건강한 남성 참가자에서 TAK-831의 절대 생체이용률(ABA)을 평가하고 [14C]TAK-831의 질량 균형, 약동학(PK), 대사 및 배설을 특성화하기 위한 연구
2021년 6월 9일 업데이트: Neurocrine Biosciences
TAK-831의 절대 생체이용률을 평가하고 건강한 남성 피험자에서 [14C]TAK-831의 질량 균형, 약동학, 대사 및 배설을 특성화하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 50마이크로그램(μg)(약 1마이크로큐리[μCi]) [14C]TAK-831의 단일 마이크로도스 정맥 투여 및 500mg(mg)의 단일 경구 투여 후 TAK-831의 ABA를 결정하는 것입니다. 기간 1에 TAK-831 정제를 투여하고 질량 균형을 평가하기 위해 혈장 및 소변에서 TAK-831의 PK와 500mg(약 100μCi ) 기간 2의 [14C]TAK-831.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-831(luvadaxistat라고도 함)입니다. 이 연구는 약물 농도 분석을 위해 혈장, 소변 및 대변 샘플을 수집하여 기간 1의 ABA, 기간 2의 단일 경구 투여 후 건강한 성인 남성 참가자의 TAK-831의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 결정할 것입니다. 총 방사능 분석 및 대사 프로파일링을 위한 혈장, 전혈, 소변 및 대변 샘플.
이 연구에는 약 6명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 기간 1(ABA 연구 기간)과 기간 2(흡수, 분포, 대사 및 제거[ADME] 연구 기간)의 두 기간으로 구성되도록 설계되었습니다. 기간 1(ABA 연구 기간)에서 모든 참가자는 TAK-831 정제로 단일 비표지 경구 용량과 50 μg(약 1 μCi) [14C]TAK-831의 미세 용량 정맥 주입을 받은 후 휴약 기간 동안 기간 2의 투여 8일 전. 기간 2(ADME 연구 기간)에서 모든 참가자는 경구 현탁액으로 500mg(약 100μCi) [14C]TAK-831의 단일 용량을 받습니다.
이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 본 연구에 참여하는 전체 기간은 스크리닝 기간을 포함하여 약 65일입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 후에 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
1. 스크리닝 시 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0 이상(>=) 32.0kg/m²(kg/m^2) 미만(˂)입니다.
제외 기준:
- 좌식 혈압이 스크리닝 시 90/40mmHg 미만이거나 140/90mmHg 이상입니다.
- 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
- 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 <80ml/min(분당 밀리리터).
- 조사자의 의견에 따라 정맥 주입 부위 또는 그 근처에 문신(들) 또는 흉터 또는 주입 부위 검사를 방해할 수 있는 임의의 다른 상태가 있습니다.
- 첫 투여 전 30일 이내에 배변 횟수가 잦지 않음(하루에 약 1회 미만).
- 방사성 표지 물질을 받았거나 첫 투여 후 12개월 이내에 방사선원에 노출되었거나, 첫 투여 후 12개월 이내에 방사선 노출 또는 방사성 동위원소를 받을 가능성이 있어 이 연구에 참여하면 안전하다고 간주되는 권장 수준 이상으로 총 노출이 증가할 것입니다( 이는 국제방사선방호위원회(ICRP)가 권장하는 3000 밀리뢴트겐 등가인[mrem]의 가중 연간 한도입니다.
- 최초 투약 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
- 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
- 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-831 500mg + [14C]TAK-831 50μg + [14C]TAK-831 500mg
TAK-831 500mg, 정제, 경구, 1일 1회, 이어서 [14C]TAK-831 50마이크로그램(μg)[약 1마이크로큐리(μCi)], 주입, 정맥내(IV), 치료 1일 1회 기간 1, 이어서 8일의 휴약 기간, 추가로 [14C]TAK-831 500 mg(약 100 μCi), 현탁액, 경구로, 치료 기간 2의 1일에 단식 상태에서 1회.
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TAK-831 태블릿.
다른 이름들:
[14C]TAK-831 IV 주입.
[14C]TAK-831 경구 현탁액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1: TAK-831에 대한 퍼센트 절대 생체이용률(%F)
기간: 치료 기간 1의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96.5시간)
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생체이용률은 신체에 도입되었을 때 순환계로 들어가 활성 효과를 가질 수 있는 약물의 비율로 정의됩니다.
혈장 TAK-831에 대해 [실제 투여량(IV) x AUCinf(경구)] / [실제 투여량(경구) x AUCinf(IV)] x 100으로 계산된 절대 생체이용률 백분율.
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치료 기간 1의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96.5시간)
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기간 2: 소변과 대변을 합친 [14C]TAK-831 투여량의 누적 백분율로 표현된 총 방사능 [Combined Cum %Dose]
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: 소변과 대변에서 제거된 [14C]TAK-831의 누적량으로 표현된 총 방사능(Combined CumAe)
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: 소변으로 배설된 [14C]TAK-831의 투여된 방사성 선량의 백분율(Cum%Dose [UR])
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: 대변으로 배설된 [14C]TAK-831의 투여된 방사성 선량의 백분율(Cum%Dose [Fe])
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: Cmax: TAK-831의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: Tmax: TAK-831의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: t(1/2)z: 플라즈마에서 TAK-831의 최종 처분 단계 반감기
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: AUCinf: TAK-831의 시간 0부터 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: AUClast: 시간 0부터 TAK-831의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: Cmax: 관찰된 최대 혈장 방사능 농도
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: Tmax: 최대 플라즈마 방사능 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: t(1/2)z: 최종 처분 단계 플라즈마 방사능 농도의 반감기
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: AUCinf: 시간 0에서 무한대까지 플라즈마 방사능 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: AUClast: 플라즈마 방사능 농도-시간 곡선 아래 영역 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: Cmax: 관찰된 최대 전혈 방사능 농도
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: Tmax: 최대 전혈 방사능 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: t(1/2)z: 최종 처분 단계 전혈 방사능 농도의 반감기
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: AUCinf: 시간 0에서 무한대까지 전혈 방사능 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: AUClast: 전혈 방사능 농도-시간 곡선 아래 면적 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지
기간: 치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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치료 기간 2의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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기간 2: CLR: 소변 내 TAK-831에 대한 신장 청소율
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간 1: Ceoi: [14C]TAK-831에 대한 주입 종료 시 혈장 농도
기간: 치료 기간 1의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 95시간)
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치료 기간 1의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 95시간)
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기간 1: Cmax: 경구 투여 후 TAK-831에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 치료 기간 1의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96.5시간)
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치료 기간 1의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96.5시간)
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기간 1: Tmax: 경구 투여 후 TAK-831의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 치료 기간 1의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96.5시간)
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치료 기간 1의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96.5시간)
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기간 1: AUCinf: 경구 투여 후 TAK-831에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 기간 1의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96.5시간)
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치료 기간 1의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96.5시간)
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기간 1: AUCinf: IV 투여 후 [14C]TAK-831에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 치료 기간 1의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 95시간)
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치료 기간 1의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 95시간)
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기간 1: AUClast: 경구 투여 후 TAK-831에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 치료 기간 1의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96.5시간)
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치료 기간 1의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 96.5시간)
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기간 1: AUClast: 시간 0부터 IV 투여 후 [14C]TAK-831에 대한 최종 정량화 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 치료 기간 1의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 95시간)
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치료 기간 1의 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 95시간)
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기간 1: t(1/2)z: TAK-831 경구 투여 후 및 [14C]TAK-831 혈장 IV 투여 후 최종 처분 반감기
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(TAK-831의 경우 최대 96.5시간 및 [14C]TAK-831의 경우 최대 95시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(TAK-831의 경우 최대 96.5시간 및 [14C]TAK-831의 경우 최대 95시간)
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 약 38일)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발병이 발생하는 AE로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 약 38일)
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심전도(ECG)와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 14일까지
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ECG 매개변수는 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 경우(즉, 일부 조치 또는 개입이 필요한 경우 또는 연구자가 변화가 정상적인 생리적 변동 범위를 벗어난 것으로 판단하는 경우) TEAE로 간주되었습니다.
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14일까지
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활력 징후와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 14일까지
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활력 징후에는 체온, 호흡수, 혈압 및 심박수가 포함됩니다.
조사자가 평가한 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화는 TEAE로 보고되었습니다.
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14일까지
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실험실 매개변수와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 14일까지
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실험실 매개변수에는 혈액학, 혈청 화학 및 소변검사의 매개변수가 포함되었습니다.
실험실 매개변수는 그 값이 임상적으로 유의하다고 판단되는 경우(즉, 일부 조치 또는 개입이 필요한 경우 또는 연구자가 변화가 정상 범위를 벗어난 것으로 판단하는 경우) TEAE로 간주되었습니다.
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14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-831-1008
- U1111-1242-9877 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .