Proprietà del materiale di sutura assorbibile e non assorbibile in chirurgia dentale
15 gennaio 2020 aggiornato da: Universidad Científica del Sur
Proprietà cliniche, meccaniche e istologiche dei materiali di sutura assorbibili e non assorbibili utilizzati nella chirurgia parodontale e implantare.
Una sutura è un dispositivo biomedico realizzato con materiali naturali o sintetici.
Le suture vengono utilizzate per chiudere le superfici dei tessuti fino a quando le ferite non guariscono e riacquistano la loro capacità di resistere alle normali sollecitazioni.
Sebbene siano disponibili diversi materiali di sutura per varie procedure odontoiatriche, i medici spesso trascurano di selezionare le suture in base alle loro proprietà e capacità meccaniche.
Invece, i medici fanno affidamento sulla loro esperienza clinica per determinare quale materiale di sutura sarà sufficiente per la chiusura e la guarigione della ferita.
A nostra conoscenza, non sono stati pubblicati studi che descrivono in dettaglio i risultati dei test meccanici sulle suture dopo l'applicazione clinica.
Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente, istologicamente e meccanicamente le quattro suture comuni utilizzate nella chirurgia parodontale e dentale, con la speranza di fornire ai medici una guida che consentirà loro di scegliere le suture in base alle proprietà cliniche, istologiche e meccaniche che meglio si adattano allo stress e alla tensione applicati alla ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto deve aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato. Il soggetto deve richiedere un intervento chirurgico di sbrigliamento del lembo aperto o un intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto (da uno a tre sostituzioni consecutive dei denti).
I soggetti devono essere maschi o femmine che abbiano almeno 20 anni di età. Nessuna storia di chirurgia parodontale o implantare nel sito dell'area sperimentale negli ultimi 12 mesi.
Profondità di sondaggio parodontale ≥5 mm interdentalmente nel sito implantare. Soggetti che hanno ricevuto singole suture interrotte per la chiusura del lembo a seguito di procedure chirurgiche.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto fa parte di una popolazione vulnerabile sarà escluso. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio successivo all'ingresso nello studio.
Soggetti con una malattia sistemica che precluderebbe la chirurgia parodontale. Soggetti che sono fumatori o masticano tabacco. Soggetti che hanno ricevuto medicazione parodontale nell'area chirurgica. Soggetti con presenza di lesioni infettive acute nelle aree destinate all'intervento chirurgico.
- Soggetti con condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sutura assorbibile in acido poliglicolico
Lembi parodontali e perimplantari chiusi con almeno una sutura con sutura assorbibile in acido poliglicolico, sintetica, 4-0.
(TAGUM®).
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Lembi parodontali e perimplantari chiusi con almeno una sutura con sutura assorbibile in acido poliglicolico, sintetica, 4-0.
(TAGUM®).
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Sperimentale: Sutura Chromic Gut assorbibile
Lembi parodontali e perimplantari chiusi con almeno una sutura con sutura Chromic Gut Absorbable, naturale, 4-0.
(TAGUM®)
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Lembi parodontali e perimplantari chiusi con almeno una sutura con sutura Chromic Gut Absorbable, naturale, 4-0.
(TAGUM®)
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Sperimentale: ePTFE Sutura non assorbibile
Lembi parodontali e perimplantari chiusi con almeno una sutura con ePTFE Sutura non assorbibile, sintetica, 4-0.
(TAGUM®)
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Lembi parodontali e perimplantari chiusi con almeno una sutura con Politetrafluoroetilene espanso Sutura non assorbibile, sintetica, 4-0.
(TAGUM®)
Altri nomi:
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Sperimentale: Nylon Suture non riassorbibili
Lembi parodontali e perimplantari chiusi con almeno una sutura con suture in Nylon non riassorbibili, sintetiche, 4-0.
(TAGUM®)
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Lembi parodontali e perimplantari chiusi con almeno una sutura con suture in Nylon non riassorbibili, sintetiche, 4-0.
(TAGUM®)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti di guarigione attorno a ciascun materiale di sutura
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
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Per determinare i cambiamenti di guarigione attorno a ciascun materiale di sutura utilizzando l'indice di guarigione di Landry e colleghi (1988)
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1 settimana, 2 settimane 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
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Proprietà tensili e meccaniche di ciascun materiale di sutura
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di applicazione clinica.
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La valutazione delle proprietà meccaniche di trazione di ciascun materiale di sutura utilizzando un attacco jig Chatilloin TCD200 e il carico di trazione verrà applicato a ciascuna sutura a 0,05 N/mm al minuto.
Ogni sutura sarà tesa fino alla rottura e il carico massimo sarà registrato in Newton (N).
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dopo 1 settimana di applicazione clinica.
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Formazione di biofilm attorno a ciascun materiale di sutura
Lasso di tempo: dopo 1 settimana di applicazione clinica.
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Per determinare la formazione del biofilm attorno a ciascun materiale di sutura mediante PCR
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dopo 1 settimana di applicazione clinica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze tra cui eritema, edema, ematoma, infezione, deiscenza della ferita, cheloide o tessuto cicatriziale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
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Per determinare la presenza di complicanze tra cui eritema, edema, ematoma, infezione, deiscenza della ferita, cheloide o tessuto cicatriziale
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1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
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aderenza della placca sulle suture, numero di suture presenti e numero di suture stabili (slegate).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento.
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Per determinare l'aderenza della placca sulle suture, il numero di suture presenti e il numero di suture stabili (slegate) • Aderenza della placca sulle suture. Questo sarà classificato come segue: 0: nessun residuo o placca presente;
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1 settimana dopo l'intervento.
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soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento.
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Determinare il dolore/la soddisfazione del soggetto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) alle visite 2 e 5.
Il VAS sarà dato al soggetto per valutare la soddisfazione su una scala da 0 a 10, dove 10 è il più alto livello di dolore/soddisfazione.
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1 settimana e 3 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ismael Khouly, PhD, New York University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010-2019-PRO8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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