Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti (ABA) TAK-831 a k charakterizaci hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky (PK), metabolismu a vylučování [14C]TAK-831 u mužských zdravých účastníků

9. června 2021 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Studie fáze 1 k posouzení absolutní biologické dostupnosti TAK-831 a k charakterizaci hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky, metabolismu a vylučování [14C]TAK-831 u zdravých mužů

Účelem této studie je stanovit ABA TAK-831 po jednorázovém nitrožilním podání 50 mikrogramů (μg) (přibližně 1 mikrocurie [μCi]) [14C]TAK-831 a jednorázovém perorálním podání 500 miligramů (mg) Tablety TAK-831 v období 1 a pro posouzení hmotnostní bilance charakterizujte PK TAK-831 v plazmě a moči a ekvivalenty celkové koncentrace radioaktivity v plazmě a plné krvi po jedné perorální dávce suspenze 500 mg (přibližně 100 μCi ) [14C]TAK-831 v období 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-831 (také známý jako luvadaxistat). Studie určí ABA v období 1 a absorpci, metabolismus, vylučování a hmotnostní rovnováhu TAK-831 po jednorázovém perorálním podání v období 2 u zdravých dospělých účastníků mužského pohlaví odběrem vzorků plazmy, moči a stolice pro analýzu koncentrace léku. a vzorky plazmy, celé krve, moči a stolice pro analýzu celkové radioaktivity a metabolické profilování.

Do studie se zapíše přibližně 6 účastníků. Studie je navržena tak, aby sestávala ze 2 období: Období 1 (období studie ABA) a Období 2 (období studie absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace [ADME]). V období 1 (období studie ABA) dostanou všichni účastníci jednu neznačenou perorální dávku TAK-831 jako tabletu a mikrodávkovou intravenózní infuzi 50 μg (přibližně 1 μCi) [14C]TAK-831, po které bude následovat vymývací období 8 dní před dávkou ve 2. období. Ve 2. období (období studie ADME) dostanou všichni účastníci jednu dávku 500 mg (přibližně 100 μCi) [14C]TAK-831 jako perorální suspenzi.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je přibližně 65 dní včetně období screeningu. Účastníci budou kontaktováni přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Při screeningu váží alespoň 45 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,0 a menší než (˂) 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2).

Kritéria vyloučení:

  1. Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/40 milimetrů rtuti (mmHg) nebo vyšší než 140/90 mmHg.
  2. Srdeční frekvence vsedě je při screeningu nižší než 40 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 99 tepů za minutu.
  3. Odhadovaná clearance kreatininu <80 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu.
  4. Má tetování nebo jizvu v místě intravenózní infuze nebo v jeho blízkosti nebo jakýkoli jiný stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat vyšetření místa infuze.
  5. Má občasné vyprazdňování (méně než přibližně jednou denně) během 30 dnů před první dávkou.
  6. Obdržel radioaktivně značené látky nebo byl vystaven zdrojům záření během 12 měsíců od první dávky nebo je pravděpodobné, že bude vystaven záření nebo radioizotopům během 12 měsíců od první dávky, takže účast v této studii by zvýšila jejich celkovou expozici nad doporučené úrovně považované za bezpečné ( to je vážený roční limit doporučený Mezinárodní komisí pro radiologickou ochranu [ICRP] ve výši 3000 mili ekvivalentu rentgenu man [mrem]).
  7. Podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii během 30 dnů před první dávkou a během studie.
  8. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
  9. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-831 500 mg + [14C]TAK-831 50 μg + [14C]TAK-831 500 mg
TAK-831 500 mg, tableta, perorálně, jednou 1. den, poté [14C]TAK-831 50 mikrogramů (μg) [přibližně 1 mikrocurie (μCi)], infuze, intravenózně (IV), jednou 1. den léčby Období 1, po kterém následovalo vymývací období 8 dní, dále následované [14C]TAK-831 500 mg (přibližně 100 μCi), suspenze, perorálně, jednou nalačno v den 1 léčebného období 2.
Lék: TAK-831 perorální tableta
Tableta TAK-831.
Ostatní jména:
  • Luvadaxistat
Lék: [14C]TAK-831 IV infuze
[14C]TAK-831 IV infuze.
Lék: [14C]TAK-831 perorální suspenze
[14C]TAK-831 perorální suspenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období 1: Procento absolutní biologické dostupnosti (%F) pro TAK-831
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96,5 hodiny) po dávce v 1. léčebném období
Biologická dostupnost je definována jako podíl léčiva, který se po zavedení do těla dostane do oběhu a je tak schopen aktivně působit. Procento absolutní biologické dostupnosti, vypočtené pro plazmatickou TAK-831 jako [Aktuální dávka (IV) x AUCinf (orální)] / [Aktuální dávka (orální) x AUCinf (IV)] x 100.
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96,5 hodiny) po dávce v 1. léčebném období
Období 2: Celková radioaktivita vyjádřená jako kumulativní procento dávky [14C]TAK-831 vyloučené v moči a stolici dohromady [Combined Cum%Dose]
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: Celková radioaktivita vyjádřená jako kumulativní množství [14C]TAK-831 vyloučeného v moči a stolici dohromady (kombinované CumAe)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: Procento podané radioaktivní dávky [14C]TAK-831 vyloučené močí (Cum%Dose [UR])
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: Procento podané radioaktivní dávky [14C]TAK-831 vyloučené ve stolici (Cum%Dose [Fe])
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace TAK-831
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
Období 2: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) TAK-831
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: t(1/2)z: Fáze terminální likvidace Poločas rozpadu TAK-831 v plazmě
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: AUCinf: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna TAK-831
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace TAK-831
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Perioda 2: Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace radioaktivity v plazmě
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: Tmax: Čas do dosažení maximální koncentrace radioaktivity v plazmě (Cmax)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Perioda 2: t(1/2)z: Konečná fáze likvidace Poločas rozpadu plazmové radioaktivity Koncentrace
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: AUCinf: Oblast pod křivkou koncentrace radioaktivity v plazmě-čas od času 0 do nekonečna
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace radioaktivity v plazmě-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace radioaktivity plné krve
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: Tmax: Čas k dosažení maximální koncentrace radioaktivity plné krve (Cmax)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: t(1/2)z: Konečná fáze likvidace Poločas rozpadu koncentrace radioaktivity plné krve
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: AUCinf: Oblast pod křivkou koncentrace radioaktivity plné krve-čas od času 0 do nekonečna
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace radioaktivity plné krve-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce v léčebném období 2
Období 2: CLR: Renální clearance pro TAK-831 v moči
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období 1: Ceoi: Plazmatická koncentrace na konci infuze pro [14C]TAK-831
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-831 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96,5 hodiny) po dávce v 1. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96,5 hodiny) po dávce v 1. léčebném období
Období 1: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-831 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96,5 hodiny) po dávce v 1. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96,5 hodiny) po dávce v 1. léčebném období
Období 1: AUCinf: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-831 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96,5 hodiny) po dávce v 1. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96,5 hodiny) po dávce v 1. léčebném období
Období 1: AUCinf: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro [14C]TAK-831 po IV podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: AUClast: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-831 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96,5 hodiny) po dávce v 1. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96,5 hodiny) po dávce v 1. léčebném období
Období 1: AUClast: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro [14C]TAK-831 po IV podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 95 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: t(1/2)z: Terminální eliminační poločas pro TAK-831 po perorálním podání a [14C]TAK-831 po IV podání v plazmě
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96,5 hodiny pro TAK-831 a až 95 hodin pro [14C]TAK-831) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96,5 hodiny pro TAK-831 a až 95 hodin pro [14C]TAK-831) po dávce
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně do 38 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. TEAE je definován jako AE s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně do 38 dnů)
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Až do dne 14
Parametry EKG byly považovány za TEAE, pokud byly posouzeny jako klinicky významné (tj. pokud byla nutná nějaká akce nebo intervence nebo pokud zkoušející usoudil, že změna je mimo rozsah normálních fyziologických fluktuací).
Až do dne 14
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s vitálními funkcemi
Časové okno: Až do dne 14
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu, dechovou frekvenci, krevní tlak a srdeční frekvenci. Jakékoli klinicky významné změny oproti výchozímu stavu, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, byly hlášeny jako TEAE.
Až do dne 14
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s laboratorními parametry
Časové okno: Až do dne 14
Laboratorní parametry zahrnovaly parametry hematologické, sérová chemie a analýza moči. Laboratorní parametry byly považovány za TEAE, pokud byly jejich hodnoty posouzeny jako klinicky významné (tj. pokud byla nutná nějaká akce nebo intervence nebo pokud zkoušející usoudil, že změna je mimo rozsah normálu).
Až do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Spolupracovníci

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-831-1008
  • U1111-1242-9877 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-831 perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit