Właściwości wchłanialnego i niewchłanialnego materiału do zszywania w chirurgii stomatologicznej
15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Universidad Científica del Sur
Kliniczne, mechaniczne i histologiczne właściwości wchłanialnych i niewchłanialnych materiałów do zszywania stosowanych w chirurgii periodontologicznej i implantologicznej.
Szew to urządzenie biomedyczne wykonane z materiałów naturalnych lub syntetycznych.
Szwy służą do zamykania powierzchni tkanek do czasu zagojenia się ran i odzyskania zdolności do wytrzymywania normalnych naprężeń.
Chociaż do różnych zabiegów dentystycznych dostępne są różne materiały szwów, klinicyści często zaniedbują wybór szwów na podstawie ich właściwości mechanicznych i możliwości.
Zamiast tego klinicyści polegają na swoim doświadczeniu klinicznym, aby określić, który materiał szewny wystarczy do zamknięcia i wygojenia rany.
Według naszej wiedzy nie opublikowano żadnych badań szczegółowo opisujących wyniki testów mechanicznych szwów po zastosowaniu klinicznym.
Celem tego badania jest ocena kliniczna, histologiczna i mechaniczna czterech powszechnie stosowanych szwów w chirurgii przyzębia i stomatologicznej, mając nadzieję na dostarczenie klinicystom przewodnika, który pozwoli im wybrać szwy na podstawie właściwości klinicznych, histologicznych i mechanicznych które najlepiej odpowiadają naprężeniu i obciążeniu rany.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody. Pacjent musi wymagać operacji oczyszczenia otwartego płata lub operacji wszczepienia implantu (wymiana jednego do trzech kolejnych zębów).
Uczestnikami muszą być mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 20 lat. Brak historii operacji periodontologicznych lub implantologicznych w badanym obszarze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Głębokość sondowania przyzębia ≥5 mm międzyzębowo w miejscu implantacji. Osoby, które otrzymały pojedyncze szwy przerywane w celu zamknięcia płata po zabiegach chirurgicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot należy do wrażliwej populacji, zostanie wykluczony. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania po wejściu do badania.
Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która wykluczałaby operację periodontologiczną. Osoby palące lub żujące tytoń. Osoby, które otrzymały opatrunek przyzębia na polu operacyjnym. Osoby z obecnością ostrych zmian infekcyjnych w obszarach przeznaczonych do operacji.
Osoby, u których w ocenie Badacza występują warunki lub okoliczności, które uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nici wchłanialne z kwasu poliglikolowego
Płaty przyzębia i okołowszczepu zamknięte co najmniej jednym szwem z kwasu poliglikolowego Wchłanialny szew syntetyczny 4-0.
(TAGUM®).
|
Płaty przyzębia i okołowszczepu zamknięte co najmniej jednym szwem z kwasu poliglikolowego Wchłanialny szew syntetyczny 4-0.
(TAGUM®).
|
|
Eksperymentalny: Nici wchłanialne Chromic Gut
Płaty przyzębia i okołowszczepowe zamknięte co najmniej jednym szwem nicią wchłanialną Chromic Gut, naturalną, 4-0.
(TAGUM®)
|
Płaty przyzębia i okołowszczepowe zamknięte co najmniej jednym szwem nicią wchłanialną Chromic Gut, naturalną, 4-0.
(TAGUM®)
|
|
Eksperymentalny: ePTFE Niewchłanialny szew
Płaty przyzębia i okołowszczepowe zamknięte co najmniej jednym szwem z ePTFE Niewchłanialny szew syntetyczny 4-0.
(TAGUM®)
|
Płaty przyzębia i okołowszczepu zamknięte co najmniej jednym szwem z ekspandowanego politetrafluoroetylenu Niewchłanialny szew syntetyczny 4-0.
(TAGUM®)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nylonowe szwy niewchłanialne
Płaty przyzębia i okołowszczepowe zamknięte co najmniej jednym szwem nylonowym Nici niewchłanialne, syntetyczne, 4-0.
(TAGUM®)
|
Płaty przyzębia i okołowszczepowe zamknięte co najmniej jednym szwem nylonowym Nici niewchłanialne, syntetyczne, 4-0.
(TAGUM®)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany gojenia wokół każdego materiału szwu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
|
Określenie zmian gojenia wokół każdego materiału szwu przy użyciu Indeksu gojenia Landry'ego i współpracowników (1988)
|
1 tydzień, 2 tygodnie 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
|
|
Rozciąganie i właściwości mechaniczne każdego materiału szewnego
Ramy czasowe: po 1 tygodniu stosowania klinicznego.
|
Ocena właściwości mechanicznych na rozciąganie każdego materiału szwu przy użyciu przyrządu Chatilloin TCD200, a obciążenie rozciągające zostanie przyłożone do każdego szwu z prędkością 0,05 N/mm na minutę.
Każdy szew zostanie rozciągnięty aż do zniszczenia, a maksymalne obciążenie zostanie zapisane w niutonach (N).
|
po 1 tygodniu stosowania klinicznego.
|
|
Powstawanie biofilmu wokół każdego materiału szwu
Ramy czasowe: po 1 tygodniu stosowania klinicznego.
|
Aby określić formowanie się biofilmu wokół każdego materiału szewnego za pomocą PCR
|
po 1 tygodniu stosowania klinicznego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania, w tym rumień, obrzęk, krwiak, infekcja, rozejście się rany, keloid lub tkanka bliznowata
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
|
Aby określić obecność powikłań, takich jak rumień, obrzęk, krwiak, infekcja, rozejście się rany, keloid lub tkanka bliznowata
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
|
|
przyleganie blaszki do szwów, liczba obecnych szwów i liczba stabilnych (niezwiązanych) szwów
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu.
|
Aby określić przyczepność płytki do szwów, liczbę obecnych szwów i liczbę stabilnych (niezwiązanych) szwów • Przyleganie płytki do szwów. Zostanie to sklasyfikowane w następujący sposób: 0: brak zanieczyszczeń lub płytki nazębnej;
|
1 tydzień po zabiegu.
|
|
satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące po operacji.
|
Określenie bólu/zadowolenia pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas wizyt 2 i 5.
Osobie badanej zostanie przydzielony VAS w celu oceny zadowolenia w skali od 0 do 10, gdzie 10 to najwyższy poziom bólu/zadowolenia.
|
1 tydzień i 3 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ismael Khouly, PhD, New York University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010-2019-PRO8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .