Eigenschappen van absorbeerbaar en niet-absorbeerbaar hechtmateriaal in tandheelkundige chirurgie
15 januari 2020 bijgewerkt door: Universidad Científica del Sur
Klinische, mechanische en histologische eigenschappen van absorbeerbare en niet-absorbeerbare hechtmaterialen die worden gebruikt bij parodontale en tandheelkundige implantaatchirurgie.
Een hechting is een biomedisch hulpmiddel dat is gemaakt van natuurlijke of synthetische materialen.
Hechtingen worden gebruikt om weefseloppervlakken te sluiten totdat wonden genezen en weer in staat zijn om normale spanningen te weerstaan.
Hoewel er voor verschillende tandheelkundige ingrepen verschillende hechtmaterialen beschikbaar zijn, verzuimen clinici vaak om hechtingen te selecteren op basis van hun mechanische eigenschappen en capaciteiten.
In plaats daarvan vertrouwen clinici op hun klinische ervaring om te bepalen welk hechtmateriaal voldoende is voor wondsluiting en genezing.
Voor zover wij weten, zijn er geen gepubliceerde studies waarin de resultaten van mechanisch testen op hechtingen na klinische toepassing worden beschreven.
Het doel van deze studie is om klinisch, histologisch en mechanisch de vier gebruikelijke hechtingen te beoordelen die worden gebruikt in parodontale en tandheelkundige chirurgie, in de hoop clinici een gids te bieden waarmee ze hechtingen kunnen kiezen op basis van de klinische, histologische, mechanische eigenschappen. die het beste passen bij de spanning en spanning die op de wond wordt uitgeoefend.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend. De proefpersoon moet ofwel een debridementoperatie met open flap of een implantatieoperatie (één tot drie opeenvolgende tandvervanging) ondergaan.
Onderwerpen moeten mannen of vrouwen zijn die minimaal 20 jaar oud zijn. Geen voorgeschiedenis van parodontale of implantaatchirurgie in het onderzoeksgebied in de afgelopen 12 maanden.
Parodontale sonderingsdiepten ≥5 mm interdentaal op de plaats van het implantaat. Proefpersonen die enkele onderbroken hechtingen kregen voor flapsluiting na chirurgische ingrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene maakt deel uit van een kwetsbare populatie wordt uitgesloten. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode na deelname aan het onderzoek.
Proefpersonen met een systemische ziekte die parodontale chirurgie zou uitsluiten. Onderwerpen die roken of pruimtabak zijn. Proefpersonen die parodontaal verband kregen op het operatiegebied. Onderwerpen met de aanwezigheid van acute infectieuze laesies in de gebieden die bedoeld zijn voor chirurgie.
Proefpersonen met aandoeningen of omstandigheden, naar het oordeel van de onderzoeker, die afronding van de studiedeelname in de weg staan of de analyse van onderzoeksresultaten verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polyglycolzuur resorbeerbare hechtdraad
Parodontale en peri-implantaire flappen gesloten met ten minste één hechting met polyglycolzuur resorbeerbare hechting, synthetisch, 4-0.
(TAGUM®).
|
Parodontale en peri-implantaire flappen gesloten met ten minste één hechting met polyglycolzuur resorbeerbare hechting, synthetisch, 4-0.
(TAGUM®).
|
|
Experimenteel: Chroomdarm absorbeerbare hechting
Parodontale en peri-implantaire flappen gesloten met ten minste één hechtdraad met Chromic Gut Absorbable hechtdraad, natuurlijk, 4-0.
(TAGUM®)
|
Parodontale en peri-implantaire flappen gesloten met ten minste één hechtdraad met Chromic Gut Absorbable hechtdraad, natuurlijk, 4-0.
(TAGUM®)
|
|
Experimenteel: ePTFE Niet-resorbeerbare hechting
Parodontale en peri-implantaire flappen gesloten met ten minste één hechting met ePTFE Niet-resorbeerbare hechting, synthetisch, 4-0.
(TAGUM®)
|
Parodontale en peri-implantaire flappen gesloten met ten minste één hechting met geëxpandeerd polytetrafluorethyleen Niet-resorbeerbare hechting, synthetisch, 4-0.
(TAGUM®)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nylon Niet-resorbeerbare hechtingen
Parodontale en peri-implantaire flappen gesloten met ten minste één hechting met nylon niet-resorbeerbare hechtingen, synthetisch, 4-0.
(TAGUM®)
|
Parodontale en peri-implantaire flappen gesloten met ten minste één hechting met nylon niet-resorbeerbare hechtingen, synthetisch, 4-0.
(TAGUM®)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezingsveranderingen rond elk hechtmateriaal
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken 1 maand en 3 maanden na de operatie.
|
Om de genezingsveranderingen rond elk hechtmateriaal te bepalen met behulp van de Healing Index van Landry en collega's (1988)
|
1 week, 2 weken 1 maand en 3 maanden na de operatie.
|
|
Trek- en mechanische eigenschappen van elk hechtmateriaal
Tijdsspanne: na 1 week klinische toepassing.
|
Evaluatie van de trekmechanische eigenschappen van elk hechtmateriaal met behulp van een Chatilloin TCD200 malhulpstuk, en trekbelasting zal op elke hechtdraad worden uitgeoefend met 0,05 N/mm per minuut.
Elke hechtdraad wordt uitgerekt tot breuk en de maximale belasting wordt genoteerd in Newton (N).
|
na 1 week klinische toepassing.
|
|
Biofilmvorming rond elk hechtmateriaal
Tijdsspanne: na 1 week klinische toepassing.
|
Om de biofilmvorming rond elk hechtmateriaal te bepalen met behulp van PCR
|
na 1 week klinische toepassing.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties waaronder erytheem, oedeem, hematoom, infectie, wonddehiscentie, keloïde of littekenweefsel
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de operatie.
|
Om de aanwezigheid van complicaties vast te stellen, waaronder erytheem, oedeem, hematoom, infectie, wonddehiscentie, keloïde of littekenweefsel
|
1 week, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de operatie.
|
|
plaquehechting over hechtingen, aantal aanwezige hechtingen en aantal stabiele (ongebonden) hechtingen
Tijdsspanne: 1 week na de operatie.
|
Om de hechting van plaque over hechtingen, het aantal aanwezige hechtingen en het aantal stabiele (ongebonden) hechtingen te bepalen • Plaquehechting over hechtingen. Dit wordt als volgt geclassificeerd: 0: geen puin of tandplak aanwezig;
|
1 week na de operatie.
|
|
onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden na de operatie.
|
Om de pijn / tevredenheid van de proefpersoon te bepalen met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) bij bezoeken 2 en 5.
De VAS wordt aan de proefpersoon gegeven om de tevredenheid te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 het hoogste niveau van pijn/tevredenheid is.
|
1 week en 3 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ismael Khouly, PhD, New York University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010-2019-PRO8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .