牙科手术中可吸收和不可吸收缝合材料的特性
2020年1月15日 更新者：Universidad Científica del Sur
用于牙周和种植牙手术的可吸收和不可吸收缝合材料的临床、机械和组织学特性。
缝合线是由天然或合成材料制成的生物医学设备。
缝合线用于闭合组织表面，直到伤口愈合并恢复承受正常压力的能力。
虽然不同的缝合材料可用于各种牙科手术，但临床医生通常忽视根据其机械性能和能力选择缝合线。
相反，临床医生依靠他们的临床经验来确定哪种缝合材料足以用于伤口闭合和愈合。
据我们所知，还没有发表的研究详细说明临床应用后缝线的机械测试结果。
本研究的目的是从临床、组织学和机械方面评估牙周和牙科手术中使用的四种常用缝合线，希望为临床医生提供指导，使他们能够根据临床、组织学和机械特性选择缝合线最适合施加在伤口上的压力和应变。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carmen Castro Ruiz, DDS
- 电话号码：+51952392367
- 邮箱：dra.castroruiz@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Vergara, DDS
- 电话号码：+51994968218
- 邮箱：andreavvb@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须已阅读、理解并签署知情同意书。 受试者必须接受开瓣清创手术或种植体植入（一到三颗连续的牙齿更换）手术。
受试者必须是至少 20 岁的男性或女性。 在过去 12 个月内在研究区域没有牙周或植入手术史。
种植体部位牙周探诊深度≥5 mm。 在外科手术后接受单次间断缝合以关闭皮瓣的受试者。
排除标准：
- 受试者是弱势群体的一部分将被排除在外。 怀孕或哺乳期或打算在进入研究后的研究期间怀孕的女性受试者。
患有无法进行牙周手术的全身性疾病的受试者。 吸烟者或咀嚼烟草的受试者。 在手术区域接受牙周敷料的受试者。 在拟手术区域存在急性感染性病变的受试者。
研究者认为受试者的条件或情况会阻止完成研究参与或干扰研究结果的分析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙醇酸可吸收缝合线
牙周和种植体周围皮瓣用至少一根缝合线闭合，缝合线为聚乙醇酸可吸收缝合线，合成，4-0。
(TAGUM®)。
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牙周和种植体周围皮瓣用至少一根缝合线闭合，缝合线为聚乙醇酸可吸收缝合线，合成，4-0。
(TAGUM®)。
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实验性的：铬肠可吸收缝合线
牙周和种植体周围皮瓣用至少一根缝合线闭合，采用铬线可吸收缝合线，自然，4-0。
(TAGUM®)
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牙周和种植体周围皮瓣用至少一根缝合线闭合，采用铬线可吸收缝合线，自然，4-0。
(TAGUM®)
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实验性的：ePTFE不可吸收缝线
牙周和种植体周围瓣用至少一根 ePTFE 缝合线闭合 不可吸收缝线，合成，4-0。
(TAGUM®)
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牙周和种植体周围皮瓣用至少一根缝线闭合，缝线采用膨胀聚四氟乙烯 不可吸收缝线，合成，4-0。
(TAGUM®)
其他名称：
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实验性的：尼龙不可吸收缝合线
牙周和种植体周围皮瓣至少用一根尼龙不可吸收缝合线缝合，合成，4-0。
(TAGUM®)
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牙周和种植体周围皮瓣至少用一根尼龙不可吸收缝合线缝合，合成，4-0。
(TAGUM®)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种缝合材料周围的愈合变化
大体时间：术后1周、2周、1个月、3个月。
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使用 Landry 及其同事 (1988) 的愈合指数确定每种缝合材料周围的愈合变化
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术后1周、2周、1个月、3个月。
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每种缝合材料的拉伸和机械性能
大体时间：临床应用 1 周后。
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使用 Chatilloin TCD200 夹具附件评估每种缝合材料的拉伸机械性能，拉伸载荷将以每分钟 0.05N/mm 的速度施加到每根缝合线上。
每根缝合线将被拉伸至断裂，最大负载将以牛顿 (N) 记录。
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临床应用 1 周后。
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每种缝合材料周围形成生物膜
大体时间：临床应用 1 周后。
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使用 PCR 确定每种缝合材料周围的生物膜形成
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临床应用 1 周后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症包括红斑、水肿、血肿、感染、伤口裂开、瘢痕疙瘩或瘢痕组织
大体时间：术后1周、2周、1个月、3个月。
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确定是否存在并发症，包括红斑、水肿、血肿、感染、伤口裂开、瘢痕疙瘩或瘢痕组织
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术后1周、2周、1个月、3个月。
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缝线上的斑块粘附、存在的缝线数量和稳定（未打结）的缝线数量
大体时间：术后1周。
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确定缝线上的斑块粘附、存在的缝线数量和稳定（未打结）缝线的数量 • 斑块粘附在缝线上。 这将分类如下： 0：不存在碎片或斑块；
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术后1周。
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主题满意度
大体时间：手术后 1 周零 3 个月。
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在访问 2 和 5 时使用视觉模拟量表 (VAS) 确定受试者的疼痛/满意度。
VAS 将提供给受试者，以便按照 0 到 10 的等级对满意度进行评分，其中 10 是疼痛/满意度的最高水平。
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手术后 1 周零 3 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ismael Khouly, PhD、New York University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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