Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intenzivního monitorování léků s monoklonální injekcí toripalimabu (Tuoyi).

17. ledna 2020 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, neintervenční studie v reálném světě injekční aplikace toripalimabu v léčbě maligních nádorů v čínské populaci.

Tato studie byla prospektivní, jednoramenná, vícekanálová, multicentrická, neintervenční studie v reálném světě k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce toripalimabu při léčbě neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s dříve systémovým selháním. Studovaná populace je v současnosti zahrnuta pouze do skupiny pacientů s melanomem s neresekabilním nebo metastazujícím melanomem, u kterých dříve selhala systémová terapie. Pokud budou během realizace projektu schváleny nové indikace, budou do této studie jako nová kohorta zahrnuti také pacienti s novými indikacemi užívající injekci Toripalimabu. Tato studie využívá offline (fyzická nemocnice) a online (lékárna DTP a internet Lingke (Yinchuan) nemocnice) ke shromažďování dat a informací, přičemž se spoléhá na technologii Lingke (Beijing) Co., Ltd. Databáze EDC (Medical Research Cloud) pro sběr a zpracování dat. Klasifikace nežádoucích účinků byla založena na obecném standardu hodnocení toxicity NCI CTCAE 5.0 Národního onkologického ústavu (čínská verze).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: jun guo, MD PhD
  • Telefonní číslo: 8610-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Čína
        • The first affiliated Hospital of Jinlin Universtiy
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Haijiya Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Province Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Čína
        • Shandong province cancer hospital
      • Nanjing, Čína
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanjing, Čína
        • Najing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hopital
      • Shijiazhuang, Čína
        • The fouth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Čína
        • The Second affiliated Hospital of Suzhou Universtiy
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Union Hospital
      • Xiamen, Čína
        • The first affiliated Hospital of Xiamen Universtiy
      • Yinchuan, Čína
        • Yinchuan Lingke Internet Hosipital
      • Zhanjiang, Čína
        • Affiliated Hopital of Guangdong Medical University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace je v současnosti zahrnuta pouze do skupiny pacientů s melanomem s neresekabilním nebo metastazujícím melanomem, u kterých dříve selhala systémová terapie. Pokud budou během realizace projektu schváleny nové indikace, budou do této studie jako nová kohorta zařazeni i pacienti s novými indikacemi užívající injekci Toripalimabu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se schválenými indikacemi injekce toripalimabu;
  2. Pacienti léčení injekcí Toripalimabu;
  3. Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítl se zúčastnit nebo odmítl spolupracovat na postupu;
  2. Ti, kteří se účastnili intervenční studie jiných neschválených léků / terapií a méně než 5 poločasů po posledním užití studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Injekce toripalimabu
Použití injekce toripalimabu v reálném světě
Lék: Injekce toripalimabu
240 mg/6 ml/lahvička. Doporučená dávka přípravku Toripalima je 3 mg/kg, intravenózní infuze každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech ADR.
Časové okno: 3 roky
výskyt všech nežádoucích účinků: počet a procento pacientů s nežádoucími účinky a počet nežádoucích příhod budou shrnuty podle preferované terminologie a nežádoucích příhod Mezinárodního lékařského slovníku (MedDRA) Standardu obecné terminologie (NCI CTCAE5.0 Čínská verze). Jakékoli nežádoucí účinky zjištěné během studie budou zahrnuty do souhrnu nežádoucích účinků.
3 roky
známé ADR.
Časové okno: 3 roky
Výskyt známých nežádoucích účinků (ADR).
3 roky
Výskyt nových nežádoucích účinků (ADR)
Časové okno: 3 roky
Výskyt nových nežádoucích účinků (ADR).
3 roky
SADR
Časové okno: 3 roky
Výskyt, závažnost a rizikové faktory závažných nežádoucích reakcí (SADR).
3 roky
Imunitní ADR
Časové okno: 3 roky
Výskyt, závažnost a rizikové faktory imunitně podmíněných nežádoucích reakcí.
3 roky
Výskyt nežádoucích účinků (ADR) ve zvláštních populacích.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE
Časové okno: 3 roky
  1. výskyt všech nežádoucích příhod (AE);
  2. výskyt AE různé závažnosti;
3 roky
SAE
Časové okno: 3 roky
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE):
3 roky
Imunitní AE.
Časové okno: 3 roky
Výskyt, závažnost imunitně podmíněných nežádoucích účinků;
3 roky
1 -, 2 -, 3letá sazba OS.
Časové okno: 3 roky
Indikátory přežití: celkové přežití (OS); 1 -, 2 -, 3letá sazba OS.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS001-PMS-CO1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Injekce toripalimabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit