Toripalimabi-monoklonaalista injektiota koskeva intensiivinen lääkkeiden seurantatutkimus (Tuoyi).
perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskus, ei-interventiotutkimus toripalimabi-injektiosta kiinalaisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yksihaarainen, monikanavainen, monikeskus, ei-interventiotutkimus tosielämässä, jossa arvioitiin Toripalimabi-injektion turvallisuutta ja tehoa ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen melanooman hoidossa, jolla on aiemmin ollut systeeminen vajaatoiminta.
Tutkimuspopulaatiossa oli tällä hetkellä vain melanoomakohorttipotilaita, joille ei ollut mahdollista leikata tai metastaattista melanoomaa, joille systeeminen hoito ei aiemmin ollut epäonnistunut.
Mikäli hankkeen toteutuksen aikana hyväksytään uusia käyttöaiheita, myös potilaat, joilla on uusia indikaatioita, jotka käyttävät Toripalimab-injektiota, otetaan mukaan tähän tutkimukseen uutena kohorttina. Tässä tutkimuksessa käytetään offline- (fyysinen sairaala) ja online-verkko (DTP-apteekki ja Lingke (Yinchuan)) sairaala) keräämään tietoja Lingke Technology (Beijing) Co., Ltd.:n perusteella.
EDC (Medical Research Cloud) -tietokanta tiedon keräämiseen ja käsittelyyn.
Haittavaikutusten luokitus perustui National Institute of Oncologyn yleiseen toksisuuden arviointistandardiin NCI CTCAE 5.0 (kiinalainen versio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jun guo, MD PhD
- Puhelinnumero: 8610-88121122
- Sähköposti: guoj307@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, Kiina
- The first affiliated Hospital of Jinlin Universtiy
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing Haijiya Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Province Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Kiina
- Shandong province cancer hospital
-
Nanjing, Kiina
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanjing, Kiina
- Najing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanxi, Kiina
- Shanxi Bethune Hopital
-
Shijiazhuang, Kiina
- The fouth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kiina
- The Second affiliated Hospital of Suzhou Universtiy
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Kiina
- Wuhan Union Hospital
-
Xiamen, Kiina
- The first affiliated Hospital of Xiamen Universtiy
-
Yinchuan, Kiina
- Yinchuan Lingke Internet Hosipital
-
Zhanjiang, Kiina
- Affiliated Hopital of Guangdong Medical University
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- jun guo
- Puhelinnumero: 8610-88121122
- Sähköposti: guoj307@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiossa oli tällä hetkellä vain melanoomakohorttipotilaita, joille ei ollut mahdollista leikata tai metastaattista melanoomaa, joille systeeminen hoito ei aiemmin ollut epäonnistunut.
Mikäli hankkeen toteutuksen aikana hyväksytään uusia käyttöaiheita, otetaan tutkimukseen uutena kohorttina myös potilaat, joilla on uusia indikaatioita, jotka käyttävät Toripalimab-injektiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyväksytty toripalimabi-injektioaihe;
- Toripalimabi-injektiolla hoidetut potilaat;
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyi osallistumasta tai kieltäytyi yhteistyöstä menettelyssä;
- Muiden ei-hyväksyttyjen lääkkeiden/hoitojen interventiotutkimukseen osallistuneet ja alle 5 puoliintumisaikaa tutkimuslääkkeiden viimeisen käytön jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toripalimabi-injektio
Toripalimabi-injektion käyttö todellisessa maailmassa
|
240 mg/6 ml/pullo.
Toripaliman suositusannos on 3 mg/kg, suonensisäinen infuusio 2 viikon välein taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien ADR-tapausten esiintyvyys.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus: ADR-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus sekä ADR-tapahtumien määrä esitetään yhteenvetona Kansainvälisen lääketieteellisen sanakirjan (MedDRA) suositellun terminologian ja haittatapahtumien mukaan Yleisen terminologian standardi (NCI CTCAE5.0)
Kiinalainen versio).
Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt haittavaikutukset sisällytetään ADR-yhteenvetoon.
|
3 vuotta
|
|
tunnettu ADR.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tunnettujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ((ADR)).
|
3 vuotta
|
|
Uusien haittavaikutusten esiintyminen (ADR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uusien haittavaikutusten esiintyminen ((ADR)).
|
3 vuotta
|
|
SADR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vakavien haittavaikutusten (SADR) ilmaantuvuus, vakavuus ja riskitekijät.
|
3 vuotta
|
|
Immuunisairauksiin liittyvä ADR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja riskitekijät.
|
3 vuotta
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten (ADR) ilmaantuvuus erityisryhmissä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
|
SAE
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus:
|
3 vuotta
|
|
Immuunijärjestelmään liittyvä AE.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus;
|
3 vuotta
|
|
1 -, 2 -, 3 vuoden käyttöjärjestelmämaksu.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjäämisindikaattorit: kokonaiseloonjääminen (OS); 1 -, 2 -, 3 vuoden käyttöjärjestelmämaksu.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS001-PMS-CO1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .