Eigenschaften von resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial in der Zahnchirurgie
15. Januar 2020 aktualisiert von: Universidad Científica del Sur
Klinische, mechanische und histologische Eigenschaften von resorbierbaren und nicht resorbierbaren Nahtmaterialien, die in der Parodontal- und Zahnimplantatchirurgie verwendet werden.
Eine Naht ist ein biomedizinisches Gerät, das aus natürlichen oder synthetischen Materialien hergestellt wird.
Nähte werden verwendet, um Gewebeoberflächen zu schließen, bis Wunden heilen und ihre Fähigkeit wiedererlangen, normalen Belastungen standzuhalten.
Obwohl verschiedene Nahtmaterialien für verschiedene zahnärztliche Eingriffe verfügbar sind, vernachlässigen Zahnärzte üblicherweise die Auswahl von Nahtmaterial auf der Grundlage ihrer mechanischen Eigenschaften und Fähigkeiten.
Stattdessen verlassen sich Kliniker auf ihre klinische Erfahrung, um zu bestimmen, welches Nahtmaterial für den Wundverschluss und die Wundheilung ausreicht.
Unseres Wissens wurden keine Studien veröffentlicht, die die Ergebnisse mechanischer Tests an Nähten nach der klinischen Anwendung detailliert beschreiben.
Das Ziel dieser Studie ist die klinische, histologische und mechanische Bewertung der vier gängigen Nähte, die in der Parodontal- und Zahnchirurgie verwendet werden, mit der Hoffnung, Ärzten einen Leitfaden zu geben, der es ihnen ermöglicht, Nähte basierend auf den klinischen, histologischen und mechanischen Eigenschaften auszuwählen die am besten zu der auf die Wunde ausgeübten Belastung und Beanspruchung passen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Proband muss die Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben. Der Proband muss entweder eine Debridement-Operation mit offenem Lappen oder eine Implantatinsertion (Ersatz von einem bis drei aufeinanderfolgenden Zähnen) benötigen.
Die Probanden müssen männlich oder weiblich sein und mindestens 20 Jahre alt sein. Keine Parodontal- oder Implantatchirurgie in der Vorgeschichte am Standort des Untersuchungsbereichs innerhalb der letzten 12 Monate.
Parodontale Sondierungstiefen ≥5 mm interdental an der Implantatstelle. Probanden, die nach chirurgischen Eingriffen einzelne Einzelknopfnähte zum Verschluss des Lappens erhielten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe und wird ausgeschlossen. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums nach Eintritt in die Studie schwanger zu werden.
Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die eine Parodontaloperation ausschließen würde. Personen, die Raucher sind oder Tabak kauen. Probanden, die einen Parodontalverband im Operationsbereich erhalten haben. Patienten mit akuten infektiösen Läsionen in den für die Operation vorgesehenen Bereichen.
Probanden mit Bedingungen oder Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Polyglykolsäure-resorbierbares Nahtmaterial
Periodontaler und periimplantärer Lappen geschlossen mit mindestens einer Naht mit resorbierbarem Polyglykolsäure-Nahtmaterial, synthetisch, 4-0.
(TAGUM®).
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Periodontaler und periimplantärer Lappen geschlossen mit mindestens einer Naht mit resorbierbarem Polyglykolsäure-Nahtmaterial, synthetisch, 4-0.
(TAGUM®).
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Experimental: Resorbierbares Nahtmaterial Chromic Gut
Periodontaler und periimplantärer Lappen verschlossen mit mindestens einer Naht mit resorbierbarem Nahtmaterial Chromic Gut, natur, 4-0.
(TAGUM®)
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Periodontaler und periimplantärer Lappen verschlossen mit mindestens einer Naht mit resorbierbarem Nahtmaterial Chromic Gut, natur, 4-0.
(TAGUM®)
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Experimental: ePTFE Nicht resorbierbares Nahtmaterial
Parodontale und periimplantäre Lappen verschlossen mit mindestens einer Naht mit ePTFE Nicht resorbierbare Naht, synthetisch, 4-0.
(TAGUM®)
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Parodontale und periimplantäre Lappen verschlossen mit mindestens einer Naht aus expandiertem Polytetrafluorethylen. Nicht resorbierbares Nahtmaterial, synthetisch, 4-0.
(TAGUM®)
Andere Namen:
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Experimental: Nylon Nicht resorbierbare Fäden
Periodontaler und periimplantärer Lappen geschlossen mit mindestens einer Naht mit nicht resorbierbaren Nylonnähten, synthetisch, 4-0.
(TAGUM®)
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Periodontaler und periimplantärer Lappen geschlossen mit mindestens einer Naht mit nicht resorbierbaren Nylonnähten, synthetisch, 4-0.
(TAGUM®)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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heilende Veränderungen um jedes Nahtmaterial
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
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Bestimmung der Heilungsveränderungen um jedes Nahtmaterial unter Verwendung des Heilungsindex von Landry und Kollegen (1988)
|
1 Woche, 2 Wochen 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
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Zugfestigkeit und mechanische Eigenschaften jedes Nahtmaterials
Zeitfenster: nach 1 Woche klinischer Anwendung.
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Bewertung der zugmechanischen Eigenschaften jedes Nahtmaterials unter Verwendung einer Chatilloin TCD200-Einspannvorrichtung, und eine Zugbelastung wird auf jedes Nahtmaterial mit 0,05 N/mm pro Minute aufgebracht.
Jede Naht wird bis zum Versagen gedehnt und die maximale Belastung wird in Newton (N) aufgezeichnet.
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nach 1 Woche klinischer Anwendung.
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Biofilmbildung um jedes Nahtmaterial
Zeitfenster: nach 1 Woche klinischer Anwendung.
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Bestimmung der Biofilmbildung um jedes Nahtmaterial mittels PCR
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nach 1 Woche klinischer Anwendung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen einschließlich Erythem, Ödem, Hämatom, Infektion, Wunddehiszenz, Keloid oder Narbengewebe
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
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Um das Vorhandensein von Komplikationen zu bestimmen, einschließlich Erythem, Ödem, Hämatom, Infektion, Wunddehiszenz, Keloid oder Narbengewebe
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1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
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Plaqueanhaftung über Nähten, Anzahl vorhandener Nähte und Anzahl stabiler (ungebundener) Nähte
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP.
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Zur Bestimmung der Plaquehaftung über den Nähten, der Anzahl vorhandener Nähte und der Anzahl stabiler (ungebundener) Nähte • Plaquehaftung über Nähten. Dies wird wie folgt klassifiziert: 0: kein Debris oder Plaque vorhanden;
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1 Woche nach der OP.
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Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate nach der Operation.
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Um den Schmerz/die Zufriedenheit des Subjekts mit einer visuellen Analogskala (VAS) bei den Besuchen 2 und 5 zu bestimmen.
Der VAS wird dem Probanden gegeben, um die Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 10 das höchste Maß an Schmerz/Zufriedenheit ist.
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1 Woche und 3 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ismael Khouly, PhD, New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 010-2019-PRO8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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