Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv medicinovervågningsundersøgelse af toripalimab monoklonal injektion (Tuoyi).

17. januar 2020 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

En prospektiv, enkeltarmet, multicenter, ikke-interventionel virkelighedsundersøgelse af Toripalimab-injektion i behandlingen af ​​ondartede tumorer i den kinesiske befolkning.

Dette studie var et prospektivt, enkeltarms-, multikanal-, multicenter-, ikke-interventionelt virkeligt studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Toripalimab-injektion til behandling af inoperabelt eller metastatisk melanom med tidligere systemisk svigt. Undersøgelsespopulationen inkluderede i øjeblikket kun i melanom-kohorte-ikke-operable eller metastatiske melanompatienter, som tidligere havde fejlet systemisk terapi. Hvis nye indikationer godkendes under gennemførelsen af ​​projektet, vil patienter med nye indikationer, der bruger Toripalimab-injektion, også blive inkluderet i denne undersøgelse som en ny kohorte. Denne undersøgelse bruger offline (fysisk hospital) og online (DTP-apotek og Lingke (Yinchuan) internet hospital) til at indsamle data og information, afhængigt af Lingke technology (Beijing) Co., Ltd. EDC (Medical Research Cloud) database til dataindsamling og -behandling. Klassificeringen af ​​bivirkninger var baseret på den generelle toksicitetsevalueringsstandard NCI CTCAE 5.0 fra National Institute of Oncology (kinesisk version).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: jun guo, MD PhD
  • Telefonnummer: 8610-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Kina
        • The first affiliated Hospital of Jinlin Universtiy
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Haijiya Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Province Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Jinan, Kina
        • Shandong province cancer hospital
      • Nanjing, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Najing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hopital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The fouth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The Second affiliated Hospital of Suzhou Universtiy
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Union Hospital
      • Xiamen, Kina
        • The first affiliated Hospital of Xiamen Universtiy
      • Yinchuan, Kina
        • Yinchuan Lingke Internet Hosipital
      • Zhanjiang, Kina
        • Affiliated Hopital of Guangdong Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderede i øjeblikket kun i melanom-kohorte-ikke-operable eller metastatiske melanompatienter, som tidligere havde fejlet systemisk terapi. Hvis nye indikationer godkendes under gennemførelsen af ​​projektet, vil patienter med nye indikationer, der anvender Toripalimab-injektion, også indgå i denne undersøgelse som en ny kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med godkendte indikationer af Toripalimab-injektion;
  2. Patienter behandlet med Toripalimab-injektion;
  3. Patienter, der accepterede at deltage i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. nægtede at deltage eller nægtede at samarbejde med proceduren;
  2. De, der deltog i interventionsundersøgelsen af ​​andre ikke-godkendte lægemidler/terapier og mindre end 5 halveringstider efter sidste brug af undersøgelsesmidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Toripalimab injektion
Brug af Toripalimab-injektion i den virkelige verden
Medicin: Toripalimab injektion
240 mg/6 ml/hætteglas. Den anbefalede dosis af Toripalima er 3 mg/kg, intravenøs infusion hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​al ADR.
Tidsramme: 3 år
forekomsten af ​​al bivirkning: antallet og procentdelen af ​​patienter med bivirkning og antallet af bivirkningshændelser vil blive opsummeret i henhold til International Medical Dictionary (MedDRA) foretrukne terminologi og bivirkninger General terminology Standard (NCI CTCAE5.0) kinesisk version). Enhver bivirkning indsamlet under undersøgelsen vil blive inkluderet i bivirkningsresuméet.
3 år
kendt ADR.
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​kendte bivirkninger ((ADR)).
3 år
Forekomsten af ​​nye bivirkninger ((ADR)
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​nye bivirkninger ((ADR)).
3 år
SADR
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden, sværhedsgraden og risikofaktorerne for alvorlige bivirkninger ((SADR)).
3 år
Immunrelateret ADR
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden, sværhedsgraden og risikofaktorerne for immunrelaterede bivirkninger.
3 år
Forekomsten af ​​bivirkninger ((ADR)) i særlige populationer.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: 3 år
  1. forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE);
  2. forekomsten af ​​AE af forskellig sværhedsgrad;
3 år
SAE
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE):
3 år
Immunrelateret AE.
Tidsramme: 3 år
Incidensen, sværhedsgraden af ​​immunrelaterede bivirkninger;
3 år
1 -, 2 -, 3-årig OS rate.
Tidsramme: 3 år
Overlevelsesindikatorer: samlet overlevelse (OS); 1 -, 2 -, 3-årig OS rate.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS001-PMS-CO1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Toripalimab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner