Estudio de seguimiento de medicamentos intensivos de la inyección monoclonal de toripalimab (Tuoyi) .
17 de enero de 2020 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, no intervencionista del mundo real de la inyección de toripalimab en el tratamiento de tumores malignos en la población china.
Este estudio fue un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicanal, multicéntrico, no intervencionista del mundo real para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de toripalimab en el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico con falla sistémica previa.
La población de estudio actualmente incluye solo en la cohorte de melanoma: pacientes con melanoma irresecable o metastásico que habían fracasado previamente con la terapia sistémica.
Si se aprueban nuevas indicaciones durante la implementación del proyecto, los pacientes con nuevas indicaciones que usan la inyección de Toripalimab también se incluirán en este estudio como una nueva cohorte. hospital) para recopilar datos e información, confiando en la tecnología Lingke (Beijing) Co., Ltd.
Base de datos EDC (Medical Research Cloud) para la recopilación y el procesamiento de datos.
La clasificación de los eventos adversos se basó en el estándar de evaluación de toxicidad general NCI CTCAE 5.0 del Instituto Nacional de Oncología (versión en chino).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jun guo, MD PhD
- Número de teléfono: 8610-88121122
- Correo electrónico: guoj307@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Changchun, Porcelana
- The first affiliated Hospital of Jinlin Universtiy
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Chongqing Haijiya Cancer Hospital
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Fuzhou, Porcelana
- Fujian Province Cancer Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Porcelana
- Shandong province cancer hospital
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Nanjing, Porcelana
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanjing, Porcelana
- Najing Drum Tower Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi, Porcelana
- Shanxi Bethune Hopital
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Shijiazhuang, Porcelana
- The fouth Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, Porcelana
- The Second affiliated Hospital of Suzhou Universtiy
-
Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Porcelana
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Porcelana
- Wuhan Union Hospital
-
Xiamen, Porcelana
- The first affiliated Hospital of Xiamen Universtiy
-
Yinchuan, Porcelana
- Yinchuan Lingke Internet Hosipital
-
Zhanjiang, Porcelana
- Affiliated Hopital of Guangdong Medical University
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- jun guo
- Número de teléfono: 8610-88121122
- Correo electrónico: guoj307@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio actualmente incluye solo en la cohorte de melanoma: pacientes con melanoma irresecable o metastásico que habían fracasado previamente con la terapia sistémica.
Si se aprueban nuevas indicaciones durante la implementación del proyecto, los pacientes con nuevas indicaciones que utilizan la inyección de Toripalimab también se incluirán en este estudio como una nueva cohorte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicaciones aprobadas de inyección de Toripalimab;
- Pacientes tratados con inyección de Toripalimab;
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio y firmaron un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se negó a participar o se negó a cooperar con el procedimiento;
- Aquellos que participaron en el estudio de intervención de otros medicamentos/terapias no aprobados y menos de 5 vidas medias después del último uso de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inyección de toripalimab
Uso de la inyección de Toripalimab en el mundo real
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240 mg/6 ml/vial.
La dosis recomendada de Toripalima es de 3 mg/kg, infusión intravenosa cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de todas las RAM.
Periodo de tiempo: 3 años
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la incidencia de todas las RAM: el número y el porcentaje de pacientes con RAM, y el número de eventos de RAM se resumirán de acuerdo con la terminología preferida y los eventos adversos del Diccionario Médico Internacional (MedDRA) Estándar de terminología general (NCI CTCAE5.0
Versión china).
Cualquier RAM recopilada durante el estudio se incluirá en el resumen de RAM.
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3 años
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ADR conocido.
Periodo de tiempo: 3 años
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La incidencia de reacciones adversas conocidas ((RAM)).
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3 años
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La aparición de nuevas reacciones adversas ((RAM)
Periodo de tiempo: 3 años
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La aparición de nuevas reacciones adversas ((RAM)).
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3 años
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RASD
Periodo de tiempo: 3 años
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La incidencia, la gravedad y los factores de riesgo de las reacciones adversas graves ((RASD)).
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3 años
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RAM relacionadas con la inmunidad
Periodo de tiempo: 3 años
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La incidencia, la gravedad y los factores de riesgo de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
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3 años
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La incidencia de reacciones adversas a medicamentos ((RAM)) en poblaciones especiales.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AE
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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SAE
Periodo de tiempo: 3 años
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La incidencia de eventos adversos graves (SAE):
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3 años
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EA relacionados con la inmunidad.
Periodo de tiempo: 3 años
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La incidencia, la gravedad de los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario;
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3 años
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Tasa de SG de 1, 2 y 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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Indicadores de supervivencia: supervivencia global (SG); Tasa de SG de 1, 2 y 3 años.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS001-PMS-CO1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .