Propriétés des matériaux de suture résorbables et non résorbables en chirurgie dentaire
15 janvier 2020 mis à jour par: Universidad Científica del Sur
Propriétés cliniques, mécaniques et histologiques des matériaux de suture résorbables et non résorbables utilisés dans la chirurgie des implants parodontaux et dentaires.
Une suture est un dispositif biomédical composé de matériaux naturels ou synthétiques.
Les sutures sont utilisées pour fermer les surfaces des tissus jusqu'à ce que les plaies guérissent et retrouvent leur capacité à résister aux contraintes normales.
Bien que différents matériaux de suture soient disponibles pour diverses procédures dentaires, les cliniciens négligent généralement de sélectionner les sutures en fonction de leurs propriétés mécaniques et de leurs capacités.
Au lieu de cela, les cliniciens s'appuient sur leur expérience clinique pour déterminer quel matériau de suture suffira pour la fermeture et la cicatrisation de la plaie.
À notre connaissance, il n'y a pas eu d'études publiées détaillant les résultats des tests mécaniques sur les sutures après application clinique.
Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement, histologiquement et mécaniquement les quatre sutures courantes utilisées en chirurgie parodontale et dentaire, dans l'espoir de fournir aux cliniciens un guide qui leur permettra de choisir des sutures en fonction des propriétés cliniques, histologiques et mécaniques. qui correspondent le mieux au stress et à la tension appliqués à la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé. Le sujet doit nécessiter soit une chirurgie de débridement à lambeau ouvert, soit une chirurgie de pose d'implant (remplacement d'une à trois dents consécutives).
Les sujets doivent être des hommes ou des femmes âgés d'au moins 20 ans. Aucun antécédent de chirurgie parodontale ou implantaire sur le site de la zone d'investigation au cours des 12 derniers mois.
Profondeurs de sondage parodontales ≥ 5 mm interdentaires au site de l'implant. Sujets ayant reçu des sutures interrompues simples pour la fermeture du lambeau à la suite d'interventions chirurgicales.
Critère d'exclusion:
- Le sujet fait partie d'une population vulnérable sera exclu. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude suivant l'entrée dans l'étude.
Sujets atteints d'une maladie systémique qui empêcherait la chirurgie parodontale. Sujets fumeurs ou mâchant du tabac. Sujets ayant reçu un pansement parodontal sur la zone chirurgicale. Sujets présentant des lésions infectieuses aiguës dans les zones destinées à la chirurgie.
Sujets présentant des conditions ou des circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suture résorbable en acide polyglycolique
Lambeaux parodontaux et péri-implantaires fermés avec au moins une suture avec de l'acide polyglycolique Suture résorbable, synthétique, 4-0.
(TAGUM®).
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Lambeaux parodontaux et péri-implantaires fermés avec au moins une suture avec de l'acide polyglycolique Suture résorbable, synthétique, 4-0.
(TAGUM®).
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Expérimental: Suture résorbable en boyau chromique
Lambeaux parodontaux et péri-implantaires fermés par au moins une suture avec Chromic Gut Suture résorbable, naturel, 4-0.
(TAGUM®)
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Lambeaux parodontaux et péri-implantaires fermés par au moins une suture avec Chromic Gut Suture résorbable, naturel, 4-0.
(TAGUM®)
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Expérimental: Fil ePTFE non résorbable
Lambeaux parodontaux et péri-implantaires fermés avec au moins une suture en ePTFE Suture non résorbable, synthétique, 4-0.
(TAGUM®)
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Lambeaux parodontaux et péri-implantaires fermés par au moins une suture en polytétrafluoroéthylène expansé Suture non résorbable, synthétique, 4-0.
(TAGUM®)
Autres noms:
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Expérimental: Fils de nylon non résorbables
Lambeaux parodontaux et péri-implantaires fermés avec au moins une suture avec des fils de nylon non résorbables, synthétiques, 4-0.
(TAGUM®)
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Lambeaux parodontaux et péri-implantaires fermés avec au moins une suture avec des fils de nylon non résorbables, synthétiques, 4-0.
(TAGUM®)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements de cicatrisation autour de chaque matériau de suture
Délai: 1 semaine, 2 semaines 1 mois et 3 mois après la chirurgie.
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Pour déterminer les changements de cicatrisation autour de chaque matériau de suture à l'aide de l'indice de cicatrisation de Landry et ses collègues (1988)
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1 semaine, 2 semaines 1 mois et 3 mois après la chirurgie.
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Propriétés mécaniques et de traction de chaque matériau de suture
Délai: après 1 semaine d'application clinique.
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L'évaluation des propriétés mécaniques de traction de chaque matériau de suture à l'aide d'un accessoire de gabarit Chatilloin TCD200, et la charge de traction sera appliquée à chaque suture à 0,05 N/mm par min.
Chaque suture sera étirée jusqu'à la rupture et la charge maximale sera enregistrée en Newtons (N).
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après 1 semaine d'application clinique.
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Formation de biofilm autour de chaque matériau de suture
Délai: après 1 semaine d'application clinique.
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Pour déterminer la formation de biofilm autour de chaque matériau de suture à l'aide de la PCR
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après 1 semaine d'application clinique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications, y compris érythème, œdème, hématome, infection, déhiscence de la plaie, tissu chéloïde ou cicatriciel
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après la chirurgie.
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Pour déterminer la présence de complications, y compris l'érythème, l'œdème, l'hématome, l'infection, la déhiscence de la plaie, la chéloïde ou le tissu cicatriciel
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1 semaine, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après la chirurgie.
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adhérence de la plaque sur les sutures, nombre de sutures présentes et nombre de sutures stables (déliées)
Délai: 1 semaine après l'opération.
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Pour déterminer l'adhérence de la plaque sur les sutures, le nombre de sutures présentes et le nombre de sutures stables (déliées) • Adhésion de la plaque sur les sutures. Cela sera classé comme suit : 0 : pas de débris ou de plaque présents ;
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1 semaine après l'opération.
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satisfaction du sujet
Délai: 1 semaine et 3 mois après la chirurgie.
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Pour déterminer la douleur/satisfaction du sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) aux visites 2 et 5.
L'EVA sera donnée au sujet afin d'évaluer la satisfaction sur une échelle de 0 à 10, où 10 est le niveau le plus élevé de douleur/satisfaction.
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1 semaine et 3 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ismael Khouly, PhD, New York University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (Réel)
21 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010-2019-PRO8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .