Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A toripalimab monoklonális injekció (Tuoyi) intenzív gyógyszermonitoring vizsgálata.

2020. január 17. frissítette: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Leendő, egykarú, többközpontú, nem intervenciós, valós tanulmány a toripalimab injekcióról a rosszindulatú daganatok kezelésében a kínai lakosság körében.

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, többcsatornás, többközpontú, nem intervenciós, valós vizsgálat volt a Toripalimab injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a korábban szisztémás kudarcban szenvedő, nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma kezelésében. A vizsgálati populáció jelenleg csak a melanoma kohorszban nem reszekálható vagy metasztatikus melanómás betegeket tartalmazott, akik korábban sikertelennek bizonyultak a szisztémás terápiában. Ha a projekt végrehajtása során új javallatokat hagynak jóvá, a Toripalimab injekciót használó új javallatokkal rendelkező betegek új kohorszként bekerülnek ebbe a vizsgálatba. Ez a tanulmány offline (fizikai kórházi) és online (DTP gyógyszertár és Lingke (Yinchuan)) internetet használ. kórház) adatokat és információkat gyűjteni a Lingke Technology (Beijing) Co., Ltd.-re támaszkodva. EDC (Medical Research Cloud) adatbázis adatgyűjtéshez és -feldolgozáshoz. A nemkívánatos események osztályozása az Országos Onkológiai Intézet NCI CTCAE 5.0 általános toxicitás-értékelési szabványán alapult (kínai változat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: jun guo, MD PhD
  • Telefonszám: 8610-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Kína
        • The first affiliated Hospital of Jinlin Universtiy
      • Changsha, Kína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, Kína
        • Chongqing Haijiya Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kína
        • Fujian Province Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kína
        • Harbin Medical University cancer hospital
      • Jinan, Kína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Kína
        • Shandong province cancer hospital
      • Nanjing, Kína
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanjing, Kína
        • Najing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, Kína
        • Shanxi Bethune Hopital
      • Shijiazhuang, Kína
        • The fouth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kína
        • The Second affiliated Hospital of Suzhou Universtiy
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kína
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Kína
        • Wuhan Union Hospital
      • Xiamen, Kína
        • The first affiliated Hospital of Xiamen Universtiy
      • Yinchuan, Kína
        • Yinchuan Lingke Internet Hosipital
      • Zhanjiang, Kína
        • Affiliated Hopital of Guangdong Medical University
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció jelenleg csak a melanoma kohorszban nem reszekálható vagy metasztatikus melanómás betegeket tartalmazott, akik korábban sikertelennek bizonyultak a szisztémás terápiában. Ha a projekt végrehajtása során új javallatokat hagynak jóvá, új kohorszként ebbe a vizsgálatba bevonják a Toripalimab injekciót alkalmazó új indikációkkal rendelkező betegeket is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Toripalimab injekció jóváhagyott indikációival rendelkező betegek;
  2. Toripalimab injekcióval kezelt betegek;
  3. Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. megtagadta az eljárásban való részvételt vagy az együttműködést;
  2. Azok, akik részt vettek az egyéb nem jóváhagyott gyógyszerek/terápiák intervenciós vizsgálatában, és 5-nél kevesebb felezési idővel a vizsgált gyógyszerek utolsó használata után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Toripalimab injekció
A Toripalimab injekció használata a való világban
Drog: Toripalimab injekció
240 mg/6 ml/fiola. A Toripalima ajánlott adagja 3 mg/ttkg, intravénás infúzió 2 hetente a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes ADR előfordulása.
Időkeret: 3 év
az összes mellékhatás előfordulási gyakorisága: az ADR-ben szenvedő betegek száma és százalékos aránya, valamint az ADR-események száma a Nemzetközi Orvosi Szótár (MedDRA) által preferált terminológia és nemkívánatos események általános terminológiai szabvány (NCI CTCAE5.0) szerint kerül összegzésre. Kínai verzió). A vizsgálat során összegyűjtött minden mellékhatás szerepelni fog az ADR összefoglalójában.
3 év
ismert ADR.
Időkeret: 3 év
Az ismert mellékhatások (ADR) előfordulása.
3 év
Új mellékhatások előfordulása (ADR)
Időkeret: 3 év
Új mellékhatások (ADR) előfordulása.
3 év
SADR
Időkeret: 3 év
A súlyos mellékhatások (SADR) előfordulása, súlyossága és kockázati tényezői.
3 év
Immunrendszerrel kapcsolatos ADR
Időkeret: 3 év
Az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások előfordulása, súlyossága és kockázati tényezői.
3 év
A gyógyszermellékhatások (ADR) előfordulása speciális populációkban.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE
Időkeret: 3 év
  1. az összes nemkívánatos esemény előfordulása (AE);
  2. a különböző súlyosságú AE előfordulása;
3 év
SAE
Időkeret: 3 év
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása:
3 év
Immunrendszerrel kapcsolatos AE.
Időkeret: 3 év
Az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága;
3 év
1 -, 2 -, 3 éves operációs rendszer mértéke.
Időkeret: 3 év
Túlélési mutatók: teljes túlélés (OS); 1 -, 2 -, 3 éves operációs rendszer mértéke.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS001-PMS-CO1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Toripalimab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel