Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeytyvän ja imeytymättömän ommelmateriaalin ominaisuudet hammaskirurgiassa

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Universidad Científica del Sur

Parodontaali- ja hammasimplanttikirurgiassa käytettyjen imeytyvien ja imeytymättömien ommelmateriaalien kliiniset, mekaaniset ja histologiset ominaisuudet.

Ommel on biolääketieteellinen laite, joka on valmistettu luonnollisista tai synteettisistä materiaaleista. Ompeleita käytetään kudospintojen sulkemiseen, kunnes haavat paranevat ja saavat takaisin kykynsä kestää normaalia rasitusta. Vaikka erilaisia ​​ompelumateriaaleja on saatavana erilaisiin hammastoimenpiteisiin, lääkärit laiminlyövät yleensä ompeleiden valitsemisen niiden mekaanisten ominaisuuksien ja ominaisuuksien perusteella. Sen sijaan kliinikot luottavat kliiniseen kokemukseensa määrittääkseen, mikä ommelmateriaali riittää haavan sulkemiseen ja paranemiseen. Tietojemme mukaan ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa olisi yksityiskohtaisesti selvitetty ompeleiden mekaanisen testauksen tuloksia kliinisen käytön jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti, histologisesti ja mekaanisesti arvioida neljää yleistä parodontaali- ja hammaskirurgiassa käytettävää ompeletta. Tavoitteena on tarjota kliinikoille opas, jonka avulla he voivat valita ompeleita kliinisten, histologisten ja mekaanisten ominaisuuksien perusteella. jotka sopivat parhaiten haavaan kohdistuvaan rasitukseen ja rasitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake. Tutkittavan on vaadittava joko avoimen läpän puhdistusleikkausta tai implantin asennusleikkausta (yhdestä kolmeen peräkkäistä hampaan vaihtoa).

Koehenkilöiden tulee olla miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita. Tutkimusalueella ei ole ollut parodontaali- tai implanttileikkauksia viimeisen 12 kuukauden aikana.

Parodontaalisen koetussyvyyden ≥5 mm hampaiden välillä implanttikohdassa. Koehenkilöt, jotka saivat yksittäisiä keskeytettyjä ompeleita läpän sulkemiseksi kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka on osa haavoittuvaa väestöä, suljetaan pois. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen tuloa seuraavan tutkimusjakson aikana.

Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka estäisi parodontaalileikkauksen. Tutkittavat, jotka tupakoivat tai pureskelevat tupakkaa. Koehenkilöt, jotka saivat parodontaalisidoksen leikkausalueella. Potilaat, joilla on akuutteja tarttuvia vaurioita leikkausalueille.

Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polyglykolihappo Imeytyvä ommel
Parodontaali- ja periimplanttiläpät suljetaan vähintään yhdellä ompeleella polyglykolihappoimeytyvällä ompeleella, synteettinen, 4-0. (TAGUM®).
Lääke: Polyglykolihappo
Parodontaali- ja periimplanttiläpät suljetaan vähintään yhdellä ompeleella polyglykolihappoimeytyvällä ompeleella, synteettinen, 4-0. (TAGUM®).
Kokeellinen: Chromic Gut Imeytyvä ommel
Parodontaali- ja periimplanttiläpät suljetaan vähintään yhdellä Chromic Gut Absorbable -ompeleella, luonnollinen, 4-0. (TAGUM®)
Lääke: Katgutti
Parodontaali- ja periimplanttiläpät suljetaan vähintään yhdellä Chromic Gut Absorbable -ompeleella, luonnollinen, 4-0. (TAGUM®)
Kokeellinen: ePTFE Imeytymätön ommel
Parodontaali- ja periimplanttiläpät, jotka on suljettu vähintään yhdellä ompeleella, jossa on ePTFE Imeytymätön ompele, synteettinen, 4-0. (TAGUM®)
Lääke: Polytetrafluorieteeni
Parodontaali- ja periimplanttiläpät suljetaan vähintään yhdellä ompeleella, jossa on paisutettu polytetrafluorieteeni Imeytymätön ompele, synteettinen, 4-0. (TAGUM®)
Muut nimet:
  • ePTFE
Kokeellinen: Nylon Imeytymättömät ompeleet
Parodontaali- ja periimplanttiläpät suljetaan vähintään yhdellä ompeleella Nylon Ei imeytyvillä ompeleilla, synteettinen, 4-0. (TAGUM®)
Lääke: Polyamidi
Parodontaali- ja periimplanttiläpät suljetaan vähintään yhdellä ompeleella Nylon Ei imeytyvillä ompeleilla, synteettinen, 4-0. (TAGUM®)
Muut nimet:
  • Nylon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paranemismuutoksia jokaisen ommelmateriaalin ympärillä
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Paranevien muutosten määrittäminen kunkin ommelmateriaalin ympärillä Landryn ja kollegoiden Healing Indexin (1988) avulla
1 viikko, 2 viikkoa 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jokaisen ommelmateriaalin veto- ja mekaaniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 viikon kliinisen käytön jälkeen.
Kunkin ommelmateriaalin vetomekaanisten ominaisuuksien arviointi käyttämällä Chatilloin TCD200 -jig-kiinnitystä ja vetokuormitus kohdistetaan jokaiseen ompeleeseen nopeudella 0,05 N/mm/min. Jokainen ommel venytetään epäonnistumiseen ja maksimikuormitus tallennetaan newtoneina (N).
1 viikon kliinisen käytön jälkeen.
Biofilmin muodostuminen jokaisen ommelmateriaalin ympärille
Aikaikkuna: 1 viikon kliinisen käytön jälkeen.
Biofilmin muodostumisen määrittäminen kunkin ommelmateriaalin ympärillä PCR:llä
1 viikon kliinisen käytön jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatiot, mukaan lukien punoitus, turvotus, hematooma, infektio, haavan irtoaminen, keloidi- tai arpikudos
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Komplikaatioiden, mukaan lukien punoitus, turvotus, hematooma, infektio, haavan irtoaminen, keloidi tai arpikudos, olemassaolon määrittämiseksi
1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
plakin tarttuminen ompeleiden päälle, läsnä olevien ompeleiden määrä ja stabiilien (sidomattomien) ompeleiden määrä
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen.

Plakin kiinnittymisen määrittämiseksi ompeleiden päällä, läsnä olevien ompeleiden määrä ja stabiilien (sidomattomien) ompeleiden määrä

• Plakin kiinnittyminen ompeleiden päälle. Tämä luokitellaan seuraavasti: 0: ei roskia tai plakkia;

  1. pehmeä roska tai plakki, joka peittää enintään kolmanneksen ompeleista,
  2. pehmeä roska tai plakki, joka peittää yli kolmanneksen paljastuneesta ompeleesta;
  3. pehmeä plakin jäännös peittää yli kaksi kolmasosaa paljastuneista ompeleista.
1 viikko leikkauksen jälkeen.
aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 viikko ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kohteen kivun/tyytyväisyyden määrittäminen Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla vierailuilla 2 ja 5. VAS annetaan koehenkilölle tyytyväisyyden arvioimiseksi asteikolla 0-10, jossa 10 on korkein kivun/tyytyväisyyden taso.
1 viikko ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Científica del Sur

Yhteistyökumppanit

New York University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ismael Khouly, PhD, New York University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 010-2019-PRO8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polyglykolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa