- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04234672
Un estudio para evaluar la biodisponibilidad absoluta (ABA) de TAK-831 y para caracterizar el balance de masas, la farmacocinética (PK), el metabolismo y la excreción de [14C]TAK-831 en participantes masculinos sanos
Un estudio de fase 1 para evaluar la biodisponibilidad absoluta de TAK-831 y para caracterizar el balance de masas, la farmacocinética, el metabolismo y la excreción de [14C]TAK-831 en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-831 (también conocido como luvadaxistat). El estudio determinará el ABA en el Período 1 y la absorción, el metabolismo, la excreción y el balance de masa de TAK-831 después de una administración oral única en el Período 2 en participantes masculinos adultos sanos, mediante la recolección de muestras de plasma, orina y heces para el análisis de concentración del fármaco. y muestras de plasma, sangre completa, orina y heces para análisis de radiactividad total y perfiles metabólicos.
El estudio inscribirá a aproximadamente 6 participantes. El estudio está diseñado para constar de 2 períodos: Período 1 (período de estudio ABA) y Período 2 (período de estudio de absorción, distribución, metabolismo y eliminación [ADME]). En el Período 1 (período de estudio ABA), todos los participantes recibirán una dosis oral única no etiquetada de TAK-831 en forma de tableta y una infusión intravenosa de microdosis de 50 μg (aproximadamente 1 μCi) [14C]TAK-831, seguida de un período de lavado de 8 días antes de la dosis en el Período 2. En el Período 2 (período de estudio ADME), todos los participantes recibirán una dosis única de 500 mg (aproximadamente 100 μCi) [14C]TAK-831 como suspensión oral.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 65 días, incluido el período de selección. Se contactará a los participantes aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pesa al menos 45 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y menor a (˂) 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección.
Criterio de exclusión:
- La presión arterial sentada es inferior a 90/40 milímetros de mercurio (mmHg) o superior a 140/90 mmHg en la selección.
- La frecuencia cardíaca sentado es inferior a 40 latidos por minuto (lpm) o superior a 99 lpm en la selección.
- Aclaramiento de creatinina estimado <80 mililitros por minuto (mL/min) en la selección.
- Tiene tatuajes o cicatrices en o cerca del sitio de infusión intravenosa o cualquier otra condición que pueda interferir con el examen del sitio de infusión, en opinión del investigador.
- Tiene evacuaciones intestinales poco frecuentes (menos de aproximadamente una vez al día) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
- Ha recibido sustancias radiomarcadas o ha estado expuesto a fuentes de radiación dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis o es probable que reciba exposición a la radiación o radioisótopos dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis, de modo que la participación en este estudio aumentaría su exposición total más allá de los niveles recomendados considerados seguros ( que es el límite anual ponderado recomendado por la Comisión Internacional de Protección Radiológica [ICRP] de 3000 mili roentgen equivalentes hombre [mrem]).
- Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador o la persona designada, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TAK-831 500 mg + [14C]TAK-831 50 μg + [14C]TAK-831 500 mg
TAK-831 500 mg, comprimido, por vía oral, una vez el Día 1, seguido de [14C]TAK-831 50 microgramos (μg) [aproximadamente 1 microcurio (μCi)], infusión, por vía intravenosa (IV), una vez el Día 1 de tratamiento Período 1, seguido de un período de lavado de 8 días, seguido de [14C]TAK-831 500 mg (aproximadamente 100 μCi), suspensión, por vía oral, una vez en ayunas el día 1 del período de tratamiento 2.
|
Tableta TAK-831.
Otros nombres:
Infusión IV de [14C]TAK-831.
[14C]TAK-831 suspensión oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Período 1: Porcentaje de biodisponibilidad absoluta (%F) para TAK-831
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96,5 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
|
La biodisponibilidad se define como la proporción de un fármaco que entra en la circulación cuando se introduce en el cuerpo y, por tanto, puede tener un efecto activo.
Porcentaje de biodisponibilidad absoluta, calculado para plasma TAK-831 como [Dosis real (IV) x AUCinf (oral)] / [Dosis real (oral) x AUCinf (IV)] x 100.
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96,5 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
|
Período 2: Radiactividad total expresada como porcentaje acumulativo de la dosis de [14C]TAK-831 eliminada en la orina y las heces combinadas [dosis% acumulada combinada]
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: Radiactividad total expresada como cantidad acumulada de [14C]TAK-831 eliminada en orina y heces combinadas (Combined CumAe)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: Porcentaje de la dosis radiactiva administrada de [14C]TAK-831 excretada en la orina (% de dosis acumulada [UR])
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: Porcentaje de la dosis radiactiva administrada de [14C]TAK-831 excretada en las heces (%dosis acumulada [Fe])
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: Cmax: concentración plasmática máxima observada de TAK-831
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
|
|
Período 2: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) de TAK-831
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: t(1/2)z: Vida media de la fase de disposición terminal de TAK-831 en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: AUCinf: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de TAK-831
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: AUClast: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de TAK-831
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: Cmax: Concentración de radiactividad plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima de radiactividad en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: t(1/2)z: Fase de disposición terminal Vida media de la concentración de radiactividad en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: AUCinf: Área bajo la curva de concentración-tiempo de radiactividad plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: AUClast: Área bajo la curva de concentración-tiempo de radiactividad plasmática desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: Cmax: Concentración máxima observada de radiactividad en sangre total
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima de radiactividad en sangre entera (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: t(1/2)z: Fase de disposición terminal Vida media de la concentración de radiactividad en sangre total
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: AUCinf: Área bajo la curva de tiempo-concentración de radiactividad en sangre completa desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: AUClast: Área bajo la curva de concentración-tiempo de radiactividad en sangre total desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 2
|
|
Período 2: CLR: Aclaramiento renal para TAK-831 en orina
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Período 1: Ceoi: concentración de plasma al final de la infusión para [14C]TAK-831
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
|
|
Período 1: Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-831 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96,5 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96,5 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
|
|
Período 1: Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-831 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96,5 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96,5 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
|
|
Período 1: AUCinf: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-831 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96,5 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96,5 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
|
|
Período 1: AUCinf: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito para [14C]TAK-831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
|
|
Período 1: AUClast: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable para TAK-831 después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96,5 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96,5 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
|
|
Periodo 1: AUClast: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el momento 0 hasta la última concentración cuantificable para [14C]TAK-831 después de la administración IV
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 95 horas) después de la dosis en el Período de tratamiento 1
|
|
Período 1: t(1/2)z: Vida media de disposición terminal para TAK-831 después de la administración oral y [14C]TAK-831 después de la administración intravenosa en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96,5 horas para TAK-831 y hasta 95 horas para [14C]TAK-831) después de la dosis
|
Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 96,5 horas para TAK-831 y hasta 95 horas para [14C]TAK-831) después de la dosis
|
|
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 38 días)
|
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (por ejemplo, un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Un TEAE se define como un AA con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 38 días)
|
Número de participantes con TEAE relacionados con el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Los parámetros de ECG se consideraron EAET si se consideró que eran clínicamente significativos (es decir, si se requería alguna acción o intervención o si el investigador consideró que el cambio estaba más allá del rango de fluctuación fisiológica normal).
|
Hasta el día 14
|
Número de participantes con TEAE relacionados con signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Los signos vitales incluyeron temperatura corporal, frecuencia respiratoria, presión arterial y frecuencia cardíaca.
Cualquier cambio clínicamente significativo con respecto al valor inicial evaluado por el investigador se informó como EAET.
|
Hasta el día 14
|
Número de participantes con TEAE relacionados con parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
|
Los parámetros de laboratorio incluyeron parámetros de hematología, química sérica y análisis de orina.
Los parámetros de laboratorio se consideraron EAET si se consideró que sus valores eran clínicamente significativos (es decir, si se requería alguna acción o intervención o si el investigador consideró que el cambio estaba más allá del rango normal).
|
Hasta el día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-831-1008
- U1111-1242-9877 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tableta oral TAK-831
-
Neurocrine BiosciencesTakedaTerminadoEsquizofrenia, Ataxia CerebelosaReino Unido
-
Neurocrine BiosciencesTakedaTerminadoAtaxia de FriedreichEstados Unidos
-
Neurocrine BiosciencesTakedaTerminado
-
Neurocrine BiosciencesTakedaTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
-
Neurocrine BiosciencesTakedaTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
-
Neurocrine BiosciencesTakedaTerminado
-
Neurocrine BiosciencesActivo, no reclutandoEsquizofreniaEstados Unidos, España, Serbia, Chequia, Bulgaria, México
-
Neurocrine BiosciencesTakedaTerminadoEsquizofreniaEspaña, Estados Unidos, Bulgaria, Chequia, Alemania, Italia, Polonia, Ucrania
-
Neurocrine BiosciencesTakedaTerminado
-
NeuroActiva, Inc.TerminadoTrastornos neurocognitivos | Enfermedades neurodegenerativas | Deterioro Cognitivo | Enfermedad de Alzheimer | Tauopatías | Defecto cognitivo leve | Demencia Vascular | Demencia con cuerpos de Lewy | Demencia de Alzheimer | Trastorno cognitivoNueva Zelanda