トリパリマブモノクローナル注射の集中薬物モニタリング研究 (Tuoyi) 。
2020年1月17日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
中国人の悪性腫瘍の治療におけるトリパリマブ注射に関する前向き、単群、多施設、非介入の現実世界研究。
この研究は、以前に全身不全を患った切除不能または転移性黒色腫の治療におけるトリパリマブ注射の安全性と有効性を評価するための、前向き、単群、多チャネル、多施設の非介入的実世界研究でした。
現在、研究集団には、以前に全身療法に失敗した切除不能または転移性黒色腫患者の黒色腫コホートのみが含まれていました。
プロジェクトの実施中に新しい適応症が承認された場合、トリパリマブ注射を使用する新しい適応症の患者も新しいコホートとしてこの研究に含まれます。この研究はオフライン（病院）とオンライン（DTP薬局および霊科（銀川）インターネット）を使用します。病院）データと情報を収集するため、Lingke technology (Beijing) Co., Ltd. に依存しています。
データ収集と処理のための EDC (Medical Research Cloud) データベース。
有害事象の分類は、国立腫瘍研究所の一般毒性評価基準 NCI CTCAE 5.0 (中国語版) に基づいて行われました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jun guo, MD PhD
- 電話番号：8610-88121122
- メール：guoj307@126.com
研究場所
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Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Changchun、中国
- The first affiliated Hospital of Jinlin Universtiy
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Chongqing、中国
- Chongqing Haijiya Cancer Hospital
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Fuzhou、中国
- Fujian Province Cancer Hospital
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan、中国
- Shandong province cancer hospital
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Nanjing、中国
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanjing、中国
- Najing Drum Tower Hospital
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi、中国
- Shanxi Bethune Hopital
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Shijiazhuang、中国
- The fouth Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou、中国
- The Second affiliated Hospital of Suzhou Universtiy
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、中国
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan、中国
- Wuhan Union Hospital
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Xiamen、中国
- The first affiliated Hospital of Xiamen Universtiy
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Yinchuan、中国
- Yinchuan Lingke Internet Hosipital
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Zhanjiang、中国
- Affiliated Hopital of Guangdong Medical University
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- jun guo
- 電話番号：8610-88121122
- メール：guoj307@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在、研究集団には、以前に全身療法に失敗した切除不能または転移性黒色腫患者の黒色腫コホートのみが含まれていました。
プロジェクトの実施中に新しい適応症が承認された場合、トリパリマブ注射を使用する新しい適応症を持つ患者も新しいコホートとしてこの研究に含まれます。
説明
包含基準:
- トリパリマブ注射の適応症が承認されている患者。
- トリパリマブ注射による治療を受けた患者。
- この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 参加を拒否したり、手続きへの協力を拒否したり。
- 他の未承認薬/治療法の介入研究に参加し、治験薬の最終使用後の半減期が5未満である者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トリパリマブ注射
現実世界でのトリパリマブ注射の使用
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240 mg/6 mL/バイアル。
トリパリマの推奨用量は 3 mg/kg で、疾患の進行または耐えられない毒性が発現するまで 2 週間ごとに静脈内注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての ADR の発生率。
時間枠：3年
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すべての ADR の発生率: ADR 患者の数と割合、および ADR 事象の数は、国際医学辞典 (MedDRA) の優先用語と有害事象に従って要約されます。 一般用語標準 (NCI CTCAE5.0)
中国バージョン）。
研究中に収集された ADR はすべて、ADR の概要に含まれます。
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3年
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既知のADR。
時間枠：3年
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既知の副作用 ((ADR)) の発生率。
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3年
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新たな副作用の発生（(ADR)
時間枠：3年
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新たな副作用（(ADR)）の発生。
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3年
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SADR
時間枠：3年
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重篤な副作用の発生率、重症度、および危険因子 ((SADR))。
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3年
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免疫関連ADR
時間枠：3年
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免疫関連副作用の発生率、重症度、危険因子。
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3年
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特別な集団における薬物有害反応 ((ADR)) の発生率。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE
時間枠：3年
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3年
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サエ
時間枠：3年
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重篤な有害事象 (SAE) の発生率:
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3年
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免疫関連AE。
時間枠：3年
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免疫関連の有害事象の発生率と重症度。
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3年
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1年、2年、3年OS率。
時間枠：3年
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生存指標：全生存期間（OS）。 1年、2年、3年OS率。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月15日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2020年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月17日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。