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Studio di monitoraggio delle medicine intensive sull'iniezione monoclonale di Toripalimab (Tuoyi) .

17 gennaio 2020 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, non interventistico nel mondo reale sull'iniezione di Toripalimab nel trattamento dei tumori maligni nella popolazione cinese.

Questo studio era uno studio del mondo reale prospettico, a braccio singolo, multicanale, multicentrico, non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Toripalimab nel trattamento del melanoma non resecabile o metastatico con precedente fallimento sistemico. La popolazione dello studio attualmente includeva solo nella coorte di melanoma pazienti con melanoma non resecabile o metastatico che avevano precedentemente fallito la terapia sistemica. Se durante l'attuazione del progetto verranno approvate nuove indicazioni, anche i pazienti con nuove indicazioni che utilizzano l'iniezione di Toripalimab saranno inclusi in questo studio come nuova coorte. Questo studio utilizza Internet offline (ospedale fisico) e online (farmacia DTP e Lingke (Yinchuan) ospedale) per raccogliere dati e informazioni, basandosi sulla tecnologia Lingke (Beijing) Co., Ltd. Database EDC (Medical Research Cloud) per la raccolta e l'elaborazione dei dati. La classificazione degli eventi avversi si è basata sullo standard generale di valutazione della tossicità NCI CTCAE 5.0 del National Institute of Oncology (versione cinese).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: jun guo, MD PhD
  • Numero di telefono: 8610-88121122
  • Email: guoj307@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, Cina
        • The first affiliated Hospital of Jinlin Universtiy
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Haijiya Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Province Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Cina
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Jinan, Cina
        • Shandong province cancer hospital
      • Nanjing, Cina
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanjing, Cina
        • Najing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, Cina
        • Shanxi Bethune Hopital
      • Shijiazhuang, Cina
        • The fouth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Cina
        • The Second affiliated Hospital of Suzhou Universtiy
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Union Hospital
      • Xiamen, Cina
        • The first affiliated Hospital of Xiamen Universtiy
      • Yinchuan, Cina
        • Yinchuan Lingke Internet Hosipital
      • Zhanjiang, Cina
        • Affiliated Hopital of Guangdong Medical University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio attualmente includeva solo nella coorte di melanoma pazienti con melanoma non resecabile o metastatico che avevano precedentemente fallito la terapia sistemica. Se durante l'attuazione del progetto vengono approvate nuove indicazioni, anche i pazienti con nuove indicazioni che utilizzano l'iniezione di Toripalimab saranno inclusi in questo studio come nuova coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con indicazioni approvate per l'iniezione di Toripalimab;
  2. Pazienti trattati con iniezione di Toripalimab;
  3. Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. rifiutato di partecipare o rifiutato di collaborare alla procedura;
  2. Coloro che hanno partecipato allo studio di intervento di altri farmaci/terapie non approvati e meno di 5 emivite dopo l'ultimo uso dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniezione di Toripalimab
Uso dell'iniezione di Toripalimab nel mondo reale
Droga: Iniezione di Toripalimab
240 mg/6 ml/fiala. La dose raccomandata di Toripalima è di 3 mg/kg, infusione endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di tutte le ADR.
Lasso di tempo: 3 anni
l'incidenza di tutte le ADR: il numero e la percentuale di pazienti con ADR e il numero di eventi ADR saranno riassunti secondo la terminologia preferita del Dizionario medico internazionale (MedDRA) e lo Standard di terminologia generale degli eventi avversi (NCI CTCAE5.0 Versione cinese). Qualsiasi ADR raccolta durante lo studio sarà inclusa nel riepilogo delle ADR.
3 anni
ADR noto.
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza di reazioni avverse note ((ADR)).
3 anni
Il verificarsi di nuove reazioni avverse ((ADR)
Lasso di tempo: 3 anni
Il verificarsi di nuove reazioni avverse ((ADR)).
3 anni
SADR
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza, la gravità e i fattori di rischio delle reazioni avverse gravi ((SADR)).
3 anni
ADR immuno-correlate
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza, la gravità e i fattori di rischio delle reazioni avverse immuno-correlate.
3 anni
L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco ((ADR)) in popolazioni speciali.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE
Lasso di tempo: 3 anni
  1. l'incidenza di tutti gli eventi avversi (AE);
  2. l'incidenza di eventi avversi di diversa gravità;
3 anni
SAE
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE):
3 anni
AE correlato al sistema immunitario.
Lasso di tempo: 3 anni
L'incidenza, la gravità degli eventi avversi immuno-correlati;
3 anni
Tasso di OS a 1, 2, 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
Indicatori di sopravvivenza: sopravvivenza globale (OS); Tasso di OS a 1, 2, 3 anni.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS001-PMS-CO1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Toripalimab

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