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Uno studio per valutare la biodisponibilità assoluta (ABA) di TAK-831 e per caratterizzare il bilancio di massa, la farmacocinetica (PK), il metabolismo e l'escrezione di [14C]TAK-831 in partecipanti sani di sesso maschile

9 giugno 2021 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio di fase 1 per valutare la biodisponibilità assoluta di TAK-831 e per caratterizzare il bilancio di massa, la farmacocinetica, il metabolismo e l'escrezione di [14C]TAK-831 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è determinare l'ABA di TAK-831 dopo una singola somministrazione endovenosa di microdose di 50 microgrammi (μg) (circa 1 microcurie [μCi]) [14C]TAK-831 e una singola somministrazione orale di 500 milligrammi (mg) compresse di TAK-831 nel Periodo 1 e per valutare il bilancio di massa, caratterizzare la farmacocinetica di TAK-831 nel plasma e nelle urine e gli equivalenti di concentrazione di radioattività totale nel plasma e nel sangue intero dopo una singola dose di sospensione orale di 500 mg (circa 100 μCi ) [14C]TAK-831 nel Periodo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-831 (noto anche come luvadaxistat). Lo studio determinerà l'ABA nel Periodo 1 e l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa di TAK-831 dopo singola somministrazione orale nel Periodo 2 in partecipanti maschi adulti sani, raccogliendo campioni di plasma, urina e feci per l'analisi della concentrazione del farmaco e campioni di plasma, sangue intero, urina e feci per l'analisi della radioattività totale e la profilazione metabolica.

Lo studio arruolerà circa 6 partecipanti. Lo studio è progettato per consistere in 2 periodi: Periodo 1 (periodo di studio ABA) e Periodo 2 (periodo di studio di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione [ADME]). Nel Periodo 1 (periodo dello studio ABA), tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale senza etichetta di TAK-831 come compressa e un'infusione endovenosa di microdose di 50 μg (circa 1 μCi) [14C]TAK-831, seguita da un periodo di washout di 8 giorni prima della dose nel Periodo 2. Nel Periodo 2 (periodo dello studio ADME), tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di 500 mg (circa 100 μCi) [14C]TAK-831 come sospensione orale.

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 65 giorni compreso il periodo di screening. I partecipanti verranno contattati circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pesa almeno 45 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e inferiore a (˂) 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/40 millimetri di mercurio (mmHg) o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
  2. La frequenza cardiaca da seduti è inferiore a 40 battiti al minuto (bpm) o superiore a 99 bpm allo screening.
  3. Clearance della creatinina stimata <80 millilitri al minuto (ml/min) allo screening.
  4. Ha tatuaggi o cicatrici in corrispondenza o in prossimità del sito di infusione endovenosa o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'esame del sito di infusione, secondo il parere dello sperimentatore.
  5. Ha movimenti intestinali poco frequenti (meno di circa una volta al giorno) nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione.
  6. Ha ricevuto sostanze radiomarcate o è stato esposto a sorgenti di radiazioni entro 12 mesi dalla prima somministrazione o è probabile che riceva esposizione a radiazioni o radioisotopi entro 12 mesi dalla prima somministrazione in modo tale che la partecipazione a questo studio aumenterebbe la loro esposizione totale oltre i livelli raccomandati considerati sicuri ( che è il limite annuo ponderato raccomandato dalla Commissione internazionale per la protezione radiologica [ICRP] di 3000 milliroentgen equivalente uomo [mrem]).
  7. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.
  8. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione.
  9. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-831 500 mg + [14C]TAK-831 50 μg + [14C]TAK-831 500 mg
TAK-831 500 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno 1, seguito da [14C]TAK-831 50 microgrammi (μg) [circa 1 microcurie (μCi)], infusione, per via endovenosa (IV), una volta al giorno 1 del trattamento Periodo 1, seguito da un periodo di washout di 8 giorni, ulteriormente seguito da [14C]TAK-831 500 mg (circa 100 μCi), sospensione, per via orale, una volta a digiuno il Giorno 1 del Periodo di trattamento 2.
Droga: Tavoletta orale TAK-831
Tavoletta TAK-831.
Altri nomi:
  • Luvadaxistat
Droga: [14C]TAK-831 IV Infusione
Infusione IV di [14C]TAK-831.
Droga: [14C]TAK-831 Sospensione orale
[14C]TAK-831 sospensione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 1: Percentuale di biodisponibilità assoluta (%F) per TAK-831
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96,5 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
La biodisponibilità è definita come la proporzione di un farmaco che entra in circolo una volta introdotto nell'organismo ed è quindi in grado di esercitare un effetto attivo. Percentuale di biodisponibilità assoluta, calcolata per il TAK-831 plasmatico come [Dose effettiva (IV) x AUCinf (orale)]/[Dose effettiva (orale) x AUCinf (IV)] x 100.
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96,5 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 2: radioattività totale espressa come percentuale cumulativa della dose di [14C]TAK-831 eliminata combinata nelle urine e nelle feci [% dose combinata]
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: radioattività totale espressa come quantità cumulativa di [14C]TAK-831 eliminata combinata nelle urine e nelle feci (CumAe combinato)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Percentuale di dose radioattiva somministrata di [14C]TAK-831 escreta nelle urine (Cum%Dose [UR])
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Percentuale della dose radioattiva somministrata di [14C]TAK-831 escreta nelle feci (Cum%Dose [Fe])
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata di TAK-831
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
Periodo 2: Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) di TAK-831
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: t (1/2) z: emivita della fase di disposizione terminale di TAK-831 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUCinf: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito di TAK-831
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di TAK-831
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Cmax: concentrazione di radioattività plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione di radioattività plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: t(1/2)z: Fase di disposizione terminale Emivita della concentrazione di radioattività plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUCinf: area sotto la curva concentrazione-tempo di radioattività del plasma dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo di radioattività del plasma dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Cmax: Concentrazione massima osservata di radioattività nel sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione di radioattività nel sangue intero (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: t(1/2)z: Fase di disposizione terminale Emivita della concentrazione di radioattività nel sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUCinf: area sotto la curva concentrazione-tempo di radioattività nel sangue intero dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo di radioattività nel sangue intero dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: CLR: autorizzazione renale per TAK-831 nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 1: Ceoi: concentrazione plasmatica alla fine dell'infusione per [14C]TAK-831
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-831 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96,5 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96,5 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-831 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96,5 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96,5 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: AUCinf: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-831 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96,5 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96,5 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: AUCinf: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per [14C]TAK-831 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile per TAK-831 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96,5 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 96,5 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile per [14C]TAK-831 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 95 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: t(1/2)z: emivita di disposizione terminale per TAK-831 dopo somministrazione orale e [14C]TAK-831 dopo somministrazione endovenosa nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96,5 ore per TAK-831 e fino a 95 ore per [14C]TAK-831) post-dose
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96,5 ore per TAK-831 e fino a 95 ore per [14C]TAK-831) post-dose
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 38 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 38 giorni)
Numero di partecipanti con TEAE correlati all'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
I parametri ECG sono stati considerati TEAE se sono stati giudicati clinicamente significativi (ad esempio, se era necessaria un'azione o un intervento o se lo sperimentatore ha ritenuto che il cambiamento fosse oltre l'intervallo della normale fluttuazione fisiologica).
Fino al giorno 14
Numero di partecipanti con TEAE correlati ai segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
I segni vitali includevano temperatura corporea, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e frequenza cardiaca. Eventuali variazioni clinicamente significative rispetto al basale valutate dallo sperimentatore sono state riportate come TEAE.
Fino al giorno 14
Numero di partecipanti con TEAE correlati ai parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
I parametri di laboratorio includevano parametri di ematologia, chimica del siero e analisi delle urine. I parametri di laboratorio sono stati considerati TEAE se i loro valori sono stati giudicati clinicamente significativi (vale a dire, se era necessaria qualche azione o intervento o se lo sperimentatore ha ritenuto che il cambiamento fosse al di fuori dell'intervallo normale).
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Collaboratori

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-831-1008
  • U1111-1242-9877 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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