Intensywne badanie monitorujące leki toripalimabu w monoklonalnej iniekcji (Tuoyi).
17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, rzeczywiste badanie wstrzyknięcia toripalimabu w leczeniu nowotworów złośliwych w populacji chińskiej.
To badanie było prospektywnym, jednoramiennym, wielokanałowym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem rzeczywistym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji toripalimabu w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z wcześniejszą niewydolnością ogólnoustrojową.
Badana populacja obejmowała obecnie tylko pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami, u których wcześniej nie powiodło się leczenie systemowe.
Jeśli w trakcie realizacji projektu zostaną zatwierdzone nowe wskazania, pacjenci z nowymi wskazaniami stosujący wstrzyknięcie toripalimabu również zostaną włączeni do tego badania jako nowa kohorta. W badaniu tym wykorzystano offline (szpital fizyczny) i online (apteka DTP i Internet Lingke (Yinchuan) szpital) w celu gromadzenia danych i informacji, opierając się na technologii Lingke (Beijing) Co., Ltd.
Baza danych EDC (Medical Research Cloud) do gromadzenia i przetwarzania danych.
Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych została oparta na ogólnym standardzie oceny toksyczności NCI CTCAE 5.0 Narodowego Instytutu Onkologii (wersja chińska).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jun guo, MD PhD
- Numer telefonu: 8610-88121122
- E-mail: guoj307@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, Chiny
- The first affiliated Hospital of Jinlin Universtiy
-
Changsha, Chiny
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Chiny
- Chongqing Haijiya Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chiny
- Fujian Province Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Chiny
- Shandong province cancer hospital
-
Nanjing, Chiny
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanjing, Chiny
- Najing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanxi, Chiny
- Shanxi Bethune Hopital
-
Shijiazhuang, Chiny
- The fouth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Chiny
- The Second affiliated Hospital of Suzhou Universtiy
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Chiny
- Wuhan Union Hospital
-
Xiamen, Chiny
- The first affiliated Hospital of Xiamen Universtiy
-
Yinchuan, Chiny
- Yinchuan Lingke Internet Hosipital
-
Zhanjiang, Chiny
- Affiliated Hopital of Guangdong Medical University
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- jun guo
- Numer telefonu: 8610-88121122
- E-mail: guoj307@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmowała obecnie tylko pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami, u których wcześniej nie powiodło się leczenie systemowe.
Jeśli w trakcie realizacji projektu zostaną zatwierdzone nowe wskazania, pacjenci z nowymi wskazaniami stosujący toripalimab w iniekcji również zostaną włączeni do tego badania jako nowa kohorta.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zatwierdzonymi wskazaniami do iniekcji toripalimabu;
- Pacjenci leczeni toripalimabem we wstrzyknięciu;
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Odmówił udziału lub odmówił współpracy w postępowaniu;
- Osoby, które uczestniczyły w badaniu interwencyjnym innych niezatwierdzonych leków / terapii i mniej niż 5 okresów półtrwania po ostatnim użyciu badanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wstrzyknięcie toripalimabu
Zastosowanie zastrzyku toripalimabu w świecie rzeczywistym
|
240 mg/6 ml/fiolkę.
Zalecana dawka produktu Toripalima wynosi 3 mg/kg we wlewie dożylnym co 2 tygodnie, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wszystkich ADR.
Ramy czasowe: 3 lata
|
częstość występowania wszystkich ADR: liczba i odsetek pacjentów z ADR oraz liczba zdarzeń ADR zostaną podsumowane zgodnie z preferowaną terminologią i zdarzeniami niepożądanymi Międzynarodowego Słownika Medycznego (MedDRA) Standard terminologii ogólnej (NCI CTCAE5.0
Chińska wersja).
Wszelkie ADR zebrane podczas badania zostaną uwzględnione w podsumowaniu ADR.
|
3 lata
|
|
znane ADR.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania znanych działań niepożądanych ((ADR)).
|
3 lata
|
|
Wystąpienie nowych działań niepożądanych ((ADR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pojawienie się nowych działań niepożądanych ((ADR)).
|
3 lata
|
|
SADR
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania, nasilenie i czynniki ryzyka ciężkich działań niepożądanych (SADR)).
|
3 lata
|
|
ADR pochodzenia immunologicznego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania, nasilenie i czynniki ryzyka działań niepożądanych o podłożu immunologicznym.
|
3 lata
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych ((ADR)) w populacjach specjalnych.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE
Ramy czasowe: 3 lata
|
|
3 lata
|
|
SAE
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE):
|
3 lata
|
|
AE pochodzenia immunologicznego.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania, nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym;
|
3 lata
|
|
1-, 2-, 3-letni wskaźnik OS.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźniki przeżycia: całkowity czas przeżycia (OS); 1-, 2-, 3-letni wskaźnik OS.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
5 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS001-PMS-CO1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .