Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de surveillance intensive des médicaments sur l'injection monoclonale de toripalimab (Tuoyi) .

17 janvier 2020 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Une étude prospective, à un seul bras, multicentrique et non interventionnelle sur l'injection de toripalimab dans le traitement des tumeurs malignes dans la population chinoise.

Cette étude était une étude prospective, à un seul bras, multicanal, multicentrique et non interventionnelle dans le monde réel pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de toripalimab dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique avec une défaillance systémique antérieure. La population de l'étude comprenait actuellement uniquement dans la cohorte du mélanome des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique qui avaient précédemment échoué à un traitement systémique. Si de nouvelles indications sont approuvées lors de la mise en œuvre du projet, les patients avec de nouvelles indications utilisant l'injection de Toripalimab seront également inclus dans cette étude en tant que nouvelle cohorte. Cette étude utilise hors ligne (hôpital physique) et en ligne (pharmacie DTP et Lingke (Yinchuan) Internet hôpital) pour collecter des données et des informations, en s'appuyant sur la technologie Lingke (Beijing) Co., Ltd. Base de données EDC (Medical Research Cloud) pour la collecte et le traitement des données. La classification des événements indésirables était basée sur la norme générale d'évaluation de la toxicité NCI CTCAE 5.0 de l'Institut national d'oncologie (version chinoise).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: jun guo, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 8610-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Chine
        • The first affiliated Hospital of Jinlin Universtiy
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing Haijiya Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Province Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Chine
        • Shandong province cancer hospital
      • Nanjing, Chine
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanjing, Chine
        • Najing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, Chine
        • Shanxi Bethune Hopital
      • Shijiazhuang, Chine
        • The fouth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Chine
        • The Second affiliated Hospital of Suzhou Universtiy
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Chine
        • Wuhan Union Hospital
      • Xiamen, Chine
        • The first affiliated Hospital of Xiamen Universtiy
      • Yinchuan, Chine
        • Yinchuan Lingke Internet Hosipital
      • Zhanjiang, Chine
        • Affiliated Hopital of Guangdong Medical University
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprenait actuellement uniquement dans la cohorte du mélanome des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique qui avaient précédemment échoué à un traitement systémique. Si de nouvelles indications sont approuvées au cours de la mise en œuvre du projet, les patients avec de nouvelles indications utilisant l'injection de toripalimab seront également inclus dans cette étude en tant que nouvelle cohorte.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec des indications approuvées d'injection de toripalimab ;
  2. Patients traités par injection de toripalimab ;
  3. Patients ayant accepté de participer à cette étude et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. A refusé de participer ou a refusé de coopérer à la procédure ;
  2. Ceux qui ont participé à l'étude d'intervention d'autres médicaments/thérapies non approuvés et moins de 5 demi-vies après la dernière utilisation des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Injection de toripalimab
Utilisation de l'injection de toripalimab dans le monde réel
Médicament: Injection de toripalimab
240 mg/6 mL/flacon. La dose recommandée de Toripalima est de 3 mg/kg, en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de tous les effets indésirables.
Délai: 3 années
l'incidence de tous les effets indésirables : le nombre et le pourcentage de patients présentant des effets indésirables et le nombre d'événements indésirables seront résumés conformément à la terminologie préférée du dictionnaire médical international (MedDRA) et aux événements indésirables. Norme de terminologie générale (NCI CTCAE5.0 Version chinoise). Tout ADR recueilli au cours de l'étude sera inclus dans le résumé des ADR.
3 années
ADR connu.
Délai: 3 années
L'incidence des effets indésirables connus ((ADR)).
3 années
La survenue de nouveaux effets indésirables ((ADR)
Délai: 3 années
La survenue de nouveaux effets indésirables ((ADR)).
3 années
RASD
Délai: 3 années
L'incidence, la gravité et les facteurs de risque des effets indésirables graves ((SADR)).
3 années
Effets indésirables liés au système immunitaire
Délai: 3 années
L'incidence, la gravité et les facteurs de risque des effets indésirables liés au système immunitaire.
3 années
L'incidence des réactions indésirables aux médicaments ((ADR)) dans des populations particulières.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AE
Délai: 3 années
  1. l'incidence de tous les événements indésirables (EI);
  2. l'incidence d'EI de gravité différente ;
3 années
SAE
Délai: 3 années
L'incidence des événements indésirables graves (EIG) :
3 années
EI liés au système immunitaire.
Délai: 3 années
L'incidence, la gravité des événements indésirables liés au système immunitaire ;
3 années
Taux de SG à 1 -, 2 -, 3 ans.
Délai: 3 années
Indicateurs de survie : survie globale (SG) ; Taux de SG à 1 -, 2 -, 3 ans.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS001-PMS-CO1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner