歯科手術における吸収性および非吸収性縫合材料の特性
2020年1月15日 更新者：Universidad Científica del Sur
歯周および歯科インプラント手術で使用される吸収性および非吸収性縫合材料の臨床的、機械的、および組織学的特性。
縫合糸は、天然素材または合成素材で作られた生物医学的装置です。
縫合糸は、創傷が治癒し、通常のストレスに耐える能力を取り戻すまで、組織の表面を閉じるために使用されます。
さまざまな歯科処置にさまざまな縫合材料が利用可能ですが、臨床医は通常、機械的特性と機能に基づいて縫合糸を選択することを怠っています。
代わりに、臨床医は臨床経験に基づいて、創傷の閉鎖と治癒に十分な縫合材料を決定します。
私たちの知る限り、臨床応用後の縫合糸の機械的試験の結果を詳述した研究は発表されていません。
この研究の目的は、臨床的、組織学的、機械的特性に基づいて縫合糸を選択できるガイドを臨床医に提供することを期待して、歯周および歯科手術で使用される 4 つの一般的な縫合糸を臨床的、組織学的、および機械的に評価することです。傷に加えられる応力とひずみに最適です。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名している必要があります。 -被験者は、オープンフラップデブリドマン手術またはインプラント配置（1〜3回の連続した歯の交換）手術のいずれかを必要とする必要があります。
被験者は、20 歳以上の男性または女性でなければなりません。 -過去12か月以内に、調査領域サイトでの歯周またはインプラント手術の履歴はありません。
インプラント部位の歯間プロービング深度が 5 mm 以上であること。 外科的処置後に皮弁閉鎖のために単一の結節縫合を受けた被験者。
除外基準:
- 被験者は脆弱な集団の一部であり、除外されます。 -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究への参加後の研究期間中に妊娠する予定の女性被験者。
-歯周手術を妨げる全身疾患のある被験者。 喫煙者または噛みタバコである被験者。 手術部位に歯周ドレッシングを施した被験者。 -手術を目的とした領域に急性感染性病変が存在する被験者。
-治験責任医師の意見では、研究への参加の完了を妨げる、または研究結果の分析を妨げる条件または状況を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリグリコール酸吸収性縫合糸
歯周およびインプラント周囲フラップは、ポリグリコール酸吸収性縫合糸、合成、4-0 で少なくとも 1 つの縫合糸で閉じられます。
(タグム®)。
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歯周およびインプラント周囲フラップは、ポリグリコール酸吸収性縫合糸、合成、4-0 で少なくとも 1 つの縫合糸で閉じられます。
(タグム®)。
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実験的：Chromic Gut 吸収性縫合糸
歯周およびインプラント周囲フラップは、クロムガット吸収性縫合糸、ナチュラル、4-0.
(タグム®)
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歯周およびインプラント周囲フラップは、クロムガット吸収性縫合糸、ナチュラル、4-0.
(タグム®)
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実験的：ePTFE 非吸収性縫合糸
EPTFE 非吸収性縫合糸、合成、4-0.
(タグム®)
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歯周およびインプラント周囲フラップは、拡張ポリテトラフルオロエチレンを使用した少なくとも 1 本の縫合糸で閉じられています。非吸収性縫合糸、合成、4-0。
(タグム®)
他の名前：
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実験的：ナイロン非吸収性縫合糸
歯周およびインプラント周囲フラップは、少なくとも 1 本のナイロン非吸収性縫合糸、合成、4-0 の縫合糸で閉じられます。
(タグム®)
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歯周およびインプラント周囲フラップは、少なくとも 1 本のナイロン非吸収性縫合糸、合成、4-0 の縫合糸で閉じられます。
(タグム®)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各縫合材料の周りの治癒の変化
時間枠：術後1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月。
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Landry と同僚の Healing Index (1988) を使用して、各縫合糸周囲の治癒変化を決定する
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術後1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月。
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各縫合材料の引張および機械的特性
時間枠：臨床応用の1週間後。
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Chatilloin TCD200 ジグ アタッチメントを使用して各縫合糸材料の引張機械特性を評価し、引張荷重を各縫合糸に毎分 0.05N/mm で適用します。
各縫合糸は、失敗するまで引き伸ばされ、最大負荷がニュートン (N) で記録されます。
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臨床応用の1週間後。
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各縫合糸周囲のバイオフィルム形成
時間枠：臨床応用の1週間後。
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PCR を使用して各縫合糸材料の周りのバイオ フィルム形成を決定するには
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臨床応用の1週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑、浮腫、血腫、感染、創傷裂開、ケロイドまたは瘢痕組織を含む合併症
時間枠：術後1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月。
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紅斑、浮腫、血腫、感染症、創傷裂開、ケロイドまたは瘢痕組織を含む合併症の存在を判断する
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術後1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月。
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縫合糸上のプラーク付着、存在する縫合糸の数、および安定した (結ばれていない) 縫合糸の数
時間枠：手術後1週間。
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縫合糸上のプラーク付着、存在する縫合糸の数、および安定した (結ばれていない) 縫合糸の数を決定する • 縫合糸上のプラーク付着。 これは次のように分類されます: 0: デブリやプラークは存在しません。
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手術後1週間。
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被験者の満足度
時間枠：術後1週間と3ヶ月。
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訪問 2 および 5 で Visual Analogue Scale (VAS) を使用して被験者の痛み/満足度を判断します。
VAS は、0 から 10 までのスケールで満足度を評価するために被験者に与えられます。10 は痛み/満足度の最高レベルです。
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術後1週間と3ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ismael Khouly, PhD、New York University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月15日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。