Estudo de Monitoramento de Medicamentos Intensivos de Toripalimabe Monoclonal Injetável (Tuoyi) .
17 de janeiro de 2020 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico e não intervencional do mundo real da injeção de toripalimabe no tratamento de tumores malignos na população chinesa.
Este estudo foi um estudo prospectivo, de braço único, multicanal, multicêntrico e não intervencional do mundo real para avaliar a segurança e eficácia da injeção de toripalimabe no tratamento de melanoma irressecável ou metastático com falha sistêmica prévia.
A população do estudo atualmente incluída apenas na coorte de melanoma - pacientes com melanoma metastático ou irressecável que falharam anteriormente com a terapia sistêmica.
Se novas indicações forem aprovadas durante a implementação do projeto, os pacientes com novas indicações usando injeção de toripalimabe também serão incluídos neste estudo como uma nova coorte. hospital) para coletar dados e informações, contando com a tecnologia Lingke (Beijing) Co., Ltd.
Banco de dados EDC (Medical Research Cloud) para coleta e processamento de dados.
A classificação de eventos adversos foi baseada no padrão geral de avaliação de toxicidade NCI CTCAE 5.0 do Instituto Nacional de Oncologia (versão chinesa).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jun guo, MD PhD
- Número de telefone: 8610-88121122
- E-mail: guoj307@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Changchun, China
- The first affiliated Hospital of Jinlin Universtiy
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Changsha, China
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, China
- Chongqing Haijiya Cancer Hospital
-
Fuzhou, China
- Fujian Province Cancer Hospital
-
Hangzhou, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, China
- Shandong province cancer hospital
-
Nanjing, China
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanjing, China
- Najing Drum Tower Hospital
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi, China
- Shanxi Bethune Hopital
-
Shijiazhuang, China
- The fouth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, China
- The Second affiliated Hospital of Suzhou Universtiy
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, China
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, China
- Wuhan Union Hospital
-
Xiamen, China
- The first affiliated Hospital of Xiamen Universtiy
-
Yinchuan, China
- Yinchuan Lingke Internet Hosipital
-
Zhanjiang, China
- Affiliated Hopital of Guangdong Medical University
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Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- jun guo
- Número de telefone: 8610-88121122
- E-mail: guoj307@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo atualmente incluída apenas na coorte de melanoma - pacientes com melanoma metastático ou irressecável que falharam anteriormente com a terapia sistêmica.
Se novas indicações forem aprovadas durante a implementação do projeto, os pacientes com novas indicações usando injeção de Toripalimab também serão incluídos neste estudo como uma nova coorte.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicações aprovadas de injeção de Toripalimab;
- Pacientes tratados com injeção de toripalimabe;
- Pacientes que concordaram em participar deste estudo e assinaram um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recusou-se a participar ou recusou-se a cooperar com o procedimento;
- Aqueles que participaram do estudo de intervenção de outros medicamentos/terapias não aprovados e menos de 5 meias-vidas após o último uso dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Injeção de toripalimabe
Uso da injeção de toripalimabe no mundo real
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240 mg/6 mL/frasco.
A dose recomendada de Toripalima é de 3 mg/kg, infusão intravenosa a cada 2 semanas até progressão da doença ou toxicidade intolerável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de todas as RAM.
Prazo: 3 anos
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a incidência de todas as RAM: o número e a porcentagem de pacientes com RAM e o número de eventos de RAM serão resumidos de acordo com a terminologia preferida e eventos adversos do Dicionário Médico Internacional (MedDRA) Padrão de terminologia geral (NCI CTCAE5.0
Versão chinesa).
Qualquer RAM coletada durante o estudo será incluída no resumo de RAM.
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3 anos
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conhecido ADR.
Prazo: 3 anos
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A incidência de reações adversas conhecidas ((RAM)).
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3 anos
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A ocorrência de novas reações adversas ((RAM)
Prazo: 3 anos
|
A ocorrência de novas reações adversas ((RAM)).
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3 anos
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RASD
Prazo: 3 anos
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A incidência, gravidade e fatores de risco de reações adversas graves ((SADR)).
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3 anos
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RAM relacionada ao sistema imunológico
Prazo: 3 anos
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A incidência, gravidade e fatores de risco de reações adversas relacionadas ao sistema imunológico.
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3 anos
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A incidência de reações adversas a medicamentos ((RAM)) em populações especiais.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AE
Prazo: 3 anos
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3 anos
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SAE
Prazo: 3 anos
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A incidência de eventos adversos graves (SAE):
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3 anos
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EA relacionados ao sistema imunológico.
Prazo: 3 anos
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A incidência, gravidade dos eventos adversos relacionados ao sistema imunológico;
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3 anos
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1 -, 2 -, taxa de sistema operacional de 3 anos.
Prazo: 3 anos
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Indicadores de sobrevida: sobrevida global (OS); 1 -, 2 -, taxa de sistema operacional de 3 anos.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS001-PMS-CO1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .