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SO-C101 和 SO-C101 联合 Pembro 治疗晚期/转移性实体瘤成年患者的研究

2024年3月6日 更新者：SOTIO Biotech AG

一项多中心开放标签 1/1b 期研究，以评估 SO-C101 作为单一疗法和与 Pembrolizumab 联合治疗选定的晚期/转移性实体瘤患者的安全性和初步疗效

一项多中心开放标签 1/1b 期研究，以评估 SO-C101 作为单一疗法以及与 pembrolizumab 联合治疗选定的晚期/转移性实体瘤患者的安全性和初步疗效

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估 SO-C101 作为单一疗法以及与抗 PD-1 抗体（pembrolizumab）联合治疗选定的复发/难治性晚期/转移性实体瘤（肾细胞癌、非小细胞癌）患者的安全性和耐受性肺癌、小细胞肺癌、膀胱癌、黑色素瘤、默克尔细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、微卫星不稳定性高实体瘤、三阴性乳腺癌、间皮瘤、甲状腺癌、胸腺癌、宫颈癌、胆道癌癌、肝细胞癌、卵巢癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌和肛门癌）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65653
        • Masarykův Onkologický Ústav Brno Klinika komplexní onkologické péče
  • 法国
      • Lyon、法国、69379
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille、法国、13005
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Timone
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Saint Herblain、法国、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15216
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Madrid、西班牙、28050
        • University Hospital Sanchinarro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有选定的组织学或细胞学证实的晚期和/或转移性实体瘤的患者，这些患者对已知为其病情提供临床益处的现有疗法难治或不耐受。
  • ECOG 表现评分 0-1。 患有 ECOG 的患者 2 将与申办者的医疗监督员讨论以同意纳入。
  • 预计寿命≥3个月
  • 清除期：化学疗法为 4 周，生物制剂（包括免疫肿瘤治疗）为 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准），大手术、根治性放疗后为 4 周，姑息性放疗后为 2 周
  • 根据 iRECIST 在非辐照端口中至少有一个可测量的损伤。 如果在先前受过照射的端口中，必须证明自对放射治疗的最佳反应以来进展。
  • 从之前的治疗中完全恢复到 ≤1 级毒性（不包括脱发）或具有稳定的 2 级神经病变
  • 足够的器官系统功能
  • 阴性血清妊娠试验，如果女性有生育能力（WOCBP；非生育定义为绝经后一年以上或手术绝育）。
  • 可获得的肿瘤组织可用于新鲜活检

排除标准：

  • 主要排除标准（A 部分和 B 部分）

    • 患有未经治疗的 CNS 转移和/或软脑膜癌病的患者（详见所有排除标准列表）
    • 正在进展和/或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。
    • 先前接触过 IL-2 或 IL-15 样激动剂但不限于 rhIL-15 (NCI)、ALT-803 (ALTOR)、NKTR-214 (Nektar) 的药物
    • 间质性肺病或纤维化和肺炎的病史和当前；具有临床意义或需要氧气的 COPD 或任何慢性炎症性疾病（结节病等）的患者
    • 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗（详见所有排除标准列表）
    • 白细胞绝对计数≤2.0×109/L；
    • ALC≤0.5×109/L
    • 中性粒细胞绝对计数≤1.0×109/L
    • 血小板计数≤100×109/L
    • 孕妇或哺乳期妇女
    • 任何活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病病史、哮喘控制不佳或需要全身性类固醇（允许剂量除外）或免疫抑制药物的综合征病史，白癜风或已解决的儿童哮喘/特应性患者除外（参见所有清单详细排除标准）
    • 特定合并症（详见所有排除标准列表）
    • 对 pembrolizumab 药物产品 (KeytrudaTM) 的任何成分过敏
    • 实体器官移植或造血干细胞移植史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：A 部分（SO-C101 单一疗法）
药品：SO-C101
药品：SO-C101
SO-C101
其他名称：
  • SOT101
实验性的：实验：B 部分（SO-C101 与 pembrolizumab 结合）
药物：SO-C101 药物：pembrolizumab
药品：SO-C101
SO-C101
其他名称：
  • SOT101
药品：派姆单抗
派姆单抗
实验性的：实验：A1 部分（SO-C101 分次给药，单一疗法）
药物：SO-C101，一天两次，分两次服用（50%：50%）
药品：SO-C101
SO-C101
其他名称：
  • SOT101
实验性的：实验：B1 部分（SO-C101 分次给药，与 pembrolizumab 联合）
药物：SO-C101，每天两次，分 2 次服用 (50%:50%) 药物：pembrolizumab
药品：SO-C101
SO-C101
其他名称：
  • SOT101
药品：派姆单抗
派姆单抗
实验性的：实验：D 部分（SO-C101 单一疗法，A 部分确定的 RP2D 剂量扩展）
药物：SO-C101 适应症：复发/难治性晚期/转移性肾细胞癌、复发/难治性晚期/转移性皮肤鳞状细胞癌、复发/难治性晚期/转移性黑色素瘤。
药品：SO-C101
SO-C101
其他名称：
  • SOT101
实验性的：D1 部分（SO-C101 分开给药，单一疗法，在 A1 部分确定的 RP2D 剂量扩展）
药物：SO-C101，每日2次，分2次服用（50%：50%） 适应症：复发/难治性晚期/转移性肾细胞癌、复发/难治性晚期/转移性皮肤鳞状细胞癌、复发/难治性晚期/转移性黑色素瘤。
药品：SO-C101
SO-C101
其他名称：
  • SOT101

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分；具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数：
大体时间：通过周期1（一个周期为21天]

DLT 被定义为在第一个治疗周期中发生的可归因于研究药物的以下任何 AE： • 与疾病进展或任何其他原因没有明确相关的 5 级事件，3 级或更高级别的非血液学毒性，无论持续时间如何, 和 Hy 的法律案件将被视为分布式账本技术。

.•持续>5 天的 3 级 AST、ALT 或胆红素血症 •持续>7 天的 4 级中性粒细胞减少或血小板减少

  • 发热性中性粒细胞减少症
  • 3 级或更高级别的血小板减少伴出血
  • 4 级免疫相关 AE，无论持续时间如何
  • 3 级或 4 级非感染性肺炎，无论持续时间如何
  • 3 级免疫相关 AE，不包括结肠炎、肝炎和肺炎，在事件发生后 3 天内未降级至 ≤2 级，尽管提供了包括全身性皮质类固醇在内的最大支持治疗或在 14 天内降级至 1 级或基线
  • 2 级肺炎在护理后 3 天内未恢复为 1 级
  • 3级结肠炎
通过周期1（一个周期为21天]
A 部分；出现治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期，第 1 天（每个周期为 21 天）到完成研究平均 1 年
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或被视为重要且危及参与者或需要治疗以防止因任何其他原因导致其他 AE 结果的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的 AE 是发生在第一次研究药物给药和最后一次给药后最多 90 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
第 1 周期，第 1 天（每个周期为 21 天）到完成研究平均 1 年
A 部分；发生治疗相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：平均7个月评估
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果或被视为重要且危及参与者或需要治疗以防止因任何其他原因导致其他 AE 结果的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的 AE 是发生在第一次研究药物给药和最后一次给药后 90 天内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化
平均7个月评估
A 部分；根据 NCI CTCAE 5.0 版的 3 级或更高严重程度的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：平均7个月评估
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或被视为重要且危及参与者或需要治疗以防止因任何其他原因导致其他 AE 结果的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 根据不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级，并使用监管活动医学词典 (MedDRA) 编码为 3 级：严重，4 级：危及生命，5 级：与 AE 相关的死亡。根据观察到的最高等级对参与者进行一次计数
平均7个月评估
A 部分；根据 NCI CTCAE 5.0 版：生物化学和血液学，具有 3 级或更高严重程度的实验室测试异常的参与者人数
大体时间：周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）到研究完成，平均 1 年
实验室参数包括血液学和生物化学，包括 Na、Cl、ALT、AST、胆红素（直接胆红素、总胆红素）、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、肌酐、用于高血糖或低血糖的葡萄糖（最好空腹）、尿素或血尿素氮、胆固醇、甘油三酯、CRP、尿酸、淀​​粉酶、脂肪酶、高钙血症、高钾血症、高镁血症、高钠血症、低白蛋白血症、低钙血症、低钾血症、低镁血症、低钠血症、低磷血症。 血液学参数包括贫血、血红蛋白增加、淋巴细胞计数增加、淋巴细胞减少、嗜中性粒细胞（绝对值）、血小板和白细胞WBC 计数（完全区分白细胞减少症、中性粒细胞减少症等）、ALC（淋巴细胞减少症）和血小板计数评估血小板减少症。
周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）到研究完成，平均 1 年
A 部分；实验室检查异常的参与者人数：尿液分析
大体时间：Cycle 1 Day 1，（每个周期为21天）到学习完成，平均1年

尿液分析参数包括：pH、葡萄糖、蛋白质、胆红素、尿胆原。 镜检：红细胞计数、白细胞、上皮细胞、细菌。

如果筛选时蛋白尿≥100 mg/dL，则必须进行 24 小时尿液分析（在开始 SO-C101 治疗之前）以记录 24 小时蛋白尿水平，并在治疗期间继续进行尿液检测时期。 如果蛋白尿增加≥300 mg/dL（任何时间），将进行 24 小时尿液分析。

测试异常定义为偏离正常范围：尿血/血红蛋白异常定义为参与者尿液中存在或不存在血液/血红蛋白
Cycle 1 Day 1，（每个周期为21天）到学习完成，平均1年
A 部分；生命体征筛查有临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选，通过研究完成，平均 1 年
生命体征包括血压、脉率、呼吸频率和体重。 根据研究者的判断被认为具有临床意义的筛选值的变化
筛选，通过研究完成，平均 1 年
A部分；东部肿瘤合作组 [ECOG] 表现状态评分的参与者人数
大体时间：筛选，通过研究完成，平均 1 年
ECOG 表现状态用于评估疾病如何影响参与者的日常生活能力。 它的测量范围从 0 到 4，其中 0 = 完全活跃（能够不受限制地进行所有疾病前活动）； 1 = 体力活动受限但可以走动（能够进行轻度/久坐的工作）； 2=可以走动并能够自理，但不能进行任何工作活动（清醒时间的 50% 以上）； 3=自我照顾能力有限，只能躺在床上或椅子上（醒着时间的 50% 以上）； 4=完全残疾，不能自理，完全只能躺在床上或椅子上。 更高的分数表示=参与者的更多功能障碍。
筛选，通过研究完成，平均 1 年
B 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数：剂量寻找阶段
大体时间：周期 1 第 1 天到周期 2 第 1 天 21 天

DLT 被定义为在第一个治疗周期中发生的可归因于研究药物的以下任何 AE： • 与疾病进展或任何其他原因没有明确相关的 5 级事件，3 级或更高级别的非血液学毒性，无论持续时间如何, 和 Hy 的法律案件将被视为分布式账本技术。

.•持续>5 天的 3 级 AST、ALT 或胆红素血症 •持续>7 天的 4 级中性粒细胞减少或血小板减少

  • 发热性中性粒细胞减少症
  • 3 级或更高级别的血小板减少伴出血
  • 4 级免疫相关 AE，无论持续时间如何
  • 3 级或 4 级非感染性肺炎，无论持续时间如何
  • 3 级免疫相关 AE，不包括结肠炎、肝炎和肺炎，在事件发生后 3 天内未降级至 ≤2 级，尽管提供了包括全身性皮质类固醇在内的最大支持治疗或在 14 天内降级至 1 级或基线
  • 2 级肺炎在护理后 3 天内未恢复为 1 级
  • 3级结肠炎
周期 1 第 1 天到周期 2 第 1 天 21 天
B 部分：发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 周期第 1 天，最后一次研究药物给药后 90 天（平均 7 个月评估
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或被视为重要且危及参与者或需要治疗以防止因任何其他原因导致其他 AE 结果的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的 AE 是发生在第一次研究药物给药和最后一次给药后 90 天内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化
第 1 周期第 1 天，最后一次研究药物给药后 90 天（平均 7 个月评估
B 部分：发生治疗相关不良事件 (AE) 和严重不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 周期第 1 天，最后一次研究药物给药后 90 天（平均 7 个月评估
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果或被视为重要且危及参与者或需要治疗以防止因任何其他原因导致其他 AE 结果的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的 AE 是发生在第一次研究药物给药和最后一次给药后 90 天内发生的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化
第 1 周期第 1 天，最后一次研究药物给药后 90 天（平均 7 个月评估
B 部分：根据 NCI CTCAE 5.0 版的 3 级或更高严重程度的不良事件 (AE) 参与者人数
大体时间：Cycle 1 Day 1，（每个周期为21天）到学习完成，平均1年
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或被视为重要且危及参与者或需要治疗以防止因任何其他原因导致其他 AE 结果的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 根据不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级，并使用监管活动医学词典 (MedDRA) 编码为 3 级：严重，4 级：危及生命，5 级：与 AE 相关的死亡。根据观察到的最高等级对参与者进行一次计数。
Cycle 1 Day 1，（每个周期为21天）到学习完成，平均1年
B 部分：根据 NCI CTCAE 5.0 版：生物化学和血液学，具有 3 级或更高严重程度实验室测试异常的参与者人数
大体时间：Cycle 1 Day 1，（每个周期为21天）到学习完成，平均1年
实验室参数包括血液学和生物化学参数。 生化参数包括 Na、Cl、ALT、AST、胆红素（直接胆红素、总胆红素）、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、肌酸酐、用于高血糖或低血糖的葡萄糖（最好空腹）、尿素或血尿素氮、胆固醇、甘油三酯、CRP、尿酸酸，淀粉酶和脂肪酶，高钙血症，高钾血症，高镁血症，高钠血症，低白蛋白血症，低钙血症，低钾血症，低镁血症，低钠血症，低磷血症。 血液学参数包括贫血、血红蛋白增加、淋巴细胞计数增加、淋巴细胞减少、嗜中性粒细胞（绝对值）、血小板和白细胞计数（对白细胞减少症、中性粒细胞减少症等进行完全区分）、ALC（淋巴细胞减少症）和血小板计数评估以评估血小板减少症。
Cycle 1 Day 1，（每个周期为21天）到学习完成，平均1年
B 部分：实验室测试异常的参与者人数：尿液分析
大体时间：筛选，通过研究完成，平均 1 年

尿液分析参数包括：pH、葡萄糖、蛋白质、胆红素、尿胆原。 镜检：红细胞计数、白细胞、上皮细胞、细菌。

如果筛选时蛋白尿≥100 mg/dL，则必须进行 24 小时尿液分析（在开始 SO-C101 治疗之前）以记录 24 小时蛋白尿水平，并在治疗期间继续进行尿液检测时期。 如果蛋白尿增加≥300 mg/dL（任何时间），将进行 24 小时尿液分析。

测试异常定义为偏离正常范围：尿血/血红蛋白异常定义为参与者尿液中存在或不存在血液/血红蛋白
筛选，通过研究完成，平均 1 年
B 部分：生命体征筛查后出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选，通过研究完成，平均 1 年
生命体征包括血压、脉率、呼吸频率和体重。 根据研究者的判断被认为具有临床意义的筛选值的变化。
筛选，通过研究完成，平均 1 年
B 部分：东部肿瘤合作组 [ECOG] 的参与者人数
大体时间：筛选，通过研究完成，平均 1 年
ECOG 表现状态用于评估疾病如何影响参与者的日常生活能力。 它的测量范围从 0 到 4，其中 0 = 完全活跃（能够不受限制地进行所有疾病前活动）； 1 = 体力活动受限但可以走动（能够进行轻度/久坐的工作）； 2=可以走动并能够自理，但不能进行任何工作活动（清醒时间的 50% 以上）； 3=自我照顾能力有限，只能躺在床上或椅子上（醒着时间的 50% 以上）； 4=完全残疾，不能自理，完全只能躺在床上或椅子上。 更高的分数表示=参与者的更多功能障碍。
筛选，通过研究完成，平均 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A部分PK参数
大体时间：平均2个月评估
在不同时间点评估 SO-C101 的血浆浓度
平均2个月评估
A 部分客观缓解率 (ORR)
大体时间：平均5个月评估
基于研究者根据 iRECIST 对射线照相图像的审查
平均5个月评估
A 部分 最佳总体反应 (BOR)
大体时间：平均5个月评估
IRECIST 的 BOR
平均5个月评估
A 部分反应持续时间 (DOR)
大体时间：平均5个月评估
IRECIST 的 DOR
平均5个月评估
A 部分临床受益率 (CBR)
大体时间：平均5个月评估
IRECIST 的 CBR
平均5个月评估
A 部分 无进展生存期 (PFS)
大体时间：平均5个月评估
IRECIST 的 PFS
平均5个月评估
A 部分免疫原性分析以评估人血清中的 SO-C101 抗体
大体时间：平均4个月评估
评估人血清中的 SO-C101 抗体
平均4个月评估
SO-C101 与 pemrolizumab 联合给药的 B 部分 PK 参数
大体时间：平均2个月评估
在不同时间点评估 SO-C101（与 pembrolizumab 联合给药）的血浆浓度
平均2个月评估
B 部分客观缓解率 (ORR)
大体时间：平均5个月评估
SO-C101 联合派姆单抗基于研究者根据 iRECIST 对放射影像的审查
平均5个月评估
B 部分 SO-C101 的最佳总体响应 (BOR)
大体时间：平均5个月评估
与 iRECIST 的 pemrolizumab 联合使用
平均5个月评估
B 部分反应持续时间 (DOR)
大体时间：平均5个月评估
iRECIST 对 SO-C101 联合派姆单抗的研究
平均5个月评估
B 部分临床受益率 (CBR)
大体时间：平均5个月评估
SO-C101 结合 iRECIST
平均5个月评估
B 部分无进展生存期 (PFS)
大体时间：平均5个月评估
iRECIST 对 SO-C101 联合派姆单抗的研究
平均5个月评估
用于评估 SO-C101 抗体的免疫原性分析
大体时间：平均4个月评估
人血清中的 SO-C101
平均4个月评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SOTIO Biotech AG

合作者

SOTIO Biotech a.s.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月13日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月15日

首次发布 (实际的)

2020年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SC103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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