Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv medisinovervåkingsstudie av toripalimab monoklonal injeksjon (Tuoyi) .

17. januar 2020 oppdatert av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En prospektiv, enarms, multisenter, ikke-intervensjonell virkelighetsstudie av Toripalimab-injeksjon i behandling av ondartede svulster i kinesisk befolkning.

Denne studien var en prospektiv, enarms, multikanal, multisenter, ikke-intervensjonell virkelighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Toripalimab-injeksjon ved behandling av inoperabelt eller metastatisk melanom med tidligere systemisk svikt. Studiepopulasjonen inkluderte foreløpig bare melanom-kohort-ikke-opererbare eller metastatiske melanompasienter som tidligere hadde mislyktes med systemisk terapi. Hvis nye indikasjoner godkjennes under gjennomføringen av prosjektet, vil pasienter med nye indikasjoner som bruker Toripalimab-injeksjon også inkluderes i denne studien som en ny kohort. Denne studien bruker offline (fysisk sykehus) og online (DTP-apotek og Lingke (Yinchuan) Internett sykehus) for å samle inn data og informasjon, avhengig av Lingke technology (Beijing) Co., Ltd. EDC (Medical Research Cloud) database for datainnsamling og behandling. Klassifiseringen av bivirkninger var basert på den generelle toksisitetsevalueringsstandarden NCI CTCAE 5.0 fra National Institute of Oncology (kinesisk versjon).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: jun guo, MD PhD
  • Telefonnummer: 8610-88121122
  • E-post: guoj307@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Kina
        • The first affiliated Hospital of Jinlin Universtiy
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Haijiya Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Province Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Kina
        • Shandong province cancer hospital
      • Nanjing, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Najing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hopital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The fouth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The Second affiliated Hospital of Suzhou Universtiy
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Union Hospital
      • Xiamen, Kina
        • The first affiliated Hospital of Xiamen Universtiy
      • Yinchuan, Kina
        • Yinchuan Lingke Internet Hosipital
      • Zhanjiang, Kina
        • Affiliated Hopital of Guangdong Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderte foreløpig bare melanom-kohort-ikke-opererbare eller metastatiske melanompasienter som tidligere hadde mislyktes med systemisk terapi. Dersom nye indikasjoner godkjennes under gjennomføringen av prosjektet, vil pasienter med nye indikasjoner som bruker Toripalimab-injeksjon også inkluderes i denne studien som en ny kohort.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med godkjente indikasjoner på Toripalimab-injeksjon;
  2. Pasienter behandlet med Toripalimab-injeksjon;
  3. Pasienter som gikk med på å delta i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektet å delta eller nektet å samarbeide med prosedyren;
  2. De som deltok i intervensjonsstudien av andre ikke-godkjente legemidler/terapier og mindre enn 5 halveringstider etter siste bruk av studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Toripalimab injeksjon
Bruk av Toripalimab-injeksjon i den virkelige verden
Legemiddel: Toripalimab injeksjon
240 mg/6 ml/hetteglass. Den anbefalte dosen av Toripalima er 3 mg/kg, intravenøs infusjon hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av all ADR.
Tidsramme: 3 år
forekomsten av all bivirkning: antall og prosentandel av pasienter med bivirkning, og antall bivirkningshendelser vil bli oppsummert i henhold til International Medical Dictionary (MedDRA) foretrukne terminologi og bivirkninger General terminology Standard (NCI CTCAE5.0) Kinesisk versjon). Eventuelle bivirkninger som samles inn under studien, vil bli inkludert i sammendraget.
3 år
kjent ADR.
Tidsramme: 3 år
Forekomsten av kjente bivirkninger ((ADR)).
3 år
Forekomsten av nye bivirkninger ((ADR)
Tidsramme: 3 år
Forekomsten av nye bivirkninger ((ADR)).
3 år
SADR
Tidsramme: 3 år
Forekomst, alvorlighetsgrad og risikofaktorer for alvorlige bivirkninger ((SADR)).
3 år
Immunrelatert ADR
Tidsramme: 3 år
Forekomst, alvorlighetsgrad og risikofaktorer for immunrelaterte bivirkninger.
3 år
Forekomsten av bivirkninger ((ADR)) i spesielle populasjoner.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: 3 år
  1. forekomsten av alle uønskede hendelser (AE);
  2. forekomsten av ulik alvorlighetsgrad AE;
3 år
SAE
Tidsramme: 3 år
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE):
3 år
Immunrelatert AE.
Tidsramme: 3 år
Forekomsten, alvorlighetsgraden av immunrelaterte bivirkninger;
3 år
1 -, 2 -, 3-års OS rate.
Tidsramme: 3 år
Overlevelsesindikatorer: total overlevelse (OS); 1 -, 2 -, 3-års OS rate.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS001-PMS-CO1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Toripalimab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere