Propriedades de materiais de sutura absorvíveis e inabsorvíveis em cirurgia odontológica
15 de janeiro de 2020 atualizado por: Universidad Científica del Sur
Propriedades clínicas, mecânicas e histológicas de materiais de sutura absorvíveis e inabsorvíveis usados em cirurgia periodontal e de implantes dentários.
Uma sutura é um dispositivo biomédico feito de materiais naturais ou sintéticos.
As suturas são usadas para fechar as superfícies dos tecidos até que as feridas cicatrizem e recuperem sua capacidade de suportar tensões normais.
Embora diferentes materiais de sutura estejam disponíveis para vários procedimentos odontológicos, os clínicos geralmente negligenciam a seleção de suturas com base em suas propriedades e capacidades mecânicas.
Em vez disso, os médicos confiam em sua experiência clínica para determinar qual material de sutura será suficiente para o fechamento e cicatrização da ferida.
Até onde sabemos, não há estudos publicados detalhando os resultados dos testes mecânicos em suturas após a aplicação clínica.
O objetivo deste estudo é avaliar clínica, histológica e mecanicamente as quatro suturas comuns usadas em cirurgia periodontal e odontológica, com a esperança de fornecer aos clínicos um guia que lhes permita escolher suturas com base nas propriedades clínicas, histológicas e mecânicas que melhor se adaptam ao estresse e à tensão aplicada à ferida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve ter lido, entendido e assinado o formulário de consentimento informado. O sujeito deve requerer cirurgia de desbridamento de retalho aberto ou cirurgia de colocação de implante (substituição de um a três dentes consecutivos).
Os participantes devem ser homens ou mulheres com idade mínima de 20 anos. Sem história de cirurgia periodontal ou de implante no local da área de investigação nos últimos 12 meses.
Profundidades de sondagem periodontais ≥5 mm interdentais no local do implante. Indivíduos que receberam suturas simples interrompidas para fechamento do retalho após procedimentos cirúrgicos.
Critério de exclusão:
- O sujeito faz parte de uma população vulnerável será excluído. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar durante o período do estudo após a entrada no estudo.
Indivíduos com uma doença sistêmica que impediria a cirurgia periodontal. Indivíduos que são fumantes ou mascam tabaco. Sujeitos que receberam curativo periodontal na área cirúrgica. Sujeitos com presença de lesões infecciosas agudas nas áreas destinadas à cirurgia.
Indivíduos com condições ou circunstâncias, na opinião do Investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sutura absorvível de ácido poliglicólico
Retalhos periodontais e periimplantares fechados com pelo menos uma sutura com fio absorvível de ácido poliglicólico, sintético, 4-0.
(TAGUM®).
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Retalhos periodontais e periimplantares fechados com pelo menos uma sutura com fio absorvível de ácido poliglicólico, sintético, 4-0.
(TAGUM®).
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Experimental: Sutura absorvível intestinal cromada
Retalhos periodontais e periimplantares fechados com pelo menos uma sutura com sutura Chromic Gut Absorbable, natural, 4-0.
(TAGUM®)
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Retalhos periodontais e periimplantares fechados com pelo menos uma sutura com sutura Chromic Gut Absorbable, natural, 4-0.
(TAGUM®)
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Experimental: ePTFE Sutura não absorvível
Retalhos periodontais e periimplantares fechados com pelo menos uma sutura com ePTFE Sutura não absorvível, sintética, 4-0.
(TAGUM®)
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Retalhos periodontais e periimplantares fechados com pelo menos uma sutura com Politetrafluoretileno expandido Sutura inabsorvível, sintética, 4-0.
(TAGUM®)
Outros nomes:
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Experimental: Suturas de nylon não absorvíveis
Retalhos periodontais e periimplantares fechados com pelo menos uma sutura com fios de nylon não absorvíveis, sintéticos, 4-0.
(TAGUM®)
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Retalhos periodontais e periimplantares fechados com pelo menos uma sutura com fios de nylon não absorvíveis, sintéticos, 4-0.
(TAGUM®)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças de cura em torno de cada material de sutura
Prazo: 1 semana, 2 semanas 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
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Para determinar as alterações de cicatrização em torno de cada material de sutura usando o índice de cicatrização de Landry e colegas (1988)
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1 semana, 2 semanas 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
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Propriedades de tração e mecânicas de cada material de sutura
Prazo: após 1 semana de aplicação clínica.
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A avaliação das propriedades mecânicas de tração de cada material de sutura usando um acessório de gabarito Chatilloin TCD200 e a carga de tração serão aplicadas a cada sutura a 0,05N/mm por minuto.
Cada sutura será esticada até a falha e a carga máxima será registrada em Newtons (N).
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após 1 semana de aplicação clínica.
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Formação de biofilme ao redor de cada material de sutura
Prazo: após 1 semana de aplicação clínica.
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Determinar a formação de biofilme ao redor de cada material de sutura usando PCR
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após 1 semana de aplicação clínica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações incluindo eritema, edema, hematoma, infecção, deiscência da ferida, quelóide ou tecido cicatricial
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
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Para determinar a presença de complicações, incluindo eritema, edema, hematoma, infecção, deiscência da ferida, quelóide ou tecido cicatricial
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1 semana, 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
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aderência da placa sobre as suturas, número de suturas presentes e número de suturas estáveis (desamarradas)
Prazo: 1 semana após a cirurgia.
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Para determinar a aderência da placa sobre suturas, número de suturas presentes e número de suturas estáveis (desamarradas) • Aderência da placa sobre as suturas. Isso será classificado da seguinte forma: 0: sem detritos ou placa presente;
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1 semana após a cirurgia.
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satisfação do sujeito
Prazo: 1 semana e 3 meses após a cirurgia.
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Para determinar a dor/satisfação do sujeito usando uma Escala Visual Analógica (VAS) nas Visitas 2 e 5.
A EVA será dada ao sujeito para avaliar a satisfação em uma escala de 0 a 10, onde 10 é o maior nível de dor/satisfação.
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1 semana e 3 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ismael Khouly, PhD, New York University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 010-2019-PRO8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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