Kokeellinen: Osa A1 (SO-C101 jaettu annostus, monoterapia)
Lääke: SO-C101, kahdesti päivässä jaettuna 2 annokseen (50%:50%)
Lääke: SO-C101
SO-C101
Muut nimet:
  • SOT101
Kokeellinen: Kokeellinen: Osa B1 (SO-C101 jaettu annostus yhdistettynä pembrolitsumabiin)
Lääke: SO-C101, kahdesti päivässä jaettuna 2 annokseen (50 %:50 %) Lääke: pembrolitsumabi
Lääke: SO-C101
SO-C101
Muut nimet:
  • SOT101
Lääke: pembrolitsumabi
pembrolitsumabi
Kokeellinen: Kokeellinen: Osa D (SO-C101-monoterapia, annoksen laajentaminen RP2D:ssä osassa A)
Lääke: SO-C101 Käyttöaiheet: Relapsoitunut/refraktaarinen edennyt/metastaattinen munuaissyöpä, uusiutunut/refraktaarinen edennyt/metastaattinen ihon okasolusyöpä ja uusiutunut/refraktorinen edennyt/metastaattinen melanooma.
Lääke: SO-C101
SO-C101
Muut nimet:
  • SOT101
Kokeellinen: Osa D1 (SO-C101 jaettu annostelu, monoterapia, annoksen laajentaminen RP2D:ssä osassa A1)
Lääke: SO-C101, kahdesti päivässä jaettuna 2 annokseen (50 %:50 %) Käyttöaiheet: Relapsoitunut/refraktaarinen edennyt/metastaattinen munuaissolusyöpä, uusiutunut/refraktaarinen pitkälle edennyt/metastaattinen ihon levyepiteelisyöpä ja uusiutunut/refraktorinen edennyt/ metastaattinen melanooma.
Lääke: SO-C101
SO-C101
Muut nimet:
  • SOT101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A; Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT):
Aikaikkuna: Syklin 1 kautta (sykli on 21 päivää)

DLT määriteltiin joksikin seuraavista haittavaikutuksista, jotka ilmenivät ensimmäisen hoitosyklin aikana ja jotka johtuivat tutkimuslääkkeestä: • Asteen 5 tapahtumat, jotka eivät selvästikään liity sairauden etenemiseen tai muihin syihin, asteen 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus kestosta riippumatta , ja Hyn lakitapaukset katsotaan DLT:iksi.

.•Asteen 3 AST, ALT tai bilirubinemia, joka kestää yli 5 päivää • Asteen 4 neutropenia tai trombosytopenia, joka kestää yli 7 päivää

  • Kuumeinen neutropenia
  • Asteen 3 tai korkeampi trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa
  • Asteen 4 immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset kestosta riippumatta
  • Asteen 3 tai 4 ei-tarttuva pneumoniitti kestosta riippumatta
  • Asteen 3 immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset, lukuun ottamatta paksusuolentulehdusta, hepatiittia ja keuhkotulehdusta, jotka eivät alennu asteeseen ≤2 3 päivän kuluessa tapahtuman alkamisesta huolimatta maksimaalisesta tukihoidosta, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, tai aste 1:ksi tai lähtötasolle 14 päivän kuluessa
  • Asteen 2 keuhkotulehdus, joka ei parane 1. asteen keuhkokuumeeseen 3 päivän kuluessa hoidosta
  • Asteen 3 koliitti
Syklin 1 kautta (sykli on 21 päivää)
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuunsaattamiseen keskimäärin 1 vuosi
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi ja vaaransi osallistujat tai vaati hoitoa muiden haittavaikutusten estämiseksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen, ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
Sykli 1, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuunsaattamiseen keskimäärin 1 vuosi
Osa A; Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osanottajien lukumäärä
Aikaikkuna: arvioitiin keskimäärin 7 kuukaudessa
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi ja vaaransi osallistujat tai vaati hoitoa muiden haittavaikutusten estämiseksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka tapahtuivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
arvioitiin keskimäärin 7 kuukaudessa
Osa A; Haittatapahtumien (AE) osanottajien määrä vakavuusasteen 3 tai korkeamman vakavuuden mukaan NCI CTCAE -version 5.0 perusteella
Aikaikkuna: arvioitiin keskimäärin 7 kuukaudessa
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi ja vaaransi osallistujat tai vaati hoitoa muiden haittavaikutusten estämiseksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Haitalliset tapahtumat luokiteltiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaan ja koodattiin käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa säänteleville toimille (MedDRA) arvoksi 3: vakava, aste 4: hengenvaarallinen, luokka 5: kuolemaan liittyvä haittavaikutus. Osallistujat laskettiin kerran havaitun maksimiarvosanan mukaan
arvioitiin keskimäärin 7 kuukaudessa
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia poikkeavuuksia laboratoriotesteissä NCI CTCAE -version 5.0 perusteella: Biokemia ja hematologia
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Laboratorioparametreihin sisältyivät hematologiset ja biokemiat sisältävät Na, Cl, ALT, AST, bilirubiini (suora, kokonais), alkalinen fosfataasi, laktaattidehydrogenaasi, kreatiniini, glukoosi (mieluiten paasto) hyper- tai hypoglykemian varalta, urea tai veren ureatyppi, kolesteroli, triglyseridi , CRP, virtsahappo, amylaasi ja lipaasi, hyperkalsemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypokalsemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia, hypofosfatemia. Hematologisia parametreja olivat anemia, kohonnut hemoglobiini, lisääntynyt lymfosyyttien määrä, lymfopenia, neutrofiilit (absoluuttiset), verihiutaleet ja valkosolut Hematologinen paneeli sisältää hemoglobiinin, glykoituneen hemoglobiinin HbA1c tutkimukseen tullessa, hematokriitti, punasolujen määrä (anemiaan), retikulosyytit, Valkosolujen määrä (täysi erottelu leukopeniaa, neutropeniaa jne.) varten, ALC (lymfopenia) ja verihiutaleiden määrän arviointi trombosytopenian osalta.
Sykli 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Osa A; Laboratoriokokeissa poikkeavien osallistujien määrä: Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1, (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Virtsan analyysiparametrit sisältävät: pH, glukoosi, proteiini, bilirubiini, urobilinogeeni. Mikroskooppinen tutkimus: punasolujen määrä, valkosolut, epiteelisolut, bakteerit.

Jos proteinuria on ≥ 100 mg/dl seulonnassa, 24 tunnin virtsan analyysi on suoritettava (ennen SO-C101-hoidon aloittamista) 24 tunnin proteinuriatasojen dokumentoimiseksi ja virtsatestiä jatketaan hoidon aikana. ajanjaksoa. Jos proteinuria lisääntyy ≥ 300 mg/dl (milloin tahansa), suoritetaan 24 tunnin virtsaanalyysi.

Testin poikkeavuudet määriteltiin poikkeavuudeksi normaalialueelta: Virtsan veren/hemoglobiinin poikkeavuus määriteltiin veren/hemoglobiinin esiintymisenä ja puuttumisena osallistujien virtsassa
Sykli 1 Päivä 1, (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos seulonnasta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Seulonta opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja paino. Muutos seulontaarvoista, joita pidetään kliinisesti merkittävinä tutkijan harkinnan perusteella
Seulonta opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Osa A; Itäisen onkologiaryhmän [ECOG] suorituskyvyn pistemäärä osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
ECOG-suorituskykystatusta käytettiin arvioimaan, kuinka sairaus vaikuttaa osallistujan päivittäisiin elinkykyihin. Se mitattiin asteikolla 0-4, jossa 0 = täysin aktiivinen (pystyy harjoittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia); 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuvainen (pystyy tekemään kevyttä/istuvaa työtä); 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä (yli 50 % valveillaoloajasta); 3 = kykenee rajallisesti huolehtimaan itsestä, sängyssä tai tuolissa (> 50 % valveillaoloajasta); 4 = täysin vammainen, ei pysty huolehtimaan itsestään, on täysin sängyssä tai tuolissa. Korkeammat pisteet merkitsivät = enemmän osallistujan toiminnallista vajaatoimintaa.
Seulonta opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT): Annosmääritysvaihe
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1 21 päivää

DLT määriteltiin joksikin seuraavista haittavaikutuksista, jotka ilmenivät ensimmäisen hoitosyklin aikana ja jotka johtuivat tutkimuslääkkeestä: • Asteen 5 tapahtumat, jotka eivät selvästikään liity sairauden etenemiseen tai muihin syihin, asteen 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus kestosta riippumatta , ja Hyn lakitapaukset katsotaan DLT:iksi.

.•Asteen 3 AST, ALT tai bilirubinemia, joka kestää yli 5 päivää • Asteen 4 neutropenia tai trombosytopenia, joka kestää yli 7 päivää

  • Kuumeinen neutropenia
  • Asteen 3 tai korkeampi trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa
  • Asteen 4 immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset kestosta riippumatta
  • Asteen 3 tai 4 ei-tarttuva pneumoniitti kestosta riippumatta
  • Asteen 3 immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset, lukuun ottamatta paksusuolentulehdusta, hepatiittia ja keuhkotulehdusta, jotka eivät alennu asteeseen ≤2 3 päivän kuluessa tapahtuman alkamisesta huolimatta maksimaalisesta tukihoidosta, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, tai aste 1:ksi tai lähtötasolle 14 päivän kuluessa
  • Asteen 2 keuhkotulehdus, joka ei parane 1. asteen keuhkokuumeeseen 3 päivän kuluessa hoidosta
  • Asteen 3 koliitti
Kierto 1 Päivä 1 - Kierto 2 Päivä 1 21 päivää
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (arvioitu keskimäärin 7 kuukauden kuluttua
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi ja vaaransi osallistujat tai vaati hoitoa muiden haittavaikutusten estämiseksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka tapahtuivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Kierto 1 Päivä 1, enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (arvioitu keskimäärin 7 kuukauden kuluttua
Osa B: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (arvioitu keskimäärin 7 kuukauden kuluttua
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi ja vaaransi osallistujat tai vaati hoitoa muiden haittavaikutusten estämiseksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset ovat tapahtumia, jotka tapahtuivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Kierto 1 Päivä 1, enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (arvioitu keskimäärin 7 kuukauden kuluttua
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuusasteen 3 tai korkeamman vakavuuden mukaan NCI CTCAE -version 5.0 perusteella
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1, (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi ja vaaransi osallistujat tai vaati hoitoa muiden haittavaikutusten estämiseksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Haitalliset tapahtumat luokiteltiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaan ja koodattiin käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa säänteleville toimille (MedDRA) arvoksi 3: vakava, aste 4: hengenvaarallinen, luokka 5: kuolemaan liittyvä haittavaikutus. Osallistujat laskettiin kerran havaitun maksimiarvosanan mukaan.
Sykli 1 Päivä 1, (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia poikkeavuuksia NCI CTCAE -version 5.0 perusteella: Biokemia ja hematologia
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1, (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologiset ja biokemialliset parametrit. Biokemialliset parametrit sisältävät Na, Cl, ALT, AST, bilirubiini (suora, kokonais), alkalinen fosfataasi, laktaattidehydrogenaasi, kreatiniini, glukoosi (mieluiten paasto) hyper- tai hypoglykemian varalta, urea tai veren urea typpi, kolesteroli, triglyseridi, CRP, virtsa happo, amylaasi ja lipaasi, hyperkalsemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypokalsemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hyponatremia, hypofosfatemia. Hematologisiin parametreihin kuuluivat anemia, kohonnut hemoglobiini, lisääntynyt lymfosyyttien määrä, lymfopenia, neutrofiilit (absoluuttiset), verihiutaleet ja valkosolut Hematologiapaneeli sisältää hemoglobiinin, glykoituneen hemoglobiinin HbA1c:n tutkimukseen tullessa, hematokriittia, punasolujen määrää (anemiaa varten), retikulosyytit, valkosolut. verihiutaleiden määrä (täysi erottelu leukopeniaa, neutropeniaa jne.) varten), ALC (lymfopenia) ja verihiutaleiden määrän arviointi trombosytopenian suhteen.
Sykli 1 Päivä 1, (jokainen sykli on 21 päivää) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Seulonta opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Virtsan analyysiparametrit sisältävät: pH, glukoosi, proteiini, bilirubiini, urobilinogeeni. Mikroskooppinen tutkimus: punasolujen määrä, valkosolut, epiteelisolut, bakteerit.

Jos proteinuria on ≥ 100 mg/dl seulonnassa, 24 tunnin virtsan analyysi on suoritettava (ennen SO-C101-hoidon aloittamista) 24 tunnin proteinuriatasojen dokumentoimiseksi ja virtsatestiä jatketaan hoidon aikana. ajanjaksoa. Jos proteinuria lisääntyy ≥ 300 mg/dl (milloin tahansa), suoritetaan 24 tunnin virtsaanalyysi.

Testin poikkeavuudet määriteltiin poikkeavuudeksi normaalialueelta: Virtsan veren/hemoglobiinin poikkeavuus määriteltiin veren/hemoglobiinin esiintymisenä ja puuttumisena osallistujien virtsassa
Seulonta opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Osa B: Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos seulonnasta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Seulonta opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja paino. Muutos seulontaarvoista, joita pidetään kliinisesti merkittävinä tutkijan harkinnan perusteella.
Seulonta opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Osa B: Itäisen onkologian yhteistyöryhmän osallistujien määrä [ECOG]
Aikaikkuna: Seulonta opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
ECOG-suorituskykystatusta käytettiin arvioimaan, kuinka sairaus vaikuttaa osallistujan päivittäisiin elinkykyihin. Se mitattiin asteikolla 0-4, jossa 0 = täysin aktiivinen (pystyy harjoittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia); 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuvainen (pystyy tekemään kevyttä/istuvaa työtä); 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä (yli 50 % valveillaoloajasta); 3 = kykenee rajallisesti huolehtimaan itsestä, sängyssä tai tuolissa (> 50 % valveillaoloajasta); 4 = täysin vammainen, ei pysty huolehtimaan itsestään, on täysin sängyssä tai tuolissa. Korkeammat pisteet merkitsivät = enemmän osallistujan toiminnallista vajaatoimintaa.
Seulonta opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A PK-parametrit
Aikaikkuna: arvioitiin keskimäärin 2 kuukautta
Arvioi plasman SO-C101-pitoisuus eri ajankohtina
arvioitiin keskimäärin 2 kuukautta
Osa A Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
perustuu tutkijan arvioon röntgenkuvista iRECISTin mukaan
arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
Osa A Paras yleinen vastaus (BOR)
Aikaikkuna: arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
IRECISTin BOR
arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
Osa A Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
IRECISTin DOR
arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
Osa A Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
IRECISTin CBR
arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
Osa A Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
IRECISTin PFS
arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
Osa A Immunogeenisuusanalyysi SO-C101-vasta-aineiden arvioimiseksi ihmisen seerumissa
Aikaikkuna: arvioitiin keskimäärin 4 kuukautta
SO-C101-vasta-aineiden arvioimiseksi ihmisen seerumissa
arvioitiin keskimäärin 4 kuukautta
Osa B SO-C101:n PK-parametrit annettuna yhdessä pemrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: arvioitiin keskimäärin 2 kuukautta
Arvioi plasman SO-C101-pitoisuus (annettu yhdessä pembrolitsumabin kanssa) eri ajankohtina
arvioitiin keskimäärin 2 kuukautta
Osa B Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
SO-C101 yhdistettynä pemrolitsumabiin perustuen tutkijan röntgenkuvien arvioon iRECISTin mukaan
arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
Osa B SO-C101:n paras kokonaisvaste (BOR).
Aikaikkuna: arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
yhdistettynä iRECISTin pemrolitsumabin kanssa
arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
Osa B Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
SO-C101 yhdistettynä iRECISTin pembrolitsumabiin
arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
Osa B Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
SO-C101 yhdistettynä iRECISTin kanssa
arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
Osa B Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
iRECISTin SO-C101 yhdistettynä pemrolitsumabin kanssa
arvioitiin keskimäärin 5 kuukautta
Immunogeenisuusanalyysi SO-C101-vasta-aineiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: arvioitiin keskimäärin 4 kuukautta
SO-C101 ihmisen seerumissa
arvioitiin keskimäärin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOTIO Biotech AG

Yhteistyökumppanit

SOTIO Biotech a.s.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SO-C101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa