Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere absolutt biotilgjengelighet (ABA) av TAK-831 og for å karakterisere massebalanse, farmakokinetikk (PK), metabolisme og utskillelse av [14C]TAK-831 hos friske mannlige deltakere

9. juni 2021 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En fase 1-studie for å vurdere absolutt biotilgjengelighet av TAK-831 og for å karakterisere massebalanse, farmakokinetikk, metabolisme og utskillelse av [14C]TAK-831 hos friske menn

Formålet med denne studien er å bestemme ABA av TAK-831 etter en enkelt mikrodose intravenøs administrering av 50 mikrogram (μg) (omtrent 1 mikrocurie [μCi]) [14C]TAK-831 og en enkelt oral administrering på 500 milligram (mg) TAK-831 tabletter i periode 1, og for å vurdere massebalansen, karakterisere PK av TAK-831 i plasma og urin, og totale radioaktivitetskonsentrasjonsekvivalenter i plasma og fullblod etter en enkelt oral suspensjonsdose på 500 mg (ca. 100 μCi) ) [14C]TAK-831 i periode 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles TAK-831 (også kjent som luvadaxistat). Studien vil bestemme ABA i periode 1, og absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse av TAK-831 etter enkelt oral administrering i periode 2 hos friske voksne mannlige deltakere, ved å samle plasma-, urin- og avføringsprøver for analyse av medikamentkonsentrasjon , og plasma, fullblod, urin og fekale prøver for total radioaktivitetsanalyse og metabolsk profilering.

Studien vil inkludere ca 6 deltakere. Studien er designet for å bestå av 2 perioder: Periode 1 (ABA-studieperiode) og Periode 2 (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon [ADME] studieperiode). I periode 1 (ABA-studieperiode) vil alle deltakerne motta en enkelt umerket oral dose av TAK-831 som tablett og en mikrodose intravenøs infusjon på 50 μg (ca. 1 μCi) [14C]TAK-831, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 8 dager før dosen i periode 2. I periode 2 (ADME-studieperiode) vil alle deltakerne få en enkeltdose på 500 mg (ca. 100 μCi) [14C]TAK-831 som oral suspensjon.

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 65 dager inkludert screeningperiode. Deltakerne vil bli kontaktet ca. 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Veier minst 45 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn (˂) 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sittende blodtrykk er mindre enn 90/40 millimeter kvikksølv (mmHg) eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
  2. Sittende hjertefrekvens er lavere enn 40 slag per minutt (bpm) eller høyere enn 99 bpm ved screening.
  3. Estimert kreatininclearance <80 milliliter per minutt (ml/min) ved screening.
  4. Har tatovering(er) eller arrdannelse på eller i nærheten av det intravenøse infusjonsstedet eller enhver annen tilstand som kan forstyrre undersøkelsen av infusjonsstedet, etter etterforskerens oppfatning.
  5. Har sjeldne avføringer (mindre enn omtrent en gang per dag) innen 30 dager før første dosering.
  6. Har mottatt radiomerkede stoffer eller har blitt eksponert for strålingskilder innen 12 måneder etter første dosering eller vil sannsynligvis motta strålingseksponering eller radioisotoper innen 12 måneder etter første dosering, slik at deltakelse i denne studien vil øke deres totale eksponering utover de anbefalte nivåene som anses som sikre ( som er en vektet årlig grense anbefalt av International Commission on Radiological Protection [ICRP] på 3000 milli røntgenekvivalent mann [mrem]).
  7. Har vært på en diett som er uforenlig med diett under studien, etter etterforskerens eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før den første doseringen og gjennom hele studien.
  8. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.
  9. Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-831 500 mg + [14C]TAK-831 50 μg + [14C]TAK-831 500 mg
TAK-831 500 mg, tablett, oralt, én gang på dag 1, etterfulgt av [14C]TAK-831 50 mikrogram (μg) [ca. 1 mikrocurie (μCi)], infusjon, intravenøst ​​(IV), én gang på dag 1 av behandling Periode 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 8 dager, videre etterfulgt av [14C]TAK-831 500 mg (ca. 100 μCi), suspensjon, oralt, én gang under fastende tilstand på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Legemiddel: TAK-831 Oral Tablett
TAK-831 nettbrett.
Andre navn:
  • Luvadaxistat
Legemiddel: [14C]TAK-831 IV infusjon
[14C]TAK-831 IV infusjon.
Legemiddel: [14C]TAK-831 Oral Suspensjon
[14C]TAK-831 oral suspensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1: Prosent absolutt biotilgjengelighet (%F) for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96,5 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Biotilgjengelighet er definert som andelen av et legemiddel som kommer inn i sirkulasjonen når det introduseres i kroppen og dermed er i stand til å ha en aktiv effekt. Prosent absolutt biotilgjengelighet, beregnet for plasma TAK-831 som [Faktisk dose (IV) x AUCinf (oral)] / [Faktisk dose (oral) x AUCinf (IV)] x 100.
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96,5 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 2: Total radioaktivitet uttrykt som kumulativ prosentandel av dose av [14C]TAK-831 eliminert i urin og feces kombinert [kombinert cum%dose]
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Total radioaktivitet uttrykt som kumulativ mengde [14C]TAK-831 eliminert i urin og feces kombinert (kombinert CumAe)
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Prosentandel av administrert radioaktiv dose av [14C]TAK-831 utskilt i urin (cum%dose [UR])
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Prosentandel av administrert radioaktiv dose av [14C]TAK-831 utskilt i feces (Cum% Dose [Fe])
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 240 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 240 timer) etter dose
Periode 2: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: t(1/2)z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for TAK-831 i plasma
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: AUCinf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Cmax: Maksimal observert plasmaradioaktivitetskonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmaradioaktivitetskonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: t(1/2)z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for plasmaradioaktivitetskonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: AUCinf: Areal under plasmaradioaktivitet Konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: AUClast: Areal under plasmaradioaktivitetskonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Cmax: Maksimal observert fullblodsradioaktivitetskonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Tmax: Tid for å nå maksimal fullblodsradioaktivitetskonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: t(1/2)z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for fullblodsradioaktivitetskonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: AUCinf: Areal under fullblodsradioaktivitet Konsentrasjon-tidskurve fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: AUClast: Areal under fullblodsradioaktivitet Konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 240 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: CLR: Renal Clearance for TAK-831 i urin
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 240 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 240 timer) etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1: Ceoi: Plasmakonsentrasjon ved slutten av infusjon for [14C]TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-831 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96,5 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96,5 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-831 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96,5 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96,5 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: AUCinf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-831 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96,5 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96,5 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: AUCinf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for [14C]TAK-831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-831 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96,5 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96,5 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon for [14C]TAK-831 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 95 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: t(1/2)z: Terminal disposisjon Halveringstid for TAK-831 etter oral og [14C]TAK-831 etter IV administrering i plasma
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96,5 timer for TAK-831 og opptil 95 timer for [14C]TAK-831) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96,5 timer for TAK-831 og opptil 95 timer for [14C]TAK-831) etter dose
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 38 dager)
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE er definert som en AE med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin.
Fra første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 38 dager)
Antall deltakere med TEAE relatert til elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Frem til dag 14
EKG-parametrene ble betraktet som TEAE hvis de ble vurdert til å være klinisk signifikante (dvs. hvis noen handling eller intervensjon var nødvendig, eller hvis etterforskeren bedømte endringen til å ligge utenfor området for normale fysiologiske fluktuasjoner).
Frem til dag 14
Antall deltakere med TEAE relatert til vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 14
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og hjertefrekvens. Alle klinisk signifikante endringer fra baseline som vurdert av utforskeren ble rapportert som TEAE.
Frem til dag 14
Antall deltakere med TEAE relatert til laboratorieparametre
Tidsramme: Frem til dag 14
Laboratorieparametrene inkluderte parametere for hematologi, serumkjemi og urinanalyse. Laboratorieparametrene ble betraktet som TEAE hvis verdiene deres ble vurdert til å være klinisk signifikante (dvs. hvis noen handling eller intervensjon var nødvendig, eller hvis etterforskeren bedømte endringen til å være utenfor normalområdet).
Frem til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Samarbeidspartnere

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAK-831-1008
  • U1111-1242-9877 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på TAK-831 Oral Tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere