Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastnosti vstřebatelného a nevstřebatelného šicího materiálu v zubní chirurgii

15. ledna 2020 aktualizováno: Universidad Científica del Sur

Klinické, mechanické a histologické vlastnosti vstřebatelných a nevstřebatelných šicích materiálů používaných v chirurgii parodontu a zubních implantátů.

Sutura je biomedicínské zařízení, které je vyrobeno z přírodních nebo syntetických materiálů. Stehy se používají k uzavření tkáňových povrchů, dokud se rány nezahojí a znovu nezískají svou schopnost odolávat normálnímu namáhání. Přestože jsou pro různé stomatologické zákroky k dispozici různé šicí materiály, lékaři běžně opomíjejí výběr stehů na základě jejich mechanických vlastností a schopností. Místo toho se kliničtí lékaři spoléhají na své klinické zkušenosti, aby určili, který šicí materiál bude stačit k uzavření a hojení rány. Pokud je nám známo, nebyly zveřejněny žádné studie podrobně popisující výsledky mechanického testování na stehech po klinické aplikaci. Cílem této studie je klinicky, histologicky a mechanicky posoudit čtyři běžné stehy používané v parodontální a zubní chirurgii s nadějí poskytnout lékařům průvodce, který jim umožní vybrat stehy na základě klinických, histologických a mechanických vlastností. které nejlépe odpovídají stresu a zátěži působící na ránu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu. Subjekt musí vyžadovat buď operaci debridementu s otevřenou chlopní, nebo operaci umístění implantátu (náhrada jednoho až tří po sobě jdoucích zubů).

Subjekty musí být muži nebo ženy, kterým je minimálně 20 let. Žádná anamnéza parodontálního nebo implantátového chirurgického zákroku v místě vyšetřované oblasti za posledních 12 měsíců.

Hloubka parodontálního sondování ≥5 mm interdentálně v místě implantátu. Subjekty, kterým byly po chirurgických zákrocích aplikovány jednotlivé přerušované stehy pro uzavření chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je součástí zranitelné populace bude vyloučen. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které zamýšlejí otěhotnět během období studie po vstupu do studie.

Subjekty se systémovým onemocněním, které by vylučovalo parodontální operaci. Subjekty, které jsou kuřáky nebo žvýkají tabák. Subjekty, které dostaly periodontální obvaz na chirurgické ploše. Subjekty s přítomností akutních infekčních lézí v oblastech určených k operaci.

Subjekty s podmínkami nebo okolnostmi, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šití absorbovatelné kyselinou polyglykolovou
Parodontální a periimplantátové laloky uzavřené alespoň jedním stehem s polyglykolovou kyselinou absorbovatelnou stehem, syntetický, 4-0. (TAGUM®).
Lék: Kyselina polyglykolová
Parodontální a periimplantátové laloky uzavřené alespoň jedním stehem s polyglykolovou kyselinou absorbovatelnou stehem, syntetický, 4-0. (TAGUM®).
Experimentální: Chromic Gut Absorbovatelné šití
Parodontální a periimplantátové laloky uzavřené alespoň jedním stehem s chromickým střevním vstřebatelným stehem, přírodní, 4-0. (TAGUM®)
Lék: Catgut
Parodontální a periimplantátové laloky uzavřené alespoň jedním stehem s chromickým střevním vstřebatelným stehem, přírodní, 4-0. (TAGUM®)
Experimentální: ePTFE Nevstřebatelný steh
Parodontální a periimplantátové laloky uzavřené alespoň jedním stehem s ePTFE Nevstřebatelný steh, syntetický, 4-0. (TAGUM®)
Lék: Polytetrafluorethylen
Parodontální a periimplantátové laloky uzavřené alespoň jedním stehem s expandovaným polytetrafluoretylenem Nevstřebatelný steh, syntetický, 4-0. (TAGUM®)
Ostatní jména:
  • ePTFE
Experimentální: Nylonové Neabsorbovatelné stehy
Parodontální a periimplantátové laloky uzavřené alespoň jedním stehem s Nylonovým nevstřebatelným stehem, syntetický, 4-0. (TAGUM®)
Lék: Polyamid
Parodontální a periimplantátové laloky uzavřené alespoň jedním stehem s Nylonovým nevstřebatelným stehem, syntetický, 4-0. (TAGUM®)
Ostatní jména:
  • Nylon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojivé změny kolem každého šicího materiálu
Časové okno: 1 týden, 2 týdny 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
K určení změn hojení kolem každého šicího materiálu pomocí Healing Index of Landry a kolegové (1988)
1 týden, 2 týdny 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Tahové a mechanické vlastnosti každého šicího materiálu
Časové okno: po 1 týdnu klinické aplikace.
Vyhodnocení tahových mechanických vlastností každého šicího materiálu pomocí nástavce přípravku Chatilloin TCD200 a tahového zatížení bude aplikováno na každý steh při 0,05 N/mm za minutu. Každý steh bude natažen až do selhání a maximální zatížení bude zaznamenáno v Newtonech (N).
po 1 týdnu klinické aplikace.
Tvorba biofilmu kolem každého šicího materiálu
Časové okno: po 1 týdnu klinické aplikace.
Určení tvorby biofilmu kolem každého šicího materiálu pomocí PCR
po 1 týdnu klinické aplikace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace včetně erytému, edému, hematomu, infekce, dehiscence rány, keloidní nebo jizevnaté tkáně
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
K určení přítomnosti komplikací včetně erytému, edému, hematomu, infekce, dehiscence rány, keloidní nebo jizvy.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
adherence plaku na stehy, počet přítomných stehů a počet stabilních (nevázaných) stehů
Časové okno: 1 týden po operaci.

K určení přilnavosti plaku k stehům, počtu přítomných stehů a počtu stabilních (nepřivázaných) stehů

• Přilnavost plaku přes stehy. To bude klasifikováno následovně: 0: žádné úlomky nebo plak;

  1. měkké úlomky nebo plak pokrývající ne více než jednu třetinu stehů,
  2. měkké úlomky nebo plak pokrývající více než jednu třetinu obnaženého stehu;
  3. měkké úlomky plaku pokrývající více než dvě třetiny obnažených stehů.
1 týden po operaci.
spokojenost předmětu
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce po operaci.
K určení bolesti/spokojenosti subjektu pomocí vizuální analogové škály (VAS) při návštěvách 2 a 5. VAS bude subjektu přidělen za účelem hodnocení spokojenosti na stupnici od 0 do 10, kde 10 je nejvyšší úroveň bolesti/spokojenosti.
1 týden a 3 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Científica del Sur

Spolupracovníci

New York University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismael Khouly, PhD, New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010-2019-PRO8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce na šití

Klinické studie na Kyselina polyglykolová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit