Nanrilkefusp alfa ja Pembrolitsumabi vuonna Melanooma ja Munuaissolukarsinooma ja Kohdunkaulansyöpä - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SO-C101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana ja yhdistelmänä anti-PD-1-vasta-aineen (pembrolitsumabi) kanssa potilailla, joilla on valikoituja uusiutuneita/refraktorisia, edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia (munuaissolusyöpä, ei-pienisoluinen syöpä). keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, virtsarakon syöpä, melanooma, Merkel-solusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, mikrosatelliittien epävakaus korkea kiinteä kasvain, kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, mesoteliooma, kilpirauhassyöpä, kateenkorvan syöpä, kohdunkaulan syöpä, sappitie syöpä, hepatosellulaarinen syöpä, munasarjasyöpä, mahasyöpä, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja peräaukon syöpä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Madrid, Espanja, 28050
    - University Hospital Sanchinarro
- Spain
  - Barcelona, Spain, Espanja, 08035
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology
Ranska
- - Marseille, Ranska, 13005
    - Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
  - Paris, Ranska, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Saint-Herblain, Ranska, 44805
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
- France
  - Lyon, France, Ranska, 69379
    - Centre Léon Bérard
  - Paris, France, Ranska, 94805
    - Institut Gustave Roussy
  - Toulouse, France, Ranska, 31059
    - Institut Claudius Regaud
Tšekki
- Czechia
  - Brno, Czechia, Tšekki, 65653
    - Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
Yhdysvallat
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    - Yale Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
    - University of Pittsburgh
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on valikoituja histologisesti tai sytologisesti varmistettuja edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä olemassa olevia hoitoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen.
ECOG-suorituskyky pisteet 0-1. Potilaat, joilla on ECOG on 2, keskustellaan sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa ja sovittava sisällyttämisestä.
Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta
Huuhtoutumisajat: 4 viikkoa kemoterapiassa, 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi lyhyempi) biologisille aineille, mukaan lukien immuuni-onkologinen hoito ja 4 viikkoa suurista leikkauksista, lopullisesta sädehoidosta ja 2 viikkoa palliatiivisen sädehoidon jälkeen
Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio iRECISTiä kohden säteilyttämättömässä portissa. Jos olet aiemmin säteilytetyssä portissa, sen on täytynyt osoittaa etenemistä parhaan vasteen jälkeen sädehoitoon.
olet täysin toipunut aikaisemmasta hoidosta asteen ≤1 toksisuuteen (pois lukien hiustenlähtö) tai sinulla on stabiili asteen 2 neuropatia
Riittävä elinjärjestelmän toiminta
Negatiivinen seerumin raskaustesti, jos hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP; ei-hedelmällinen määritellään yli vuoden postmenopausaaliseksi tai kirurgisesti steriloiduksi).
Käytettävissä oleva kasvainkudos tuoretta biopsiaa varten

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit (osa A ja B)
- Potilas, jolla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai leptomeningeaalista karsinomatoosia (katso yksityiskohdat luettelosta kaikista poissulkemiskriteereistä)
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee ja/tai vaatii aktiivista hoitoa.
- Aiempi altistuminen lääkkeille, jotka ovat IL-2:n tai IL-15:n kaltaisia agonisteja, mutta eivät rajoittuen rhIL-15:een (NCI), ALT-803:een (ALTOR), NKTR-214:ään (Nektar)
- Aiempi ja nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai fibroosi ja keuhkotulehdus; potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai happea tarvitseva COPD tai mikä tahansa krooninen tulehdussairaus (sarkoidoosi jne.)
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta (katso luettelo kaikista poissulkemiskriteereistä saadaksesi lisätietoja)
- Absoluuttinen valkosolujen määrä ≤ 2,0 × 109/L;
- ALC ≤0,5×109/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤1,0 × 109/l
- Verihiutalemäärä ≤100×109/l
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, huonosti hallittu astma tai oireyhtymä, joka vaati systeemisiä steroideja (lukuun ottamatta sallittuja annoksia) tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, paitsi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia (katso luettelo kaikista poissulkemiskriteerit yksityiskohtien saamiseksi)
- Tietyt rinnakkaissairaudet (katso lisätietoja kaikista poissulkemiskriteereistä)
- on yliherkkä jollekin pembrolitsumabilääkkeen (KeytrudaTM) aineosalle
- Kiinteiden elinsiirtojen tai hematopoieettisten kantasolujen siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

17

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A (nanrilkefusp alfa monoterapia), nanrilkefusp alfa 0,25 μg/kg Nanrilkefusp alfaa annosteltiin 21 päivän hoitojakson 1. päivänä (±1 päivä), 2. päivänä, 8. päivänä ja 9. päivänä kerran päivässä.	Lääke: Nanrilkefusp alfa Fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IL-15-reseptorin a N-terminaalisesta sushi-domeenista, joka on kovalenttisesti kytketty 20 aminohapon linkkerin kautta ihmisen IL-15:een Muut nimet: SOT101 SO-C101 RLI-15
Kokeellinen: Osa A (nanrilkefusp alfa monoterapia), nanrilkefusp alfa 0.75 μg/kg Nanrilkefusp alfaa annosteltiin päivänä 1 (±1 päivä), päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 9 21 päivän hoitojakson aikana kerran päivässä.	Lääke: Nanrilkefusp alfa Fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IL-15-reseptorin a N-terminaalisesta sushi-domeenista, joka on kovalenttisesti kytketty 20 aminohapon linkkerin kautta ihmisen IL-15:een Muut nimet: SOT101 SO-C101 RLI-15
Kokeellinen: Osa A (nanrilkefusp alfa -monoterapia), nanrilkefusp alfa 1,5 μg/kg Nanrilkefusp alfaa annosteltiin päivänä 1 (±1 päivä), päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 9 21 päivän hoitokierron aikana kerran päivässä.	Lääke: Nanrilkefusp alfa Fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IL-15-reseptorin a N-terminaalisesta sushi-domeenista, joka on kovalenttisesti kytketty 20 aminohapon linkkerin kautta ihmisen IL-15:een Muut nimet: SOT101 SO-C101 RLI-15
Kokeellinen: Osa A (nanrilkefusp alfa-monoterapia), nanrilkefusp alfa 3 µg/kg Nanrilkefusp alfaa annosteltiin päivänä 1 (±1 päivä), päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 9 21 päivän hoitosyklin aikana kerran päivässä.	Lääke: Nanrilkefusp alfa Fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IL-15-reseptorin a N-terminaalisesta sushi-domeenista, joka on kovalenttisesti kytketty 20 aminohapon linkkerin kautta ihmisen IL-15:een Muut nimet: SOT101 SO-C101 RLI-15
Kokeellinen: Osa A (nanrilkefusp alfa monoterapia), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg Nanrilkefusp alfaa annosteltiin 21 päivän hoitojakson aikana päivänä 1 (±1 päivä), päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 9 kerran päivässä.	Lääke: Nanrilkefusp alfa Fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IL-15-reseptorin a N-terminaalisesta sushi-domeenista, joka on kovalenttisesti kytketty 20 aminohapon linkkerin kautta ihmisen IL-15:een Muut nimet: SOT101 SO-C101 RLI-15
Kokeellinen: Osa A (nanrilkefusp alfa monoterapia), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg Nanrilkefusp alfaa annosteltiin 21 päivän hoitojakson aikana kerran päivässä 1. päivänä (±1 päivä), 2. päivänä, 8. päivänä ja 9. päivänä.	Lääke: Nanrilkefusp alfa Fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IL-15-reseptorin a N-terminaalisesta sushi-domeenista, joka on kovalenttisesti kytketty 20 aminohapon linkkerin kautta ihmisen IL-15:een Muut nimet: SOT101 SO-C101 RLI-15
Kokeellinen: Osa A (nanrilkefusp alfa yksilääkitys), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg Nanrilkefusp alfa annosteltiin päivänä 1 (±1 päivä), päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 9 21 päivän hoitojaksoa kerran päivässä.	Lääke: Nanrilkefusp alfa Fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IL-15-reseptorin a N-terminaalisesta sushi-domeenista, joka on kovalenttisesti kytketty 20 aminohapon linkkerin kautta ihmisen IL-15:een Muut nimet: SOT101 SO-C101 RLI-15
Kokeellinen: Osa A (nanrilkefusp alfa monoterapia), nanrilkefusp alfa 15 μg/kg Nanrilkefusp alfaa annosteltiin päivänä 1 (±1 päivä), päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 9 21 päivän hoitojaksoa kerran päivässä.	Lääke: Nanrilkefusp alfa Fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IL-15-reseptorin a N-terminaalisesta sushi-domeenista, joka on kovalenttisesti kytketty 20 aminohapon linkkerin kautta ihmisen IL-15:een Muut nimet: SOT101 SO-C101 RLI-15
Kokeellinen: Osa A1 (nanrilkefusp alfa jaettu annostus, monoterapia), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg Nanrilkefusp alfaa annosteltiin 21 päivän hoitojakson 1. päivänä (±1 päivä), 2. päivänä, 8. päivänä ja 9. päivänä kahdesti päivässä kahdessa jaetussa annoksessa (50%:50%), ja jokaisen hoitopäivän toinen annos annettiin 8 tuntia (±15 min) ensimmäisen annoksen jälkeen.	Lääke: Nanrilkefusp alfa Fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IL-15-reseptorin a N-terminaalisesta sushi-domeenista, joka on kovalenttisesti kytketty 20 aminohapon linkkerin kautta ihmisen IL-15:een Muut nimet: SOT101 SO-C101 RLI-15
Kokeellinen: Osa A1 (nanrilkefusp alfa jaettu annostelu, monoterapia), nanrilkefusp alfa 12 µg/kg Nanrilkefusp alfa annosteltiin 21 päivän hoitokierron 1. päivänä (±1 päivä), 2. päivänä, 8. päivänä ja 9. päivänä kahdesti päivässä kahdessa jaetussa annoksessa (50 %:50 %), ja jokaisen hoitopäivän toinen annos annettiin 8 tuntia (±15 min) ensimmäisen annoksen jälkeen.	Lääke: Nanrilkefusp alfa Fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IL-15-reseptorin a N-terminaalisesta sushi-domeenista, joka on kovalenttisesti kytketty 20 aminohapon linkkerin kautta ihmisen IL-15:een Muut nimet: SOT101 SO-C101 RLI-15
Kokeellinen: Osa B (nanrilkefusp alfa yhdistettynä pembrolitsumabiin), nanrilkefusp alfa 1,5 μg/kg Nanrilkefusp alfaa annettiin päivänä 1 (±1 päivä), päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 9 21 päivän hoitojaksoa kerran päivässä. Pembrolizumabi 200 mg annettiin laskimonsisäisesti päivänä 1 21 päivän hoitojaksoa.	Lääke: Nanrilkefusp alfa Fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IL-15-reseptorin a N-terminaalisesta sushi-domeenista, joka on kovalenttisesti kytketty 20 aminohapon linkkerin kautta ihmisen IL-15:een Muut nimet: SOT101 SO-C101 RLI-15 Lääke: Pembrolitsumabi Humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, jolla on korkea PD-1-reseptoriin sitoutumisen spesifisyys Muut nimet: KEYTRUDA®
Kokeellinen: Osa B (nanrilkefusp alfa yhdistettynä pembrolitsumabiin), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg Nanrilkefusp alfaa annosteltiin 1. päivänä (±1 päivä), 2. päivänä, 8. päivänä ja 9. päivänä 21 päivän hoitosykliä kerran päivässä. Pembrolisumia 200 mg annosteltiin laskimonsisäisesti 1. päivänä 21 päivän hoitosykliä.	Lääke: Nanrilkefusp alfa Fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IL-15-reseptorin a N-terminaalisesta sushi-domeenista, joka on kovalenttisesti kytketty 20 aminohapon linkkerin kautta ihmisen IL-15:een Muut nimet: SOT101 SO-C101 RLI-15 Lääke: Pembrolitsumabi Humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, jolla on korkea PD-1-reseptoriin sitoutumisen spesifisyys Muut nimet: KEYTRUDA®
Kokeellinen: Osa B (nanrilkefusp alfa yhdistettynä pembrolizumabilla), nanrilkefusp alfa 6 µg/kg Nanrilkefusp alfa-ainetta annettiin 21 päivän hoidonjakson 1. päivänä (±1 päivä), 2. päivänä, 8. päivänä ja 9. päivänä kerran päivässä annettavana annoksena. Pembrolisumabi 200 mg annettiin laskimonsisäisesti 21 päivän hoidonjakson 1. päivänä.	Lääke: Nanrilkefusp alfa Fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IL-15-reseptorin a N-terminaalisesta sushi-domeenista, joka on kovalenttisesti kytketty 20 aminohapon linkkerin kautta ihmisen IL-15:een Muut nimet: SOT101 SO-C101 RLI-15 Lääke: Pembrolitsumabi Humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, jolla on korkea PD-1-reseptoriin sitoutumisen spesifisyys Muut nimet: KEYTRUDA®
Kokeellinen: Osa B (nanrilkefusp alfa yhdistettynä pembrolitsumabiin), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg Nanrilkefusp alfaa annosteltiin päivänä 1 (±1 päivä), päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 9 21 päivän hoitojakson aikana kerran päivässä. Pembrolisumaa 200 mg annosteltiin laskimonsisäisesti päivänä 1 21 päivän hoitojakson aikana.	Lääke: Nanrilkefusp alfa Fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IL-15-reseptorin a N-terminaalisesta sushi-domeenista, joka on kovalenttisesti kytketty 20 aminohapon linkkerin kautta ihmisen IL-15:een Muut nimet: SOT101 SO-C101 RLI-15 Lääke: Pembrolitsumabi Humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, jolla on korkea PD-1-reseptoriin sitoutumisen spesifisyys Muut nimet: KEYTRUDA®
Kokeellinen: Osa B (nanrilkefusp alfa yhdistettynä pembrolitsumabiin), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg Nanrilkefusp alfa -lääkettä annosteltiin 1. päivänä (±1 päivä), 2. päivänä, 8. päivänä ja 9. päivänä 21 päivän hoitojaksoa kohden kerran päivässä. Pembrolisumaa 200 mg annosteltiin laskimonsisäisesti 21 päivän hoitojakson 1. päivänä.	Lääke: Nanrilkefusp alfa Fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IL-15-reseptorin a N-terminaalisesta sushi-domeenista, joka on kovalenttisesti kytketty 20 aminohapon linkkerin kautta ihmisen IL-15:een Muut nimet: SOT101 SO-C101 RLI-15 Lääke: Pembrolitsumabi Humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, jolla on korkea PD-1-reseptoriin sitoutumisen spesifisyys Muut nimet: KEYTRUDA®
Kokeellinen: Osa B1 (nanrilkefusp alfa jaettu annostelu, yhdistettynä pembrolitsumabiin), nanrilkefusp alfa 9 µg/kg Nanrilkefusp alfa -lääkettä annosteltiin 21 päivän hoitojakson aikana 1. päivänä (±1 päivä), 2. päivänä, 8. päivänä ja 9. päivänä kahdesti päivässä kahdessa jaetussa annoksessa (50%:50%). Jokaisen hoitopäivän toinen annos annettiin 8 tunnin (±15 min) kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Pembrolisumabi 200 mg -lääkettä annosteltiin laskimonsisäisesti 21 päivän hoitojakson 1. päivänä.	Lääke: Nanrilkefusp alfa Fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IL-15-reseptorin a N-terminaalisesta sushi-domeenista, joka on kovalenttisesti kytketty 20 aminohapon linkkerin kautta ihmisen IL-15:een Muut nimet: SOT101 SO-C101 RLI-15 Lääke: Pembrolitsumabi Humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, jolla on korkea PD-1-reseptoriin sitoutumisen spesifisyys Muut nimet: KEYTRUDA®
Kokeellinen: Osio D (nanrilkefusp alfa monoterapia, laajennus RP2D:ssä), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg Nanrilkefusp alfaa annosteltiin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1 (±1 päivä), päivänä 2, päivänä 8 ja päivänä 9 kerran päivässä annoksena.	Lääke: Nanrilkefusp alfa Fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IL-15-reseptorin a N-terminaalisesta sushi-domeenista, joka on kovalenttisesti kytketty 20 aminohapon linkkerin kautta ihmisen IL-15:een Muut nimet: SOT101 SO-C101 RLI-15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT) Aikaikkuna: Ensimmäisen kierroksen ajan (21 päivää)	Luokka (gr) 5, joka ei liity taudin etenemiseen tai muihin syihin Gr ≥3 ei-hematologinen myrkyllisyys; poikkeukset: gr 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka hallitaan 72 tunnissa; gr 3 väsymys <5 päivää; gr ≥3 korjattavat elektrolyyttipoikkeamat <72 tuntia ja ei kliinisiä komplikaatioita; gr ≥3 amylaasi tai lipaasi ilman kliinistä haimatulehdusta Hy'n lain tapaukset Gr 3 AST tai ALT tai gr 3 bilirubineemia >5 päivää Hematologiset DLT:t: gr 4 neutropenia tai trombosytopenia >7 päivää, kuumeinen neutropenia, gr ≥3 trombosytopenia verenvuodon kanssa Gr 4 immunivälitteiset haittavaikutukset Gr 3 tai 4 ei-infektiivinen keuhkokuume Gr 3 immunivälitteiset haittavaikutukset, paitsi koliitti, hepatiitti ja keuhkokuume, jotka eivät laske luokkaan ≤2 kolmessa päivässä huolimatta maksimaalisesta tukihoidosta, mukaan lukien systemaattiset kortikosteroidit, tai luokkaan 1 tai lähtötasoon 14 päivässä Gr 2 keuhkokuume, joka ei laske luokkaan 1 kolmessa päivässä Gr 3 koliitti Osa B ja Osa B1: Toistuva luokan 2 keuhkokuume	Ensimmäisen kierroksen ajan (21 päivää)
Osallistujien määrä, joilla ilmeni haittatapahtumia Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen ja 2,5 kuukauteen	Nanrilkefusp alfa - vain siihen liittyvä	Päivä 1 noin 2 vuoteen ja 2,5 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä vakavien haittatapahtumien (SAE) kanssa Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen ja 2,5 kuukauteen	Nanrilkefusp alfa: vain siihen liittyvä	Päivä 1 noin 2 vuoteen ja 2,5 kuukauteen
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia, jotka johtivat nanrilkefusp alfan ennenaikaiseen keskeyttämiseen Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen ja 2,5 kuukauteen	Nanrilkefusp alfa koskee vain	Päivä 1 noin 2 vuoteen ja 2,5 kuukauteen
Kuolleiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen ja 2,5 kuukauteen	Vain nanrilkefusp alfa -liittyvät kuolemat	Päivä 1 noin 2 vuoteen ja 2,5 kuukauteen
Osallistujien määrä, joilla on Nanrilkefusp Alfaan liittyviä kliinisiä laboratoriotestipoikkeavuuksia (veren hyytymistä koskevat; hematologiset; kliiniset kemian tutkimukset; virtsatutkimukset; kilpirauhasen ja sydämen toimintaa koskevat) Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen ja 2,5 kuukauteen	Seuraavat laboratoriokokeet arvioitiin: Veren hyytyminen: Protrombiiniaika, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde, D-dimeeri, fibrinogeeni Hematologia: Hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen lukumäärä, retikulosyytit, valkosolujen lukumäärä (täydellinen erittely), absoluuttinen lymfosyyttimäärä, verihiutaleiden lukumäärä Kliininen kemia: Na, K, Cl, fosfaatti, Mg, Ca, albumiini, kokonaisproteiini, ALT, AST, bilirubiini (suora, kokonais), alkalinen fosfataasi, laktaattidehydrogenaasi, kreatiniinin puhdistus, kreatiniini, glukoosi (mieluiten paastossa), urea tai virtsan typpi, kolesteroli, triglyseridi, CRP, virtsahappo, amylaasi, lipaasi Virtsan analyysi: pH, glukoosi, proteiini, bilirubiini, urobilinogeeni. Mikroskooppinen tutkimus: punasolujen lukumäärä, valkosolujen lukumäärä, epiteelisolut, bakteerit Kilpirauhasen toiminta: TSH, vapaa trijodityroniini (T3), vapaa tyroksiini (T4) Sydämen toiminta: Sydämen troponiini T	Päivä 1 noin 2 vuoteen ja 2,5 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Nanrilkefusp Alfa -konsentraatioprofiili, Kierto 1 Päivä 1 Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 1	Tämä lopputulosmittari esittää nanrilkefusp-apfa:n kokonais-Cmax-profiilin yli syklin 1 päivän 1.	Kierros 1 Päivä 1
Ki-67+:iden CD8+:iden T-solujen kokonaisaktivaatiotaso syklin 1 päivänä 6 Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 6	Jokaisen ajanjakson eCRF-hematologiatietoja (erityisesti valkosolujen määrää (WBC)) käytetään solujen määrän laskemiseen yksikössä 10^9/L. Kun nämä tiedot yhdistetään farmakodynaamisiin tietoihin koehenkilön ja ajanjakson perusteella, seuraavaa kaavaa käytetään laskentaan: • Ki-67+ -solujen määrä CD8+ -soluissa (10^9/L) = Ki-67+ -solujen määrä CD8+ -soluissa (%CD45+) x 0,01 x WBC. Ki-67+ -solujen absoluuttinen määrä laskettiin prosenttiosuutena näistä soluista CD45+:sta kerrottuna WBC:llä ja 0,01:llä.	Jakso 1 Päivä 6
Ki-67+ CD8+ CD45RO+ CD45RA- T-solujen kokonaisaktivointitasot syklin 1 päivänä 6 Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 6	Kunkin aikapisteen eCRF-hematologiatietoja (erityisesti valkosolujen määrää (WBC)) käytetään solumäärien laskemiseen yksikössä 10^9/L. Kun nämä yhdistetään farmakodynaamisiin tietoihin potilaskohtaisesti ja aikapisteittäin, käytetään seuraavia laskentakaavoja: Ki-67+ CD8+-solujen määrä (10^9/L) = Ki-67+ CD8+-solujen osuus (%CD45+) × 0,01 × WBC CD45RO+ CD45RA- (muisti) CD8+-solujen määrä (10^9/L) = CD45RO+ CD45RA- (muisti) CD8+-solujen osuus (%CD45+) × 0,01 × WBC Ki-67+-solujen absoluuttinen määrä laskettiin kertomalla näiden solujen prosenttiosuus CD45+-soluista WBC:llä ja 0,01:llä. CD45RO+ CD45RA- (muisti)solujen absoluuttinen määrä laskettiin kertomalla näiden solujen prosenttiosuus CD45+-soluista WBC:llä ja 0,01:llä.	Jakso 1 Päivä 6
Ki-67+ CD4+ T-solujen kokonaisaktiivisuustaso 1. syklin päivänä 6 Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 6	Kunkin ajanjakson eCRF-hematologiatietoja (erityisesti valkosolujen lukumäärää (WBC)) käytetään solujen lukumäärän laskemiseen yksikössä 10^9/L. Kun nämä tiedot yhdistetään farmakodynaamisiin tietoihin koehenkilön ja ajanjakson mukaan, käytetään seuraavia laskentaperusteita: • Ki-67+ CD4+ -solut (10^9/L) = Ki-67+ CD4+ -solut (%CD45+) × 0,01 × WBC. Ki-67+ -solujen absoluuttinen lukumäärä laskettiin prosenttiosuutena näistä soluista CD45+:sta kerrottuna WBC:llä ja 0,01:llä.	Jakso 1 Päivä 6
Ki-67+:n NK-solujen kokonaisaktiivisuustaso syklin 1 päivänä 6 Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 6	Kunkin aikapisteen eCRF-hematologiatietoja (erityisesti valkosolujen lukumäärää (WBC)) käytetään solulukujen (10^9/l) laskemiseen. Kun ne on yhdistetty farmakodynaamisiin tietoihin potilaan ja aikapisteen mukaan, seuraavia laskentatapoja käytetään: • Ki-67+ -solut CD3-CD56+ (NK) -soluista (10^9/l) = Ki-67+ -solut CD3-CD56+ (NK) -soluista (%CD45+) × 0,01 × WBC. Ki-67+ -solujen absoluuttinen määrä laskettiin prosenttiosuutena näistä soluista CD45+:sta kerrottuna WBC:llä ja 0,01:llä.	Kierros 1 Päivä 6
Ki-67+:tujen NKT-solujen kokonaisaktivaatiotasot syklin 1 päivänä 6 Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 6	Kunkin aikapisteen eCRF-hematologiatiedot (erityisesti valkosolujen lukumäärä (WBC)) käytetään solulukujen laskemiseen yksikössä 10^9/L. Kun nämä yhdistetään farmakodynaamisiin tietoihin potilaan ja aikapisteen mukaan, käytetään seuraavia johtamiskaavoja: • CD3+CD56+ (NKT)-solut CD45+ elävistä soluista (10^9/L) = CD3+CD56+ (NKT)-solut CD45+ elävistä soluista (%) × 0,01 × WBC. Ki-67+-solujen absoluuttinen määrä laskettiin prosenttiosuutena näistä soluista elävistä soluista kerrottuna WBC:llä ja 0,01:llä.	Kierros 1 Päivä 6
Ki-67+ Treg-solujen yleiset aktivaatiotaso 1. kierroksen päivänä 6 Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 6	Kunkin aikapisteen eCRF-hematologiatiedot (erityisesti valkosoluluku (WBC)) käytetään solulukujen (10^9/L) laskemiseen. Kun ne yhdistetään farmakodynaamisiin tietoihin potilaan ja aikapisteen mukaan, seuraavia kaavoja käytetään laskennassa: • Ki-67+ T-solujen solumäärä (10^9/L) = Ki-67+ T-solut (%CD45+) × 0,01 × WBC" Ki-67+ solujen absoluuttinen määrä laskettiin niiden prosenttiosuutena CD45+ soluista kerrottuna WBC:llä ja 0,01:llä.	Kierros 1 Päivä 6
Objektiivisen vastauksen määrä Aikaikkuna: Päivä 1 noin 5 vuoteen 5 kuukauteen	Tutkijan arvion perusteella radiografisten kuvien mukaan Response Evaluation Criteria In Solid Tumors for immune-based therapeutics (iRECIST) -kriteerien mukaisesti. Objektiivinen vasteprosentti iRECIST:n mukaan määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste iRECIST:n mukaan tai osittainen vaste iRECIST:n mukaan kohdekudoksen leesioille ja arvioitiin CT/MRI:lla.	Päivä 1 noin 5 vuoteen 5 kuukauteen
Vastauksen kesto Aikaikkuna: Päivä 1 noin 5 vuoteen 5 kuukauteen	Vastauksen kesto iRECIST-määritelmän mukaan määriteltiin osallistujille, joilla oli osittainen vastaus tai täydellinen vastaus iRECIST-määritelmän mukaisesti kohdekudoksille ja arvioitiin CT/MRI-tutkimuksilla.	Päivä 1 noin 5 vuoteen 5 kuukauteen
Kliininen hyötyaste Aikaikkuna: Päivä 1 noin 5 vuoteen 5 kuukauteen	Tutkijan arvion perusteella radiografisten kuvien mukaan iRECIST-ohjeiston mukaisesti. Kliininen hyötyaste iRECIST-ohjeiston mukaan määriteltiin potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla oli osittaisia vasteita, täydellisiä vasteita ja vakaata sairauden tilaa iRECIST-ohjeiston mukaisesti kohdekudoksille ja arvioituna CT/MRI-tutkimuksilla.	Päivä 1 noin 5 vuoteen 5 kuukauteen
Taudin etenemistä vapaa elossaolo Aikaikkuna: Päivä 1 noin 5 vuoteen 5 kuukauteen	Progressioton selviytyminen iRECIST-kriteerien mukaan määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen tutkimushoidon päivästä ensimmäiseen iRECIST-kriteerien mukaisen radiologisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään.	Päivä 1 noin 5 vuoteen 5 kuukauteen
Hoidon lopussa anti-lääkeaineita esiintyvien osallistujien määrä Aikaikkuna: Päivä 1 aina 30 (±2) päivään nanrilkefusp alfan viimeisen annoksen jälkeen, noin 5 vuotta 5 kuukautta asti		Päivä 1 aina 30 (±2) päivään nanrilkefusp alfan viimeisen annoksen jälkeen, noin 5 vuotta 5 kuukautta asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOTIO Biotech AG

Yhteistyökumppanit

SOTIO Biotech a.s.

Tutkijat

Päätutkija: Stephane Champiat, Dr., Institute Gustave Roussy, Villejuif, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

SC103
AURELIO-03 (Muu tunniste: SOTIO Biotech AG)
2018-004334-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tutkimus SO-C101:stä ja SO-C101:stä yhdessä Pembron kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain

Monikeskus, avoin vaihe 1/1b tutkimus SO-C101:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta