Studio di SO-C101 e SO-C101 in combinazione con Pembro in pazienti adulti con tumori solidi avanzati/metastatici
6 marzo 2026 aggiornato da: SOTIO Biotech AG
Uno studio multicentrico in aperto di fase 1/1b per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di SO-C101 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici selezionati
Uno studio multicentrico in aperto di fase 1/1b per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di SO-C101 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi selezionati avanzati/metastatici
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
- Melanoma
- Carcinoma a cellule renali
- Cancro cervicale
- Carcinoma epatocellulare
- Tumore gastrico
- Cancro ovarico
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Mesotelioma
- Cancro alla vescica
- Cancro al seno triplo negativo
- Cancro polmonare a piccole cellule
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Cancro alla tiroide
- Cancro anale
- Carcinoma a cellule di Merkel
- Cancro delle vie biliari
- Instabilità dei microsatelliti Alta
- Carcinoma a cellule squamose della pelle
- Cancro timico
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di SO-C101 somministrato in monoterapia e in combinazione con un anticorpo anti-PD-1 (pembrolizumab) in pazienti con tumori solidi selezionati recidivati/refrattari avanzati/metastatici (carcinoma a cellule renali, carcinoma polmonare, carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma della vescica, melanoma, carcinoma a cellule di Merkel, carcinoma cutaneo a cellule squamose, instabilità dei microsatelliti tumori solidi elevati, carcinoma mammario triplo negativo, mesotelioma, carcinoma tiroideo, carcinoma timico, carcinoma cervicale, vie biliari cancro, carcinoma epatocellulare, carcinoma ovarico, carcinoma gastrico, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e carcinoma anale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Czechia
-
Brno, Czechia, Cechia, 65653
- Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
-
-
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
France
-
Lyon, France, Francia, 69379
- Centre Leon Berard
-
Paris, France, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Toulouse, France, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28050
- University Hospital Sanchinarro
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con selezionati tumori solidi avanzati e/o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che sono refrattari o intolleranti alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici per la loro condizione.
- Punteggio delle prestazioni ECOG 0-1. I pazienti con ECOG sono 2 da discutere con il monitor medico dello sponsor da concordare per l'inclusione.
- Aspettativa di vita stimata di ≥3 mesi
- Periodi di washout: 4 settimane per la chemioterapia, 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più breve) per gli agenti biologici inclusa la terapia immuno-oncologica e 4 settimane dopo interventi di chirurgia maggiore, radioterapia definitiva e 2 settimane dopo la radioterapia palliativa
- Almeno una lesione misurabile per iRECIST in un porto non irradiato. Se in un porto precedentemente irradiato, deve aver dimostrato una progressione dalla migliore risposta alla radioterapia.
- Si sono completamente ripresi dal trattamento precedente a tossicità di grado ≤1 (esclusa l'alopecia) o hanno una neuropatia stabile di grado 2
- Adeguata funzione del sistema degli organi
- Test di gravidanza su siero negativo, se donna in età fertile (WOCBP; non fertile è definita come postmenopausa da più di un anno o sterilizzata chirurgicamente).
- Tessuto tumorale accessibile disponibile per biopsia fresca
Criteri di esclusione:
Principali criteri di esclusione (Parte A e B)
- Paziente con metastasi del sistema nervoso centrale non trattate e/o carcinomatosi leptomeningea (vedere l'elenco di tutti i criteri di esclusione per i dettagli)
- Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo e/o richiede un trattamento attivo.
- Precedente esposizione a farmaci che sono agonisti di IL-2- o IL-15-like ma non limitati a rhIL-15 (NCI), ALT-803 (ALTOR), NKTR-214 (Nektar)
- Anamnesi e attuale malattia polmonare interstiziale o fibrosi e polmonite; pazienti con BPCO clinicamente significativo o richiedente ossigeno o qualsiasi malattia infiammatoria cronica (sarcoidosi ecc.)
- Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio (vedere l'elenco di tutti i criteri di esclusione per i dettagli)
- Conta leucocitaria assoluta ≤ 2,0 × 109/L;
- ALC≤0,5×109/L
- Conta assoluta dei neutrofili ≤1,0 × 109/L
- Conta piastrinica ≤100×109/L
- Donne incinte o che allattano
- Qualsiasi malattia autoimmune attiva o anamnesi documentata di malattia autoimmune, asma scarsamente controllato o anamnesi di sindrome che ha richiesto steroidi sistemici (ad eccezione delle dosi consentite) o farmaci immunosoppressori, ad eccezione dei pazienti con vitiligine o asma/atopia infantile risolti (vedere l'elenco di tutti criteri di esclusione per i dettagli)
- Comorbilità specifiche (vedere l'elenco di tutti i criteri di esclusione per i dettagli)
- È ipersensibile a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto farmaceutico pembrolizumab (KeytrudaTM)
- Storia di trapianto di organi solidi o trapianto di cellule staminali emopoietiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte A (monoterapia con nanrilkefusp alfa), nanrilkefusp alfa 0,25 μg/kg
Nanrilkefusp alfa è stato somministrato il giorno 1 (±1 giorno), il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 del ciclo di trattamento di 21 giorni come dose giornaliera singola.
|
Una proteina di fusione che consiste nel dominio sushi N-terminale del recettore α dell'IL-15 umana accoppiato covalentemente tramite un linker di 20 aminoacidi all'IL-15 umana
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte A (nanrilkefusp alfa in monoterapia), nanrilkefusp alfa 0,75 μg/kg
Nanrilkefusp alfa è stato somministrato il giorno 1 (±1 giorno), il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 del ciclo di trattamento di 21 giorni come dose giornaliera singola.
|
Una proteina di fusione che consiste nel dominio sushi N-terminale del recettore α dell'IL-15 umana accoppiato covalentemente tramite un linker di 20 aminoacidi all'IL-15 umana
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte A (nanrilkefusp alfa in monoterapia), nanrilkefusp alfa 1.5 μg/kg
Nanrilkefusp alfa è stato somministrato il giorno 1 (±1 giorno), il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 del ciclo terapeutico di 21 giorni come dose giornaliera singola.
|
Una proteina di fusione che consiste nel dominio sushi N-terminale del recettore α dell'IL-15 umana accoppiato covalentemente tramite un linker di 20 aminoacidi all'IL-15 umana
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte A (monoterapia con nanrilkefusp alfa), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
Nanrilkefusp alfa è stato somministrato il giorno 1 (±1 giorno), il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 del ciclo di trattamento di 21 giorni come dose giornaliera singola.
|
Una proteina di fusione che consiste nel dominio sushi N-terminale del recettore α dell'IL-15 umana accoppiato covalentemente tramite un linker di 20 aminoacidi all'IL-15 umana
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte A (nanrilkefusp alfa in monoterapia), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
Nanrilkefusp alfa è stato somministrato il giorno 1 (±1 giorno), il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 del ciclo di trattamento di 21 giorni come dose giornaliera singola.
|
Una proteina di fusione che consiste nel dominio sushi N-terminale del recettore α dell'IL-15 umana accoppiato covalentemente tramite un linker di 20 aminoacidi all'IL-15 umana
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte A (nanrilkefusp alfa in monoterapia), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa è stato somministrato il giorno 1 (±1 giorno), il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 del ciclo di trattamento di 21 giorni come dose giornaliera singola.
|
Una proteina di fusione che consiste nel dominio sushi N-terminale del recettore α dell'IL-15 umana accoppiato covalentemente tramite un linker di 20 aminoacidi all'IL-15 umana
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte A (nanrilkefusp alfa in monoterapia), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa è stato somministrato il giorno 1 (±1 giorno), il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 del ciclo di trattamento di 21 giorni come dose giornaliera singola.
|
Una proteina di fusione che consiste nel dominio sushi N-terminale del recettore α dell'IL-15 umana accoppiato covalentemente tramite un linker di 20 aminoacidi all'IL-15 umana
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte A (monoterapia con nanrilkefusp alfa), nanrilkefusp alfa 15 μg/kg
Nanrilkefusp alfa è stato somministrato il giorno 1 (±1 giorno), il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 del ciclo di trattamento di 21 giorni come dose una volta al giorno.
|
Una proteina di fusione che consiste nel dominio sushi N-terminale del recettore α dell'IL-15 umana accoppiato covalentemente tramite un linker di 20 aminoacidi all'IL-15 umana
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte A1 (nanrilkefusp alfa dosaggio frazionato, monoterapia), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Il nanrilkefusp alfa è stato somministrato il giorno 1 (±1 giorno), il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 del ciclo di trattamento di 21 giorni due volte al giorno come 2 dosi frazionate (50%:50%), con la seconda dose in ogni giorno di trattamento somministrata 8 ore (±15 min) dopo la prima dose.
|
Una proteina di fusione che consiste nel dominio sushi N-terminale del recettore α dell'IL-15 umana accoppiato covalentemente tramite un linker di 20 aminoacidi all'IL-15 umana
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte A1 (nanrilkefusp alfa dosaggio frazionato, monoterapia), nanrilkefusp alfa 12 µg/kg
Nanrilkefusp alfa è stato somministrato il giorno 1 (±1 giorno), il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 del ciclo di trattamento di 21 giorni due volte al giorno come 2 dosi divise (50%:50%), con la seconda dose in ogni giorno di trattamento somministrata 8 ore (±15 min) dopo la prima dose.
|
Una proteina di fusione che consiste nel dominio sushi N-terminale del recettore α dell'IL-15 umana accoppiato covalentemente tramite un linker di 20 aminoacidi all'IL-15 umana
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte B (nanrilkefusp alfa combinato con pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 1,5 μg/kg
Il nanrilkefusp alfa è stato somministrato il giorno 1 (±1 giorno), il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 del ciclo terapeutico di 21 giorni come dose giornaliera singola. Il pembrolizumab 200 mg è stato somministrato per via endovenosa il giorno 1 del ciclo terapeutico di 21 giorni. |
Una proteina di fusione che consiste nel dominio sushi N-terminale del recettore α dell'IL-15 umana accoppiato covalentemente tramite un linker di 20 aminoacidi all'IL-15 umana
Altri nomi:
Un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 con elevata specificità di legame al recettore PD-1
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte B (nanrilkefusp alfa combinato con pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
Nanrilkefusp alfa è stato somministrato il giorno 1 (±1 giorno), il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 del ciclo di trattamento di 21 giorni come dose una volta al giorno. Pembrolizumab 200 mg è stato somministrato per via endovenosa il giorno 1 del ciclo di trattamento di 21 giorni. |
Una proteina di fusione che consiste nel dominio sushi N-terminale del recettore α dell'IL-15 umana accoppiato covalentemente tramite un linker di 20 aminoacidi all'IL-15 umana
Altri nomi:
Un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 con elevata specificità di legame al recettore PD-1
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte B (nanrilkefusp alfa combinato con pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
Il Nanrilkefusp alfa è stato somministrato il giorno 1 (±1 giorno), il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 del ciclo di trattamento di 21 giorni come dose giornaliera singola. Il Pembrolizumab 200 mg è stato somministrato per via endovenosa il giorno 1 del ciclo di trattamento di 21 giorni. |
Una proteina di fusione che consiste nel dominio sushi N-terminale del recettore α dell'IL-15 umana accoppiato covalentemente tramite un linker di 20 aminoacidi all'IL-15 umana
Altri nomi:
Un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 con elevata specificità di legame al recettore PD-1
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte B (nanrilkefusp alfa combinato con pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Il nanrilkefusp alfa è stato somministrato il giorno 1 (±1 giorno), il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 del ciclo di trattamento di 21 giorni come dose una volta al giorno. Il pembrolizumab 200 mg è stato somministrato per via endovenosa il giorno 1 del ciclo di trattamento di 21 giorni. |
Una proteina di fusione che consiste nel dominio sushi N-terminale del recettore α dell'IL-15 umana accoppiato covalentemente tramite un linker di 20 aminoacidi all'IL-15 umana
Altri nomi:
Un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 con elevata specificità di legame al recettore PD-1
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte B (nanrilkefusp alfa combinato con pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Il nanrilkefusp alfa è stato somministrato il giorno 1 (±1 giorno), il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 del ciclo di trattamento di 21 giorni come dose giornaliera singola. Il pembrolizumab 200 mg è stato somministrato per via endovenosa il giorno 1 del ciclo di trattamento di 21 giorni. |
Una proteina di fusione che consiste nel dominio sushi N-terminale del recettore α dell'IL-15 umana accoppiato covalentemente tramite un linker di 20 aminoacidi all'IL-15 umana
Altri nomi:
Un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 con elevata specificità di legame al recettore PD-1
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte B1 (nanrilkefusp alfa dosaggio frazionato, combinato con pembrolizumab), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa è stato somministrato il giorno 1 (±1 giorno), il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 del ciclo di trattamento di 21 giorni due volte al giorno come 2 dosi divise (50%:50%) con la seconda dose in ogni giorno di trattamento somministrata 8 ore (±15 min) dopo la prima dose. Pembrolizumab 200 mg è stato somministrato per via endovenosa il giorno 1 del ciclo di trattamento di 21 giorni. |
Una proteina di fusione che consiste nel dominio sushi N-terminale del recettore α dell'IL-15 umana accoppiato covalentemente tramite un linker di 20 aminoacidi all'IL-15 umana
Altri nomi:
Un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 con elevata specificità di legame al recettore PD-1
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte D (nanrilkefusp alfa in monoterapia, espansione alla RP2D), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa è stato somministrato il giorno 1 (±1 giorno), il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 del ciclo terapeutico di 21 giorni come dose giornaliera singola.
|
Una proteina di fusione che consiste nel dominio sushi N-terminale del recettore α dell'IL-15 umana accoppiato covalentemente tramite un linker di 20 aminoacidi all'IL-15 umana
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1 (21 giorni)
|
|
Durante il Ciclo 1 (21 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2,5 mesi
|
Solo correlato a Nanrilkefusp alfa
|
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2,5 mesi
|
|
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a circa 2 anni e 2,5 mesi
|
Nanrilkefusp alfa correlato solo
|
Dal giorno 1 fino a circa 2 anni e 2,5 mesi
|
|
Numero di Partecipanti con EA che Hanno Portato all'Interruzione Anticipata di Nanrilkefusp Alfa
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2,5 mesi
|
Solo correlato a Nanrilkefusp alfa
|
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2,5 mesi
|
|
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2,5 mesi
|
Solo decessi correlati a Nanrilkefusp alfa
|
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2,5 mesi
|
|
Numero di partecipanti con anomalie degli esami di laboratorio clinico correlate a Nanrilkefusp Alfa (coagulazione; ematologia; chimica clinica; analisi delle urine; funzionalità tiroidea e cardiaca)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2,5 mesi
|
I seguenti parametri di laboratorio sono stati valutati:
|
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2,5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo di Concentrazione di Nanrilkefusp Alfa, Ciclo 1 Giorno 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1
|
Questa misura di esito presenta il profilo complessivo del Cmax di nanrilkefusp apfa durante il Ciclo 1 Giorno 1.
|
Ciclo 1 Giorno 1
|
|
Livelli complessivi di attivazione delle cellule T CD8+ Ki-67+ al giorno 6 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 6
|
I dati eCRF di ematologia (specificamente la conta dei globuli bianchi (WBC)) per ciascun timepoint saranno utilizzati per derivare le conte cellulari in 10^9/L. Una volta uniti con i dati farmacodinamici per soggetto e timepoint, sarà utilizzata la seguente derivazione: • Cellule Ki-67+ delle Cellule CD8+ (10^9/L) = Cellule Ki-67+ delle Cellule CD8+ (%CD45+) x 0.01 x WBC. La conta assoluta delle Cellule Ki-67+ è stata calcolata come percentuale di tali cellule rispetto a CD45+ moltiplicata per WBC e 0.01. |
Ciclo 1 Giorno 6
|
|
Livelli complessivi di attivazione delle cellule T Ki-67+ CD8+ CD45RO+ CD45RA- al Giorno 6 del Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 6
|
I dati dell'eCRF per l'ematologia (in particolare la conta dei globuli bianchi (WBC)) per ogni punto temporale verranno utilizzati per derivare i conteggi cellulari in 10^9/L. Una volta uniti ai dati farmacodinamici per soggetto e punto temporale, verrà utilizzata la seguente derivazione:
Il conteggio assoluto delle cellule CD45RO+ CD45RA- (Memoria) è stato calcolato come percentuale di quelle cellule su CD45+ moltiplicata per WBC e 0,01. |
Ciclo 1 Giorno 6
|
|
Livelli complessivi di attivazione delle cellule T CD4+ Ki-67+ al giorno 6 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 6
|
I dati di ematologia dell'eCRF (specificamente la conta dei globuli bianchi (WBC)) per ogni punto temporale saranno utilizzati per derivare le conte cellulari in 10^9/L. Una volta uniti ai dati farmacodinamici per soggetto e punto temporale, verrà utilizzata la seguente derivazione: • Cellule Ki-67+ di Cellule CD4+ (10^9/L) = Cellule Ki-67+ di Cellule CD4+ (%CD45+) x 0,01 x WBC La conta assoluta delle cellule Ki-67+ è stata calcolata come percentuale di tali cellule su CD45+ moltiplicata per WBC e 0,01. |
Ciclo 1 Giorno 6
|
|
Livelli complessivi di attivazione delle cellule NK Ki-67+ al Giorno 6 del Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 6
|
I dati eCRF di ematologia (specificamente la conta dei globuli bianchi (WBC)) per ogni punto temporale verranno utilizzati per derivare le conte cellulari in 10^9/L. Una volta fusi con i dati farmacodinamici per soggetto e punto temporale, verrà utilizzata la seguente derivazione: • Cellule Ki-67+ di CD3-CD56+ (NK) (10^9/L) = Cellule Ki-67+ di CD3-CD56+ (NK) (%CD45+) x 0,01 x conteggio assoluto WBC. La conta assoluta delle cellule Ki-67+ è stata calcolata come percentuale di tali cellule su CD45+ moltiplicata per WBC e 0,01. |
Ciclo 1 Giorno 6
|
|
Livelli complessivi di attivazione delle cellule NKT Ki-67+ al giorno 6 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 6
|
I dati eCRF di ematologia (in particolare il conteggio dei globuli bianchi (WBC)) per ogni punto temporale verranno utilizzati per derivare i conteggi cellulari in 10^9/L. Una volta fusi con i dati farmacodinamici per soggetto e punto temporale, verrà utilizzata la seguente derivazione: • Cellule CD3+CD56+ (NKT) delle cellule vive CD45+ (10^9/L) = Cellule CD3+CD56+ (NKT) delle cellule vive CD45+ (%) x 0,01 x conteggio assoluto WBC delle cellule Ki-67+ è stato calcolato come percentuale di tali cellule rispetto alle cellule vive moltiplicata per WBC e 0,01. |
Ciclo 1 Giorno 6
|
|
Livelli complessivi di attivazione delle cellule Treg Ki-67+ al giorno 6 del ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 6
|
I dati eCRF di ematologia (in particolare la conta dei globuli bianchi (WBC)) per ogni timepoint saranno utilizzati per derivare le conte cellulari in 10^9/L. Una volta uniti ai dati farmacodinamici per soggetto e timepoint, si utilizzerà la seguente derivazione: • Cellule Ki-67+ delle cellule Treg (10^9/L) = Cellule Treg Ki-67+ (%CD45+) x 0,01 x WBC. Il conteggio assoluto delle cellule Ki-67+ è stato calcolato come percentuale di tali cellule su CD45+ moltiplicata per WBC e 0,01. |
Ciclo 1 Giorno 6
|
|
Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a circa 5 anni e 5 mesi
|
Basato sulla revisione delle immagini radiografiche da parte dell'investigatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi per terapie immunitarie (iRECIST).
Il tasso di risposta obiettiva secondo iRECIST è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa secondo iRECIST o risposta parziale secondo iRECIST per le lesioni bersaglio e valutata mediante TC/RMN.
|
Dal Giorno 1 fino a circa 5 anni e 5 mesi
|
|
Durata della Risposta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a circa 5 anni e 5 mesi
|
La durata della risposta secondo iRECIST è stata definita come il tempo fino alla progressione della malattia per i partecipanti con risposta parziale o risposta completa secondo iRECIST per le lesioni target e valutata mediante TC/RMN.
|
Dal giorno 1 fino a circa 5 anni e 5 mesi
|
|
Tasso di Beneficio Clinico
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 5 anni e 5 mesi
|
Sulla base della revisione delle immagini radiografiche da parte dell'investigatore secondo iRECIST.
Il tasso di beneficio clinico secondo iRECIST è stato definito come la percentuale di pazienti con risposte parziali, risposte complete e malattia stabile secondo iRECIST per le lesioni bersaglio e valutata mediante TC/RMN.
|
Giorno 1 fino a circa 5 anni e 5 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 5 anni e 5 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione secondo iRECIST è stata definita come il tempo trascorso dal primo giorno di trattamento dello studio alla prima data di progressione radiologica della malattia secondo iRECIST o al decesso.
|
Giorno 1 fino a circa 5 anni e 5 mesi
|
|
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco al termine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 30 (±2) giorni dopo l'ultima dose di nanrilkefusp alfa, fino a circa 5 anni e 5 mesi
|
Giorno 1 fino a 30 (±2) giorni dopo l'ultima dose di nanrilkefusp alfa, fino a circa 5 anni e 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephane Champiat, Dr., Institute Gustave Roussy, Villejuif, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Carcinoma epatocellulare
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Tumore gastrico
- Melanoma
- Cancro cervicale
- Cancro ovarico
- Cancro al seno triplo negativo
- Instabilità dei microsatelliti Alta
- Cancro alla vescica
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Cancro delle vie biliari
- Mesotelioma
- Carcinoma a cellule renali
- Cancro alla tiroide
- Carcinoma a cellule di Merkel
- Cancro anale
- Cancro polmonare a piccole cellule
- Carcinoma a cellule squamose della pelle
- Cancro timico
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Infezioni da virus del DNA
- Neoplasie polmonari
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie linfatiche
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Malattie della cervice uterina
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie renali
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie uterine
- Tumori neuroendocrini
- Infezioni da virus tumorali
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Malattie della vescica urinaria
- Carcinoma, cellule squamose
- Malattie della tiroide
- Infezioni da poliomavirus
- Carcinoma, neuroendocrino
- Neoplasie mammarie
- Malattie dell'ano
- Neoplasie Rettali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Malattie emiche e linfatiche
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie delle vie biliari
- Carcinoma, epatocellulare
- Neoplasie ovariche
- Mesotelioma
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Neoplasie cervicali uterine
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Melanoma
- Neoplasie della vescica urinaria
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Neoplasie del timo
- Carcinoma, cellule di Merkel
- Neoplasie dell'ano
- Neoplasie tiroidee
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC103
- AURELIO-03 (Altro identificatore: SOTIO Biotech AG)
- 2018-004334-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .