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진행성/전이성 고형암 성인 환자에서 SO-C101 및 펨브로 병용요법에 대한 연구

2026년 3월 6일 업데이트: SOTIO Biotech AG

선택된 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 SO-C101 단독 요법 및 Pembrolizumab 병용 요법의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1/1b상 연구

선별된 진행성/전이성 고형암 환자에서 SO-C101 단독요법 및 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1/1b상 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 선별된 재발성/불응성 진행성/전이성 고형 종양(신세포암종, 비소세포암종, 폐암, 소세포 폐암, 방광암, 흑색종, 메르켈 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 미소부수체 불안정성 고형 종양, 삼중음성 유방암, 중피종, 갑상선암, 흉선암, 자궁경부암, 담도암 암, 간세포 암종, 난소암, 위암, 두경부 편평 세포 암종 및 항문암).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • University Hospital Sanchinarro
    • Spain
      • Barcelona, Spain, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
  • 체코
    • Czechia
      • Brno, Czechia, 체코, 65653
        • Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • France
      • Lyon, France, 프랑스, 69379
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, France, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse, France, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선택된 진행성 및/또는 전이성 고형 종양을 가진 환자로서 자신의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 요법에 불응성이거나 내약성이 없습니다.
  • ECOG 성능 점수 0-1. ECOG가 있는 환자는 스폰서의 의료 모니터와 논의하여 포함에 대해 동의해야 합니다.
  • 예상 수명 ≥3개월
  • 휴약 기간: 화학 요법의 경우 4주, 면역 종양 요법을 포함한 생물학적 제제의 경우 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것), 주요 수술, 최종 방사선 요법의 경우 4주, 완화 방사선 요법의 경우 2주
  • 조사되지 않은 포트에서 iRECIST당 최소 하나의 측정 가능한 병변. 이전에 조사된 포트에 있는 경우 방사선 요법에 대한 최상의 반응 이후 진행을 입증해야 합니다.
  • 이전 치료에서 1등급 이하의 독성(탈모증 제외)으로 완전히 회복되었거나 안정적인 2등급 신경병증이 있음
  • 적절한 장기 시스템 기능
  • 가임기 여성(WOCBP; 비가임은 폐경 후 1년 이상 또는 외과적 불임으로 정의됨)인 경우 음성 혈청 임신 검사.
  • 신선한 생검에 사용할 수 있는 접근 가능한 종양 조직

제외 기준:

  • 주요 제외 기준(파트 A 및 B)

    • 치료되지 않은 CNS 전이 및/또는 연수막 암종증이 있는 환자(자세한 내용은 모든 제외 기준 목록 참조)
    • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
    • IL-2 또는 IL-15와 유사하지만 rhIL-15(NCI), ALT-803(ALTOR), NKTR-214(Nektar)에 국한되지 않는 약물에 대한 이전 노출
    • 간질성 폐 질환 또는 섬유증 및 폐렴의 병력 및 현재; COPD 또는 만성 염증성 질환(사르코이드증 등)이 필요한 임상적으로 중요하거나 산소가 필요한 환자
    • 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다(자세한 내용은 모든 제외 기준 목록 참조).
    • 절대 WBC 수치 ≤ 2.0 ×109/L;
    • ALC ≤0.5×109/L
    • 절대호중구수 ≤1.0 ×109/L
    • 혈소판 수 ≤100×109/L
    • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
    • 활동성 자가면역 질환 또는 기록된 자가면역 질환 병력, 잘 조절되지 않는 천식 또는 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피 환자를 제외한 전신 스테로이드(허용 용량 제외) 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 병력(모두 목록 참조) 자세한 제외 기준)
    • 특정 동반 질환(자세한 내용은 모든 제외 기준 목록 참조)
    • pembrolizumab 약물 제품(KeytrudaTM)의 성분에 과민한 경우
    • 고형 장기 이식 또는 조혈모세포 이식의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A (nanrilkefusp alfa 단독요법), nanrilkefusp alfa 0.25μg/kg
Nanrilkefusp alfa는 21일 치료 주기의 1일째(±1일), 2일째, 8일째 및 9일째에 하루 1회 투여되었습니다.
의약품: Nanrilkefusp 알파
20개 아미노산의 링커를 통해 인간 IL-15에 공유 결합된 인간 IL-15 수용체 α의 N-말단 스시 도메인으로 구성된 융합 단백질
다른 이름들:
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
실험적: 파트 A (nanrilkefusp alfa 단독요법), nanrilkefusp alfa 0.75 μg/kg
나릴케푸스프 알파는 21일 치료 주기의 1일차(±1일), 2일차, 8일차 및 9일차에 1일 1회 용량으로 투여되었습니다.
의약품: Nanrilkefusp 알파
20개 아미노산의 링커를 통해 인간 IL-15에 공유 결합된 인간 IL-15 수용체 α의 N-말단 스시 도메인으로 구성된 융합 단백질
다른 이름들:
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
실험적: 파트 A (nanrilkefusp alfa 단독요법), nanrilkefusp alfa 1.5 μg/kg
나닐케푸스프 알파는 21일 치료 주기의 1일(±1일), 2일, 8일 및 9일에 1일 1회 용량으로 투여되었습니다.
의약품: Nanrilkefusp 알파
20개 아미노산의 링커를 통해 인간 IL-15에 공유 결합된 인간 IL-15 수용체 α의 N-말단 스시 도메인으로 구성된 융합 단백질
다른 이름들:
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
실험적: Part A (nanrilkefusp alfa 단일요법), nanrilkefusp alfa 3 μg/kg
나릴케푸스프 알파는 21일 치료 주기의 1일(±1일), 2일, 8일, 9일에 일일 1회 용량으로 투여되었습니다.
의약품: Nanrilkefusp 알파
20개 아미노산의 링커를 통해 인간 IL-15에 공유 결합된 인간 IL-15 수용체 α의 N-말단 스시 도메인으로 구성된 융합 단백질
다른 이름들:
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
실험적: Part A (nanrilkefusp alfa 단독요법), nanrilkefusp alfa 6 μg/kg
Nanrilkefusp alfa는 21일 치료 주기의 1일(±1일), 2일, 8일 및 9일에 일일 1회 투여량으로 투여되었습니다.
의약품: Nanrilkefusp 알파
20개 아미노산의 링커를 통해 인간 IL-15에 공유 결합된 인간 IL-15 수용체 α의 N-말단 스시 도메인으로 구성된 융합 단백질
다른 이름들:
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
실험적: Part A (nanrilkefusp alfa 단일요법), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
Nanrilkefusp alfa는 21일 치료 주기의 1일(±1일), 2일, 8일, 9일에 일일 1회 용량으로 투여되었습니다.
의약품: Nanrilkefusp 알파
20개 아미노산의 링커를 통해 인간 IL-15에 공유 결합된 인간 IL-15 수용체 α의 N-말단 스시 도메인으로 구성된 융합 단백질
다른 이름들:
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
실험적: Part A (nanrilkefusp alfa 단독요법), nanrilkefusp alfa 12 μg/kg
난릴케푸스프 알파는 21일 치료 주기의 1일차(±1일), 2일차, 8일차 및 9일차에 1일 1회 투여량으로 투여되었습니다.
의약품: Nanrilkefusp 알파
20개 아미노산의 링커를 통해 인간 IL-15에 공유 결합된 인간 IL-15 수용체 α의 N-말단 스시 도메인으로 구성된 융합 단백질
다른 이름들:
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
실험적: 파트 A (난릴케푸스프 알파 단일요법), 난릴케푸스프 알파 15 μg/kg
Nanrilkefusp alfa는 21일 치료 주기의 1일째(±1일), 2일째, 8일째 및 9일째에 1일 1회 투여되었다.
의약품: Nanrilkefusp 알파
20개 아미노산의 링커를 통해 인간 IL-15에 공유 결합된 인간 IL-15 수용체 α의 N-말단 스시 도메인으로 구성된 융합 단백질
다른 이름들:
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
실험적: Part A1 (nanrilkefusp alfa 분할 투여, 단독요법), nanrilkefusp alfa 9 μg/kg
난릴케푸스프 알파는 21일 치료 주기의 1일(±1일), 2일, 8일 및 9일에 하루 두 번 2회 분할 용량(50%:50%)으로 투여되었으며, 각 치료일의 두 번째 용량은 첫 번째 용량 투여 8시간(±15분) 후에 투여되었습니다.
의약품: Nanrilkefusp 알파
20개 아미노산의 링커를 통해 인간 IL-15에 공유 결합된 인간 IL-15 수용체 α의 N-말단 스시 도메인으로 구성된 융합 단백질
다른 이름들:
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
실험적: 파트 A1 (나릴케푸스프 알파 분할 투여, 단일 요법), 나릴케푸스프 알파 12μg/kg
난릴케푸스프 알파는 21일 치료 주기의 1일(±1일), 2일, 8일, 9일에 하루 두 번 2회 분할 투여(50%:50%)로 투여되었으며, 각 치료일의 두 번째 투여는 첫 번째 투여 후 8시간(±15분)에 실시되었습니다.
의약품: Nanrilkefusp 알파
20개 아미노산의 링커를 통해 인간 IL-15에 공유 결합된 인간 IL-15 수용체 α의 N-말단 스시 도메인으로 구성된 융합 단백질
다른 이름들:
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
실험적: Part B (난릴케푸스프 알파와 펨브롤리주맙 병용), 난릴케푸스프 알파 1.5 μg/kg

Nanrilkefusp alfa는 21일 치료 주기의 1일째(±1일), 2일째, 8일째, 9일째에 1일 1회 투여되었습니다.

Pembrolizumab 200mg은 21일 치료 주기의 1일째에 정맥 내 투여되었습니다.
의약품: Nanrilkefusp 알파
20개 아미노산의 링커를 통해 인간 IL-15에 공유 결합된 인간 IL-15 수용체 α의 N-말단 스시 도메인으로 구성된 융합 단백질
다른 이름들:
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
의약품: 펨브롤리주맙
PD-1 수용체에 대한 결합 특이성이 높은 인간화 IgG4 단일클론 항체
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 파트 B (난릴케푸스프 알파와 펨브롤리주맙 병용), 난릴케푸스프 알파 3 μg/kg

나닐케푸스프 알파는 21일 치료 주기의 1일차(±1일), 2일차, 8일차 및 9일차에 1일 1회 용량으로 투여되었습니다.

펨브롤리주맙 200 mg은 21일 치료 주기의 1일차에 정맥 내 투여되었습니다.
의약품: Nanrilkefusp 알파
20개 아미노산의 링커를 통해 인간 IL-15에 공유 결합된 인간 IL-15 수용체 α의 N-말단 스시 도메인으로 구성된 융합 단백질
다른 이름들:
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
의약품: 펨브롤리주맙
PD-1 수용체에 대한 결합 특이성이 높은 인간화 IgG4 단일클론 항체
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 파트 B (난릴케푸스프 알파와 펨브롤리주맙 병용), 난릴케푸스프 알파 6 μg/kg

나릴케푸스프 알파는 21일 치료 주기의 1일차(±1일), 2일차, 8일차 및 9일차에 1일 1회 용량으로 투여되었습니다.

펨브롤리주맙 200 mg은 21일 치료 주기의 1일차에 정맥 내 투여되었습니다.
의약품: Nanrilkefusp 알파
20개 아미노산의 링커를 통해 인간 IL-15에 공유 결합된 인간 IL-15 수용체 α의 N-말단 스시 도메인으로 구성된 융합 단백질
다른 이름들:
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
의약품: 펨브롤리주맙
PD-1 수용체에 대한 결합 특이성이 높은 인간화 IgG4 단일클론 항체
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 파트 B (난릴케푸스프 알파와 펨브롤리주맙 병용), 난릴케푸스프 알파 9 μg/kg

나릴케푸스프 알파는 21일 치료 주기의 1일(±1일), 2일, 8일, 9일에 일일 1회 투여되었습니다.

펨브롤리주맙 200 mg은 21일 치료 주기의 1일에 정맥 주사로 투여되었습니다.
의약품: Nanrilkefusp 알파
20개 아미노산의 링커를 통해 인간 IL-15에 공유 결합된 인간 IL-15 수용체 α의 N-말단 스시 도메인으로 구성된 융합 단백질
다른 이름들:
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
의약품: 펨브롤리주맙
PD-1 수용체에 대한 결합 특이성이 높은 인간화 IgG4 단일클론 항체
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 파트 B (난릴케푸스프 알파와 펨브롤리주맙 병용), 난릴케푸스프 알파 12 μg/kg

난릴케푸스프 알파는 21일 치료 주기의 1일(±1일), 2일, 8일, 9일에 1일 1회 투여되었습니다.

펨브롤리주맙 200 mg은 21일 치료 주기의 1일에 정맥 내 투여되었습니다.
의약품: Nanrilkefusp 알파
20개 아미노산의 링커를 통해 인간 IL-15에 공유 결합된 인간 IL-15 수용체 α의 N-말단 스시 도메인으로 구성된 융합 단백질
다른 이름들:
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
의약품: 펨브롤리주맙
PD-1 수용체에 대한 결합 특이성이 높은 인간화 IgG4 단일클론 항체
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 파트 B1 (난릴케푸스프 알파 분할 투여, 펨브롤리주맙과 병용), 난릴케푸스프 알파 9μg/kg

난릴케푸스프 알파는 21일 치료 주기의 1일(±1일), 2일, 8일 및 9일에 1일 2회 분할 투여량(50%:50%)으로 투여되었으며, 각 치료일의 두 번째 투여량은 첫 번째 투여량 후 8시간(±15분)에 투여되었습니다.

펨브롤리주맙 200 mg은 21일 치료 주기의 1일에 정맥 내 투여되었습니다.
의약품: Nanrilkefusp 알파
20개 아미노산의 링커를 통해 인간 IL-15에 공유 결합된 인간 IL-15 수용체 α의 N-말단 스시 도메인으로 구성된 융합 단백질
다른 이름들:
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15
의약품: 펨브롤리주맙
PD-1 수용체에 대한 결합 특이성이 높은 인간화 IgG4 단일클론 항체
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 파트 D (난릴케푸스프 알파 단독요법, RP2D에서의 확장), 난릴케푸스프 알파 12 μg/kg
Nanrilkefusp alfa는 21일 치료 주기의 1일차(±1일), 2일차, 8일차 및 9일차에 하루 1회 투여되었습니다.
의약품: Nanrilkefusp 알파
20개 아미노산의 링커를 통해 인간 IL-15에 공유 결합된 인간 IL-15 수용체 α의 N-말단 스시 도메인으로 구성된 융합 단백질
다른 이름들:
  • SOT101
  • SO-C101
  • RLI-15

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량제한독성(DLTs)이 발생한 참가자 수
기간: 1주기 동안 (21일)
  • 질병 진행이나 다른 원인과 관련 없는 등급(gr) 5
  • 등급 3 이상의 비혈액학적 독성; 예외: 72시간 내에 조절된 등급 3 구역, 구토 또는 설사; 등급 3 피로 <5일; 72시간 이내에 교정 가능한 등급 3 이상의 전해질 이상 및 임상적 합병증 없음; 임상적 췌장염 없이 등급 3 이상의 아밀라아제 또는 리파아제
  • 하이 법칙 사례
  • 등급 3 AST 또는 ALT 또는 등급 3 고빌리루빈혈 >5일
  • 혈액학적 용량 제한 독성: 등급 4 호중구감소증 또는 혈소판감소증 >7일, 발열성 호중구감소증, 등급 3 이상의 출혈을 동반한 혈소판감소증
  • 등급 4 면역관련 이상반응
  • 등급 3 또는 4 비감염성 폐렴
  • 전신성 코르티코스테로이드를 포함한 최대 지지 요법에도 불구하고 3일 이내에 등급 2 이하로, 또는 14일 이내에 등급 1 또는 기저치로 강등되지 않는 대장염, 간염, 폐렴을 제외한 등급 3 면역관련 이상반응
  • 3일 이내에 등급 1으로 강등되지 않는 등급 2 폐렴
  • 등급 3 대장염
  • 파트 B 및 파트 B1: 재발성 등급 2 폐렴
1주기 동안 (21일)
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 약 2년 2.5개월까지
Nanrilkefusp alfa 관련만
1일차부터 약 2년 2.5개월까지
중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 1일부터 약 2년 2.5개월까지
Nanrilkefusp alfa 관련 전용
1일부터 약 2년 2.5개월까지
나닐케푸스프 알파 조기 중단을 초래한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 1일부터 약 2년 2.5개월까지
Nanrilkefusp alfa 관련
1일부터 약 2년 2.5개월까지
사망한 참가자 수
기간: 1일차부터 약 2년 2개월 5개월까지
Nanrilkefusp alfa 관련 사망만
1일차부터 약 2년 2개월 5개월까지
나닐케푸스프 알파 관련 임상 검사 이상(응고; 혈액학; 임상 화학; 요검사; 갑상선 및 심장 기능)이 발생한 참가자 수
기간: Day 1부터 약 2년 2.5개월까지

다음 실험실 파라미터가 평가되었습니다:

  • 응고: 프로트롬빈 시간, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간, 국제 표준화 비율, D-다이머, 피브리노겐
  • 혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 망상 적혈구, 백혈구 수 (완전 분화 포함), 절대 림프구 수, 혈소판 수
  • 임상 화학: 나트륨, 칼륨, 염화물, 인산염, 마그네슘, 칼슘, 알부민, 총 단백질, ALT, AST, 빌리루빈 (직접, 총), 알칼리성 인산분해효소, 젖산 탈수소효소, 크레아티닌 청소율, 크레아티닌, 혈당 (가급적 공복 시), 요소 또는 혈중 요소 질소, 콜레스테롤, 중성지방, CRP, 요산, 아밀라아제, 리파아제
  • 요검사: pH, 포도당, 단백질, 빌리루빈, 유로빌리노겐. 현미경 검사: 적혈구 수, 백혈구 수, 상피 세포, 세균
  • 갑상선 기능: TSH, 유리 삼요오드티로닌 (T3), 유리 티록신 (T4)
  • 심장 기능: 심장 트로포닌 T
Day 1부터 약 2년 2.5개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난릴케푸스프 알파 농도 프로필, 사이클 1 일차 1
기간: 사이클 1 일 1
이 결과 측정치는 사이클 1 1일차 동안의 전체 나릴케푸스프 apfa Cmax 프로필을 나타냅니다.
사이클 1 일 1
사이클 1의 6일차에 대한 Ki-67+ CD8+ T 세포의 전체 활성화 수준
기간: 사이클 1 일 6

각 시간대의 eCRF 혈액학 데이터(특히 백혈구 수(WBC))는 10^9/L 단위의 세포 수를 도출하는 데 사용됩니다. 약력학 데이터와 대상 및 시간대별로 병합된 후, 다음을 도출에 사용합니다:

• Ki-67+ 세포의 CD8+ 세포 (10^9/L) = Ki-67+ 세포의 CD8+ 세포 (%CD45+) x 0.01 x WBC" Ki-67+ 세포의 절대 수는 해당 세포가 CD45+에서 차지하는 백분율에 WBC와 0.01을 곱하여 계산되었습니다.
사이클 1 일 6
사이클 1의 6일차에 대한 Ki-67+ CD8+ CD45RO+ CD45RA- T 세포의 전반적인 활성화 수준
기간: 사이클 1 일차 6

각 시점별 eCRF 혈액학 데이터(특히 백혈구 수(WBC))는 10^9/L 단위의 세포 수를 도출하는 데 사용됩니다. 약력학 데이터를 대상자 및 시점별로 병합한 후, 다음을 도출에 사용합니다:

  • Ki-67+ CD8+ 세포 수(10^9/L) = Ki-67+ CD8+ 세포 수(%CD45+) x 0.01 x WBC
  • CD45RO+ CD45RA- (기억) CD8+ 세포 수(10^9/L) = CD45RO+ CD45RA- (기억) CD8+ 세포 수(%CD45+) x 0.01 x WBC Ki-67+ 세포의 절대 수치는 CD45+ 세포 중 해당 세포의 백분율에 WBC와 0.01을 곱하여 계산되었습니다.

CD45RO+ CD45RA- (기억) 세포의 절대 수치는 CD45+ 세포 중 해당 세포의 백분율에 WBC와 0.01을 곱하여 계산되었습니다.
사이클 1 일차 6
제1주기 6일차의 Ki-67+ CD4+ T 세포의 전반적 활성화 수준
기간: 주기 1일 6일

각 시점에 대한 eCRF 혈액학 데이터(특히 백혈구 수(WBC))를 사용하여 10^9/L 단위의 세포 수를 도출할 것입니다. 약력학 데이터를 대상 및 시점별로 병합한 후, 다음과 같이 도출할 것입니다:

• Ki-67+ CD4+ 세포 (10^9/L) = Ki-67+ CD4+ 세포 (%CD45+) × 0.01 × WBC 절대 수치. Ki-67+ 세포의 절대 수치는 해당 세포가 CD45+ 대비 차지하는 백분율에 WBC와 0.01을 곱하여 계산되었습니다.
주기 1일 6일
제1주기 6일차 Ki-67+ NK 세포의 전체 활성화 수준
기간: 사이클 1 일 6

각 시점별 eCRF 혈액학 데이터(특히 백혈구 수(WBC))는 10^9/L 단위의 세포 수를 도출하는 데 사용됩니다. 약력학 데이터와 대상자 및 시점별로 병합된 후, 다음이 도출에 사용됩니다:

• CD3-CD56+ (NK) 세포 중 Ki-67+ 세포 (10^9/L) = CD3-CD56+ (NK) 세포 중 Ki-67+ 세포 (%CD45+) x 0.01 x WBC 절대 수 Ki-67+ 세포의 절대 수는 해당 세포가 CD45+ 중 차지하는 백분율에 WBC와 0.01을 곱하여 계산되었습니다.
사이클 1 일 6
주기 1일차 6일차의 Ki-67+ NKT 세포의 전체 활성화 수준
기간: 사이클 1 일 6

각 시점별 eCRF 혈액학 데이터(특히 백혈구 수(WBC))를 사용하여 10^9/L 단위의 세포 수를 도출합니다. 약력학 데이터를 대상 및 시점별로 병합한 후, 다음을 도출에 사용합니다:

• CD3+CD56+ (NKT) 세포 대 CD45+ 생존 세포 비율(10^9/L) = CD3+CD56+ (NKT) 세포 대 CD45+ 생존 세포 비율(%) × 0.01 × WBC. Ki-67+ 세포의 절대 수는 해당 세포가 생존 세포 대비 차지하는 백분율에 WBC와 0.01을 곱하여 계산되었습니다.
사이클 1 일 6
사이클 1 6일차의 Ki-67+ Treg 세포 전체 활성화 수준
기간: 사이클 1 일차 6

각 시점의 eCRF 혈액학 데이터(특히 백혈구 수(WBC))를 사용하여 10^9/L 단위의 세포 수를 도출합니다. 약력학 데이터를 대상 및 시점별로 병합한 후, 다음을 도출에 사용합니다:

• Ki-67+ Treg 세포 수(10^9/L) = Ki-67+ Treg 세포(%CD45+) × 0.01 × WBC" Ki-67+ 세포의 절대 수치는 CD45+ 대비 해당 세포의 백분율에 WBC와 0.01을 곱하여 계산되었습니다.
사이클 1 일차 6
객관적 반응률
기간: 1일차부터 약 5년 5개월까지
고형 종양 면역치료제 반응 평가 기준(iRECIST)에 따라 연구자가 방사선 사진 이미지를 검토한 결과를 기반으로 합니다. iRECIST에 따른 객관적 반응률은 iRECIST 기준 완전 반응 또는 iRECIST 기준 부분 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되며, CT/MRI를 통해 표적 병변을 평가합니다.
1일차부터 약 5년 5개월까지
반응 지속 기간
기간: 1일차부터 약 5년 5개월까지
iRECIST에 따른 반응 지속 기간은 iRECIST에 따라 대상 병변에 대해 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 참가자의 질병 진행까지의 시간으로 정의되었으며 CT/MRI로 평가되었습니다.
1일차부터 약 5년 5개월까지
임상적 이점률
기간: 1일차부터 약 5년 5개월까지
iRECIST에 따른 방사선 영상의 연구자 검토에 기반합니다. iRECIST에 따른 임상적 이점 비율은 iRECIST에 따른 표적 병변에 대해 iRECIST에 따라 부분 반응, 완전 반응 및 질병 안정을 보인 환자의 백분율로 정의되며 CT/MRI로 평가되었습니다.
1일차부터 약 5년 5개월까지
무진행 생존
기간: 1일차부터 약 5년 5개월까지
iRECIST에 따른 무진행 생존은 연구 치료 첫날부터 iRECIST에 따른 방사선학적 질병 진행 또는 사망의 첫 날까지의 기간으로 정의되었습니다.
1일차부터 약 5년 5개월까지
치료 종료 시 항의약품 항체가 발생한 참가자 수
기간: Day 1부터 nanrilkefusp alfa 최종 투여 후 30일(±2일)까지, 최대 약 5년 5개월
Day 1부터 nanrilkefusp alfa 최종 투여 후 30일(±2일)까지, 최대 약 5년 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOTIO Biotech AG

협력자

SOTIO Biotech a.s.

수사관

  • 수석 연구원: Stephane Champiat, Dr., Institute Gustave Roussy, Villejuif, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC103
  • AURELIO-03 (기타 식별자: SOTIO Biotech AG)
  • 2018-004334-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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