Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egenskaper til absorberbart og ikke-absorberbart suturmateriale i tannkirurgi

15. januar 2020 oppdatert av: Universidad Científica del Sur

Kliniske, mekaniske og histologiske egenskaper til absorberbare og ikke-absorberbare suturmaterialer som brukes i periodontal og tannimplantatkirurgi.

En sutur er en biomedisinsk enhet som er laget av naturlige eller syntetiske materialer. Suturer brukes til å lukke vevsoverflater inntil sårene gror og gjenvinner sin evne til å motstå normale påkjenninger. Selv om forskjellige suturmaterialer er tilgjengelige for ulike tannprosedyrer, unnlater klinikere ofte å velge suturer basert på deres mekaniske egenskaper og evner. I stedet stoler klinikere på sin kliniske erfaring for å avgjøre hvilket suturmateriale som vil være tilstrekkelig for sårlukking og tilheling. Så vidt vi vet har det ikke vært publiserte studier som beskriver resultatene av mekanisk testing på suturer etter klinisk bruk. Målet med denne studien er å klinisk, histologisk og mekanisk vurdere de fire vanlige suturene som brukes i periodontal og tannkirurgi, med håp om å gi klinikere en veiledning som vil tillate dem å velge suturer basert på de kliniske, histologiske, mekaniske egenskapene. som passer best til belastningen og belastningen på såret.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen må ha lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke. Forsøkspersonen må kreve enten debridering med åpen klaff eller implantatplassering (en til tre påfølgende tenner) kirurgi.

Forsøkspersonene må være menn eller kvinner som er minst 20 år gamle. Ingen historie med periodontal eller implantatkirurgi på undersøkelsesstedet i løpet av de siste 12 månedene.

Periodontale sonderingsdybder ≥5 mm interdentalt på implantasjonsstedet. Personer som mottok enkelt avbrutte suturer for lukking av klaff etter kirurgiske prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er en del av en sårbar befolkning vil bli ekskludert. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden etter inntreden i studien.

Personer med en systemisk sykdom som vil utelukke periodontal kirurgi. Personer som røyker eller tygger tobakk. Personer som fikk periodontal bandasje på operasjonsområdet. Personer med tilstedeværelse av akutte smittsomme lesjoner i områdene beregnet for operasjon.

Forsøkspersoner med forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polyglykolsyre Absorberbar sutur
Periodontale og periimplantatklaffer lukket med minst én sutur med polyglykolsyreabsorberbar sutur, syntetisk, 4-0. (TAGUM®).
Legemiddel: Polyglykolsyre
Periodontale og periimplantatklaffer lukket med minst én sutur med polyglykolsyreabsorberbar sutur, syntetisk, 4-0. (TAGUM®).
Eksperimentell: Chromic Gut Absorberbar sutur
Periodontale og periimplantatklaffer lukket med minst én sutur med Chromic Gut Absorberbar sutur, naturlig, 4-0. (TAGUM®)
Legemiddel: Catgut
Periodontale og periimplantatklaffer lukket med minst én sutur med Chromic Gut Absorberbar sutur, naturlig, 4-0. (TAGUM®)
Eksperimentell: ePTFE Ikke absorberbar sutur
Periodontale og periimplantatklaffer lukket med minst én sutur med ePTFE Ikke absorberbar sutur, syntetisk, 4-0. (TAGUM®)
Legemiddel: Polytetrafluoretylen
Periodontale og periimplantatklaffer lukket med minst én sutur med ekspandert polytetrafluoretylen Ikke-absorberbar sutur, syntetisk, 4-0. (TAGUM®)
Andre navn:
  • ePTFE
Eksperimentell: Nylon Ikke absorberbare suturer
Periodontale og periimplantatklaffer lukket med minst én sutur med Nylon Ikke-absorberbare suturer, syntetisk, 4-0. (TAGUM®)
Legemiddel: Polyamid
Periodontale og periimplantatklaffer lukket med minst én sutur med Nylon Ikke-absorberbare suturer, syntetisk, 4-0. (TAGUM®)
Andre navn:
  • Nylon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredende endringer rundt hvert suturmateriale
Tidsramme: 1 uke, 2 uker 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
For å bestemme helbredelsesendringene rundt hvert suturmateriale ved å bruke Healing Index of Landry og kolleger (1988)
1 uke, 2 uker 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
Strekk og mekaniske egenskaper for hvert suturmateriale
Tidsramme: etter 1 uke med klinisk søknad.
Evaluering av de strekkmekaniske egenskapene til hvert suturmateriale ved bruk av en Chatilloin TCD200 jiggfeste, og strekkbelastning vil påføres hver sutur med 0,05N/mm per min. Hver sutur vil bli strukket til feil og maksimal belastning vil bli registrert i Newton (N).
etter 1 uke med klinisk søknad.
Biofilmdannelse rundt hvert suturmateriale
Tidsramme: etter 1 uke med klinisk søknad.
For å bestemme biofilmdannelsen rundt hvert suturmateriale ved hjelp av PCR
etter 1 uke med klinisk søknad.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjoner inkludert erytem, ​​ødem, hematom, infeksjon, såravfall, keloid- eller arrvev
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
For å bestemme tilstedeværelsen av komplikasjoner inkludert erytem, ​​ødem, hematom, infeksjon, såravbrudd, keloid- eller arrvev
1 uke, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
plakkvedheft over suturer, antall tilstedeværende suturer og antall stabile (ubundne) suturer
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen.

For å bestemme plakkvedhengen over suturer, antall suturer tilstede og antall stabile (ubundne) suturer

• Plakkvedheft over suturer. Dette vil bli klassifisert som følgende: 0: ingen rusk eller plakk tilstede;

  1. mykt rusk eller plakk som dekker ikke mer enn en tredjedel av suturene,
  2. mykt rusk eller plakk som dekker mer enn en tredjedel av den eksponerte suturen;
  3. myke rester av plakk som dekker mer enn to tredjedeler av de eksponerte suturene.
1 uke etter operasjonen.
fagtilfredshet
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder etter operasjonen.
For å bestemme pasientens smerte/tilfredshet ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) ved besøk 2 og 5. VAS vil bli gitt til forsøkspersonen for å vurdere tilfredsheten på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er det høyeste nivået av smerte/tilfredshet.
1 uke og 3 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Científica del Sur

Samarbeidspartnere

New York University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismael Khouly, PhD, New York University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 010-2019-PRO8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sutur Bivirkning

Kliniske studier på Polyglykolsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere