Toripalimab 단일클론주사(Tuoyi)의 집중 약물 모니터링 연구 .
2020년 1월 17일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
중국 인구의 악성 종양 치료에서 Toripalimab 주사에 대한 전향적, 단일 암, 다기관, 비간섭 실제 연구.
이 연구는 이전에 전신 부전이 있었던 절제 불가능하거나 전이성 흑색종의 치료에서 토리팔리맙 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다채널, 다기관, 비중재적 실세계 연구였습니다.
연구 모집단은 현재 흑색종 코호트-이전에 전신 요법에 실패한 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자에만 포함되었습니다.
프로젝트 수행 중 새로운 적응증이 승인되면 Toripalimab 주사를 사용하는 새로운 적응증 환자도 새로운 코호트로 본 연구에 포함됩니다. 본 연구는 오프라인(물리적 병원)과 온라인(DTP 약국 및 Lingke(Yinchuan) 인터넷 병원) 데이터 및 정보 수집, Lingke technology (Beijing) Co., Ltd.
데이터 수집 및 처리를 위한 EDC(Medical Research Cloud) 데이터베이스.
이상반응의 분류는 국립종양학회(National Institute of Oncology)의 일반독성평가기준 NCI CTCAE 5.0(중국어판)을 기준으로 하였다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jun guo, MD PhD
- 전화번호: 8610-88121122
- 이메일: guoj307@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Changchun, 중국
- The first affiliated Hospital of Jinlin Universtiy
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Chongqing, 중국
- Chongqing Haijiya Cancer Hospital
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Fuzhou, 중국
- Fujian Province Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, 중국
- Shandong province cancer hospital
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Nanjing, 중국
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Nanjing, 중국
- Najing Drum Tower Hospital
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi, 중국
- Shanxi Bethune Hopital
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Shijiazhuang, 중국
- The fouth Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, 중국
- The Second affiliated Hospital of Suzhou Universtiy
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, 중국
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, 중국
- Wuhan Union Hospital
-
Xiamen, 중국
- The first affiliated Hospital of Xiamen Universtiy
-
Yinchuan, 중국
- Yinchuan Lingke Internet Hosipital
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Zhanjiang, 중국
- Affiliated Hopital of Guangdong Medical University
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- jun guo
- 전화번호: 8610-88121122
- 이메일: guoj307@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 현재 흑색종 코호트-이전에 전신 요법에 실패한 절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자에만 포함되었습니다.
프로젝트 수행 중 새로운 적응증이 승인되면 토리팔리맙 주사제를 사용하는 새로운 적응증 환자도 새로운 코호트로 본 연구에 포함될 예정이다.
설명
포함 기준:
- 토리팔리맙 주사의 승인된 적응증이 있는 환자;
- 토리팔리맙 주사로 치료받은 환자;
- 이 연구에 참여하기로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 절차 참여를 거부하거나 협조를 거부한 경우
- 기타 승인되지 않은 약물/요법의 개입 연구에 참여하고 연구 약물의 마지막 사용 후 반감기가 5 미만인 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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토리팔리맙 주사
실제 세계에서 토리팔리맙 주사의 사용
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240mg/6mL/바이알.
Toripalima의 권장 용량은 3mg/kg이며 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 2주마다 정맥주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 ADR의 발생률.
기간: 3 년
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모든 ADR의 발생률: ADR 환자의 수 및 백분율, ADR 사례의 수는 국제 의학 사전(MedDRA) 선호 용어 및 부작용 일반 용어 표준(NCI CTCAE5.0)에 따라 요약됩니다.
중국 버전).
연구 중에 수집된 모든 ADR은 ADR 요약에 포함됩니다.
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3 년
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알려진 ADR.
기간: 3 년
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알려진 이상반응의 발생률((ADR)).
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3 년
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새로운 이상반응의 발생((ADR)
기간: 3 년
|
새로운 이상반응의 발생((ADR)).
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3 년
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SADR
기간: 3 년
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중증 이상반응의 발생률, 중증도 및 위험 요인((SADR)).
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3 년
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면역 관련 ADR
기간: 3 년
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면역 관련 이상반응의 발생률, 중증도 및 위험 요인.
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3 년
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특정 집단에서 약물 부작용((ADR)) 발생률.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE
기간: 3 년
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3 년
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SAE
기간: 3 년
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심각한 유해 사례(SAE) 발생률:
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3 년
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면역 관련 AE.
기간: 3 년
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면역 관련 부작용의 발생률, 중증도
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3 년
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1 -, 2 -, 3년 OS 비율.
기간: 3 년
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생존 지표: 전체 생존(OS); 1 -, 2 -, 3년 OS 비율.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS001-PMS-CO1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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