TAK-831 の絶対バイオアベイラビリティ (ABA) を評価し、健康な男性参加者における [14C]TAK-831 のマスバランス、薬物動態 (PK)、代謝、および排泄を特徴付ける研究
TAK-831 の絶対バイオアベイラビリティを評価し、健康な男性被験者における [14C]TAK-831 の質量バランス、薬物動態、代謝、および排泄を特徴付ける第 1 相研究
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬はTAK-831(ルバダキシスタットとも呼ばれる)と呼ばれます。 この研究では、薬物濃度分析のために血漿、尿、糞便のサンプルを収集することにより、健康な成人男性参加者を対象に、期間1のABA、期間2の単回経口投与後のTAK-831の吸収、代謝、排泄、物質バランスを測定します。 、総放射能分析および代謝プロファイリングのための血漿、全血、尿、および糞便サンプル。
この研究には約6人の参加者が登録されます。 この試験は、期間 1 (ABA 試験期間) と期間 2 (吸収、分布、代謝、排泄 [ADME] 試験期間) の 2 つの期間で構成されるように設計されています。 期間 1 (ABA 試験期間) では、すべての参加者は錠剤としての TAK-831 の非標識経口単回投与と 50 μg (約 1 μCi) [14C]TAK-831 の微量静脈内注入を受け、その後、期間 2 の投与の 8 日前。期間 2 (ADME 研究期間) では、すべての参加者に 500 mg (約 100 μCi) [14C]TAK-831 を経口懸濁液として単回投与します。
この単一センター試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための総期間は、スクリーニング期間を含めて約 65 日です。 治験薬の最後の投与から約 30 日後に、追跡評価のために参加者に連絡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. スクリーニング時の体重が 45 キログラム (kg) 以上で、肥満指数 (BMI) が 18.0 以上 (>=) かつ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満 (˂) である。
除外基準:
- スクリーニング時の着座血圧は 90/40 ミリメートル水銀 (mmHg) 未満、または 140/90 mmHg を超えています。
- スクリーニング時の着座心拍数は 40 心拍数 (bpm) 未満、または 99 bpm を超えています。
- スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスは 80 ミリリットル/分 (mL/min) 未満です。
- 治験責任医師の意見では、静脈内注入部位またはその近くに入れ墨または瘢痕がある、または注入部位の検査を妨げる可能性のあるその他の状態がある。
- -初回投与前の30日以内に排便がまれ(1日あたり約1回未満)である。
- -最初の投与から12か月以内に放射性標識物質の投与を受けたことがある、または放射線源に曝露されたことがある、または最初の投与から12か月以内に放射線曝露または放射性同位元素を受ける可能性があり、この研究に参加すると安全と考えられる推奨レベルを超えて総曝露が増加する可能性があります(これは、国際放射線防護委員会 [ICRP] が推奨する加重年間限度値 3000 ミリレントゲン換算マン [mrem]) です。
- -最初の投与前の30日以内および研究期間中、治験責任医師または被指名人の意見として、研究中の食事と相容れない食事を摂っていた。
- -最初の投与前56日以内の献血または重大な失血。
- 初回投与前7日以内の血漿提供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TAK-831 500 mg + [14C]TAK-831 50μg + [14C]TAK-831 500 mg
TAK-831 500 mg、錠剤、経口、1 日目に 1 回、続いて [14C]TAK-831 50 マイクログラム (μg) [約 1 マイクロキュリー (μCi)]、点滴、静脈内 (IV)、治療 1 日目に 1 回期間 1、続いて 8 日間の休薬期間、さらに治療期間 2 の 1 日目に絶食状態で [14C]TAK-831 500 mg (約 100 μCi) の懸濁液を経口で 1 回投与。
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TAK-831タブレット。
他の名前:
[14C]TAK-831 点滴静注。
[14C]TAK-831 経口懸濁液。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 1: TAK-831 のパーセント絶対バイオアベイラビリティ (%F)
時間枠:治療期間 1 の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点(最大 96.5 時間)
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バイオアベイラビリティは、体内に導入されたときに循環に入り、活性効果を発揮できる薬物の割合として定義されます。
絶対バイオアベイラビリティのパーセント。血漿 TAK-831 について、[実際の用量 (IV) x AUCinf (経口)] / [実際の用量 (経口) x AUCinf (IV)] x 100 として計算されます。
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治療期間 1 の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点(最大 96.5 時間)
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期間 2: 尿と糞便中に除去された [14C]TAK-831 の線量を合わせた累積パーセンテージとして表される総放射能 [Combined Cum%Dose]
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: 尿と糞便中に除去された [14C]TAK-831 の累積量として表される総放射能 (Combined CumAe)
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: 尿中に排泄された [14C]TAK-831 の投与された放射性線量の割合 (Cum%Dose [UR])
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: 糞便中に排泄された [14C]TAK-831 の投与された放射性線量の割合 (Cum%Dose [Fe])
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: Cmax: TAK-831 で観察された最大血漿濃度
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大240時間)
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1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大240時間)
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期間 2: Tmax: TAK-831 の最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: t(1/2)z: 最終処分相 TAK-831 の血漿中半減期
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: AUCinf: TAK-831 の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: AUClast: 時間 0 から TAK-831 の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: Cmax: 観測された最大血漿放射能濃度
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: Tmax: 最大血漿放射能濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: t(1/2)z: 最終処分期 血漿中放射能濃度の半減期
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: AUCinf: 時間 0 から無限大までの血漿放射能濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: AUClast: 時間 0 から最後の定量可能な濃度までの血漿放射能濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: Cmax: 観察された最大全血放射能濃度
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: Tmax: 最大全血放射能濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: t(1/2)z: 最終処分期 全血放射能濃度の半減期
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: AUCinf: 時間 0 から無限大までの全血放射能濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: AUClast: 時間 0 から最後の定量可能な濃度までの全血放射能濃度-時間曲線の下の領域
時間枠:1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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1 日目の投与前および治療期間 2 の投与後の複数の時点 (最大 240 時間)
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期間 2: CLR: 尿中の TAK-831 の腎クリアランス
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大240時間)
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1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大240時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 1: Ceoi: [14C]TAK-831 の注入終了時の血漿濃度
時間枠:治療期間 1 の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 95 時間)
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治療期間 1 の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 95 時間)
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期間 1: Cmax: 経口投与後に観察された TAK-831 の最大血漿濃度
時間枠:治療期間 1 の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点(最大 96.5 時間)
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治療期間 1 の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点(最大 96.5 時間)
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期間 1: Tmax: 経口投与後、TAK-831 の最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠:治療期間 1 の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点(最大 96.5 時間)
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治療期間 1 の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点(最大 96.5 時間)
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期間 1: AUCinf: 経口投与後の TAK-831 の時間 0 から無限大までの血漿中濃度時間曲線下の面積
時間枠:治療期間 1 の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点(最大 96.5 時間)
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治療期間 1 の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点(最大 96.5 時間)
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期間 1: AUCinf: IV 投与後の [14C]TAK-831 の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠:治療期間 1 の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 95 時間)
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治療期間 1 の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 95 時間)
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期間 1: AUClast: 経口投与後の TAK-831 の時間 0 から最後の定量可能な濃度までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠:治療期間 1 の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点(最大 96.5 時間)
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治療期間 1 の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点(最大 96.5 時間)
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期間 1: AUClast: IV 投与後の [14C]TAK-831 の時間 0 から最後の定量可能な濃度までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠:治療期間 1 の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 95 時間)
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治療期間 1 の 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 95 時間)
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期間 1: t(1/2)z: 経口投与後の TAK-831 および血漿中 IV 投与後の [14C]TAK-831 の最終処分半減期
時間枠:1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (TAK-831 の場合は最大 96.5 時間、[14C]TAK-831 の場合は最大 95 時間)
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1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (TAK-831 の場合は最大 96.5 時間、[14C]TAK-831 の場合は最大 95 時間)
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1つ以上の治療中に発生した有害事象(TEAE)を報告した参加者の数
時間枠:治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日後まで(最長約38日)
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、薬物に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (たとえば、臨床的に重要な異常な検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治験薬の投与後に発症するAEとして定義されます。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日後まで(最長約38日)
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心電図 (ECG) に関連する TEAE のある参加者の数
時間枠:14日目まで
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ECG パラメーターは、臨床的に重要であると判断された場合 (つまり、何らかの処置または介入が必要な場合、または研究者が変化が正常な生理学的変動の範囲を超えていると判断した場合)、TEAE とみなされました。
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14日目まで
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バイタルサインに関連するTEAEを持つ参加者の数
時間枠:14日目まで
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バイタルサインには、体温、呼吸数、血圧、心拍数が含まれます。
研究者によって評価されたベースラインからの臨床的に重要な変化はすべて TEAE として報告されました。
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14日目まで
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検査パラメータに関連する TEAE を持つ参加者の数
時間枠:14日目まで
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検査パラメータには、血液学、血清化学および尿検査のパラメータが含まれていました。
検査パラメータは、その値が臨床的に重要であると判断された場合(つまり、何らかの措置または介入が必要な場合、または研究者が変化が正常の範囲を超えていると判断した場合)、TEAE とみなされました。
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14日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-831-1008
- U1111-1242-9877 (レジストリ識別子:WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TAK-831 オーラルタブレットの臨床試験
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Neurocrine BiosciencesTakeda完了
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Neurocrine Biosciences積極的、募集していない統合失調症アメリカ, スペイン, セルビア, チェコ, ブルガリア, メキシコ
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了皮膚腫瘍 | Post-solid Organ Transplant