Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve geneesmiddelenbewakingsstudie van toripalimab monoklonale injectie (Tuoyi).

17 januari 2020 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Een prospectieve, eenarmige, multicenter, niet-interventionele real-world studie van toripalimab-injectie bij de behandeling van kwaadaardige tumoren bij de Chinese bevolking.

Deze studie was een prospectieve, eenarmige, multi-channel, multicenter, niet-interventionele real-world studie om de veiligheid en werkzaamheid van toripalimab-injectie te evalueren bij de behandeling van inoperabel of gemetastaseerd melanoom met voorheen systemisch falen. De studiepopulatie die momenteel alleen in het melanoomcohort is opgenomen - patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom bij wie eerder een systemische therapie niet was aangeslagen. Als tijdens de uitvoering van het project nieuwe indicaties worden goedgekeurd, zullen patiënten met nieuwe indicaties die Toripalimab-injectie gebruiken ook als een nieuw cohort in deze studie worden opgenomen. Deze studie maakt gebruik van offline (fysiek ziekenhuis) en online (DTP-apotheek en Lingke (Yinchuan) internet ziekenhuis) om gegevens en informatie te verzamelen, vertrouwend op Lingke technology (Beijing) Co., Ltd. EDC-database (Medical Research Cloud) voor gegevensverzameling en -verwerking. De classificatie van bijwerkingen was gebaseerd op de algemene norm voor toxiciteitsevaluatie NCI CTCAE 5.0 van het National Institute of Oncology (Chinese versie).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: jun guo, MD PhD
  • Telefoonnummer: 8610-88121122
  • E-mail: guoj307@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Changchun, China
        • The first affiliated Hospital of Jinlin Universtiy
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Chongqing Haijiya Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Province Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, China
        • Shandong province cancer hospital
      • Nanjing, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanjing, China
        • Najing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hopital
      • Shijiazhuang, China
        • The fouth Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The Second affiliated Hospital of Suzhou Universtiy
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, China
        • Wuhan Union Hospital
      • Xiamen, China
        • The first affiliated Hospital of Xiamen Universtiy
      • Yinchuan, China
        • Yinchuan Lingke Internet Hosipital
      • Zhanjiang, China
        • Affiliated Hopital of Guangdong Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie die momenteel alleen in het melanoomcohort is opgenomen - patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom bij wie eerder een systemische therapie niet was aangeslagen. Als tijdens de uitvoering van het project nieuwe indicaties worden goedgekeurd, zullen patiënten met nieuwe indicaties die Toripalimab-injectie gebruiken ook als nieuw cohort in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met goedgekeurde indicaties voor Toripalimab-injectie;
  2. Patiënten behandeld met Toripalimab-injectie;
  3. Patiënten die ermee instemden om aan dit onderzoek deel te nemen en een toestemmingsformulier ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigerde mee te werken of weigerde mee te werken aan de procedure;
  2. Degenen die deelnamen aan de interventiestudie van andere niet-goedgekeurde geneesmiddelen/therapieën en minder dan 5 halfwaardetijden na het laatste gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toripalimab-injectie
Gebruik van Toripalimab-injectie in de echte wereld
Geneesmiddel: Toripalimab-injectie
240 mg/6 ml/flesje. De aanbevolen dosis Toripalima is 3 mg/kg, intraveneuze infusie om de 2 weken tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van alle bijwerkingen.
Tijdsspanne: 3 jaar
de incidentie van alle bijwerkingen: het aantal en percentage patiënten met bijwerkingen en het aantal bijwerkingen zullen worden samengevat volgens de International Medical Dictionary (MedDRA) voorkeursterminologie en bijwerkingen Algemene terminologiestandaard (NCI CTCAE5.0 Chinese versie). Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek worden verzameld, worden opgenomen in de samenvatting van de bijwerkingen.
3 jaar
bekende ADR.
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van bekende bijwerkingen ((ADR)).
3 jaar
Het optreden van nieuwe bijwerkingen ((ADR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het optreden van nieuwe bijwerkingen ((ADR)).
3 jaar
SADR
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie, ernst en risicofactoren van ernstige bijwerkingen ((SADR)).
3 jaar
Immuungerelateerde ADR
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie, ernst en risicofactoren van immuungerelateerde bijwerkingen.
3 jaar
De incidentie van bijwerkingen ((ADR)) bij speciale populaties.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE
Tijdsspanne: 3 jaar
  1. de incidentie van alle bijwerkingen (AE);
  2. de incidentie van AE met verschillende ernst;
3 jaar
SAE
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE):
3 jaar
Immuungerelateerde AE.
Tijdsspanne: 3 jaar
De incidentie, ernst van immuungerelateerde bijwerkingen;
3 jaar
1-, 2-, 3-jaars OS-percentage.
Tijdsspanne: 3 jaar
Overlevingsindicatoren: totale overleving (OS); 1-, 2-, 3-jaars OS-percentage.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

5 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS001-PMS-CO1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren