Свойства рассасывающегося и нерассасывающегося шовного материала в стоматологической хирургии
15 января 2020 г. обновлено: Universidad Científica del Sur
Клинические, механические и гистологические свойства рассасывающихся и нерассасывающихся шовных материалов, используемых в хирургии пародонта и дентальной имплантации.
Шовный материал — это биомедицинское устройство, изготовленное из натуральных или синтетических материалов.
Швы используются для закрытия поверхностей тканей до тех пор, пока раны не заживут и не восстановят свою способность противостоять нормальным нагрузкам.
Хотя для различных стоматологических процедур доступны различные шовные материалы, клиницисты обычно пренебрегают выбором шовных материалов на основе их механических свойств и возможностей.
Вместо этого клиницисты полагаются на свой клинический опыт, чтобы определить, какой шовный материал будет достаточным для закрытия раны и заживления.
Насколько нам известно, не было опубликованных исследований, подробно описывающих результаты механических испытаний шовного материала после клинического применения.
Целью этого исследования является клиническая, гистологическая и механическая оценка четырех распространенных шовных материалов, используемых в пародонтальной и стоматологической хирургии, в надежде предоставить клиницистам руководство, которое позволит им выбирать швы на основе клинических, гистологических и механических свойств. которые лучше всего соответствуют стрессу и деформации, приложенным к ране.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъект должен прочитать, понять и подписать форму информированного согласия. Субъекту требуется либо операция по санации открытым лоскутом, либо операция по установке имплантата (замена от одного до трех последовательных зубов).
Субъекты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте не менее 20 лет. Отсутствие в анамнезе операций на пародонте или имплантатов в исследуемой области в течение последних 12 месяцев.
Глубина пародонтального зондирования ≥5 мм в межзубном промежутке в месте установки имплантата. Субъекты, которым были наложены одиночные узловые швы для закрытия лоскута после хирургических процедур.
Критерий исключения:
- Субъект является частью уязвимого населения, будет исключен. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые намереваются забеременеть в течение периода исследования после включения в исследование.
Субъекты с системным заболеванием, которое исключает пародонтальную хирургию. Субъекты, которые курят или жуют табак. Субъекты, которым наложили пародонтальную повязку на хирургическую область. Субъекты с наличием острых инфекционных поражений в зонах, предназначенных для оперативного вмешательства.
Субъекты с условиями или обстоятельствами, по мнению Исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рассасывающийся шовный материал из полигликолевой кислоты
Пародонтальный и периимплантатный лоскуты закрываются по крайней мере одним швом рассасывающейся нитью из полигликолевой кислоты, синтетической, 4-0.
(ТАГУМ®).
|
Пародонтальный и периимплантатный лоскуты закрываются по крайней мере одним швом рассасывающейся нитью из полигликолевой кислоты, синтетической, 4-0.
(ТАГУМ®).
|
|
Экспериментальный: Рассасывающийся шовный материал Chromic Gut
Пародонтальные и периимплантатные лоскуты закрыты как минимум одним швом рассасывающейся нитью Chromic Gut, натуральная, 4-0.
(ТАГУМ®)
|
Пародонтальные и периимплантатные лоскуты закрыты как минимум одним швом рассасывающейся нитью Chromic Gut, натуральная, 4-0.
(ТАГУМ®)
|
|
Экспериментальный: ePTFE Нерассасывающийся шовный материал
Пародонтальные и периимплантатные лоскуты закрыты по крайней мере одним швом из вспененного политетрафторэтилена Нерассасывающийся шовный материал, синтетический, 4-0.
(ТАГУМ®)
|
Пародонтальные и периимплантатные лоскуты закрыты как минимум одним швом из расширенного политетрафторэтилена. Нерассасывающаяся нить, синтетическая, 4-0.
(ТАГУМ®)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нейлоновые нерассасывающиеся нити
Пародонтальные и периимплантатные лоскуты закрыты как минимум одним швом нейлоновой нерассасывающейся нитью, синтетической, 4-0.
(ТАГУМ®)
|
Пародонтальные и периимплантатные лоскуты закрыты как минимум одним швом нейлоновой нерассасывающейся нитью, синтетической, 4-0.
(ТАГУМ®)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заживающие изменения вокруг каждого шовного материала
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
Для определения изменений заживления вокруг каждого шовного материала с использованием индекса заживления Ландри и его коллег (1988 г.)
|
1 неделя, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
|
Прочность на растяжение и механические свойства каждого шовного материала
Временное ограничение: после 1 недели клинического применения.
|
Оценка механических свойств при растяжении каждого шовного материала с использованием зажимной насадки Chatilloin TCD200, и к каждому шовному материалу будет приложена растягивающая нагрузка со скоростью 0,05 Н/мм в минуту.
Каждый шов будет растянут до отказа, а максимальная нагрузка будет записана в ньютонах (Н).
|
после 1 недели клинического применения.
|
|
Образование биопленки вокруг каждого шовного материала
Временное ограничение: после 1 недели клинического применения.
|
Определить образование биопленки вокруг каждого шовного материала с помощью ПЦР.
|
после 1 недели клинического применения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения, включая эритему, отек, гематому, инфекцию, расхождение раны, келоид или рубцовую ткань
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
Для определения наличия осложнений, включая эритему, отек, гематому, инфекцию, расхождение швов раны, келоидную или рубцовую ткань
|
1 неделя, 2 недели, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
|
прилегание бляшек к швам, количество имеющихся швов и количество стабильных (незавязанных) швов
Временное ограничение: 1 неделя после операции.
|
Для определения прилегания бляшки к швам, количества имеющихся швов и количества стабильных (незавязанных) швов. • Прилипание налета к швам. Это будет классифицироваться следующим образом: 0: нет мусора или налета;
|
1 неделя после операции.
|
|
предмет удовлетворения
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца после операции.
|
Для определения боли/удовлетворения субъекта с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при посещениях 2 и 5.
Субъекту будет дана ВАШ, чтобы оценить удовлетворение по шкале от 0 до 10, где 10 — самый высокий уровень боли/удовлетворения.
|
1 неделя и 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ismael Khouly, PhD, New York University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 010-2019-PRO8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .