Propiedades del Material de Sutura Absorbible y No Absorbible en Cirugía Dental
15 de enero de 2020 actualizado por: Universidad Científica del Sur
Propiedades clínicas, mecánicas e histológicas de los materiales de sutura absorbibles y no absorbibles utilizados en la cirugía de implantes dentales y periodontales.
Una sutura es un dispositivo biomédico que está hecho de materiales naturales o sintéticos.
Las suturas se utilizan para cerrar las superficies de los tejidos hasta que las heridas sanen y recuperen su capacidad para soportar las tensiones normales.
Aunque hay diferentes materiales de sutura disponibles para varios procedimientos dentales, los médicos suelen descuidar la selección de suturas en función de sus propiedades y capacidades mecánicas.
En cambio, los médicos confían en su experiencia clínica para determinar qué material de sutura será suficiente para cerrar y curar la herida.
Hasta donde sabemos, no se han publicado estudios que detallen los resultados de las pruebas mecánicas en suturas después de la aplicación clínica.
El objetivo de este estudio es evaluar clínica, histológica y mecánicamente las cuatro suturas comunes utilizadas en cirugía periodontal y dental, con la esperanza de proporcionar a los médicos una guía que les permita elegir las suturas en función de las propiedades clínicas, histológicas y mecánicas. que mejor se adapte al estrés y la tensión aplicada a la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe haber leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado. El sujeto debe requerir una cirugía de desbridamiento con colgajo abierto o una cirugía de colocación de implantes (reemplazo de uno a tres dientes consecutivos).
Los sujetos deben ser hombres o mujeres que tengan un mínimo de 20 años de edad. Sin antecedentes de cirugía periodontal o de implantes en el sitio del área de investigación en los últimos 12 meses.
Profundidades de sondaje periodontal ≥5 mm interdentalmente en el sitio del implante. Sujetos que recibieron suturas discontinuas simples para el cierre del colgajo después de procedimientos quirúrgicos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es parte de una población vulnerable será excluido. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia, o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio posterior al ingreso al estudio.
Sujetos con una enfermedad sistémica que imposibilitaría la cirugía periodontal. Sujetos fumadores o mascadores de tabaco. Sujetos que recibieron apósito periodontal en el área quirúrgica. Sujetos con presencia de lesiones infecciosas agudas en las zonas destinadas a cirugía.
Sujetos con condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sutura absorbible de ácido poliglicólico
Colgajos periodontales y periimplantarios cerrados con al menos una sutura con sutura absorbible de ácido poliglicólico, sintética, 4-0.
(TAGUM®).
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Colgajos periodontales y periimplantarios cerrados con al menos una sutura con sutura absorbible de ácido poliglicólico, sintética, 4-0.
(TAGUM®).
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Experimental: Sutura reabsorbible de tripa crómica
Colgajos periodontales y periimplantarios cerrados con al menos una sutura con sutura Absorbible Crómica Gut, natural, 4-0.
(TAGUM®)
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Colgajos periodontales y periimplantarios cerrados con al menos una sutura con sutura Absorbible Crómica Gut, natural, 4-0.
(TAGUM®)
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Experimental: Sutura no absorbible de ePTFE
Colgajos periodontales y periimplantarios cerrados con al menos una sutura con ePTFE Sutura no absorbible, sintética, 4-0.
(TAGUM®)
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Colgajos periodontales y periimplantarios cerrados con al menos una sutura con Politetrafluoroetileno expandido Sutura no absorbible, sintética, 4-0.
(TAGUM®)
Otros nombres:
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Experimental: Suturas de nylon no absorbibles
Colgajos periodontales y periimplantarios cerrados con al menos una sutura con suturas de Nylon No absorbible, sintético, 4-0.
(TAGUM®)
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Colgajos periodontales y periimplantarios cerrados con al menos una sutura con suturas de Nylon No absorbible, sintético, 4-0.
(TAGUM®)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios de cicatrización alrededor de cada material de sutura
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
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Determinar los cambios de curación alrededor de cada material de sutura utilizando el índice de curación de Landry y colegas (1988)
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1 semana, 2 semanas 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
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Propiedades mecánicas y de tracción de cada material de sutura.
Periodo de tiempo: después de 1 semana de aplicación clínica.
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Evaluación de las propiedades mecánicas de tracción de cada material de sutura utilizando un accesorio de plantilla Chatilloin TCD200, y se aplicará una carga de tracción a cada sutura a 0,05 N/mm por min.
Cada sutura se estirará hasta el fallo y la carga máxima se registrará en Newtons (N).
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después de 1 semana de aplicación clínica.
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Formación de biopelículas alrededor de cada material de sutura.
Periodo de tiempo: después de 1 semana de aplicación clínica.
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Determinar la formación de biofilm alrededor de cada material de sutura mediante PCR
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después de 1 semana de aplicación clínica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones que incluyen eritema, edema, hematoma, infección, dehiscencia de la herida, queloide o tejido cicatricial
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
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Para determinar la presencia de complicaciones incluyendo eritema, edema, hematoma, infección, dehiscencia de herida, queloide o tejido cicatricial
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1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
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adherencia de la placa sobre las suturas, número de suturas presentes y número de suturas estables (desatadas)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía.
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Para determinar la adherencia de la placa sobre las suturas, el número de suturas presentes y el número de suturas estables (desatadas) • Adherencia de placa sobre suturas. Esto se clasificará de la siguiente manera: 0: sin presencia de residuos o placa;
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1 semana después de la cirugía.
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satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses después de la cirugía.
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Determinar el dolor/satisfacción del sujeto utilizando una Escala Analógica Visual (VAS) en las Visitas 2 y 5.
Se le dará la EVA al sujeto para calificar la satisfacción en una escala de 0 a 10, donde 10 es el nivel más alto de dolor/satisfacción.
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1 semana y 3 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ismael Khouly, PhD, New York University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010-2019-PRO8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .