Интенсивное мониторинговое исследование моноклональной инъекции торипалимаба (Tuoyi).
17 января 2020 г. обновлено: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, неинтервенционное реальное исследование инъекции торипалимаба при лечении злокачественных опухолей у населения Китая.
Это исследование было проспективным, одногрупповым, многоканальным, многоцентровым, неинтервенционным исследованием в реальных условиях для оценки безопасности и эффективности инъекции торипалимаба при лечении нерезектабельной или метастатической меланомы с ранее системной неудачей.
Исследуемая популяция в настоящее время включает только когорту пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, у которых системная терапия ранее была неудачной.
Если новые показания будут одобрены в ходе реализации проекта, пациенты с новыми показаниями, использующие инъекцию торипалимаба, также будут включены в это исследование в качестве новой когорты. больнице) для сбора данных и информации, полагаясь на Lingke technology (Beijing) Co., Ltd.
База данных EDC (Medical Research Cloud) для сбора и обработки данных.
Классификация нежелательных явлений была основана на стандарте оценки общей токсичности NCI CTCAE 5.0 Национального института онкологии (китайская версия).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jun guo, MD PhD
- Номер телефона: 8610-88121122
- Электронная почта: guoj307@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Changchun, Китай
- The first affiliated Hospital of Jinlin Universtiy
-
Changsha, Китай
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
Chongqing, Китай
- Chongqing Haijiya Cancer Hospital
-
Fuzhou, Китай
- Fujian Province Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Китай
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Китай
- Shandong province cancer hospital
-
Nanjing, Китай
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanjing, Китай
- Najing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanxi, Китай
- Shanxi Bethune Hopital
-
Shijiazhuang, Китай
- The fouth Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Китай
- The Second affiliated Hospital of Suzhou Universtiy
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Китай
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай
- Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Китай
- Wuhan Union Hospital
-
Xiamen, Китай
- The first affiliated Hospital of Xiamen Universtiy
-
Yinchuan, Китай
- Yinchuan Lingke Internet Hosipital
-
Zhanjiang, Китай
- Affiliated Hopital of Guangdong Medical University
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- jun guo
- Номер телефона: 8610-88121122
- Электронная почта: guoj307@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция в настоящее время включает только когорту пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, у которых системная терапия ранее была неудачной.
Если в ходе реализации проекта будут утверждены новые показания, пациенты с новыми показаниями к применению инъекций торипалимаба также будут включены в это исследование в качестве новой когорты.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с утвержденными показаниями для инъекции торипалимаба;
- Пациенты, получавшие инъекцию торипалимаба;
- Пациенты, давшие согласие на участие в данном исследовании и подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- отказался участвовать или отказался сотрудничать с процедурой;
- Те, кто участвовал в интервенционном исследовании других неутвержденных препаратов / методов лечения и менее 5 периодов полувыведения после последнего применения исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инъекция торипалимаба
Использование инъекции торипалимаба в реальном мире
|
240 мг/6 мл/фл.
Рекомендуемая доза Торипалима составляет 3 мг/кг внутривенно каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех ADR.
Временное ограничение: 3 года
|
заболеваемость всеми НР: количество и процент пациентов с НР, а также количество событий НР будут суммированы в соответствии с предпочтительной терминологией Международного медицинского словаря (MedDRA) и общим стандартом нежелательных явлений (NCI CTCAE5.0).
Китайская версия).
Любые нежелательные реакции, собранные в ходе исследования, будут включены в сводку нежелательных реакций.
|
3 года
|
|
известный ДОПОГ.
Временное ограничение: 3 года
|
Частота известных побочных реакций ((ADR)).
|
3 года
|
|
Возникновение новых побочных реакций ((ADR)
Временное ограничение: 3 года
|
Возникновение новых побочных реакций ((ADR)).
|
3 года
|
|
САДР
Временное ограничение: 3 года
|
Частота, тяжесть и факторы риска тяжелых побочных реакций ((SADR)).
|
3 года
|
|
Иммунозависимые ADR
Временное ограничение: 3 года
|
Частота, тяжесть и факторы риска побочных реакций, связанных с иммунной системой.
|
3 года
|
|
Частота побочных реакций на лекарства ((НЛР)) в особых группах населения.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЕ
Временное ограничение: 3 года
|
|
3 года
|
|
САЕ
Временное ограничение: 3 года
|
Частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ):
|
3 года
|
|
Иммуноассоциированные НЯ.
Временное ограничение: 3 года
|
Частота, тяжесть нежелательных явлений, связанных с иммунитетом;
|
3 года
|
|
1-, 2-, 3-летний курс ОС.
Временное ограничение: 3 года
|
Показатели выживаемости: общая выживаемость (ОВ); 1-, 2-, 3-летний курс ОС.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS001-PMS-CO1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .