Badanie SO-C101 i SO-C101 w skojarzeniu z Pembro u dorosłych pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym
6 marca 2026 zaktualizowane przez: SOTIO Biotech AG
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności SO-C101 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi
Wieloośrodkowe otwarte badanie fazy 1/1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności SO-C101 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Czerniak
- Rak nerkowokomórkowy
- Rak szyjki macicy
- Rak wątrobowokomórkowy
- Rak żołądka
- Rak jajnika
- Niedrobnokomórkowego raka płuca
- Międzybłoniak
- Rak pęcherza
- Potrójnie negatywny rak piersi
- Rak drobnokomórkowy płuca
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak tarczycy
- Rak odbytu
- Rak z komórek Merkla
- Rak dróg żółciowych
- Wysoka niestabilność mikrosatelitarna
- Rak płaskonabłonkowy skóry
- Rak grasicy
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję SO-C101 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD-1 (pembrolizumabem) u pacjentów z wybranymi nawrotowymi/opornymi na leczenie zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi (rak nerki, niedrobnokomórkowy rak płuca, drobnokomórkowy rak płuca, rak pęcherza moczowego, czerniak, rak z komórek Merkla, rak płaskonabłonkowy skóry, niestabilność mikrosatelitarna guzy lite, potrójnie ujemny rak piersi, międzybłoniak, rak tarczycy, rak grasicy, rak szyjki macicy, drogi żółciowe rak, rak wątrobowokomórkowy, rak jajnika, rak żołądka, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi i rak odbytu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Czechy, 65653
- Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
France
-
Lyon, France, Francja, 69379
- Centre Léon Bérard
-
Paris, France, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Toulouse, France, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- University Hospital Sanchinarro
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wybranymi histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, którzy są oporni lub nie tolerują istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne w ich stanie.
- Wynik wydajności ECOG 0-1. Pacjenci z ECOG są 2 do omówienia z monitorem medycznym sponsora w celu uzgodnienia włączenia.
- Szacunkowa długość życia ≥3 miesiące
- Okresy wypłukiwania: 4 tygodnie w przypadku chemioterapii, 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest krótsze) w przypadku leków biologicznych, w tym terapii immunoonkologicznej i 4 tygodnie od dużych operacji, ostatecznej radioterapii i 2 tygodnie po radioterapii paliatywnej
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana na iRECIST w nienaświetlanym porcie. Jeśli w uprzednio napromieniowanym porcie, musi wykazać progresję od najlepszej odpowiedzi na radioterapię.
- Całkowicie wyzdrowiały po poprzednim leczeniu do stopnia toksyczności ≤1 (z wyłączeniem łysienia) lub mają stabilną neuropatię stopnia 2
- Odpowiednia funkcja układu narządów
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, jeśli kobieta może zajść w ciążę (WOCBP; niemłodość definiuje się jako ponad rok po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej).
- Dostępna tkanka guza dostępna do świeżej biopsji
Kryteria wyłączenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia (Część A i B)
- Pacjent z nieleczonymi przerzutami do OUN i/lub rakiem opon mózgowo-rdzeniowych (szczegóły w wykazie wszystkich kryteriów wykluczenia)
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje i/lub wymaga aktywnego leczenia.
- Wcześniejsza ekspozycja na leki, które są agonistami IL-2- lub IL-15-podobnymi, ale nie ograniczają się do rhIL-15 (NCI), ALT-803 (ALTOR), NKTR-214 (Nektar)
- Historia i obecna śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie i zapalenie płuc; pacjenci z klinicznie istotną lub wymagającą tlenu POChP lub jakąkolwiek przewlekłą chorobą zapalną (sarkoidoza itp.)
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii (szczegółowe informacje znajdują się na liście wszystkich kryteriów wykluczenia)
- Bezwzględna liczba leukocytów ≤ 2,0 × 109/l;
- ALC ≤0,5×109/l
- Bezwzględna liczba neutrofili ≤1,0 × 109/l
- Liczba płytek krwi ≤100×109/l
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jakakolwiek czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana w wywiadzie choroba autoimmunologiczna, słabo kontrolowana astma lub zespół chorobowy wymagający ogólnoustrojowych sterydów (poza dozwolonymi dawkami) lub leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem pacjentów z bielactwem lub ustąpioną astmą/atopią dziecięcą (patrz lista wszystkich kryteria wykluczenia, aby uzyskać szczegółowe informacje)
- Specyficzne choroby współistniejące (szczegółowe informacje znajdują się na liście wszystkich kryteriów wykluczenia)
- Jest nadwrażliwy na którykolwiek ze składników leku pembrolizumab (KeytrudaTM)
- Historia przeszczepu narządu miąższowego lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A (monoterapia nanrilkefusp alfa), nanrilkefusp alfa 0,25 μg/kg
Nanrilkefusp alfa podawano w dniu 1 (±1 dzień), dniu 2, dniu 8 i dniu 9 21-dniowego cyklu leczenia jako jednorazową dawkę dobową.
|
Białko fuzyjne składające się z N-końcowej domeny sushi ludzkiego receptora IL-15 α, połączonej kowalencyjnie poprzez łącznik składający się z 20 aminokwasów z ludzką IL-15
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A (monoterapia nanrilkefusp alfa), nanrilkefusp alfa 0,75 μg/kg
Nanrilkefusp alfa podawano w dniu 1 (±1 dzień), dniu 2, dniu 8 i dniu 9 cyklu leczenia trwającego 21 dni jako jednorazową dawkę dobową.
|
Białko fuzyjne składające się z N-końcowej domeny sushi ludzkiego receptora IL-15 α, połączonej kowalencyjnie poprzez łącznik składający się z 20 aminokwasów z ludzką IL-15
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A (nanrilkefusp alfa w monoterapii), nanrilkefusp alfa 1,5 µg/kg
Nanrilkefusp alfa podawano w dniu 1 (±1 dzień), dniu 2, dniu 8 i dniu 9 21-dniowego cyklu leczenia jako dawkę raz na dobę.
|
Białko fuzyjne składające się z N-końcowej domeny sushi ludzkiego receptora IL-15 α, połączonej kowalencyjnie poprzez łącznik składający się z 20 aminokwasów z ludzką IL-15
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A (monoterapia nanrilkefusp alfa), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
Nanrilkefusp alfa był podawany w dniu 1 (±1 dzień), dniu 2, dniu 8 i dniu 9 21-dniowego cyklu leczenia jako dawka raz dziennie.
|
Białko fuzyjne składające się z N-końcowej domeny sushi ludzkiego receptora IL-15 α, połączonej kowalencyjnie poprzez łącznik składający się z 20 aminokwasów z ludzką IL-15
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A (monoterapia nanrilkefusp alfa), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
Nanrilkefusp alfa podawano w dniu 1 (±1 dzień), dniu 2, dniu 8 i dniu 9 21-dniowego cyklu leczenia w jednorazowej dawce dziennej.
|
Białko fuzyjne składające się z N-końcowej domeny sushi ludzkiego receptora IL-15 α, połączonej kowalencyjnie poprzez łącznik składający się z 20 aminokwasów z ludzką IL-15
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A (nanrilkefusp alfa w monoterapii), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa podawano w dniu 1 (±1 dzień), dniu 2, dniu 8 i dniu 9 21-dniowego cyklu leczenia jako dawkę jednorazową na dobę.
|
Białko fuzyjne składające się z N-końcowej domeny sushi ludzkiego receptora IL-15 α, połączonej kowalencyjnie poprzez łącznik składający się z 20 aminokwasów z ludzką IL-15
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A (nanrilkefusp alfa w monoterapii), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa podawano w dniu 1 (±1 dzień), dniu 2, dniu 8 i dniu 9 21-dniowego cyklu leczenia jako dawkę raz dziennie.
|
Białko fuzyjne składające się z N-końcowej domeny sushi ludzkiego receptora IL-15 α, połączonej kowalencyjnie poprzez łącznik składający się z 20 aminokwasów z ludzką IL-15
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A (nanrilkefusp alfa monoterapia), nanrilkefusp alfa 15 μg/kg
Nanrilkefusp alfa był podawany w dniu 1 (±1 dzień), dniu 2, dniu 8 i dniu 9 21-dniowego cyklu leczenia jako jednorazowa dawka dzienna.
|
Białko fuzyjne składające się z N-końcowej domeny sushi ludzkiego receptora IL-15 α, połączonej kowalencyjnie poprzez łącznik składający się z 20 aminokwasów z ludzką IL-15
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A1 (nanrilkefusp alfa dawkowanie podzielone, monoterapia), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa był podawany w dniu 1 (±1 dzień), dniu 2, dniu 8 i dniu 9 21-dniowego cyklu leczenia dwa razy dziennie w postaci 2 podzielonych dawek (50%:50%), przy czym druga dawka w każdym dniu leczenia była podawana 8 godzin (±15 min) po pierwszej dawce.
|
Białko fuzyjne składające się z N-końcowej domeny sushi ludzkiego receptora IL-15 α, połączonej kowalencyjnie poprzez łącznik składający się z 20 aminokwasów z ludzką IL-15
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A1 (nanrilkefusp alfa podawany w podzielonych dawkach, monoterapia), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa podawano w dniu 1 (±1 dzień), dniu 2, dniu 8 i dniu 9 21-dniowego cyklu leczenia dwa razy dziennie jako 2 podzielone dawki (50%:50%), przy czym druga dawka w każdym dniu leczenia była podawana 8 godzin (±15 min) po pierwszej dawce.
|
Białko fuzyjne składające się z N-końcowej domeny sushi ludzkiego receptora IL-15 α, połączonej kowalencyjnie poprzez łącznik składający się z 20 aminokwasów z ludzką IL-15
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B (nanrilkefusp alfa w połączeniu z pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 1.5 μg/kg
Nanrilkefusp alfa podawano w dniu 1 (±1 dzień), dniu 2, dniu 8 i dniu 9 21-dniowego cyklu leczenia jako jednorazową dawkę dzienną. Pembrolizumab 200 mg podawano dożylnie w dniu 1 21-dniowego cyklu leczenia. |
Białko fuzyjne składające się z N-końcowej domeny sushi ludzkiego receptora IL-15 α, połączonej kowalencyjnie poprzez łącznik składający się z 20 aminokwasów z ludzką IL-15
Inne nazwy:
Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 o wysokiej specyficzności wiązania z receptorem PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B (nanrilkefusp alfa w połączeniu z pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
Nanrilkefusp alfa podawano w dniu 1 (±1 dzień), dniu 2, dniu 8 i dniu 9 21-dniowego cyklu leczenia jako dawkę raz na dobę. Pembrolizumab 200 mg podawano dożylnie w dniu 1 21-dniowego cyklu leczenia. |
Białko fuzyjne składające się z N-końcowej domeny sushi ludzkiego receptora IL-15 α, połączonej kowalencyjnie poprzez łącznik składający się z 20 aminokwasów z ludzką IL-15
Inne nazwy:
Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 o wysokiej specyficzności wiązania z receptorem PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B (nanrilkefusp alfa w połączeniu z pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
Nanrilkefusp alfa podawano w dniu 1 (±1 dzień), dniu 2, dniu 8 i dniu 9 21-dniowego cyklu leczenia jako jednorazową dawkę dzienną. Pembrolizumab 200 mg podawano dożylnie w dniu 1 21-dniowego cyklu leczenia. |
Białko fuzyjne składające się z N-końcowej domeny sushi ludzkiego receptora IL-15 α, połączonej kowalencyjnie poprzez łącznik składający się z 20 aminokwasów z ludzką IL-15
Inne nazwy:
Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 o wysokiej specyficzności wiązania z receptorem PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B (nanrilkefusp alfa w połączeniu z pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa podawano w dniu 1 (±1 dzień), dniu 2, dniu 8 i dniu 9 21-dniowego cyklu leczenia w dawce jednorazowej na dobę. Pembrolizumab 200 mg podawano dożylnie w dniu 1 21-dniowego cyklu leczenia. |
Białko fuzyjne składające się z N-końcowej domeny sushi ludzkiego receptora IL-15 α, połączonej kowalencyjnie poprzez łącznik składający się z 20 aminokwasów z ludzką IL-15
Inne nazwy:
Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 o wysokiej specyficzności wiązania z receptorem PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B (nanrilkefusp alfa w połączeniu z pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa podawano w dniu 1 (±1 dzień), dniu 2, dniu 8 i dniu 9 21-dniowego cyklu leczenia jako jednorazową dawkę dzienną. Pembrolizumab w dawce 200 mg podawano dożylnie w dniu 1 21-dniowego cyklu leczenia. |
Białko fuzyjne składające się z N-końcowej domeny sushi ludzkiego receptora IL-15 α, połączonej kowalencyjnie poprzez łącznik składający się z 20 aminokwasów z ludzką IL-15
Inne nazwy:
Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 o wysokiej specyficzności wiązania z receptorem PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B1 (nanrilkefusp alfa w podzielonych dawkach, w połączeniu z pembrolizumabem), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa podawano w dniu 1 (plus/minus 1 dzień), dniu 2, dniu 8 i dniu 9 21-dniowego cyklu leczenia dwa razy dziennie jako 2 podzielone dawki (50%:50%), przy czym druga dawka w każdym dniu leczenia była podawana 8 godzin (plus/minus 15 minut) po pierwszej dawce. Pembrolizumab 200 mg podawano dożylnie w dniu 1 21-dniowego cyklu leczenia. |
Białko fuzyjne składające się z N-końcowej domeny sushi ludzkiego receptora IL-15 α, połączonej kowalencyjnie poprzez łącznik składający się z 20 aminokwasów z ludzką IL-15
Inne nazwy:
Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 o wysokiej specyficzności wiązania z receptorem PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część D (nanrilkefusp alfa w monoterapii, rozszerzenie na RP2D), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa podawano w dniu 1 (±1 dzień), dniu 2, dniu 8 i dniu 9 21-dniowego cyklu leczenia jako pojedynczą dawkę dzienną.
|
Białko fuzyjne składające się z N-końcowej domeny sushi ludzkiego receptora IL-15 α, połączonej kowalencyjnie poprzez łącznik składający się z 20 aminokwasów z ludzką IL-15
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dawkami ograniczającymi toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Przez Cykl 1 (21 dni)
|
|
Przez Cykl 1 (21 dni)
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat i 2,5 miesiąca
|
Nanrilkefusp alfa związane wyłącznie
|
Dzień 1 do około 2 lat i 2,5 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat i 2,5 miesiąca
|
Nanrilkefusp alfa związane tylko
|
Dzień 1 do około 2 lat i 2,5 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami leku prowadzącymi do przedwczesnego przerwania stosowania Nanrilkefusp Alfa
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat i 2,5 miesiąca
|
Wyłącznie związane z nanrilkefusp alfa
|
Dzień 1 do około 2 lat i 2,5 miesiąca
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat i 2,5 miesiąca
|
Tylko zgony związane z nanrilkefusp alfa
|
Dzień 1 do około 2 lat i 2,5 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych związanych z nanrilkefuspem alfą (krzepnięcie; hematologia; chemia kliniczna; badanie moczu; czynność tarczycy i czynność serca)
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat i 2,5 miesiąca
|
Oceniono następujące parametry laboratoryjne:
|
Dzień 1 do około 2 lat i 2,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil stężenia Nanrilkefusp Alfa, cykl 1 dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
|
Ten wynik przedstawia ogólny profil Cmax nanrilkefusp apfa w cyklu 1, dzień 1.
|
Cykl 1 Dzień 1
|
|
Ogólne poziomy aktywacji komórek T CD8+ Ki-67+ w dniu 6 cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 6
|
Dane hematologiczne eCRF (szczególnie liczba białych krwinek (WBC)) dla każdego punktu czasowego zostaną wykorzystane do wyliczenia liczby komórek w 10^9/L. • Komórki Ki-67+ z komórek CD8+ (10^9/L) = Komórki Ki-67+ z komórek CD8+ (%CD45+) × 0,01 × WBC. Bezwzględna liczba komórek Ki-67+ została obliczona jako procent tych komórek spośród CD45+ pomnożony przez WBC i 0,01. |
Cykl 1 Dzień 6
|
|
Ogólne poziomy aktywacji limfocytów T Ki-67+ CD8+ CD45RO+ CD45RA- w 6 dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 6
|
Dane hematologiczne eCRF (w szczególności liczba białych krwinek (WBC)) dla każdego punktu czasowego zostaną wykorzystane do obliczenia liczby komórek w 10^9/L. Po połączeniu z danymi farmakodynamicznymi według pacjenta i punktu czasowego, do obliczeń zostaną wykorzystane następujące wzory:
Bezwzględna liczba komórek CD45RO+ CD45RA- (pamięciowych) została obliczona jako procent tych komórek z CD45+ pomnożony przez WBC i 0,01. |
Cykl 1 Dzień 6
|
|
Ogólny poziom aktywacji limfocytów T CD4+ Ki-67+ w dniu 6 cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 6
|
Dane hematologiczne eCRF (w szczególności liczba białych krwinek (WBC)) dla każdego punktu czasowego zostaną wykorzystane do wyliczenia liczby komórek w 10^9/L. Po połączeniu z danymi farmakodynamicznymi według pacjenta i punktu czasowego, do obliczeń zostanie zastosowane następujące:<\/p> • Komórki Ki-67+ komórek CD4+ (10^9/L) = Komórki Ki-67+ komórek CD4+ (%CD45+) × 0,01 × bezwzględna liczba WBC. Liczba bezwzględna komórek Ki-67+ została obliczona jako procent tych komórek z CD45+ pomnożony przez WBC i 0,01.<\/p> |
Cykl 1 Dzień 6
|
|
Ogólne poziomy aktywacji komórek NK Ki-67+ w dniu 6 cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 6
|
Dane hematologiczne eCRF (w szczególności liczba białych krwinek (WBC)) dla każdego punktu czasowego zostaną wykorzystane do obliczenia liczby komórek w 10^9/L. • Komórki Ki-67+ CD3-CD56+ (NK) (10^9/L) = Komórki Ki-67+ CD3-CD56+ (NK) (%CD45+) x 0,01 x bezwzględna liczba WBC. Liczba bezwzględna komórek Ki-67+ została obliczona jako procent tych komórek w stosunku do CD45+ pomnożony przez WBC i 0,01. |
Cykl 1 Dzień 6
|
|
Ogólne poziomy aktywacji komórek NKT dodatnich pod względem Ki-67 w dniu 6 cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 6
|
Dane hematologiczne eCRF (szczególnie liczba białych krwinek (WBC)) dla każdego punktu czasowego zostaną użyte do obliczenia liczby komórek w 10^9/L. Po połączeniu z danymi farmakodynamicznymi według pacjenta i punktu czasowego, do obliczeń zostanie użyte następujące: • Komórki CD3+CD56+ (NKT) z komórek żywych CD45+ (10^9/L) = Komórki CD3+CD56+ (NKT) z komórek żywych CD45+ (%) × 0,01 × WBC. Liczba bezwzględna komórek Ki-67+ została obliczona jako procent tych komórek z komórek żywych pomnożony przez WBC i 0,01. |
Cykl 1 Dzień 6
|
|
Ogólne poziomy aktywacji komórek Treg z dodatnim Ki-67 w dniu 6 cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 6
|
Dane eCRF Hematologii (szczególnie liczba białych krwinek (WBC)) dla każdego punktu czasowego zostaną wykorzystane do obliczenia liczby komórek w 10^9/L. • Komórki Ki-67+ z komórek Treg (10^9/L) = Komórki Ki-67+ Treg (%CD45+) × 0,01 × WBC. Absolutną liczbę komórek Ki-67+ obliczono jako procent tych komórek spośród CD45+ pomnożony przez WBC i 0,01. |
Cykl 1 Dzień 6
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 5 lat 5 miesięcy
|
Na podstawie oceny przez badacza obrazów radiograficznych zgodnie z Kryteriami Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych dla immunoterapii (iRECIST).
Odsetek odpowiedzi obiektywnej według iRECIST zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią według iRECIST lub częściową odpowiedzią według iRECIST dla zmian docelowych i ocenionych za pomocą TK/MR.
|
Dzień 1 do około 5 lat 5 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 5 lat 5 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi zgodnie z kryteriami iRECIST zdefiniowano jako czas do progresji choroby dla uczestników z częściową odpowiedzią lub całkowitą odpowiedzią zgodnie z kryteriami iRECIST dla zmian docelowych, ocenianych za pomocą TK/MRI.
|
Dzień 1 do około 5 lat 5 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 5 lat 5 miesięcy
|
Na podstawie oceny przez badacza obrazów radiograficznych według iRECIST.
Wskaźnik korzyści klinicznej według iRECIST zdefiniowano jako odsetek pacjentów z częściową odpowiedzią, całkowitą odpowiedzią i stabilną chorobą według iRECIST dla zmian docelowych, oceniany za pomocą CT/MRI.
|
Dzień 1 do około 5 lat 5 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 5 lat 5 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji według kryteriów iRECIST zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia w badaniu do pierwszej daty radiologicznej progresji choroby według kryteriów iRECIST lub zgonu.
|
Dzień 1 do około 5 lat 5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi na zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 (±2) dni po ostatniej dawce nanrilkefusp alfa, do około 5 lat 5 miesięcy
|
Dzień 1 do 30 (±2) dni po ostatniej dawce nanrilkefusp alfa, do około 5 lat 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephane Champiat, Dr., Institute Gustave Roussy, Villejuif, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak wątrobowokomórkowy
- Niedrobnokomórkowego raka płuca
- Rak żołądka
- Czerniak
- Rak szyjki macicy
- Rak jajnika
- Potrójnie negatywny rak piersi
- Wysoka niestabilność mikrosatelitarna
- Rak pęcherza
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak dróg żółciowych
- Międzybłoniak
- Rak nerkowokomórkowy
- Rak tarczycy
- Rak z komórek Merkla
- Rak odbytu
- Rak drobnokomórkowy płuca
- Rak płaskonabłonkowy skóry
- Rak grasicy
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Infekcje wirusami DNA
- Nowotwory płuc
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby limfatyczne
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory macicy
- Guzy neuroendokrynne
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Rak, płaskonabłonkowy
- Choroby tarczycy
- Zakażenia poliomawirusem
- Rak, neuroendokrynny
- Nowotwory piersi
- Choroby odbytu
- Nowotwory odbytnicy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory dróg żółciowych
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory jajnika
- Międzybłoniak
- Rak, Komórka Nerki
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory szyjki macicy
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Czerniak
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Nowotwory grasicy
- Rak, Komórka Merkla
- Nowotwory odbytu
- Nowotwory tarczycy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC103
- AURELIO-03 (Inny identyfikator: SOTIO Biotech AG)
- 2018-004334-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .