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Studie zur intensivmedizinischen Überwachung der monoklonalen Toripalimab-Injektion (Tuoyi).

17. Januar 2020 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Eine prospektive, einarmige, multizentrische, nicht-interventionelle Praxisstudie zur Toripalimab-Injektion bei der Behandlung bösartiger Tumoren in der chinesischen Bevölkerung.

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, einarmige, mehrkanalige, multizentrische, nicht-interventionelle Praxisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Toripalimab-Injektion bei der Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Melanom mit zuvor systemischem Versagen. Die Studienpopulation umfasste derzeit nur in der Melanom-Kohorte Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, bei denen eine systemische Therapie zuvor versagt hatte. Wenn während der Umsetzung des Projekts neue Indikationen zugelassen werden, werden Patienten mit neuen Indikationen, die Toripalimab-Injektionen verwenden, auch als neue Kohorte in diese Studie aufgenommen. Diese Studie nutzt Offline (physisches Krankenhaus) und Online (DTP-Apotheke und Lingke (Yinchuan) Internet). Krankenhaus) zum Sammeln von Daten und Informationen und verlässt sich dabei auf Lingke Technology (Beijing) Co., Ltd. EDC-Datenbank (Medical Research Cloud) zur Datenerfassung und -verarbeitung. Die Klassifizierung unerwünschter Ereignisse basierte auf dem allgemeinen Toxizitätsbewertungsstandard NCI CTCAE 5.0 des National Institute of Oncology (chinesische Version).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: jun guo, MD PhD
  • Telefonnummer: 8610-88121122
  • E-Mail: guoj307@126.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, China
        • The first affiliated Hospital of Jinlin Universtiy
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing Haijiya Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Province Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, China
        • Shandong Province Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanjing, China
        • Najing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hopital
      • Shijiazhuang, China
        • The fouth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The Second affiliated Hospital of Suzhou Universtiy
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, China
        • Wuhan Union Hospital
      • Xiamen, China
        • The first affiliated Hospital of Xiamen Universtiy
      • Yinchuan, China
        • Yinchuan Lingke Internet Hosipital
      • Zhanjiang, China
        • Affiliated Hopital of Guangdong Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste derzeit nur in der Melanom-Kohorte Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, bei denen eine systemische Therapie zuvor versagt hatte. Sollten im Zuge der Umsetzung des Projekts neue Indikationen zugelassen werden, werden auch Patienten mit neuen Indikationen unter Anwendung der Toripalimab-Injektion als neue Kohorte in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit zugelassenen Indikationen für eine Toripalimab-Injektion;
  2. Patienten, die mit einer Toripalimab-Injektion behandelt wurden;
  3. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerte sich, an dem Verfahren teilzunehmen oder mitzuwirken;
  2. Diejenigen, die an der Interventionsstudie mit anderen nicht zugelassenen Medikamenten/Therapien teilgenommen haben und weniger als 5 Halbwertszeiten nach der letzten Einnahme der Studienmedikamente haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Toripalimab-Injektion
Verwendung der Toripalimab-Injektion in der realen Welt
Arzneimittel: Toripalimab-Injektion
240 mg/6 ml/Fläschchen. Die empfohlene Dosis von Toripalima beträgt 3 mg/kg, intravenöse Infusion alle 2 Wochen, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz aller UAW.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz aller UAW: Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit UAW sowie die Anzahl der UAW-Ereignisse werden gemäß dem International Medical Dictionary (MedDRA) zusammengefasst. Bevorzugte Terminologie und unerwünschte Ereignisse. Allgemeiner Terminologiestandard (NCI CTCAE5.0). Chinesische Version). Alle während der Studie gesammelten UAW werden in die UAW-Zusammenfassung aufgenommen.
3 Jahre
bekannter ADR.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Häufigkeit bekannter Nebenwirkungen ((ADR)).
3 Jahre
Das Auftreten neuer Nebenwirkungen ((ADR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Auftreten neuer Nebenwirkungen ((UAW)).
3 Jahre
SADR
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit, Schwere und Risikofaktoren schwerer Nebenwirkungen ((SADR)).
3 Jahre
Immunbedingte UAW
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit, Schwere und Risikofaktoren immunvermittelter Nebenwirkungen.
3 Jahre
Die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen ((UAW)) in bestimmten Populationen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. die Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (UE);
  2. die Inzidenz von UE unterschiedlicher Schwere;
3 Jahre
SAE
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE):
3 Jahre
Immunbedingte UE.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Häufigkeit und Schwere immunbedingter unerwünschter Ereignisse;
3 Jahre
1-, 2-, 3-Jahres-OS-Rate.
Zeitfenster: 3 Jahre
Überlebensindikatoren: Gesamtüberleben (OS); 1-, 2-, 3-Jahres-OS-Rate.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS001-PMS-CO1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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